Тиогамма таблетки побочные действия
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Òèîãàììà
α-ëèïîåâàÿ (òèîêòîâàÿ) êèñëîòà ñèíòåçèðóåòñÿ â îðãàíèçìå è âûïîëíÿåò ðîëü êîýíçèìà â îêèñëèòåëüíîì äåêàðáîêñèëèðîâàíèè α-êåòîêèñëîò; èãðàåò âàæíóþ ðîëü â ïðîöåññå îáðàçîâàíèÿ ýíåðãèè â êëåòêå. Ñïîñîáñòâóåò ñíèæåíèþ óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè è óâåëè÷åíèþ êîëè÷åñòâà ãëèêîãåíà â ïå÷åíè. Äåôèöèò èëè íàðóøåíèå îáìåíà α-ëèïîåâîé êèñëîòû âñëåäñòâèå èíòîêñèêàöèè èëè èçáûòî÷íîãî íàêîïëåíèÿ íåêîòîðûõ ïðîäóêòîâ ðàñïàäà (íàïðèìåð êåòîíîâûõ òåë) ïðèâîäèò ê íàðóøåíèþ àýðîáíîãî ãëèêîëèçà. α-Ëèïîåâàÿ êèñëîòà ìîæåò ñóùåñòâîâàòü â äâóõ ôèçèîëîãè÷åñêè àêòèâíûõ ôîðìàõ (îêèñëåííîé è âîññòàíîâëåííîé), êîòîðûì ïðèñóùå àíòèòîêñè÷åñêîå è àíòèîêñèäàíòíîå äåéñòâèå. α-Ëèïîåâàÿ êèñëîòà âëèÿåò íà îáìåí ÕÑ, ïðèíèìàåò ó÷àñòèå â ðåãóëÿöèè ëèïèäíîãî è óãëåâîäíîãî îáìåíà, óëó÷øàåò ôóíêöèþ ïå÷åíè áëàãîäàðÿ ãåïàòîïðîòåêòîðíîìó, àíòèîêñèäàíòíîìó è äåçèíòîêñèêàöèîííîìó äåéñòâèþ. Ïî ôàðìàêîëîãè÷åñêèì ñâîéñòâàì α-ëèïîåâàÿ êèñëîòà ïîäîáíà âèòàìèíàì ãðóïïû Â. Îíà áëàãîòâîðíî âëèÿåò íà ïðîöåññû ðåãåíåðàöèè òêàíåé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà α-ëèïîåâàÿ êèñëîòà áûñòðî è ïî÷òè ïîëíîñòüþ àáñîðáèðóåòñÿ â ÆÊÒ. Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè, ïðåèìóùåñòâåííî â âèäå ìåòàáîëèòîâ. Îáðàçîâàíèå ìåòàáîëèòîâ ïðîèñõîäèò âñëåäñòâèå îêèñëåíèÿ áîêîâîé öåïè è êîíúþãàöèè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç ñûâîðîòêè êðîâè ñîñòàâëÿåò 10–20 ìèí.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Òèîãàììà
Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå äèàáåòè÷åñêîé ïîëèíåéðîïàòèè, àëêîãîëüíàÿ íåéðîïàòèÿ, çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè (ãåïàòèò, öèððîç, æèðîâàÿ äèñòðîôèÿ), ïðè èíòîêñèêàöèÿõ (íàïðèìåð, ãðèáàìè, ñîëÿìè òûæåëûõ ìåòàëëîâ).
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Òèîãàììà
Íàçíà÷àþò âçðîñëûì. Òàáëåòêè ïðèíèìàþò âíóòðü öåëèêîì, çàïèâàÿ äîñòàòî÷íûì êîëè÷åñòâîì âîäû. Ñóòî÷íàÿ äîçà — 1 òàáëåòêà Òèîãàììû, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 600 ìã α-ëèïîåâîé êèñëîòû, êîòîðóþ ñëåäóåò ïðèíèìàòü êàê îäíîêðàòíóþ äîçó ïðèáëèçèòåëüíî çà 30 ìèí äî ïåðâîãî ïðèåìà ïèùè. Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ 1–4 ìåñ.
Òàáëåòêó ãëîòàþò öåëèêîì, çàïèâàÿ äîñòàòî÷íûì êîëè÷åñòâîì æèäêîñòè, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.  ñëó÷àå òÿæåëîãî íàðóøåíèÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòè, îáóñëîâëåííîãî äèàáåòè÷åñêîé ïîëèíåéðîïàòèåé, ëå÷åíèå æåëàòåëüíî íà÷èíàòü ñ ïàðåíòåðàëüíîãî ââåäåíèÿ Òèîãàììû Òóðáî äëÿ èíôóçèé.  äàëüíåéøåì ñëåäóåò ïðîäîëæèòü ïðèåì Òèîãàììû â òàáëåòêàõ â äîçå 600 ìã/ñóò.
Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ïèùè ìîæåò çàìåäëÿòü âñàñûâàíèå ïðåïàðàòà.
Ïàðåíòåðàëüíî ïðåïàðàò ââîäÿò â âèäå â/â èíôóçèè â èçîòîíè÷åñêîì ð-ðå íàòðèÿ õëîðèäà, â äîçå 600 ìã/ñóò. Äëÿ ýòîãî ñîäåðæèìîå îäíîé àìïóëû (÷òî ñîîòâåòñòâóåò 600 ìã α-ëèïîåâîé êèñëîòû) ðàçâîäÿò â 50–250 ìë ð-ðà íàòðèÿ õëîðèäà. Â/â ââåäåíèå äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ìåäëåííî — íå áûñòðåå 50 ìã α-ëèïîåâîé êèñëîòû (÷òî ñîîòâåòñòâóåò 1,7 ìë ð-ðà äëÿ èíôóçèé) â ìèíóòó, íà ïðîòÿæåíèè 20–30 ìèí. Ïðèãîòîâëåííûé ð-ð äîëæåí áûòü èñïîëüçîâàí íåçàìåäëèòåëüíî, ïðè åãî ââåäåíèè ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ñâåòîçàùèòíûé ôóòëÿð.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Òèîãàììà
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê α-ëèïîåâîé êèñëîòå èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà; íàñëåäñòâåííàÿ íåïåðåíîñèìîñòü ãàëàêòîçû, äåôèöèò ëàêòàçû, ñèíäðîì ìàëüàáñîðáöèè, òî åñòü íàðóøåíèå âñàñûâàíèÿ ãëþêîçû è ãàëàêòîçû; ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ, äåòñêèé è ïîäðîñòêîâûé âîçðàñò (äî 18 ëåò).
Ââèäó íåäîñòàòî÷íîñòè êëèíè÷åñêèõ äàííûõ íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ, à òàêæå ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ.
Âûðàæåííûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè è ïî÷åê, îñòðàÿ è äåêîìïåíñèðîâàííàÿ ñåðäå÷íàÿ è äûõàòåëüíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, îñòðàÿ ôàçà èíôàðêòà ìèîêàðäà, îñòðîå íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ, äåãèäðàòàöèÿ, õðîíè÷åñêèé àëêîãîëèçì è äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, êîòîðûå ìîãóò ñïîñîáñòâîâàòü ðàçâèòèþ ëàêòàòíîãî àöèäîçà (ïðè ïðèìåíåíèè èíúåêöèîííîé ôîðìû ïðåïàðàòà).
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Òèîãàììà
Ïîëó÷åíû îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ î ãàñòðîèíòåñòèíàëüíûõ íàðóøåíèÿõ: òîøíîòà, ðâîòà, áîëü â æåëóäêå è êèøå÷íèêå, äèàðåÿ.
 îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ — àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: êîæíàÿ ñûïü, óðòèêàðíàÿ ñûïü è çóä.
Òàêæå èçâåñòíû ñëó÷àè ïîÿâëåíèÿ ñèìïòîìîâ, ïîäîáíûõ ñîñòîÿíèþ ãèïîãëèêåìèè ñ âåðòèãî, ïîâûøåííîé ïîòëèâîñòüþ, ãîëîâíîé áîëüþ è íàðóøåíèåì çðåíèÿ.
Ïðè ïðèåìå âíóòðü âñëåäñòâèå óëó÷øåíèÿ óòèëèçàöèè ãëþêîçû ìîãóò îòìå÷àòü ñíèæåíèå óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè.  åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ðàçâèòèå äèñïåïñèè, àëëåðãè÷åñêèõ êîæíûõ ðåàêöèé.
Ïðè ïàðåíòåðàëüíîì ââåäåíèè âîçìîæíû òàêèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû:
ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû è îðãàíîâ ÷óâñòâ: î÷åíü ðåäêî — ñóäîðîãè, äèïëîïèÿ;
ñî ñòîðîíû ñèñòåìû ñâåðòûâàíèÿ êðîâè: âîçìîæíà ãåìîððàãè÷åñêàÿ ñûïü (ïóðïóðà), òðîìáîôëåáèò;
àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: êðàïèâíèöà èëè ýêçåìà â ìåñòå èíúåêöèè, ñèñòåìíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, âïëîòü äî àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà;
ïðî÷èå: êàê è ïðè ïðèåìå âíóòðü, ìîãóò îòìå÷àòüñÿ ñíèæåíèå óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè âñëåäñòâèå óëó÷øåíèÿ åå óòèëèçàöèè. Ïîñëå áûñòðîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà âîçìîæíî îùóùåíèå ñäàâëèâàíèÿ â ãîëîâå, óãíåòåíèå äûõàíèÿ, íî ýòè ÿâëåíèÿ èñ÷åçàþò ñàìîïðîèçâîëüíî.
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Òèîãàììà
Ïðè ïðîâåäåíèè òåðàïèè ïðåïàðàòîì Òèîãàììà ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì âñëåäñòâèå óëó÷øåíèÿ óòèëèçàöèè ãëþêîçû ìîãóò îòìå÷àòü ñíèæåíèå óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè. Ïîýòîìó íåîáõîäèì ðåãóëÿðíûé êîíòðîëü óðîâíÿ ãëþêîçû êðîâè.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ íåîáõîäèìî ñíèçèòü äîçó ãèïîãëèêåìèçèðóþùèõ ñðåäñòâ, ÷òîáû ïðåäîòâðàòèòü ðàçâèòèå ãèïîãëèêåìèè.
Ñëåäóåò âîçäåðæèâàòüñÿ îò óïîòðåáëåíèÿ àëêîãîëÿ, òàê êàê ïîä äåéñòâèåì ïîñëåäíåãî ñíèæàåòñÿ òåðàïåâòè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü α-ëèïîåâîé êèñëîòû.
Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè èëè êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Íåäîñòàòî÷íî äàííûõ îòíîñèòåëüíî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà, ïîýòîìó íå ðåêîìåíäóþò åãî íàçíà÷åíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Äåòè. Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó äåòåé íå óñòàíîâëåíû.
Âëèÿíèå íà ñêîðîñòü ðåàêöèè ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè äðóãèìè ìåõàíèçìàìè. Îñîáûõ ïðåäîñòåðåæåíèé íåò.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Òèîãàììà
in vitro α-ëèïîåâàÿ êèñëîòà âñòóïàåò â ðåàêöèþ ñ èîííûìè êîìïëåêñàìè ìåòàëëîâ, íàïðèìåð ñ öèñïëàòèíîì, ïîýòîìó âîçìîæíî ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè ïîñëåäíåãî. Ñ ìîëåêóëàìè ñàõàðîâ α-ëèïîåâàÿ êèñëîòà îáðàçóåò òðóäíîðàñòâîðèìûå êîìïëåêñû, ïîýòîìó åå ð-ð íåñîâìåñòèì ñ ð-ðîì ãëþêîçû, ð-ðîì Ðèíãåðà è ð-ðàìè, ñïîñîáíûìè âñòóïàòü â ðåàêöèþ ñ SH-ãðóïïàìè èëè äèñóëüôèäíûìè ñâÿçÿìè.
α-Ëèïîåâàÿ êèñëîòà ÿâëÿåòñÿ õåëàòîðîì ìåòàëëà, ïîýòîìó íå ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ ñîâìåñòíî ñ ìåòàëëàìè (íàïðèìåð ïðåïàðàòàìè æåëåçà, ìàãíèÿ). Åñëè îáùàÿ äíåâíàÿ äîçà Òèîãàììà ïðèíèìàåòñÿ çà 30 ìèí äî ïåðâîãî ïðèåìà ïèùè, ïðåïàðàòû æåëåçà è ìàãíèÿ äîëæíû áûòü ïðèíÿòû âî âðåìÿ îáåäà èëè æå âå÷åðîì.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè α-ëèïîåâàÿ êèñëîòà óñèëèâàåò äåéñòâèå èíñóëèíà è ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìèçèðóþùèõ ñðåäñòâ.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Òèîãàììà, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Âîçìîæíû òîøíîòà, ðâîòà, ãîëîâíàÿ áîëü. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Òèîãàììà
Òàáëåòêè: ïðè òåìïåðàòóðå 15–25 °Ñ.
ð-ð äëÿ èíôóçèé: â òåìíîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå 15–20 °Ñ.
Ïîñêîëüêó α-ëèïîåâàÿ êèñëîòà ÷óâñòâèòåëüíà ê äåéñòâèþ ñâåòà, àìïóëû äîëæíû õðàíèòüñÿ â êàðòîííîé óïàêîâêå äî íåïîñðåäñòâåííîãî èõ èñïîëüçîâàíèÿ.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Òèîãàììà:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Последняя актуализация описания производителем 27.05.2020
27.05.2020
27.05.2020
Действующее вещество:
Тиоктовая кислота (Thioctic acid)
АТХ
A16AX01 Тиоктовая кислота
Фармакологическая группа
- Метаболическое средство [Антигипоксанты и антиоксиданты]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- G62.1 Алкогольная полинейропатия
- G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тиоктовая кислота | 600 мг |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза — 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 25,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип PH112) — 49,00 мг; лактозы моногидрат — 49,00 мг; кроскармеллоза натрия — 16,00 мг; тальк — 36,364 мг; диметикон — 3,636 мг; магния стеарат — 16,00 мг | |
| оболочка: макрогол 6000 — 0,60 мг; гипромеллоза — 2,80 мг; тальк — 2,00 мг; натрия лаурилсульфат — 0,025 мг |
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина (Хс) , улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) , одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.
Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (Cmax — 4 мкг/мл) — около 30 мин.
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.
Показания препарата Тиогамма®
диабетическая полинейропатия;
алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность;
период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
детский возраст до 18 лет.
Перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Тиогамма® в периоды беременности и лактации противопоказано (см. «Противопоказания»).
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более чем у 1 из 10 проходящих лечение; часто — менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение; при случае — менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение; редко — менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение; очень редко — менее чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи; неизвестно — невозможно оценить по имеющимся данным.
Очень редко (менее 1/10000) развиваются следующие побочные эффекты
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Со стороны нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ и питания: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
Со стороны кожи и подкожных покровов: экзема.
Если любые из указанных в побочных эффектов усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь, принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. По 600 мг (1 таблетка) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Длительность курса лечения составляет 30–60 дней, в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2–3 раза в год.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. При приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лакгоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат Тиогамма®.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития АИС во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прием препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3,6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гeлльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения. Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России. 117587, Москва, Варшавское ш., 125 Ж, корп. 6.
Тел.: + 7 (495) 382-85-56.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Тиогамма®
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Тиогамма®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| G62.1 Алкогольная полинейропатия | Алкогольный полиневрит |
| Полинейропатия алкогольная | |
| G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4) | Болевой синдром при диабетической нейропатии |
| Боли при диабетической нейропатии | |
| Боли при диабетической полинейропатии | |
| Диабетическая полинейропатия | |
| Диабетическая невропатия | |
| Диабетическая нейропатическая язва нижних конечностей | |
| Диабетическая нейропатия | |
| Диабетическая полинейропатия | |
| Диабетический полиневрит | |
| Нейропатия диабетическая | |
| Периферическая диабетическая полинейропатия | |
| Полинейропатия диабетическая | |
| Сенсорно-моторная диабетическая полинейропатия |
Клинико-фармакологическая группа
Метаболический препарат
Действующее вещество
— тиоктовая кислота (thioctic acid)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого или темно-желтого цвета.
| 1 таб. | |
| тиоктовая кислота | 600 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 25 мг, кремния диоксид коллоидный — 25 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 49 мг, лактозы моногидрат — 49 мг, кроскармеллоза натрия — 16 мг, тальк — 36.364 мг, симетикон — 3.636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 94:6), магния стеарат — 16 мг.
Состав оболочки: макрогол 6000 — 0.6 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, тальк — 2 мг, натрия лаурилсульфат — 0.025 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации (4 мкг/мл) — около 30 мин.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. Период полувыведения — 25 мин.
Показания
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
- возраст до 18 лет;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Дозировка
Препарат назначают внутрь по 600 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более чем у 1 из 10 проходящих лечение), часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение), при случае (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение), редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение), очень редко (менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно установить из имеющихся данных).
Очень редко (<1/10 000) развиваются следующие побочные эффекты:
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Со стороны нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ и питания: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Частота не известна (невозможно установить из имеющихся данных):
Со стороны кожи и подкожных тканей: экзема.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депресии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
В случае, если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат Тиогамма.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма, следует воздержаться от употребления алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма 600 мг содержит менее 0.0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Прием препарата Тиогамма не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с другими механизмами.
Беременность и лактация
Применение препарата Тиогамма в период беременности и в период лактации противопоказано.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Описание препарата ТИОГАММА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.