Ранферон 12 побочные действия

• русский
• қазақша

Торговое название

Ранферон-12®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна
капсула содержит

активные
вещества: цинка
сульфата 5 мг, кислоты фолиевой* 1,124 мг, цианокобаламина**
10мг, кислоты
аскорбиновой*** 112,5 мг,
железа фумарата****
305мг (эквивалентно железа100 мг)

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, парафин жидкий светлый,
кремния диоксид
коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат

состав
крышки и корпуса
капсул: титана
диоксид (Е171), понсо 4R
(Е124), желатин, вода
очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат

состав
чернил WHI001: этанол,
2-пропанол, бетанол, шеллак, полисорбат 80, пропиленгликоль, титана
диоксид (Е171)

*
— В пересчете на 100 %
безводное вещество, включая 50 % избыток

**
— В виде 0.1 % смеси в
желатине, в пересчете на 100 % безводное вещество, включая 100 %
избыток

***
— В пересчете на 100 %
безводное вещество, включая 50 % избыток

****
— В пересчете на 100 %
безводное вещество

Описание

Твердые
желатиновые капсулы размером 0, с корпусом и крышечкой красного
цвета, с маркировкой «RANFERON 12» белого цвета.
Содержимое капсул — порошок бело-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая
группа

Стимуляторы
гемопоэза. Препараты
железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами.
Препараты железа, витамин В12 и фолиевая кислота.

Код
АТСВ03АЕ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо

После
приема внутрь абсорбируется преимущественно из двенадцатиперстной и
тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигается при приеме
натощак. Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа. При
железодефицитных состояниях всасывание также увеличивается.

Большая
часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный
мозг, где оно включается в процесс образования гемоглобина; остальная
часть депонирует в организме в виде ферритина, гемосидерина или
миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо,
высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина,
рециркулирует.

Фолиевая
кислота

После
приема внутрь фолиевая кислота быстро всасывается преимущественно из
проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется в ткани
организма, преимущественно в печень и cпинномозговую
жидкость. Фолиевая кислота метаболизируется до дигидрофолата, затем —
тетрагидрофолата, который подвергается внутриклеточной
биотрансформации с образованием полиглутаматов. Фолаты подвергаются
печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты
проникают в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляется из организма
при гемодиализе.

Цианокобаламин

После
приема внутрь цианокобаламин связывается с внутренним фактором —
гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка), а
затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Всасывание нарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях
кишечника или после гастрэктомии. Связывается со специфическими
белками плазмы — транскобаламинами. Цианокобаламин депонируется в
печени, экскретируется с желчью и подвергается печеночно-кишечной
рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12 проникает через
плаценту и выделяется с грудным молоком.

Цинка
сульфат

После
приема внутрь цинка сульфат плохо всасывается из ЖКТ; только
небольшая часть всасывается с пищей. Биодоступность

цинка составляет приблизительно 20 — 30 %. Цинк широко распределяется
в организме. Выводится с калом, с мочой — в следовых количествах.

Аскорбиновая
кислота

Аскорбиновая
кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко
распределяется
в тканях организма. Плазменные концентрации аскорбиновой кислоты
повышаются после приема
приблизительно
90 – 150 мг в день. Концентрация
выше
в лейкоцитах и тромбоцитах, чем в эритроцитах и плазме. При
дефицитных состояниях
концентрация в лейкоцитах уменьшается позднее и более медленно
и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита,
чем концентрация в плазме.

Аскорбиновая
кислота обратимо окисляется до дегидроаскорбиновой кислоты; некоторое
количество метаболизируется
до аскорбат-2-сульфата, который является неактивным, и до щавелевой
кислоты, которая выводится
с мочой. Аскорбиновая кислота при поступлении в организм выше
суточной потребности также
быстро
выводится в неизмененном виде с мочой. Аскорбиновая
кислота проникает через плаценту и выделяется с
грудным молоком. Удаляется при гемодиализе.

Фармакодинамика

Ранферон-12®-
— комплексный
антианемический
препарат двухвалентного железа для перорального применения.
Содержит
комплекс витаминов, а также цинк. Активные вещества препарата
необходимы для нормального кроветворения, поддержания
жизнедеятельности организма, а также для обеспечения повышенной
потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците
железа в организме.

Железо
является составной частью гема и играет существенную роль в
транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ
и в других метаболических процессах. При повышенной потере железа или
при недостаточном поступлении его с пищей запас железа в организме
постепенно истощается, возникает дефицит железа, а в результате —
анемия. Потребность в железе увеличивается в раннем детском возрасте,
в период полового созревания, при беременности и в период лактации.

Ранферон-12®
в форме капсул содержит железа фумарат в количестве, позволяющем
применять препарат для лечения железодефицитной анемии, а также
аскорбиновую кислоту, которая в значительной степени улучшает
всасывание железа.

Фолиевая
кислота и цианокобаламин являются представителями витаминов группы В
и играют существенную роль в различных метаболических процессах.
Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластной
анемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота
необходима для нормального протекания беременности и развития плода
(предохраняет от формирования дефектов развития нервной трубки). В
состав Ранферона-12®
входит цианокобаламин и фолиевая кислота в количестве, позволяющем
проводить профилактику мегалобластной анемии.

Цинк
входит в состав многих ферментативных систем и присутствует во всех
тканях организма.

Показания к применению

—
лечение и профилактика железодефицитной анемии различной этиологии,
в том числе, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты

—
лечение и профилактика латентного дефицита железа, связанного с
чрезмерными его потерями (кровотечения, регулярное донорство)

—
лечение и профилактика латентного дефицита железа в период повышенной
потребности организма в нем (беременность, кормление грудью,
неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной
недостаточностью, состояние после резекции желудка, снижение
иммунитета во время/после инфекционных заболеваний)

Способ применения и дозы

Взрослым
и подросткам старше 12 лет

Препарат
назначают внутрь по 1 капсуле 1-2 раза
в день.
Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 –
3 месяца.

Побочные действия

Часто

—
анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

—
металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в
черный цвет

Редко

—
реакции гиперчувствительности

—
нарушение сна, сонливость, головная боль

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к железу, фолиевой кислоте, витамину
В12, витамину С, цинку и другим компонентам препарата

— гемохроматоз

—
гемосидероз

—
апластическая и гемолитическая анемии

—
детский возраст до 12
лет

Лекарственные взаимодействия

Ранферон-12®
уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа,
бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.

Всасывание
и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении
Ранферон-12®
с тетрациклином.

Одновременный
прием Ранферон-12®
и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.

Совместный
прием хлорамфеникола и Ранферон-12®
у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие
антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол
при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и
влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием
Ранферон-12®
может
повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный
прием левотироксина и Ранферон-12®
может
уменьшить всасывание левотироксина.

При
одновременном приеме капсул Ранферон-12®
с
холестирамином, триентином, препаратами
кальция или
антацидными препаратами,
содержащими алюминий и магний, уменьшается всасывание железа;
препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после
употребления этих препаратов.

Ранферон-12®
уменьшает
плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно
фенитоина.

Котримаксозол,
сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды
при совместном применении с Ранферон-12®
могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение
с препаратом Ранферон-12®
не рекомендуется).

При
одновременном применении капсул Ранферон-12®с
аминогликозидами,колхицином,
препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой
кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал,
примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

При
совместном применении Ранферон-12®
с
преднизоном
повышается всасывание витамина В12.

Ранферон-12®
может взаимодействовать с гормональными противозачаточными
препаратами, флуфеназином, варфарином, цисплатином, паклитакселом и
доксорубицином.

Не
рекомендуется одновременное применение Ранферон-12®
и дисульфирама.

Особые указания

Препарат
следует принимать между приемами пищи.

Следует
тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального
риска при назначении препарата у пациентов с гепатитом, нарушениями
функции печени, острыми инфекционными заболеваниями, пептической
язвой, ревматоидным артритом.

Не
рекомендуется назначать препарат пациентам, которым регулярно
переливали кровь, при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Не
следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и
для парентерального введения.

С
осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями всасывания
или депонирования железа, при гемоглобинопатиях или заболеваниях ЖКТ.

При
применении препарата у лиц пожилого возраста не отмечено серьезных
неблагоприятных эффектов.

Следует
соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с
подозрением на опухолевые заболевания.

Витамин
В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью
Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва),
так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного
нерва.

При
проведении на фоне приема препарата ряда лабораторных тестов возможно
искажение результатов: при определении креатинина — получение
ложно-повышенного значения креатинина в сыворотке крови и моче, при
определении глюкозы в моче — высокий уровень глюкозы, при определении
билирубина — повышенная концентрация билирубина в сыворотке крови.

Кофе,
яйца, молоко или молочные продукты, чай, цельнозерновой хлеб, злаки и
пищевые волокна снижают всасывание железа вследствие образования
плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа
следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Одновременное
употребление алкоголя (в течение длительного времени) может
увеличивать токсичность железа.

Беременность
и период лактации

Беременные
женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не
превышающих рекомендованные суточные дозы,
если более высокие дозы не рекомендованы
врачом.

Капсулы
Ранферон-12®должны
использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только
под медицинским наблюдением.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Не
выявлено

Передозировка

Симптомы:
сосудистый коллапс, беспокойство, спутанность сознания, кровотечения
из ЖКТ, изжога, металлический привкус, темный кал.

Лечение:
вызвать рвоту и промыть желудок, при необходимости — коррекция
водно-электролитного баланса. При ацидозе — внутривенное
введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота внутривенно
или внутримышечно
вводят дефероксамин.

Форма
выпуска
и
упаковка

По 10 капсул
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой.

По
3 контурные ячейковые
упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
в сухом месте при температуре
не выше 25◦
C.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не
использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Sun
Pharmaceutical Ind. Ltd

Industrial
Area-3

Dewas-455001

Наименованиеистранавладельцарегистрационногоудостоверения

Sun
Pharmaceutical
Ind.
Ltd,
Индия

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство
Sun Pharmaceutical Industries Ltd в
РК

г.Алматы,
ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602

тел.:
8-727-2378450

эл.адрес:
regulatory.kz@sunpharma.com