Зодак побочные действия для детей
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Çîäàê
öåòèðèçèí — àíòèãèñòàìèííîå ñðåäñòâî II ãåíåðàöèè ñ ïðîëîíãèðîâàííûì äåéñòâèåì. Ñåëåêòèâíûé èíãèáèòîð ïåðèôåðè÷åñêèõ Í1 -ðåöåïòîðîâ, íå îáëàäàåò âûðàæåííîé àíòèõîëèíåðãè÷åñêîé è àíòèñåðîòîíèíîâîé àêòèâíîñòüþ.  òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ïðåïàðàò ïðàêòè÷åñêè íå âûÿâëÿåò ñåäàòèâíîé àêòèâíîñòè è íå âûçûâàåò ñîíëèâîñòü. Öåòèðèçèí âëèÿåò íà ðàííþþ ãèñòàìèíçàâèñèìóþ ñòàäèþ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé è íà ïîçäíþþ êëåòî÷íóþ ñòàäèþ, óãíåòàåò âûñâîáîæäåíèå ãèñòàìèíà èç æèðîâûõ êëåòîê è áàçîôèëüíûõ ëåéêîöèòîâ, óìåíüøàåò ìèãðàöèþ âîñïàëèòåëüíûõ êëåòîê, â ïåðâóþ î÷åðåäü ýîçèíîôèëîâ.
Öåòèðèçèí â äèàïàçîíå äîç 5–60 ìã äåìîíñòðèðóåò ëèíåéíóþ êèíåòèêó. Êîíå÷íûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 10 ÷, à ïîëíûé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ — 0,50 ë/êã. Ïîñëå ïðèåìà åæåäíåâíîé äîçû 10 ìã â òå÷åíèå 10 äíåé ýôôåêòà êóìóëÿöèè öåòèðèçèíà íå îòìå÷åíî.  ñîñòîÿíèè ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè ìàêñèìàëüíûé óðîâåíü ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 300 íã/ìë è äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå 1,0±0,5 ÷. Öåòèðèçèí ñâÿçûâàåòñÿ ñ ïðîòåèíàìè ïëàçìû êðîâè â êîëè÷åñòâå 93±0,3%. Öåòèðèçèí íå âëèÿåò íà ñâÿçûâàíèå âàðôàðèíà ïðîòåèíàìè ïëàçìû êðîâè.
Ïðè ïåðâè÷íîì ïðîõîæäåíèè ÷åðåç ïå÷åíü öåòèðèçèí íå ïîäâåðãàåòñÿ àêòèâíîìó ìåòàáîëèçìó. Îêîëî 2/3 â åùåñòâà âûäåëÿåòñÿ ñ ìî÷îé â íåèçìåíåííîì âèäå. Ïðè èññëåäîâàíèè íà äîáðîâîëüöàõ ðàñõîæäåíèÿ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ, òàêèõ êàê ìàêñèìàëüíîå çíà÷åíèå êîíöåíòðàöèè è ÀUÑ, íå íàáëþäàëîñü. Íå îòìå÷åíî ðàçíèöû â êèíåòèêå öåòèðèçèíà ó âçðîñëûõ â çàâèñèìîñòè îò ðàñîâîé ïðèíàäëåæíîñòè.
Ïðèåì ïèùè íå âëèÿåò íà îáúåì àáñîðáöèè öåòèðèçèíà, îäíàêî ñêîðîñòü àáñîðáöèè ïðè ýòîì ñíèæàåòñÿ. Áèîäîñòóïíîñòü öåòèðèçèíà îäèíàêîâà äëÿ ëþáîé ôîðìû ïðåïàðàòà: êàïåëü, ñèðîïà è òàáëåòîê.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Çîäàê
Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå ñåçîííîãî àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà è àëëåðãè÷åñêîãî êðóãëîãîäè÷íîãî ðèíèòà, à òàêæå ñèìïòîìîâ àëëåðãè÷åñêîãî êîíúþíêòèâèòà. Ëå÷åíèå ðàçëè÷íûõ òèïîâ çóäà è êðàïèâíèöû, âêëþ÷àÿ õðîíè÷åñêóþ èäèîïàòè÷åñêóþ êðàïèâíèöó (êðàïèâíèöó, ñîïðîâîæäàþùóþñÿ ëèõîðàäêîé).
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Çîäàê
Òàáëåòêè Çîäàê
Äåòè â âîçðàñòå îò 6 äî 12 ëåò: 1/2 ò àáëåòêè (5 ìã öåòèðèçèíà) 2 ðàçà â ñóòêè èëè 1 òàáëåòêà (10 ìã) 1 ðàç â ñóòêè.
Äåòè ñòàðøå 12 ëåò è âçðîñëûå: 1 òàáëåòêà (10 ìã) 1 ðàç â ñóòêè.
Òàáëåòêó ñëåäóåò ïðèíèìàòü öåëîé íå ðàçæåâûâàÿ, çàïèâàÿ âîäîé.
Êàïëè Çîäàê
Äåòè â âîçðàñòå 1 ãîäà –2 ëåò: 2,5 ìã (5 êàïåëü) 2 ðàçà â ñóòêè.
Äåòè â âîçðàñòå 2–6 ëåò: 2,5 ìã (5 êàïåëü) 2 ðàçà â ñóòêè èëè 5 ìã (10 êàïåëü) 1 ðàç â ñóòêè.
Äåòè â âîçðàñòå 6–12 ëåò: 5 ìã (10 êàïåëü) 2 ðàçà â ñóòêè èëè 10 ìã (20 êàïåëü) 1 ðàç â ñóòêè.
Äåòè â âîçðàñòå ñòàðøå 12 ëåò, ïîäðîñòêè è âçðîñëûå: 10 ìã (20 êàïåëü) 1 ðàç â ñóòêè.
Äîçà èçìåðÿåòñÿ êîëè÷åñòâîì êàïåëü; 1 ìë ñîäåðæèò 20 êàïåëü.
Ñèðîï Çîäàê
Äåòè â âîçðàñòå 1 ãîäà–2 ëåò: 1/2 ì åðíîé ëîæêè (2,5 ìã) 2 ðàçà â ñóòêè.
Äåòè â âîçðàñòå 2–6 ëåò: 1/2 ì åðíîé ëîæêè (2,5 ìã) 2 ðàçà â ñóòêè óòðîì è âå÷åðîì èëè 1 ìåðíàÿ ëîæêà (5 ìã) 1 ðàç â ñóòêè.
Äåòè â âîçðàñòå 6–12 ëåò: 1 ìåðíàÿ ëîæêà (5 ìã) 2 ðàçà â ñóòêè óòðîì è âå÷åðîì èëè 2 ìåðíûå ëîæêè (10 ìã) 1 ðàç â ñóòêè.
Äåòè â âîçðàñòå ñòàðøå 12 ëåò, ïîäðîñòêè è âçðîñëûå: 2 ìåðíûå ëîæêè (10 ìã) 1 ðàç â ñóòêè.
Äîçà èçìåðÿåòñÿ ìåðíîé ëîæêîé ñ äåëåíèÿìè 1/4 (1,25 ìë) è 1/2 (2,5 ìë); â ëîæêå ñîäåðæèòñÿ 5 ìë ñèðîïà.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà: ïðè óñëîâèè íîðìàëüíîé ôóíêöèè ïî÷åê, ïî ñóùåñòâóþùèì äàííûì íåò ïîòðåáíîñòè ñíèæàòü äîçó ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà.
Ïàöèåíòû ñ óìåðåííûì èëè òÿæåëûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê: èíòåðâàëû ìåæäó äîçàìè ñëåäóåò óñòàíàâëèâàòü èíäèâèäóàëüíî, â çàâèñèìîñòè îò ñîñòîÿíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê. Äàííûå, ïðèâåäåííûå â òàáëèöå, ïîçâîëÿþò îòêîððåêòèðîâàòü äîçó â çàâèñèìîñòè îò óðîâíÿ êëèðåíñà êðåàòèíèíà ïàöèåíòà (CLêð) â ìë/ìèí. Çíà÷åíèå CLêð (ìë/ìèí) ìîæíî ðàññ÷èòàòü íà îñíîâàíèè îïðåäåëåííîãî êðåàòèíèíà ñûâîðîòêè (ìã/äë) ñ ïîìîùüþ òàêîé ôîðìóëû:
CLêð =([140 – âîçðàñò (â ãîäàõ)] × ìàññà / (êã) / 72× êðåàòèíèí â ñûâîðîòêå êðîâè (ìã/äë) ) × 0,85 äëÿ æåíùèí)
Êîððåêòèðîâàíèå äîçèðîâàíèÿ äëÿ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê:
Ãðóïïà | Êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ìë/ìèí) | Äîçà è ÷àñòîòà |
Íîðìà | ≥ 80 | 10 ìã ðàç â ñóòêè |
Íåçíà÷èòåëüíî íàðóøåíà | 50–79 | 10 ìã ðàç â ñóòêè |
Óìåðåííî íàðóøåíà | 30–49 | 5 ìã ðàç â ñóòêè |
Âûðàæåííûå íàðóøåíèÿ | ≤ 30 | 10 ìã ðàç â 2 äíÿ |
Òåðìèíàëüíàÿ ñòàäèÿ áîëåçíè ïî÷åê – ïàöèåíòû, êîòîðûì ïîêàçàíî ïðîâåäåíèå ãåìîäèàëèçà | ≤ 10 | Ïðîòèâîïîêàçàíî |
Äëÿ äåòåé ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ äîçó ñëåäóåò ïîäáèðàòü èíäèâèäóàëüíî, ó÷èòûâàÿ çíà÷åíèå êëèðåíñà êðåàòèíèíà ïàöèåíòà è ìàññó òåëà.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè: íåò íåîáõîäèìîñòè êîððåêòèðîâàòü äîçó.
Ïàöèåíòû ñ ïîðàæåíèåì ïå÷åíè è ïî÷åê: ðåêîìåíäóåòñÿ êîððåêöèÿ äîçû (ñì. «Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ôóíêöèè ïî÷åê»).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Çîäàê
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê öåòèðèçèíó èëè ãèäðîêñèçèíó â àíàìíåçå ëèáî ëþáûì äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà; ïàöèåíòàì ñ âûðàæåííûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê ïðè êëèðåíñå êðåàòèíèíà íèæå 10 ìë/ìèí; â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Âîçðàñò äî 1 ãîäà (ñèðîï). Âîçðàñò äî 6 ëåò (òàáëåòêè).
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Çîäàê
 ïðîòèâîïîëîæíîñòü ïðåäûäóùèì àíòàãîíèñòàì H1-ðåöåïòîðîâ, öåòèðèçèí â ìåíüøåé ìåðå ïðîíèêàåò â öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó, ÷òî äàåò çàìåòíî áîëåå íèçêèé ñåäàòèâíûé ýôôåêò. Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ óêàçûâàþò, ÷òî ïðè ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ ïîáî÷íûå ýôôåêòû öåòèðèçèíà ñî ñòîðîíû ÖÍÑ ÿâëÿþòñÿ óìåðåííûìè, âêëþ÷àÿ ñîíëèâîñòü, óñòàëîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå è ãîëîâíóþ áîëü.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ áûëè ñîîáùåíèÿ î ïàðàäîêñàëüíîé ñòèìóëÿöèè ÖÍÑ.
Õîòÿ öåòèðèçèí ÿâëÿåòñÿ ñåëåêòèâíûì àíòàãîíèñòîì ïåðèôåðè÷åñêèõ H1-ðåöåïòîðîâ è íå îêàçûâàåò âûðàæåííîãî àíòèõîëèíåðãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ, â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ áûëè ñîîáùåíèÿ î ïàðàäîêñàëüíîé ñòèìóëÿöèè ÖÍÑ, åäèíè÷íûå ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ çàòðóäíåíèÿ ìî÷åèñïóñêàíèÿ, íàðóøåíèÿ àêêîìîäàöèè ãëàç è îùóùåíèå ñóõîñòè âî ðòó. Îòìå÷åíû òàêæå ñëó÷àè íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè ñ ïîâûøåíèåì óðîâíÿ ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ïîâûøåíèåì óðîâíÿ áèëèðóáèíà.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ýòè ñèìïòîìû èñ÷åçàëè ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Çîäàê
 òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ íå áûëî îòìå÷åíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ àëêîãîëåì (ïðè êîíöåíòðàöèè àëêîãîëÿ â êðîâè 0,5 ã/ë). Îäíàêî íå ñëåäóåò óïîòðåáëÿòü àëêîãîëü â ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.
Çîäàê íå îêàçûâàåò ñåäàòèâíîãî äåéñòâèÿ, õàðàêòåðíîãî äëÿ ìíîãèõ àíòèãèñòàìèííûõ ñðåäñòâ, íî ëèöàì, ðàáîòà êîòîðûõ ñâÿçàíà ñ ïîâûøåííûì âíèìàíèåì è áûñòðîòîé ðåàêöèè (íàïðèìåð óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, îáñëóæèâàíèå ìàøèí, ðàáîòà íà âûñîòå è ò.ï.), ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü è íå ïðåâûøàòü ðåêîìåíäîâàííîé äîçû.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Çîäàê
ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íå âûÿâèëè êàêîãî-ëèáî âçàèìîäåéñòâèÿ öåòèðèçèíà ñ ïñåâäîýôåäðèíîì, öèìåòèäèíîì, êåòîêîíàçîëîì, ýðèòðîìèöèíîì è àçèòðîìèöèíîì. Íåîäíîêðàòíûé ïðèåì òåîôèëëèíà (400 ìã 1 ðàç â ñóòêè) è öåòèðèçèíà âëèÿåò íà êëèðåíñ öåòèðèçèíà, âûçûâàÿ åãî íåçíà÷èòåëüíîå ñíèæåíèå (16%); ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè öåòèðèçèíà è òåîôèëëèíà ýëèìèíàöèÿ òåîôèëëèíà íå èçìåíÿëàñü.
Èññëåäîâàíèÿ ïðè ñîâìåñòíîì ïðèåìå öåòèðèçèíà è öèìåòèäèíà, ãëèïèçèäà, äèàçåïàìà è ïñåâäîýôåäðèíà íå âûÿâèëè êàêèõ-ëèáî íåáëàãîïðèÿòíûõ ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèõ âçàèìîäåéñòâèé.
Ñîâìåñòíûé ïðèåì öåòèðèçèíà è àçèòðîìèöèíà, ýðèòðîìèöèíà, êåòîêîíàçîëà, òåîôèëëèíà è ïñåâäîýôåäðèíà íå âûçûâàåò íèêàêèõ íåáëàãîïðèÿòíûõ êëèíè÷åñêèõ âçàèìîäåéñòâèé.  ÷àñòíîñòè, îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ìàêðîëèäàìè èëè êåòîêîíàçîëîì íå ïðèâîäèëî ê êëèíè÷åñêè çíà÷èìûì èçìåíåíèÿì íà ÝÊÃ.
Öåòèðèçèí íå âëèÿåò íà ñâÿçûâàíèå âàðôàðèíà ïðîòåèíàìè ïëàçìû êðîâè.
Ïðèåì ïèùè íå óìåíüøàåò îáúåì àáñîðáöèè öåòèðèçèíà, îäíàêî ñíèæàåòñÿ ñêîðîñòü àáñîðáöèè.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Çîäàê, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Ñèìïòîìû, âîçíèêàþùèå ïðè çíà÷èòåëüíîé ïåðåäîçèðîâêå öåòèðèçèíà, àññîöèèðîâàíû ïðåèìóùåñòâåííî ñ âëèÿíèåì íà ÖÍÑ èëè ñ ïðîÿâëåíèÿìè àíòèõîëèíåðãè÷åñêîãî ýôôåêòà.
Îòðèöàòåëüíûå ñèìïòîìû, î êîòîðûõ ñîîáùàëîñü ïîñëå ïÿòèêðàòíîãî ïðåâûøåíèÿ äîçû: âîëíåíèå, äèàðåÿ, ãîëîâîêðóæåíèå, óñòàëîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà, ðàñøèðåíèå çðà÷êîâ, çóä, íåðâîçíîñòü, ñåäàòèâíûé ýôôåêò, ñîíëèâîñòü, ñòóïîð, òàõèêàðäèÿ, òðåìîð è çàäåðæêà ìî÷åâûäåëåíèÿ.
Ëå÷åíèå: ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò öåòèðèçèíà íå èçâåñòåí.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ðåêîìåíäóåòñÿ ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ è ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ, íåîáõîäèìî êàê ìîæíî áûñòðåå ïðîìûòü æåëóäîê. Ïðîâåäåíèå ãåìîäèàëèçà íåýôôåêòèâíî èç-çà âûñîêîé ñòåïåíè ñâÿçûâàíèÿ ïðåïàðàòà ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Çîäàê
Ïðè îáû÷íûõ óñëîâèÿõ.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Çîäàê:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
| Утомляемость | 1.63% | 0.95% |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 1.10% | 0.98% |
| Головная боль | 7.42% | 8.07% |
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Боль в животе | 0.98% | 1.08% |
| Сухость во рту | 2.09% | 0.82% |
| Тошнота | 1.07% | 1.14% |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 9.63% | 5% |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Фарингит | 1.29% | 1.34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Диарея | 1.0% | 0.6% |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 1.8% | 1.4% |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Ринит | 1.4% | 1.1% |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
| Утомляемость | 1.0% | 0.3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались нежелательные реакции, представленные ниже.
На основании данных пострегистрационного применения препарата нежелательные явления разделены по классам системы органов MedDRA и частоте развития.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго, глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия; частота неизвестна — васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея; редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — повышение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — артралгия.
Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки, увеличение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в т.ч. интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Оповещение о побочных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
Действующее вещество:ЦетиризинЦетиризин
Лекарственная форма:  сиропСостав:
Активное вещество:
цетиризина дигидрохлорид 5 мг/5 мл
Вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, сорбитол, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, ароматизатор банановый, вода очищенная.
Описание:Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета сироп.Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство-Н1-гистаминовых рецепторов блокаторАТХ:  
R.06.A.E.07 Цетиризин
Фармакодинамика:
Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию / аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает ‘ выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Действие препарата начинается через 20 мин (у 50 % больных), через 1 ч (у 95 % больных), и сохраняется в течение 24 ч.
Фармакокинетика:
Всасывание: после приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30-60 мин.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина.объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.
Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм: цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.
При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается. Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5-6 ч.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70 %.
На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %.
Гемодиализ неэффективен.
Показания:
— Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
— Зудящие аллергические дерматозы;
— Поллиноз (сенная лихорадка);
— Крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);
— Отек Квинке.
Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 2 лет. Беременность, период лактации.С осторожностью:Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 2 мерные ложечки препарата ЗОДАК (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: по 2 мерные ложечки (10 мг цетиризина) 1 раз в сутки или 1 мерная ложечка (5 мг цетиризина) 2 раза в сутки — утром и вечером.
Детям от 2 до 6 лет: по 1 мерная ложечка (5 мг цетиризина) 1 раз в сутки или 1/2 мерной ложечки (2,5 мг цетиризина) 2 раза в сутки — утром и вечером.
Пои почечной недостаточности следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.
При нарушении функиии печени необходимо подбирать дозу индивидуально, особенно осторожно при одновременной почечной недостаточности.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.
Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности.
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Передозировка:
Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.
Взаимодействие:
Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.
Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Особые указания:
Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.
Указание для больных сахарным диабетом:
10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержит 3,0 г сорбитола, что соответствует 0,25 хлебной единице.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:Сироп 5 мг/5 мл.Упаковка:По 100 мл во флакон из темного стекла. Каждый флакон в комплекте с мерной ложечкой вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения:
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:ЛС-000432Дата регистрации:07.06.2011Дата окончания действия:БессрочныйДата аннулирования:2017-10-24Владелец Регистрационного удостоверения:Зентива к.с.Зентива к.с. Чешская РеспубликаПроизводитель:  Представительство:  ЗЕНТИВА ФАРМА, ОООЗЕНТИВА ФАРМА, ОООДата обновления информации:  24.10.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции