Септолете тотал инструкция по применению противопоказания
Последняя актуализация описания производителем 27.09.2017
27.09.2017
27.09.2017
Действующее вещество:
Бензидамин+Цетилпиридиния хлорид (Benzydamine + Cetylpyridinium chloride)
АТХ
R02A Препараты для лечения заболеваний горла
Фармакологическая группа
- Антисептическое средство + нестероидный противовоспалительный препарат [Антисептики и дезинфицирующие средства в комбинациях]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J04.0 Острый ларингит
- J31.2 Хронический фарингит
- J37.0 Хронический ларингит
- K05 Гингивит и болезни пародонта
- K12 Стоматит и родственные поражения
Состав
| Таблетки для рассасывания | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| бензидамина гидрохлорид | 3 мг |
| цетилпиридиния хлорида моногидрат | 1,05 мг |
| эквивалентно цетилпиридиния хлориду — 1 мг | |
| вспомогательные вещества: эвкалипта прутовидного листьев масло — 1,2 мг; левоментол — 5 мг; сукралоза (Е955) — 3,5 мг; лимонная кислота (Е330) — 15 мг; изомальт (тип М) (Е953) — 2471,285 мг; краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0,015 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые со скошенными краями таблетки с шероховатой поверхностью от светло-голубого до голубого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противогрибковое местное, антибактериальное местное, местноанестезирующее, обезболивающее местное, противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Бензидамин — НПВС, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Фармакокинетика
Всасывание. Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).
Распределение. Vd всех лекарственных форм одинаков.
Выведение. Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. T1/2 и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Показания препарата Септолете® тотал
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и лор-органов (различной этиологии).
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующим веществам либо любым вспомогательным компонентам препарата;
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Септолете® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакци.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, фотосенсибилизация; частота неизвестна — ангионевротический отек, кожный зуд.
Взаимодействие
Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Способ применения и дозы
Местно. Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 ч.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет: рекомендованная доза составляет 3–4 табл./сут. Не следует превышать указанную дозу.
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту; симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.
При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.
При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с молоком.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)
Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания, 3 мг + 1 мг. По 8 табл. в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ-фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 4 бл. помещают в пачку картонную.
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Септолете® тотал
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Септолете® тотал
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| J02 Острый фарингит | Воспаление носоглотки |
| Воспалительное заболевание ротоглотки | |
| Воспалительный процесс зева | |
| Инфекционные заболевания лор-органов | |
| Инфекция глотки | |
| Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта | |
| Фарингит | |
| Фарингит острый | |
| Фарингиты | |
| Фаринголарингит | |
| J04.0 Острый ларингит | Ларингит острый катаральный |
| Ларингит острый флегмонозный | |
| Лекторский ларингит | |
| J31.2 Хронический фарингит | Атрофический фарингит |
| Воспалительный процесс зева | |
| Гипертрофический фарингит | |
| Инфекционно-воспалительные заболевания глотки | |
| Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки | |
| Инфекция глотки | |
| Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта | |
| Фарингит хронический | |
| J37.0 Хронический ларингит | Хронический атрофический ларингит |
| K05 Гингивит и болезни пародонта | Воспалительное заболевание десен |
| Воспалительные заболевания полости рта | |
| Гингивиты | |
| Гиперпластический гингивит | |
| Заболевание полости рта | |
| Катаральный гингивит | |
| Кровотечение из десен | |
| Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта | |
| Эпштейна кисты | |
| Эритематозный гингивит | |
| Язвенный гингивит | |
| K12 Стоматит и родственные поражения | Бактериальный стоматит |
| Воспалительные заболевания полости рта | |
| Воспалительные заболевания тканей полости рта | |
| Воспалительные процессы в полости рта | |
| Грибковые заболевания полости рта | |
| Грибковые инфекции ротовой полости | |
| Грибковые инфекционно-воспалительные заболевания полости рта | |
| Заболевание полости рта | |
| Инфекционно-воспалительное заболевание полости рта | |
| Обострение воспалительных заболеваний глотки и полости рта | |
| Рецидивирующий язвенный стоматит | |
| Стоматит | |
| Стоматиты | |
| Угловой стоматит | |
| Хронический рецидивирующий стоматит | |
| Эрозивно-язвенное поражение слизистой оболочки полости рта | |
| Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта | |
| Эрозии слизистой оболочки ротовой полости | |
| Язвенно-некротические заболевания слизистой оболочки полости рта | |
| Язвенно-некротические заболевания слизистой оболочки рта | |
| Язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта | |
| Язвенно-некротический гингивостоматит | |
| Язвенный стоматит |
Активное вещество
БЕНЗИДАМИН, ЦЕТИЛПИРИДИНИЯ ХЛОРИД
Производители
АО КРКА, Д.Д., НОВО МЕСТО
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для местного применения.
Бензидамин — НПВС из группы индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик, четвертичное аммониевое соединение, относится к катионовым сурфактантам. Обладает противомикробной активностью в отношении грамположительных и в меньшей степени грамотрицательных бактерий. Не влияет на споры бактерий. Обладает вариабельной противогрибковой активностью, эффективен в отношении некоторых вирусов.
Фармакокинетика
Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Выводится в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); фарингит, ларингит, тонзиллит; кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); калькулезное воспаление слюнных желез; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); после лечения и удаления зубов; пародонтоз.
Режим дозирования
Препарат применяют местно, после еды. Частота применения зависит от возраста пациента и применяемой лекарственной формы комбинированного препарата.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — фоточувствительность; частота неизвестна — кожный зуд.
Аллергические реакции: редко — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Противопоказания
Детский возраст до 6 лет; детский возраст до 12 лет (для спрея); повышенная чувствительность к бензидамину или цетилпиридиния хлориду.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, они присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение непосредственно до или после чистки зубов.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
1 доза спрея содержит:
Действующие вещества:
Бензидамина гидрохлорид 0,150 мг;
Цетилпиридиния хлорида моногидрат 0,526 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 0,500 мг;
Вспомогательные вещества: этанол 26,760 мг, глицерол 10,450 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 0,250 мг, натрия сахаринат 0,092 мг, мяты перечной листьев масло 0,100 мг, вода очищенная до 0,1 мл
1 мл спрея содержит:
Действующие вещества:
Бензидамина гидрохлорид 1,50 мг;
Цетилпиридиния хлорида моногидрат 5,26 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 5,00 мг;
Вспомогательные вещества: этанол 267,60 мг, глицерол 104,50 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 2,50 мг, натрия сахаринат 0,920 мг, мяты перечной листьев масло 1,00 мг, вода очищенная до 1 мл 1 доза препарата — около 0,1 мл раствора.
30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз.
Описание:
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средствоАТХ:  
Фармакодинамика:Бензидамин — нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Фармакокинетика:
Всасывание
Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
При применении бензидамина в лекарственной форме спрей для местного применения в рекомендованных дозах всасывание незначительно.
Распределение
Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Показания:
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Применение препарата Септолете® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Местно.
Взрослые
Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 2 раза. Рекомендуется применять каждые 2 часа, 5 раз в день в течение 4 дней.
Не следует превышать указанную дозу.
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.
Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 4 дней лечения.
Способ применения
Перед первым применением препарата Септолете® тотал следует несколько раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения равномерного
распыления. Если препарат Септолете® тотал не применялся длительное время (в течение, по крайней мере, 1 недели), следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до получения равномерного распыления.
Перед применением снимите цветной защитный колпачок.
Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку 2 раза.
После каждого применения препарата Септолете® тотал закрывайте распылительную головку цветным защитным колпачком.
При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто | ≥1/10 |
часто | от ≥ 1/100 до < 1/10 |
нечасто | от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
редко | от ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
очень редко | < 1/10000 |
частота неизвестна | не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко: крапивница, фоточувствительность.
частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судорог и, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие:
Не изучалось.
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Особые указания:
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакции повышенной чувствительности к препарату. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.
Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Следует избегать контакта препарата Септолете® тотал со слизистой оболочкой глаз.
Спрей нельзя вдыхать.
Препарат Септолете® тотал содержит небольшое количество этанола 96%: 26,760 мг/1 доза спрея.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей для местного применения дозированный, 0,15 мг + 0,5 мг/доза.
Упаковка:
30 мл (250 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:ЛП-003914Дата регистрации:20.10.2016Дата окончания действия:20.10.2021Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АОКРКА, д.д., Ново место, АО Производитель:  Представительство:  КРКА-РУС, ОООКРКА-РУС, ОООРоссияДата обновления информации:  11.11.2016Иллюстрированные инструкции
Инструкции