Амброгексал противопоказания к применению

Муколитический препарат с отхаркивающим действием.
Препарат: АМБРОГЕКСАЛ®
Активное вещество препарата: ambroxol
Кодировка АТХ: R05CB06
КФГ: Муколитический и отхаркивающий препарат
Регистрационный номер: П №012596/04
Дата регистрации: 26.11.07
Владелец рег. удост.: HEXAL AG {Германия}

Форма выпуска Амброгексал, упаковка препарата и состав.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

1 таб.
амброксола гидрохлорид
30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.

Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул — пеллеты белого и бледно-розового цвета.

1 капс.
амброксола гидрохлорид
75 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, эудрагит RL30D (полиэтилакрилат:метилметакрилат:триметиламмониоэтилметакрилата хлорид [1:2:0.2]), эудрагит RS30D (полиэтилакрилат:метилметакрилат:триметиламмониоэтилметакрилата хлорид [1:2:0.1]), триэтилцитрат, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

Состав оболочки: желатин, титана диоксид.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.

Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный.

1 мл (20 капель)
амброксола гидрохлорид
7.5 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия дисульфит, лимонная кислота, натрия гидроксид, вода.

50 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
100 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.

Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или почти прозрачный.

5 мл (1 мерн. ложка)
амброксола гидрохлорид
15 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, повидон, сорбитол 70%, глицерол 85%, натрия цикламат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой — пачки картонные.
250 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Амброгексал

Муколитический препарат с отхаркивающим действием. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которая, в свою очередь, связна с разрывом дисульфидных связей в их молекулах. Амброксол повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, амброксол снижает вязкость мокроты, облегчая ее выведение из дыхательных путей.

В результате хронических заболеваний дыхательной системы изменяются свойства (из-за образования связей между поверхностно активными фосфолипидами и воспалительными белками) и снижается синтез сурфактанта. Амброксол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах.

Действие Амброгексала начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3 сутки лечения.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Тmax составляет 0.5-3 ч. Биодоступность составляет около 80%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови — 80-90%. Амброксол проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов).

Выведение

Выводится преимущественно с мочой — 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде. T1/2 от 7 до 12 ч. При применении Амброгексала в форме капсул пролонгированного действия T1/2 амброксола и метаболитов из плазмы крови — около 22 ч.

Показания к применению:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкого секрета:

— острый и хронический бронхит;

— пневмония;

— ХОБЛ;

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

— бронхоэктатическая болезнь;

— лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома (для сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций).

Дозировка и способ применения препарата.

Таблетки

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таб (30 мг) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней. Затем дозу препарата следует уменьшить до 1 таб. 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таб. (15 мг) 2-3 раза/сут.

Капсулы пролонгированного действия

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капс. (75 мг) 1 раз/сут утром или вечером после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Сироп

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 2 мерные ложки (30 мг) 2-3 раза/сут в первые 2-3 дня. Затем по 2 мерные ложки 2 раза/сут. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза — по 4 мерных ложки (60 мг) 2 раз/сут.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1 мерной ложке (15 мг) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) после еды 2 раза/сут. Препарат назначают только под контролем врача.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 4 мл (30 мг) 3 раза/сут в первые 2-3 дня. Затем дозу препарата следует уменьшить до 4 мл 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 2 мл (15 мг) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1 мл (7.5 мг) 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл (7.5 мг) 2 раза/сут.

Препарат следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

Раствор для приема внутрь можно также применять в виде ингаляций.

Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22.5 мг амброксола).

Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола).

Для ингаляций следует использовать соответствующий прибор с соблюдением правил использования.

Пациентам с нарушением функции почек или при тяжелом нарушении функции печени следует использовать более низкие концентрации, либо увеличить интервал между приемами препарата.

Амброгексал следует принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется контроль врача.

Побочное действие Амброгексал:

Со стороны пищеварительной системы: редко — боли в животе, тошнота, запоры, сухость во рту; редко (<1%) — усиление слюноотделения.

Со стороны дыхательной системы: редко (<1%) — повышение секреции слизи в носовой полости, сухость дыхательных путей.

Аллергические реакции: кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, повышение температуры и озноб; очень редко (<0.01%) — анафилактический шок.

Прочие: редко (<1%) — слабость, головная боль, затруднение мочеиспускания (дизурия).

Для Амброгексала в форме сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций: в связи с наличием в составе препарата натрия метабисульфита (консервант), возможно развитие реакций повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), проявляющихся в виде рвоты, диареи, острых астматических приступов, нарушения сознания или шока. Эти реакции могут протекать очень индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.

Противопоказания к препарату:

— I триместр беременности;

— детский возраст до 6 лет (для таблеток);

— детский возраст до 12 лет (для капсул пролонгированного действия);

— повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам лекарственных форм препарата.

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (ввиду возможного обострения), почечной недостаточности, печеночной недостаточности.

Применение при беременности и лактации.

Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

С осторожностью следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком.

Особый указания по применению Амброгексал.

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

При тяжелом нарушении функции печени и/или почек следует использовать более низкие концентрации, либо увеличить интервал между приемами препарата.

Пациентам с нарушением толерантности к фруктозе перед применением Амброгексала следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка препаратом:

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства, диареи. При выраженной передозировке возможно падение АД.

Лечение: отмена препарата. Следует вызвать искусственную рвоту, в течение первых 2-х ч промыть желудок; показан прием жиросодержащих продуктов. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие Амброгексал с другими препаратами.

При одновременном применении Аброгексала с антибиотиками (в т.ч. амоксициллином, цефуроксимом, доксициклином, эритромицином) в бронхиальном секрете увеличивается концентрация последних.

При одновременном применении Аброгексала с противокашлевыми средствами (в т.ч. кодеин) в связи с подавлением кашлевого рефлекса возможно затруднение отхождения мокроты из бронхиального дерева.

Условия продажи в аптеках.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Сроки у условия храниния препарата Амброгексал.

Препарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.

Препарат в форме капсул пролонгированного действия следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Препарат в форме сиропа следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Препарат в форме раствора для приема внутрь и ингаляций следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 4 года.