Серетид противопоказания и побочные действия
Препарат Серетид® предназначен только для ингаляций.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.
Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Бронхиальная астма
Дозу препарата Серетид® следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если прием препарата Серетид® 2 раза/сут обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.
Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид®, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид® в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Серетид® может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и дети 12 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
Дети 4 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид® у детей до 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
Особые группы пациентов
Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид® у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Инструкция по применению ингалятора (для пациентов)
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора, или в случае, если ингалятор не использовался неделю или более, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, держат ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки, таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхивают ингалятор и выпускают две струи в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает.
Использование ингалятора
1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены, и что содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук.
6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Серетид®, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.
9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
10. Немедленно закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.
Препарат также может применяться через спейсер. Внимание! Выполняя пункты 5, 6 и 7, нельзя торопиться.
Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.
Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.
Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.
Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.
Дети
Маленьким детям может потребоваться помощь при использовании ингалятора, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком. Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — на основании ниже мундштука.
Очистка ингалятора
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.
Не погружайте металлический баллончик в воду.
Препарат Серетид® предназначен только для ингаляций.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.
Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Бронхиальная астма
Дозу препарата Серетид® следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если прием препарата Серетид® 2 раза/сут обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.
Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид®, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид® в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Серетид® может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и дети 12 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
Дети 4 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид® у детей до 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.
Особые группы пациентов
Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид® у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Инструкция по применению ингалятора (для пациентов)
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора, или в случае, если ингалятор не использовался неделю или более, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, держат ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки, таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхивают ингалятор и выпускают две струи в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает.
Использование ингалятора
1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены, и что содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук.
6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Серетид®, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.
9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
10. Немедленно закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.
Препарат также может применяться через спейсер. Внимание! Выполняя пункты 5, 6 и 7, нельзя торопиться.
Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.
Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.
Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.
Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.
Дети
Маленьким детям может потребоваться помощь при использовании ингалятора, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком. Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — на основании ниже мундштука.
Очистка ингалятора
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.
Не погружайте металлический баллончик в воду.
Препарат Серетид® Мультидиск не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Серетид® Мультидиск не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то пациент также должен обратиться к врачу.
Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Серетид® Мультидиск из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.
У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.
В клинических исследованиях получены данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Серетид® Мультидиск (см. раздел «Побочное действие»). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении бронхиальной астмы, важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел «Передозировка»).
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционным ГКС.
Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.
После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов К+ в плазме.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола и флутиказона пропионата больным сахарным диабетом (см. раздел «Побочное действие»).
В пострегистрационный период были получены сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказона пропионатом и ритонавиром, приводящим к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была выше в группе салметерола. При приеме салметерола по сравнению с плацебо риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афро-американского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние, сопутствующее применению ГКС, в этом исследовании не изучалось.
Как и другие ингаляционные препараты, препарат Серетид® Мультидиск может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Серетид® Мультидиск и начать, при необходимости, альтернативную терапию.
Имеются сообщения о побочных явлениях, связанных с фармакологическим действием бета2-антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные явления носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.
Серетид – комбинированный ингаляционный препарат, содержащий селективный длительно действующий агонист β2-адренорецепторов и глюкокортикостероид. Оказывает бронхолитическое и противовоспалительное действие.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – аэрозоль для ингаляций дозированный: суспензия почти белого или белого цвета (по 120 доз в алюминиевых баллонах с пластмассовым распылителем, в картонной пачке 1 баллон).
Содержание активных веществ в 1 дозе препарата:
- салметерол (в форме салметерола ксинафоата*) – 25 мкг, флутиказон пропионат* – 50 мкг;
- салметерол (в форме салметерола ксинафоата*) – 25 мкг, флутиказон пропионат* – 125 мкг;
- салметерол (в форме салметерола ксинафоата*) – 25 мкг, флутиказон пропионат* – 250 мкг.
* Для компенсации потерь во время производства препарата и его использования (в дозирующем устройстве внутри ингалятора) в состав включен избыток салметерола ксинафоата – до 10% и флутиказона пропионата – до 15% (в составе этот избыток не учитывается).
Вспомогательный компонент: 1,1,1,2-тетрафторэтан.
Показания к применению
Серетид – препарат для регулярной терапии бронхиальной астмы, когда показано комбинированное лечение ингаляционным глюкокортикостероидом (ГКС) и бета2-адреномиметиком длительного действия, в следующих случаях:
- при недостаточном контроле заболевания при постоянном применении ингаляционных ГКС и эпизодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;
- когда удается добиться адекватного контроля заболевания при применении ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков длительного действия;
- для стартовой поддерживающей терапии пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при необходимости назначения ГКС для достижения контроля над заболеванием.
Кроме того, Серетид применяется для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких со значением объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, если выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярное применение бронходилататоров.
Противопоказания
- детский возраст до 4-х лет;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
- туберкулез легких в острой и латентной форме;
- тиреотоксикоз;
- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции органов дыхания;
- сердечно-сосудистые заболевания, в т. ч. фибрилляция предсердий, аритмии (суправентрикулярная экстрасистолия и тахикардия, желудочковая экстрасистолия);
- гипокалиемия;
- катаракта;
- глаукома;
- остеопороз;
- сахарный диабет;
- беременность и лактация.
Способ применения и дозировка
Серетид применяется в виде ингаляций.
Рекомендуемые дозы при бронхиальной астме:
- взрослые и подростки от 12-ти лет: по 2 ингаляции 2 раза в сутки, форму препарата (а точнее, содержание флутиказона пропионата) определяет врач в зависимости от тяжести заболевания;
- дети от 4-х лет: по 2 ингаляции препарата, содержащего 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата, 2 раза в сутки.
Препарат следует применять в минимальной дозе, позволяющей эффективно контролировать симптомы бронхиальной астмы. Если применение Серетида 2 раза в сутки обеспечивает контроль симптомов, возможно снижение частоты ингаляций до 1 раза в сутки.
Если терапия только ингаляционными ГКС не позволяет адекватно контролировать бронхиальную астму, то их замена Серетидом (в терапевтически эквивалентной дозе) может улучшить контроль течения заболевания.
Пациентам, которым удается контролировать болезнь только ингаляционными ГКС, Серетид позволит снизить их эффективную терапевтическую дозу.
При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) взрослым пациентам Серетид назначают по 2 ингаляции, содержащие 25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата, 2 раза в сутки.
Инструкция по применению ингалятора
Проверка ингалятора перед первым использованием и после длительного перерыва (более недели) в применении:
- удалить с мундштука колпачок, слегка сдавив его с боков;
- взять ингалятор одной рукой так, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком;
- хорошо встряхнуть и выпустить две струи в воздух.
Использование ингалятора:
- Снять с мундштука колпачок, слегка сдавив его с боков.
- Осмотреть ингалятор (в т. ч. мундштук) изнутри и снаружи на предмет отсутствия посторонних предметов.
- Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое баллона равномерно перемешалось.
- Взять ингалятор одной рукой так, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком.
- Как можно глубже выдохнуть.
- Взять мундштук в рот между зубами, но не прикусывая его, а только сомкнув губы вокруг него.
- Медленно начать вдох и сразу же нажать на верхушку ингалятора, продолжая медленно и глубоко вдыхать.
- Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта, убрать палец с его верхушки. Продолжать задерживать дыхание так долго, как это возможно.
При необходимости получения второй дозы следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3‒8.
Затем немедленно закрыть колпачок мундштука: нажать и защелкнуть в нужном положении. Если защелкивание не происходит, нужно повернуть колпачок мундштука и попробовать закрыть снова. Не нажимать с усилием!
После ингаляции необходимо прополоскать рот водой (воду не глотать, а выплевывать!).
Маленьким детям может потребоваться помощь при использовании ингалятора, в этом случае им должны помогать взрослые.
Детям старшего возраста и взрослым со слабыми руками рекомендуется держать ингалятор двумя руками: так, чтобы оба указательных пальца располагались на верхней части ингалятора, а оба больших пальца – на основании ниже мундштука.
Не реже одного раза в неделю ингалятор необходимо чистить:
- Удалить с мундштука защитный колпачок.
- Протереть ватным тампоном или сухой тканью мундштук и пластиковый кожух снаружи и внутри.
- Закрыть мундштук защитным колпачком.
Не вынимать металлический баллончик из пластикового кожуха, не погружать в воду!
Серетид также можно применять через спейсер.
Побочные действия
Классификация побочных эффектов:
- очень часто: ≥1/10;
- часто: ≥1/100 и <1/10;
- нечасто: ≥1/1000 и <1/100;
- редко: ≥1/10 000 и <1/1000;
- очень редко: <1/10 000, в том числе отдельные случаи.
Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований:
- со стороны органа зрения: нечасто – катаракта; редко – глаукома;
- со стороны психики: нечасто – нарушения сна, тревожность; редко – изменения в поведении, в т. ч. раздражительность и повышенная активность (особенно у детей);
- со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; нечасто – тремор;
- со стороны иммунной системы: нечасто – одышка, кожные реакции гиперчувствительности; редко – анафилактические реакции;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, тахикардия; редко – аритмия, в т. ч. желудочковая экстрасистолия, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия;
- со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия, мышечные спазмы;
- со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипергликемия; очень редко – гипокалиемия;
- со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки;
- со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – дисфония и/или охриплость голоса; нечасто – раздражение глотки;
- инфекционные и паразитарные заболевания: часто – кандидоз ротовой полости и глотки; у пациентов с ХОБЛ – пневмония; редко – кандидоз пищевода.
Побочные эффекты, выявленные в ходе пострегистрационных наблюдений:
- со стороны эндокринной системы: редко – кушингоидные симптомы, синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и подростков;
- со стороны иммунной системы: редко – бронхоспазм, ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки);
- со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – парадоксальный бронхоспазм.
Особые указания
Серетид применяется для постоянной терапии и не предназначен для купирования острых симптомов. Пациентов следует предупреждать о необходимости всегда иметь под рукой препараты для купирования острых симптомов (быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры, например, сальбутамол).
Если возникает необходимость более часто использовать бронходилататоры короткого действия, чтобы облегчить симптомы заболевания, значит, контроль ухудшается. В этом случае следует обратиться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома является потенциально опасным для жизни, поэтому требует незамедлительной консультации с врачом.
Пациентам с бронхиальной астмой нельзя резко отменять Серетид, т. к. это чревато обострением заболевания. Дозу препарата необходимо снижать постепенно, под врачебным наблюдением.
При проведении хирургических вмешательств и реанимационных мероприятий у пациентов, которые получают Серетид, необходимо определять степень надпочечниковой недостаточности.
Лицам, которые до начала проведения ингаляционной терапии получали системные ГКС, следует иметь при себе специальную карточку пациента, в которой содержатся указания о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях. Во время лечения необходимо контролировать функцию коры надпочечников. Дозу ГКС в период перевода на Серетид следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены.
У детей, проходящих продолжительное лечение, рекомендуется регулярно измерять рост.
У больных с гипоксией во время обострения бронхиальной астмы следует контролировать концентрацию калия в плазме крови.
Имеются отдельные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, что нужно учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом.
Во время лечения не рекомендуется применять ритонавир, поскольку взаимодействие с флутиказона пропионатом может приводить к возникновению его системных побочных эффектов, в т. ч. синдрома Кушинга и подавления функции надпочечников.
Серетид, как и другие ингаляционные препараты, может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется нарастанием одышки сразу после приема дозы. В этом случае показано незамедлительное применение короткодействующего ингаляционного бронходилататора. Далее Серетид отменяют, пациента направляют на обследование, при необходимости назначают альтернативную терапию.
Данные о негативном влиянии препарата на скорость реакций и способность к концентрации внимания в клинических исследованиях не получены. Тем не менее необходимо учитывать возможные побочные действия.
Лекарственное взаимодействие
Серетид совместим с кромоглициевой кислотой.
По возможности следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов (как селективных, так и неселективных), поскольку они повышают риск развития бронхоспазма.
Ритонавир, являясь высокоактивным ингибитором изофермента CYP3A4, может вызывать резкое повышение плазменной концентрации флутиказона пропионата, из-за чего существенно снижается концентрация кортизона в сыворотке, возможно угнетение функции надпочечников и развитие синдрома Кушинга. По этой причине рекомендуется избегать одновременного применения этих препаратов.
Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол и эритромицин) вызывают незначительное или очень малое повышение содержания флутиказона пропионата в плазме. Тем не менее при их назначении следует соблюдать осторожность. Кроме того, кетоконазол значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови и может приводить к удлинению интервала QTc.
При одновременном применении диуретиков, глюкокортикостероидов, производных ксантина возрастает риск развития гипокалиемии, особенно в период обострения бронхиальной астмы, а также при гипоксии.
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты в случае сочетанного применения с Серетидом увеличивают вероятность развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 30 ºС в недоступном для детей, защищенном от солнечных лучей месте. Не замораживать.
Срок годности – 2 года.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.