Амброксол инструкция по применению противопоказания
Инструкция по медицинскому применению препарата Амброксол Врамед
<< скачать в формате PDF
Регистрационный номер: П N015626/01
Торговое название: Амброксол Врамед
Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма: сироп
Состав
В 5 мл сиропа содержится:
активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 мг.
вспомогательные вещества — сорбитол (1750,0 мг), лимонной кислоты моногидрат (5,0 мг), метилпара-гидроксибензоат (5,0 мг), пропилпарагидроксибензоат (1,0 мг), глицерол (500,0 мг), пропиленгликоль (100,0 мг), натрия сахаринат (1,0 мг), ароматизатор малиновый (1,5 мг), очищенная вода (до 5 мл).
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета с запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство.
Код АТХ [R05CB06]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксол — активный метаболит бромгексина, который обладает муколитическим и мукокинетическим действием. Усиление продукции легочного сурфактанта и стимуляция цилиарной активности вызывают увеличение тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Таким образом, препарат облегчает выделение мокроты и откашливание, улучшает дыхание.
Фармакокинетика
Абсорбция: быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальные плазменные концентрации достигаются от 0,5 до 3 часов после перорального приема.
Распределение: Связывается с плазменными протеинами (около 90%). Быстро распределяется в тканях, при этом максимальная концентрация устанавливается в легких.
Метаболизм: метаболизируется в основном в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.
Выведение: до 90% выводится через почки. Не кумулирует при почечной недостаточности. Выделяется с грудным молоком.
Показания к применению
В комплексной терапии заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хронические обструктивные болезни легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Детский возраст (до 1 года).
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр).
Беременность и кормление грудью
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-ой недели беременности не выявили поражений плода. Независимо от этого, обычной мерой предосторожности при применении лекарственного препарата во время беременности является применение под наблюдением лечащего врача. Не рекомендуется применение препарата в первом триместре.
Препарат необходимо с осторожностью применять во II и III триместре беременности.
Грудное вскармливание
Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то, что не ожидается неблагоприятного влияния на грудного ребенка, не рекомендуется применение препарата во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Амброксол Врамед сироп принимают внутрь во время еды.
Взрослые и дети старше 12 лет:
При острых заболеваниях или как начальное лечение при хронических заболеваниях: 30 мг (10 мл сиропа) 3 раза в день в первые 2-3 дня, после чего дозу можно уменьшить — по 30 мг (10 мл) 2 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 120 мг.
Пациенты пожилого возраста
Дозировка у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у взрослых пациентов.
Пациенты с печеночными и почечными поражениями У этой категории пациентов применяется 1/2 рекомендуемой для взрослых дозы.
Дети
● от 6 до 12 лет — по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в день.
● от 2 до 6 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в день.
● от 1 года до 2 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в день.
● младше 1 года — не рекомендуется.
В детском возрасте от 1 года до 2 лет лекарственный препарат применяется только по назначению врача.
Продолжительность лечения — не рекомендуется
применение лекарственного препарата более 5 дней без консультации с врачом.
Побочное действие
Побочные действия классифицированы по частоте и системно-органному классу. Частота по MedDRA: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: дисгевзия (например, изменение вкуса).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые: ринорея.
С неизвестной частотой: сухость в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, снижение чувствительности в полости рта и в глотке, сухость во рту, диарея, диспепсия и боли в животе, запоры.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие: кожные высыпания, крапивница, экзантемы.
Очень редкие: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела) и острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редкие: дизурия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
● Одновременное применение с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) вызывает повышение концентрации антибиотика в ткани легких.
● Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.
● Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.
Особые указания
● В очень редких случаях сообщается о появлении тяжелых кожных поражений, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела), острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП) после применения отхаркивающих средств, в т.ч. амброксола.
Большинство этих случаев объясняется тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. Кроме того, ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаление носоглотки.
Неспецифические гриппоподобные симптомы могут ввести в заблуждение, чем и вызвать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Вот почему в случае появления новых поражений кожи или слизистых необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом (как мера предосторожности).
● Амброксол назначается с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени и почек, причем при лечении применяется более низкая доза (половина рекомендуемой дозы для взрослых) и продолжительность лечения не должна превышать 4-5 дней.
● Если после 5-дневного приема препарата, состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.
● Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать желудочно-кишечные расстройства у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.
● Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно — замедленные).
● Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз (10 г/доза) может вызвать головную боль, желудочно-кишечные расстройства.
● Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в сущности, не содержит натрий.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Прием препарата Амброксол Врамед не оказывает влияния на способность водить транспортные средства, работать с машинами и механизмами.
Форма выпуска и упаковка
Сироп 15 мг/5 мл.
По 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф” или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.
Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.
Условия отпуска
Без рецепта.
По рецепту — для детей младше 2 лет.
Владелец регистрационного удостоверения
СОФАРМА АО, Болгария
1220, София, ул. Илиенское шоссе 16
Производитель
АО “Софарма”, 5660, с. Врабево, область Ловеч,
Болгария
Sopharma AD, 5660, Vrabevo vlg., district of Lovech, Bulgaria
Выпускающий контроль качества
АО “Софарма”, 1220 София, ул. Илиенское шоссе № 16,
Болгария
Sopharma AD, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
Представительство АО “Софарма” (Болгария) г. Москва
Российская Федерация, 109429, Москва, МКАД, 14 км, д. 10.
Тел.: (495) 786-2226
Действующее вещество:АмброксолАмброксол
Лекарственная форма:  таблеткиСостав:
На одну таблетку:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат- 171,0 мг, крахмал кукурузный — 36,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,8 мг. Описание:
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее муколитическое средствоАТХ:  
R.05.C.B.06 Амброксол
Фармакодинамика:
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика:
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79%. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам. Показания:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— пневмония;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел «Состав»);
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
— I триместр беременности и период грудного вскармливания;
— детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
— Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
— почечная недостаточность и/или печеночная недостаточность;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;
— II и III триместры беременности.
Беременность и лактация:
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Противопоказано применение амброксола в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих грудное вскармливание, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется применять таблетки амброксола. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.Способ применения и дозы:
Внутрь.
Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Препарат принимают, запивая жидкостью. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке.
Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Редко: сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.
Неизвестно: изжога, запор.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: кожная сыпь, крапивница.
В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел «Особые указания»).
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.
Частота неизвестна: адинамия, лихорадка.
Передозировка:
Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80-90%, форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.
Взаимодействие:
При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью.
Увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания:
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Одна таблетка содержит 162,5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 650 мг лактозы.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 6 лет возможно применение других лекарственных форм амброксола (сироп 15 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 30 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 20, 30 таблеток в банки из полиэтилена.
Каждую банку или 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:ЛП-005661Дата регистрации:17.07.2019Дата окончания действия:17.07.2024Владелец Регистрационного удостоверения:МАРБИОФАРМ, ОАО МАРБИОФАРМ, ОАО РоссияПроизводитель:  Представительство:  МАРБИОФАРМ, ОАОМАРБИОФАРМ, ОАОДата обновления информации:  07.12.2019Иллюстрированные инструкции
Инструкции