Пульмикорт побочные действия у детей

Пульмикорт побочные действия у детей thumbnail

Препарат Пульмикорт относится к синтетическим глюкокортикостероидам и используется для лечения бронхиальной астмы, так как снижает воспаление, зуд и ряд  аллергических проявлений.

Форма выпуска лекарства, его состав и фармакологическое действие

Лекарство выпускается в виде суспензии белого цвета для ингаляций. Основным компонентом Пульмикорта является будесонид. В 1 мл лекарственной суспензии содержится, в зависимости от дозировки, 0,5 или 0,25 мг этого ингредиента.

Вспомогательными веществами в составе препарата являются:

  • Натрия хлорид.
  • Натрия цитрат.
  • Лимонная кислота.
  • Полисорбат.
  • Двузамещенная натриевая соль.
  • Очищенная вода.

Проникая через ингаляцию в бронхи, Пульмикорт оказывает противовоспалительное воздействие. Он уменьшает отечность бронхиальной слизистой, тормозит процесс продуцирования мокроты, гасит выраженность симптоматики и снижает частоту обострений болезни. Благодаря действию Пульмикорта уменьшается гиперреактивность дыхательных путей.

Следует отметить выраженный антианафилактический эффект лекарства!

Препарат подходит для продолжительного применения, поскольку не имеет в качестве побочных эффектов минералокортикостероидной активности. Он быстро всасывается после ингаляции и легко абсорбируется. Максимальная концентрация будесонида в плазме достигается через полчаса после приема. Выводится лекарство из организма частично в неизмененном виде, но, в основном, в виде метаболитов.

Дозировка и способ приема лекарства, его терапевтический эффект для детей

Дозу лекарства врач подбирает для каждого ребенка индивидуально.

Для полугодовалых малышей начальная лечебная доза лекарства составляет от 0,025 до 0,5 мг в сутки. При постоянном использовании препарата поддерживающая дозировка может быть как 0,25, так и 2 мг/сутки.

Точную дозу определяет только врач!

Рекомендуемая разовая дозировка Пульмикорта для детей старшего возраста не должна быть более 1 мг в сутки. Если нужно достичь более сильного лечебного эффекта, и доза лекарства превышает минимальную, её следует разбить на несколько приемов в день.

Для введения препарата используется специальный аппарат небулайзер, оснащенный маской и мундштуком. В аппарате при помощи компрессора создается воздушный поток определенной скорости – от 5 до 8 литров в минуту.

Важно, чтобы Пульмикорт попадал при вдохе в легкие, поэтому ребенка следует обучить, как ровно и спокойно вдыхать лекарство!

Ультразвуковые небулайзеры для введения Пульмикорта не подходят. Если ребенок не может сам вдыхать лекарство через небулайзер, используется особой конструкции маска.

Терапевтическое действие после проведения ингаляции одной дозой препарата начинается спустя несколько часов. Наибольший лечебный эффект можно наблюдать после лечения на протяжении нескольких недель.

Показания к применению

Кроме бронхиальной астмы Пульмикорт используют для лечения бронхита, хронической обструктивной легочной болезни, кашля и других заболеваний дыхательных путей.

Детям препарат назначают только с 6-ти месячного возраста.

Малышам с рождения  и до полугода жизни Пульмикорт противопоказан!

Побочные эффекты Пульмикорта для детей

Лекарство вдыхается ребенком в легкие с помощью ингалятора. Поэтому первые негативные последствия затрагивают непосредственно глотку и ротовую полость. Они могут выражаться в виде:

  • Сухости во рту.
  • Охриплости голоса.
  • Кашля.
  • Раздражения слизистых оболочек рта и горла.
  • Кандидоза слизистой ротоглотки.
  • Излишней нервозности, возбудимости.
  • Неадекватных поведенческих реакций.
  • Депрессивных проявлений.
  • Контактного дерматита.
  • Крапивницы.
  • Аллергической сыпи.

В редких случаях может возникнуть бронхоспазм или развиться ангионевротический отёк.

Как реакция организма на влияние глюкокортикостероидов могут проявиться синяки на коже, возникнуть гипофункция надпочечников.

Чтобы уменьшить риск появления негативных побочных явлений, в частности, кандидоза, рекомендуется тщательно полоскать рот чистой питьевой водой после каждой процедуры. Для предохранения кожи лица от раздражения после ингаляции нужно вымыть теплой водой лицо, мундштук и маску небулайзера.

Лечение Пульмикортом подростков следует проводить под тщательным контролем показателей роста, поскольку естественный процесс роста организма может тормозиться под воздействием препарата.

Противопоказания к применению

Основным противопоказанием является индивидуальная непереносимость лекарства ребенком. Также не разрешен препарат детям, больным активной формой туберкулеза.

Запрещен Пульмикорт и при циррозе печени.

Нельзя назначать Пульмикорт для лечения одновременно с итраконазолом и кетоконазолом!

Цена в Интернет-Аптеках

Источник

Последняя актуализация описания производителем 02.10.2012

Действующее вещество:

Будесонид* (Budesonide*)

АТХ

R03BA02 Будесонид

Фармакологическая группа

  • Глюкокортикостероид для местного применения [Глюкокортикостероиды]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • J05.0 Острый обструктивный ларингит [круп]
  • J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
  • J45 Астма

Состав

Суспензия для ингаляций дозированная1 мл
активное вещество: 
будесонид (микронизированный)0,25 мг
 0,5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты двухзамещенная, динатриевая соль ЭДТА) — 0,1 мг; полисорбат 80 — 0,2 мг; лимонная кислота (безводная) — 0,28 мг; вода очищенная — до 1 мл 

Описание лекарственной формы

Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из ПЭНП, содержащих разовую дозу.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое, противовоспалительное, глюкокортикоидное.

Фармакодинамика

Будесонид, ингаляционный ГКС, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Читайте также:  Кеторол инъекции инструкция по применению побочные действия

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1–2 нед после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ-тестах.

Фармакокинетика

Абсорбция. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта® суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40–70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Метаболизм и распределение. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.

Выведение. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Показания препарата Пульмикорт®

бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) ;

стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Противопоказания

повышенная чувствительность к будесониду;

детский возраст до 6 мес.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с активной формой туберкулеза легких; грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.

Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт® может применяться во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны дыхательных путей: часто — кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту; редко — бронхоспазм.

Общие: редко — ангионевротический отек, головная боль.

Со стороны кожи: редко — появление синяков на коже, сыпь, контактный дерматит, крапивница.

Со стороны ЦНС: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников.

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Взаимодействие

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приеме. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4 (например итраконазол) также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Читайте также:  Приказ о побочных действиях

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Доза препарата подбирается индивидуально. В случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на 2 приема.

Рекомендуемая начальная доза

Дети от 6 мес и старше — 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.

Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.

Доза при поддерживающем лечении

Дети от 6 мес и старше — 0,25–2 мг/сут.

Взрослые — 0,5–4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Таблица для определения дозы

Доза, мгОбъем препарата Пульмикорт®, суспензия для ингаляций
0,25 мг/мл будесонида0,5 мг/мл будесонида
0,251 мл*
0,52 мл
0,753 мл
14 мл2 мл
1,53 мл
24 мл

* Следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта® (до 1 мг/сут) вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные ГКС

Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта® на фоне приема пероральных ГКС в привычной дозе. В дальнейшем, в течение 1 мес следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.

Поскольку Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента, что необходимо вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или с нарушением функции печени. Принимая во внимание факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Дети от 6 мес и старше — 2 мг/сут. Дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно) или разделить ее на 2 приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт®), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии (например ринит и экзема), которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Читайте также:  Как избавится от побочных действий таблеток

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Применение Пульмикорта® с помощью небулайзера

Пульмикорт® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл.

Важно проинформировать пациента о следующем:

— необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;

— для применения Пульмикорта® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;

— Пульмикорт® суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию используют в течение 30 мин;

— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;

— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Как использовать Пульмикорт® с помощью небулайзера

1. Перед применением осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливать до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранить в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхнуть вращательным движением.

Примечание

1. После каждой ингаляции следует прополоскать рот водой.

2. Если пациент использует маску, необходимо убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымыть лицо после ингаляции.

Очистка

Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.

Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или — в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополоскать и высушить небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Форма выпуска

Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнере из ПЭНП. По 5 контейнеров соединены в 1 лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. По 4 конверта в картонной пачке.

Производитель

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция.

Дополнительная информация предоставляется по требованию: представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз.

125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1.

Тел.: (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Пульмикорт®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пульмикорт®

2 года. 3 мес после вскрытия конверта; 12 ч после вскрытия контейнера.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
J05.0 Острый обструктивный ларингит [круп]Ларингеальное обострение при ангионевротическом отеке
Ложный круп
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезньАллергический бронхит
Астматический бронхит
Астмоидный бронхит
Бронхит аллергический
Бронхит астматический
Бронхит обструктивный
Заболевание бронхов
Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Обратимая бронхиальная обструкция
Обратимая обструктивная болезнь дыхательных путей
Обструктивное заболевание бронхов
Обструктивное заболевание легких
Обструктивный бронхит
Рестриктивная патология легких
Спастический бронхит
Хронические заболевания легких
Хронические неспецифические заболевания легких
Хронические обструктивные заболевания легких
Хронический обструктивный бронхит
Хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей
Хроническое обструктивное заболевание легких
J45 АстмаАстма физических усилий
Астматические состояния
Бронхиальная астма
Бронхиальная астма легкого течения
Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
Бронхиальная астма тяжелого течения
Бронхиальная астма физических усилий
Гиперсекреторная астма
Гормонозависимая форма бронхиальной астмы
Кашель при бронхиальной астме
Купирование приступов удушья при бронхиальной астме
Неаллергическая бронхиальная астма
Ночная астма
Ночные приступы астмы
Обострение бронхиальной астмы
Приступ бронхиальной астмы
Эндогенные формы астмы

Источник