Стенты с лекарственным покрытием противопоказания
В настоящее время доступно множество стентов из металла. Эти устройства можно разделить на три разные конструкции: катушка, трубчатая сетка и щелевая трубка. Конструкция катушки представляет собой металлическую проволоку или полоски, выполненными в форме круглой катушки. Трубчатая сетчатая конструкция изготавливается из проволочной сетки, образующей трубку. Конструкция щелевой трубки представляет собой металлические трубки, конструкция которых вырезана с помощью лазера.
Данные устройства отличаются друг от друга по материалу (например, из нержавеющей стали, сплава кобальт-хром, сплава никель-хром), форме и способу размещения (т.е. баллонный катетер, который устанавливает стент, саморасширяющийся или расширяемый баллон). Эти медицинские устройства также имеют различные конфигурации по таким параметрам как: ширина стойки, диаметр стента, длина стента, радиальна прочность, рентгеноконтрастность, тромбогенность и совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Стенты с лекарственным покрытием представляют собой стандартный металлический коронарный стент с полимерным покрытием и антипролиферативным лекарственным средством, которое позволяет элюировать лекарственное средство в стенку коронарной артерии в течение недель или месяцев после имплантации стента.
Внедрение внутрикоронарных стентов основано на представлении, что постоянная имплантация каркаса с открытой коронарной артерией в месте вмешательства может улучшить состояние больного. Стенты, в частности стенты с лекарственным покрытием, для уменьшения воспалительных и клеточных реакций, привели к значительному улучшению результатов лечения.
С 1994 года, после одобрения первого интракоронарного стент, внедрение интракоронарных стентов резко возросло. С появлением стентов с лекарственным покрытием стенты в настоящее время используются в более чем 70% случаев ЧКВ. Как отмечалось ранее, имеются различные стенты, отличающиеся друг от друга формой, композицией, материалом и системой размещения.
Хотя проблемы стеноза встречаются реже со стентами с лекарственным покрытием, чем с голометаллическими стентами, имплантация голометаллического стента во время ЧКВ может быть предпочтительнее в некоторых клинических ситуациях, например, для больных, перенесших неотложную некардиальную хирургическую операцию, которым необходимо прекратить антиагрегантную терапию.
Несмотря на различия в частоте стеноза между стентами голометаллическими и покрытыми лекарственным покрытием, долгосрочные показатели смертности и инфаркта миокарда (ИМ) сопоставимы для двух типов устройств.
Клинические показания
Клинические показания для стентирования коронарных сосудов следующие:
Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST
Стабильная стенокардия
Эквивалент стенокардии (например, одышка, аритмия, головокружение / обморок)
Бессимптомным или пациентам со слабыми симптомами с объективным подтверждением умеренно-большой области жизнеспособного миокарда или умеренно-тяжелой ишемии при неинвазивном тестировании
Клинические противопоказания включают значительные сопутствующие заболевания (относительное противопоказание).
Ангиографические показания
Ангиографические показания для проведения чрескожного коронарного вмешательства включают в себя гемодинамически значимые поражения сосудов, которые обслуживают жизнеспособный миокард (диаметр сосуда> 1,5 мм).
К относительным ангиографическим противопоказаниям относятся следующие:
Основной стеноз левого желудка сердца у больного, которому показано хирургическое вмешательство (шунтирование коронарной артерии остается предпочтительным методом основного стеноза левого желудочка; однако, безопасные способы выполнения ЧКВ быстро развиваются)
диффузно пораженнная коронарная артерия малого калибра или венозный трансплантат
Другая коронарная анатомия, не поддающаяся ЧКВ.
Противопоказания
Проведение стентирования коронарных артерий противопоказано в следующих случаях:
Для больных, которым противопоказана антиагрегантная и / или антикоагулянтная терапия
Поражение коронарных сосудов, которое препятствует полному надуванию баллона для ангиопластики или правильному размещению стента.
Клинические испытания
Основными ограничениями использования баллонной ангиопластики были острая блокировка просвета сосуда и повторный стеноз. Ранние клинические исследования с внутрикоронарными стентами показали, что такие устройства имели хорошую эффективность для лечения или предотвращения острой блокировки сосуда и, таким образом, позволяли избежать проведения экстренного шунтирования.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что повторное использование стентов с лекарственным покрытием второго поколения имеет наибольшую вероятность достижения наилучших ангиографических и клинических результатов. Относительно недавние разработки в области стентов покрытых лекарственным средством баллонов и биоразрушаемых сосудистых каркасов повысили потенциальные возможности контроля стеноза при стентировании.
Два клинических рандомизированных исследования и исследование рестеноза стента, показали, что коронарное стентирование новообразований в коронарных сосудах снижает ангиографический повторный стеноз примерно на 30% по сравнению со стандартной баллонной ангиопластикой.
Стентирование позволяет обеспечить больший диаметр просвета сосуда, чем при стандартной баллонной ангиопластике, как сразу после процедуры, так и при последующем наблюдении, это обеспечивает меньшую вероятность повторного стеноза.
Также использование стентирования вместо баллонной ангиопластики сравнивали с шунтированием коронарной артерии при лечении многососудистом поражении коронарной артерии в клиническом исследовании артериальной реваскуляризационной терапии. В течение 1 года наблюдения не было отмечено различий в показателях смертности, инсульта или инфаркта миокарда (ИМ). Выживаемость без клинических событий была показана в группе, в которой проводилась хирургия (87,8%), по сравнению с группой лиц со стентами (73,8%), и меньшему количеству больных в хирургической группе потребовалось повторная процедура реваскуляризации (3,5% против 16,8% соответственно).
В более недавнем клиническом исследовании, в котором сравнивалась смертность после хирургической и чрескожной реваскуляризации у 6682 пациентов с многососудистым поражением сосудов (3358 пациентов с одним артериальным или несколькими артериальными трансплантатами, 2294 пациентов после шунтирования коронарной артерии с размещенными голометаллическими стентами) исследователи отметили более высокую 5-летнюю смертность при ЧКВ по сравнению с АКШ, независимо от используемого типа стента.
Клиническое применение
Коронарные стенты применяются во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), как правило, после выполнения баллонной ангиопластики. Система размещения состоит из катетера с баллонным наконечником, поверх которого навинчивается свернутый стент соответствующего размера. Как только стент продвигается к необходимому месту размещения. баллон раздувается для того, чтобы расширить стент, тем самым фиксируя его на месте. Стент впоследствии становится эндотелиальным.
Несмотря на то, что стенты, как правило, устанавливаются после предварительной баллонной стимуляции, при отдельных поражениях коронарных артерий прямое стентирование может привести к наилучшим результатам. В клиническом анализе частота инфаркта миокарда была ниже при прямом стентировании, чем при обычном стентировании (3,16% против 4,04% соответственно), тогда как показатели реваскуляризации конечных сосудов были сходными.
Мониторинг
Тромбоз стента чаще всего возникает после процедуры в периоде в течение 1 месяца после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), таким образом, рекомендуется, чтобы, как минимум, пациентам назначались клопидогрел 75 мг и аспирин 325 мг в течение 1 месяца после имплантации голометаллического стента.
Последние врачебные рекомендации сводятся к приему больными, которым проводилось ЧКВ следующих препаратов:
- клопидогрела 75 мг / день,
- прасугрел 10 мг / день. и
- ли тикагрелор 90 мг
два раза в день в течение не менее 12 месяцев.
Согласно обширному клиническому исследованию, пациенты имеющие низкий риск осложнений, перенесшие плановую процедуру чрескожного коронарного вмешательства, могут быть выписаны из больницы в тот же день. Хотя только 1,25% пациентов были выписаны в день процедуры, не было обнаружено существенных различий в показателях смертности или повторной госпитализации по сравнению с выпиской через 2 дня или через 30 дней.
Осложнения
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) связано с частотой вынужденного экстренного шунтирования менее 1% случаев. Частота несмертельных случаев инфаркта миокарда после чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики с размещением стента составляет 2% -5% (по сравнению с 5% -15% без размещения стента).
Хотя применение стентов с лекарственным покрытием значительно понизило число случаев повторного стеноза, частота тромбозов со стентами с лекарственным покрытием почти равна частоте тромбозов с голометаллическими стентами по прошествии 1 года (0,5% -0,7%). Тем не менее, поздний тромбоз стента (> 1 года) чрезвычайно редко встречается при голометаллическом стентировании. Фактором, способствующим наиболее значительному развитию тромбоза, является прерывание антиагрегантной терапии.
Имплантация коронарного стента может быть причиной многих осложнений и нежелательных явлений, включая, помимо прочего, следующие:
Острый ИМ
Аллергическая реакция на контрастное вещество / материал стента / лекарственное покрытие
Артериальная перфорация / разрыв
Артериовенозный свищ
Сердечная аритмия (включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию)
Тампонада сердца
Осложнения кровотечения (требующие переливания)
Спазм коронарной артерии / перфорация / рассечения
Смерть
Лекарственная реакция на антиагрегант
Эмболизация (воздух, стент, ткань или тромботическая болезнь)
Экстренная или неотложная операция по шунтированию коронарной артерии
Эндокардит
Гематома
Гипотония / гипертония
Заражение / сепсис
Повреждение коронарной артерии
Ишемия / инфаркт миокарда
Боль в месте введения
Периферическая ишемия / повреждение нерва
Псевдоаневризма (коронарная / бедренная / лучевая)
Пиогенная реакция
Рестеноз расширенного или стентированного сегмента
Деформация, разрушение или разрушение стента
Эмболизация стента / тромбоз
Инсульт / цереброваскулярная авария
Полная окклюзия коронарной артерии
Нестабильная стенокардия
Сосудистый тромбоз
Расслоение сосуда / перфорация / спазм
Для пациентов, получающих антикоагулянтные препараты, рекомендуются к применению стенты из металла или стенты с лекарственным покрытием второго поколения. Голометаллический стент предпочтителен, если риск рестеноза ниже.
Установка стентов в места сужения сосудов стала настоящим прорывом в сердечно-сосудистой хирургии в 80-х годах. Люди, страдающие атеросклерозом или перенесшие инфаркт миокарда, благодаря установленным стентам могут вести полноценную жизнь.
Ежегодно во всем мире устанавливается свыше 2 млн коронарных стентов, из них более 1 млн – пациентам в США. В Европе лидирующие позиции по количеству установленных стентов занимает Германия.
Что такое коронарный стент и для чего он необходим?
Стент – это каркас в виде сетки из медицинской стали или специального пластика, который вводится в артерию и устанавливается в узких местах сосуда тем самым раздвигая его для лучшего кровообращения. Процедура установки такого каркаса называется стентирование.
Стенты бывают разных конструкций и типов. В зависимости от пораженного сосуда и существующих патологий, врач индивидуально подбирает пациенту тип, вид и конструкцию каркаса.
Стенты могут быть изготовлены из:
- цилиндрических трубок, их называют тубулярными;
- отдельных звеньев, носят название кольцевые;
- проволоки, так называемые проволочные;
- в виде плетеной сетки – сетчатые.
По методу установки стенты бывают саморасширяющимися или расширяющимися с помощью специальных баллонов.
Виды коронарных стентов:
- Металлические, сделаны из нержавеющей стали или сплавов, – самые распространенные стенты. Однако в 30% случаев у пациентов обнаруживается повторное сужение сосудов и хирурги вынуждены устанавливать новый стент поверх существующего. Наслоение каркасов приводит к утолщению стенок сосудов, что ухудшает их эластичность.
- Стент с лекарственным покрытием препятствует повторному сужению сосудов. Лекарственные стенты существенно снижают риск рестеноза у перенесших стентирование – до 5%. В случае установки обычного стента – этот риск составляет 17-30 %. Такие стенты появились в 2003 году и сегодня являются наиболее востребованными. Лекарство, нанесенное на каркас, покрывают неразлагающимся полимером, который предотвращает быстрое его вымывание. Лечебный эффект длится несколько месяцев.
- Биорастворимые стенты на основе молочной кислоты с лекарством. Такие стенты отлично выполняют свои функции в течение 1,5 лет, а потом самораспадаются. При этом сосуд не теряет своих свойств и не суживается. Кроме того, такие стенты исключают образование тромбов или закупорки сосудов.
Все стенты, независимо от их видов и типов, должны обладать определенными характеристиками:
- Эластичной конструкцией, которая способна проходить извилистые участки сосудов.
- Биосовместимостью (не вызывать воспаления, отторжения, некроза, аллергии).
- Иметь приемлемый профиль конструкции и высокую расширяемость.
- Препятствовать образованию тромбов и визуализироваться при рентгенологическом обследовании.
Коронарные стенты, за исключением биорастворимых, устанавливаются пожизненно, поэтому правильный выбор каркаса для сосудов – залог хорошего самочувствия и минимизация сопутствующих осложнений.
Cлучаи когда рекомендуется использование стента с лекаственным покрытием
Такие заболевания как сахарный диабет провоцируют тяжелые варианты поражения сосудов, из-за которых повышается риск развития рестеноза, то есть повторного сужения сосудов уже внутри установленного стента. В подобных случаях рекомендуется применять стенты со специальным лекарственным покрытием, которое локально действует на пораженный участок сосуда.
Необходимо иметь в виду, что при использовании стентов с лекарственным покрытием, требования к антитромбоцитарной лекарственной терапии после стентирования гораздо жестче, а курс приема препаратов, например Плавикса – клопидогрел 75 мг, более длительный (12 месяцев) – пока не закончится выделение лекарства с поверхности стента. При несоблюдении этих условий, создается угроза опасных осложнений, связанных с развитием тромбов.
Установка лекарственных стентов ограничивается при наличии такой болезни, как язва желудка, именно из-за необходимости длительного приема антитромбоцитарных препаратов. Кроме того, лекарственные стенты не устанавливают, если наблюдается непереносимость антитромбоцитарных препаратов, необходимость в операциях в течение года после установки стента, либо несогласие пациента на длительный прием профилактических препаратов для предотвращения развития тромбозов.
Транслюминальная баллонная ангиопластика (ТЛБАП) и стентирование коронарных артерий или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
1. Что такое транслюминальная баллонная ангиопластика (ТЛБАП) коронарных артерий?
2. Что такое стентирование коронарных артерий?
3. Что такое стент? Виды стентов.
4. Показания к операции стентирования коронарных артерий.
5. Противопоказания к операции стентирования коронарных артерий.
6. Как подготовиться к операции стентирования коронарных артерий:
а. общие принципы;
б. двойная антитромбоцитарная терапия.
7. Техника операции ангиопластики и стентирования коронарных артерий.
8. Риски чрескожных коронарных вмешательств.
9. Что такое рестеноз?
10. Рекомендации после операции стентирования коронарных артерий.
Хирургические методы лечения ИБС имеют своей целью прямое увеличение коронарного кровотока – реваскуляризацию миокарда.
Транслюминальная баллонная ангиопластика (ТЛБАП) – операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца (коронарных артериях) путём проведения катетера с баллоном и последующем его раздуванием. Операция ТЛБАП сопровождалась высоким риском осложнений в виде повторного сужения сосуда – рестеноза, острых окклюзий. В современной эндоваскулярной хирургии ТЛБАП выполняется вместе с эндопротезированием венечных (коронарных) артерий, т.е. имплантацией стентов в коронарное русло.
Положительные результаты рандомизированных исследований сделало стентирования коронарных артерий ведущим стандартом в лечении больных ИБС. С 1999 году под термином чрескожное коронарное вмешательство «по умолчанию» подразумевать именно стентирование коронарных артерий.
Стентирование коронарных артерий или чрескожное коронарное вмешательство – операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца (коронарных артериях) путём имплантации стентов в месте сужения коронарной артерии.
Сегодня коронарное стентирование занимает ведущее место в эндоваскулярном лечении больных ИБС. Внедрение этого метода позволило значительно улучшить результаты традиционной ТЛБАП – как непосредственные, так и отдаленные. Основным недостатком стентирования (как и баллонной ангиопластики) является относительно высокая частота рестенозирования. Если применение эндопротезов кардинально решило проблему таких острых осложнений ТЛБАП, как диссекции и острые окклюзии, сведя к минимуму летальность и прочие ишемические осложнения (соответственно, и необходимость выполнения экстренной АКШ), а применение нового режима вспомогательной фармакотерапии (аспирин, клопидогрель, ингибиторы IIb/IIIa-рецепторов), с одной стороны, практически свело к нулю частоту развития подострого тромбоза стентов (и связанных с этим ишемических осложнений), а с другой – позволило имплантировать эндопротезы при остром коронарном синдроме, то в плане отдаленных результатов не произошло революционного сдвига.
Несмотря на то, что отдаленные результаты после стентирования и превосходят результаты ТЛБАП (частота рестенозирования в различных клинических ситуациях в среднем в 1,5–2,5 раза ниже, чем после баллонной дилатации), все же самым серьезным недостатком эндопротезирования (как и всех эндоваскулярных методик) остается относительно высокая частота возврата стенокардии в отдаленном периоде и, соответственно, частая необходимость повторной реваскуляризации миокарда.
Стент – внутрисосудистый протез для поддержания стенки пораженного сосуда и сохранения диаметра его просвета. Конструкция стента представляет собой тонкий сетчатый каркас из инертного металлического сплава высочайшего качества, раскрываемый баллоном внутри сосуда до нужного диаметра.
Виды стентов:
Металлический стент (Bare Metal Stent) – внутрисосудистый протез из нержавеющей стали или кобальт-хромового сплава. Использование металлических стентов связано с риском тромбоза в первые 30 дней и требует двойной антитромбоцитарной терапии в течении 1 месяца, а также 20-30% риском рестеноза (повторного сужения сосуда) в течение 6-9 месяцев после имплантации.
Стент с лекарственным покрытием — внутрисосудистый протез с покрытием (полимером), высвобождающим лекарственное вещество
Стент с лекарственным антипролиферативным покрытием – внутрисосудистый протез из кобальт-хромового сплава с покрытием, высвобождающее лекарственное вещество, препятствующее повторному сужению сосуда. Лекарственный слой в последствии растворяется.
Первое поколение стентов с лекарственным покрытием: сиролимус- и паклитаксел-покрытые стенты. Множественные рандомизированные исследования показали, что сиролимус- и паклитаксел-покрытые стенты ассоциируются со снижением частоты повторной реваскуляризации и смерти от инфаркта миокарда по сравнению с металлическими стентами. В состав покрытия стентов первого поколения входили полимеры, которые облегчали высвобождение лекарственных компонентов, но оставались на стенте после растворения медикаментозного слоя. Эти постоянные полимеры могут вызывать воспаление и задержку эндотелизации, что требует длительной двойной антиагрегантной терапии с целью предупреждения высокого уровня поздних и очень поздних тромбозов стентов.
За последнее время использование стентов с лекарственным покрытием показало явное их преимущество в борьбе с рестенозом. В клинической практике при использовании стентов без покрытия частота рестеноза в отдаленном периоде оставалась на относительно высоком уровне, начали рассматривать полимерные покрытия как транспортное средство для местной доставки препарата. Целью этого является дозированное выделение необходимого лекарственного средства из устойчивого покрытия в локальную зону поражения сосудистой стенки. Выделение препарата происходит в равномерно дозированной концентрации в определенном временном интервале. Система доставки препарата не теряет своих свойств при стерилизации, так же изменяет свою геометрическую и объемную форму вслед за стентом при его имплантации и устойчива к механическим повреждениям вследствие раздувания баллона. Все вышеизложенные свойства системы локальной доставки препарата осуществляются с помощью разнообразных полимерных структур, обеспечивающих целостность данной структуры при клиническом применении.
Лекарственный препарат должен обладать способностью ингибировать наибольшее количество различных компонентов комплексного процесса рестенозирования. Безудержный рост неоинтимы по некоторым основным характеристикам схож с ростом опухоли, что навело на мысль использования цитостатических препаратов Rapamycin (Sirolimus) и Paclitaxel (Taxol). Результаты превзошли все ожидания.
Второе поколение стентов с лекарственным покрытием: зотаролимус- и эверолимус- покрытые стенты. Стенты изготовлены из более тонкого кобальт-хромового сплава (балки стента – 0,091 мм, по сравнению со стентами первого поколения, где этот показатель составлял – 0,132 мм), демонстрируют превосходную прочность и радиоконтрастность, гибкость что способствует снижению частоты рестеноза. Лекарственный компонент покрытия из более биосовместимых полимеров наносится на всю поверхность стента, примерно 95% от общего количества зотаролимуса высвобождается в течение первых 15 дней после установки стента, эверолимуса – 80% в течение 30дней, последующие 20% за 4 месяца, что позволяет уменьшить воспаление сосудистой стенки. Клинические результаты в сравнении со стентами первого поколения показали эффективность и безопасность.
Стенты третьего поколения – бесполимерные биостенты на основе поли-L лактида или магния созданы с использованием частично и даже полностью биорастворимых полимеров. Биорассасывающиеся магниево-полимерные стенты полностью исчезают после того, как необходимая доза лекарственного компонента высвободилась и лечение сосуда завершено. Высвобождение лекарственных веществ и поддержание стенки сосуда осуществляется только до тех пор, пока сосуду необходимо лечение. Стенты с покрытием, подвергающимся полному биорассасыванию снижают частоту тромбоза стентов по сравнению со стентами без и с лекарственным покрытием.
Возможные перспективы рентгеноэндоваскулярной хирургии ИБС – широкое внедрение в клиническую практику новых генераций стентов с новыми биоабсорбируемыми полимерными покрытиями. Тем не менее их начальному применению должны предшествовать длительные и всеобъемлющие исследования по изучению непосредственных, особенно отдаленных, результатов после их использования.
Таким образом, на сегодняшний день нет альтернативы применению стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием в лечении пациентов с ИБС. Широко дискутируемые данные о возможных поздних осложнениях (поздний тромбоз) ни в коей мере не могут являться основанием к прекращению их использования, а лишь дополнительно подчеркивают важность правильного определения показаний к стентированию, тщательного соблюдения всех технических аспектов процедуры имплантации, досконального соблюдения режима двухкомпонентной дезагрегантной терапии в отдаленном периоде.
Непрерывное улучшение конструкции стентов, приводящее к внедрению новых технических методик имплантации, таких как использование высокого давления, методика прямого стентирования (возможного благодаря уменьшению профиля стентов и закреплению его на баллонный катетер доставляющей системы); внедрение таких дополнительных методов визуализации, как интракоронарное ультразвуковое исследование (позволяющих оптимизировать окончательный результат эндопротезирования с высокой степенью точности); тщательный отбор пациентов для проведения процедуры (в зависимости от прогнозируемых непосредственных и отдаленных результатов), основанный на накопленном к настоящему времени колоссальном опыте, – все это позволяет надеяться на улучшение результатов как непосредственно данного метода, так и в целом результатов лечения больных ИБС.
Таким образом, высока вероятность того, что уже в ближайшем будущем изменятся как результаты эндоваскулярного лечения больных ИБС, так и концепция выбора метода реваскуляризации миокарда, подходы к лечению этого заболевания в целом. Применение стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием является высокоэффективным методом лечения пациентов с различными клиническими формами ИБС и разными морфологически неблагоприятными вариантами поражения коронарного русла. Применение стентов с антипролиферативным покрытием, несмотря на увеличение объема и комплексности выполняемых вмешательств, позволяет добиться значительного снижения частоты рестенозирования в отдаленном периоде наблюдения – основного фактора, ограничивающего эффективность рентгеноэндоваскулярного лечения.
Назад к оглавлению темы: “ЧКВ”