Шампунь низорал побочные действия

Активное вещество — кетоконазол 20 мг/г

Вспомогательные вещества — натрия лаурилсульфат — 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат — 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла — 20 мг, коллагена гидролизат — 10,00 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат — 10 мг, натрия хлорид — 5 мг, хлористоводородная кислота (Е507) — 3,361 мкл, имидомочевина — 2 мг, ароматизатор — 2 мг, натрия гидроксид — 1,0 мг, краситель красный очаровательный (Е 129) — 30 мкг, вода очищенная до 1,0 г.

Красно-оранжевая жидкость.

Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX: D01АС08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза основного компонента клеточной мембраны грибов — эргостерола. Это приводит к нарушению липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель грибковой клетки.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело.

Показания

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локализованный), себорейный дерматит и перхоть.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Беременность и лактация

Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Однако нанесение препарата НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г (не в период беременности) на волосистую часть головы не приводит к появлению в плазме крови различимых концентраций кетоконазола. Плазменные концентрации обнаруживались после местного применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

На пораженные участки кожи или волосистой части головы нанести НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на 5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;

себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс) перед наступлением лета;

себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.

Безопасность и эффективность применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г такие явления отмечаются редко.

В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.

Побочные реакции, идентифицированные в ходе проведения клинических исследований: Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у

Со стороны органов зрения: нечасто — повышенное слезотечение, редко — раздражение глаз.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии: нечасто — фолликулит.

Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, реакции кожи в месте нанесения; редко — акне, контактный дерматит, шелушение кожи, пустулы.

Нежелательные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований, перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто	≥ 1/10
Часто	≥ 1/100 и
Нечасто	≥ 1/1000 и
Редко	≥ 1/10000 и
Очень редко

Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период применения НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г:

Нарушения со стороны кожи, подкожной клетчатки и придатков кожи:

Очень редко: крапивница, изменение цвета волос.

Системные нарушения:

Очень редко: ангионевротический отек.

При местном применении случаи взаимодействия неизвестны.

При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающую или симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 20 мг/г с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Формы выпуска

Шампунь 20 мг/г. По 60 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в месте, недоступном для детей.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия.

Юридический адрес

Janssen Pharmaceutica N.V., Tumhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium I «Янссен Фармацевтика

Н.В.», Бельгия, В-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел.: (495) 726-55-55.

Источник

Аналоги, статьи

Комментарии

Регистрационный номер :

П N011964/02

Действующее вещество :

Кетоконазол

Лекарственная форма :

шампунь

Состав :

активное вещество: кетоконазол 21 мг/г (с учетом 5% избытка);

вспомогательные вещества: макрогола метилдекстрозы диолеат, имидомочевина, кокоил диэтаноламид, коллагена гидролизат, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, натрия лаурилсульфосукцинат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, ароматизатор, краситель красный очаровательный (Е 129), вода.

Описание :

Красно-оранжевая прозрачная вязкая жидкость с характерным парфюмерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа :

противогрибковое средство

АТХ :

J.02.A.B.02

Фармакодинамика :

НИЗОРАЛ® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Фармакокинетика:

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2 нг/мл — 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания к применению

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

С осторожностью :

Исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы

На пораженные участки нанести НИЗОРАЛ® шампунь 2% на 3-5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

— отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
— себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

— отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед наступлением лета;
— себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.

Побочное действие

Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ® шампуня 2% такие явления отмечаются редко.

Побочные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований НИЗОРАЛ® шампуня 2%, перечислены ниже.

Классификация по частоте возникновения побочных эффектов предоставлена ниже: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — гиперчувствительность, крапивница.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — алопеция, сыпь, раздражение кожи, сухость кожи.

Передозировка :

При использовании шампуня Низорал 2% развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь специальных мер не требуется. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Взаимодействие

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Низорал 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении шампуня Низорал 2%.

Влияние на способность управлять транспортным средством :

Низорал шампунь не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Форма выпуска :

Шампунь 2%.

Упаковка :

По 25, 60 или 120 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения :

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в месте, не доступном для детей.

Срок годности :

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек :

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:Джонсон & Джонсон, ООО

Производитель

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V. Бельгия

Представительство: Джонсон & Джонсон ООО

Низорал-шампунь — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Низорал-шампунь в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

apteka.ru

zdravcity.ru

planetazdorovo.ru

uteka.ru

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Противогрибковый препарат для наружного применения

Действующее вещество

— кетоконазол (ketoconazole)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Шампунь лекарственный 2%, красно-оранжевая жидкость.

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат — 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла — 20 мг, коллагена гидролизат — 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат — 10 мг, натрия хлорид — 5 мг, хлористоводородная кислота — 4 мг, имидомочевина — 2 мг, ароматизатор — 2 мг, натрия гидроксид — 1 мг, краситель «красный очаровательный» (E129) — 30 мкг, вода — до 1 г.

25 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
60 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.
120 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низорал шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2-33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какое-либо лекарственное взаимодействие, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания

лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания

известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Дозировка

Подростки с 12 лет и взрослые: на пораженные участки нанести Низорал шампунь 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.

Лечение:

отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 5 дней;
себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);
себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в 2 недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.

Побочные действия

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения Низорал шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна — ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

При использовании Низорал шампуня 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.

При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Низорал шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Беременность и лактация

Хотя при применении шампуня Низорал кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после местного применения препарата Низорал шампунь на кожу небеременных женщин. Неизвестны риски, связанные с применением шампуня Низорал 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.

Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение в детском возрасте

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.

Описание препарата НИЗОРАЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник