Амброксол таблетки побочные действия
Содержание
Структурная формула
Русское название
Амброксол
Латинское название вещества Амброксол
Ambroxolum (род. Ambroxoli)
Химическое название
транс-4-[[(2-Амино-3,5-дибромфенил)метил]амино]циклогексанол (в виде гидрохлорида)
Брутто-формула
C13H18Br2N2O
Фармакологическая группа вещества Амброксол
- Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Код CAS
18683-91-5
Характеристика вещества Амброксол
Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горького вкуса.
Фармакология
Фармакологическое действие — отхаркивающее, муколитическое.
Стимулирует образование трахеобронхиального секрета пониженной вязкости вследствие изменения структуры мукополисахаридов мокроты и повышает секрецию гликопротеидов (мукокинетическое действие). Стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный транспорт; повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад.
Достаточно полно всасывается при любых путях введения. В печени подвергается биотрансформации, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. В виде водорастворимых метаболитов на 90% экскретируется с мочой; в неизмененном виде выводится лишь 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Применение вещества Амброксол
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, ХОБЛ, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь. Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных.
Противопоказания
Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром, нарушение моторики бронхов, большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах), беременность (I триместр), кормление грудью.
Ограничения к применению
Почечная и/или печеночная недостаточность, беременность (II и III триместр).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности, во II и III триместре возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия вещества Амброксол
Со стороны органов ЖКТ: редко — диарея/запор; при длительном применении в высоких дозах — изжога, гастралгия, тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Прочие: редко — слабость, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантема, ринорея, дизурия; при быстром в/в введении — ощущение оцепенения, интенсивная головная боль, адинамия, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб.
Взаимодействие
Совместное применение с противокашлевыми ЛС может приводить к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина. Раствор для инъекций фармацевтически несовместим (в одном шприце) с растворами лекарственных препаратов, pH которых превышает 6,3.
Передозировка
Симптомы: повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, понижение АД.
Лечение: промывание желудка в первые 1–2 ч после приема внутрь, прием жиросодержащих продуктов; необходим контроль за показателями гемодинамики и проведение в случае необходимости симптоматической терапии.
Пути введения
Внутрь, в/м, п/к, в/в (медленно струйно или капельно), ингаляционно.
Меры предосторожности вещества Амброксол
Не следует комбинировать с другими противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Перейти
Торговые названия
таблетки 30 мг,
20 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
код EAN: 4607027760540
№ ЛС-000996, 2010-07-09
Озон ООО (Россия)
14.50
В аптеку
таблетки 30 мг,
20 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
код EAN: 4604060991597
№ ЛСР-007836/09, 2009-10-06
Татхимфармпрепараты ОАО (Россия)
выгодно
17.00
В аптеку
В аптеку
В аптеку
В аптеку
таблетки 30 мг,
30 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3
код EAN: 4607011631924
№ ЛСР-003587/07, 2007-11-06
АЛСИ Фарма ЗАО (Россия)
выгодно
31.50
В аптеку
В аптеку
В аптеку
таблетки 30 мг,
20 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
код EAN: 4810201014210
№ ЛСР-006142/10, 2010-06-30
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (ОАО «БЗМП») (Республика Беларусь)
22.00
В аптеку
таблетки 30 мг,
20 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
код EAN: 4607027760540
№ ЛС-000996, 2010-07-09
Озон ООО (Россия)
выгодно
28.00
В аптеку
В аптеку
В аптеку
таблетки 30 мг,
20 шт.
упаковка контурная ячейковая 20, пачка картонная 1
код EAN: 4606486002284
№ ЛС-001707, 2010-09-14
Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)
выгодно
30.00
В аптеку
В аптеку
В аптеку
таблетки 30 мг,
20 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
код EAN: 4607027760540
№ ЛС-000996, 2010-07-09
Озон ООО (Россия)
34.20
В аптеку
таблетки 30 мг,
20 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
код EAN: 4607011631917
№ ЛСР-003587/07, 2007-11-06
АЛСИ Фарма ЗАО (Россия)
37.00
В аптеку
таблетки 30 мг,
20 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
код EAN: 4606486000273
№ ЛС-001707, 2010-09-14
Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)
выгодно
48.00
В аптеку
В аптеку
таблетки 30 мг,
20 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
код EAN: 4603988015194
№ ЛП-004490, 2017-10-10
Обновление ПФК АО (Россия)
выгодно
64.00
В аптеку
В аптеку
таблетки 30 мг,
20 шт.
упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 2
код EAN: 4603988015194
№ ЛП-004490, 2017-10-10
Обновление ПФК ЗАО (Россия)
73.00
В аптеку
раствор для приема внутрь и ингаляциий 7.5 мг/мл,
10 шт.
тюбик-капельница 4 мл с растворителем (тюбик-капельница 4 мл) 10 штук, пачка картонная 10
код EAN: 4603988015316
№ ЛП-004481, 2017-09-28
Обновление ПФК АО (Россия)
115.00
В аптеку
сироп 15 мг/5 мл,
1 шт.
флакон темного стекла 100 мл с мерным стаканом (стаканчиком) или мерной ложкой, пачка картонная 1
№ ЛСР-008609/09, 2009-10-28
Розлекс Фарм ООО (Россия)
40.00
В аптеку
сироп 15 мг/5 мл,
1 шт.
флакон (флакончик) коричневого стекла 100 мл с мерной ложкой (ложечкой), пачка картонная 1
код EAN: 4602546007466
№ ЛП-000845, 2011-10-11
ЭКОлаб ЗАО (Россия)
43.00
В аптеку
сироп 30 мг/5 мл,
1 шт.
флакон (флакончик) оранжевого стекла 100 мл с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1
код EAN: 4607027768287
№ ЛП-002739, 2014-12-02
Атолл ООО (Россия)
выгодно
44.00
В аптеку
В аптеку
сироп 15 мг/5 мл,
1 шт.
флакон 100 мл с мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1
код EAN: 4640018640889
№ ЛСР-008609/09, 2009-10-28
Розлекс Фарм ООО (Россия)
44.65
В аптеку
сироп 15 мг/5 мл,
1 шт.
флакон 100 мл с мерной ложкой (ложечкой), пачка картонная 1
код EAN: 4640018640889
№ ЛСР-008609/09, 2009-10-28
Розлекс Фарм ООО (Россия)
47.00
В аптеку
сироп 15 мг/5 мл,
1 шт.
банка (баночка) темного стекла 100 мл с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1
№ ЛП-000845, 2011-10-11
ЭКОлаб ЗАО (Россия)
47.00
В аптеку
раствор для приема внутрь и ингаляциий 7.5 мг/мл,
1 шт.
флакон 100 мл с мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1
код EAN: 4607027768355
№ ЛП-002785, 2014-12-24
Атолл ООО (Россия)
выгодно
47.00
В аптеку
В аптеку
сироп 15 мг/5 мл,
1 шт.
флакон (флакончик) оранжевого стекла 100 мл с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1
код EAN: 4607027768270
№ ЛП-002739, 2014-12-02
Атолл ООО (Россия)
49.00
В аптеку
сироп 15 мг/5 мл,
1 шт.
флакон (флакончик) оранжевого стекла 100 мл с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1
код EAN: 4602546009477
№ ЛП-000845, 2011-10-11
ЭКОлаб ЗАО (Россия)
50.99
В аптеку
сироп 15 мг/5 мл,
1 шт.
флакон (флакончик) полимерный 100 мл с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1
№ ЛП-002739, 2014-12-02
Атолл ООО (Россия)
выгодно
55.00
В аптеку
В аптеку
сироп 30 мг/5 мл,
1 шт.
флакон 100 мл с мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1
код EAN: 4607003249281
№ ЛП-004695, 2018-02-12
ВЕРТЕКС АО (Россия)
65.00
В аптеку
раствор для приема внутрь и ингаляциий 7.5 мг/мл,
1 шт.
флакон 40 мл с мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1
код EAN: 4607027768348
№ ЛП-002785, 2014-12-24
Атолл ООО (Россия)
89.00
В аптеку
Инструкция по медицинскому применению препарата Амброксол Врамед
<< скачать в формате PDF
Регистрационный номер: П N015626/01
Торговое название: Амброксол Врамед
Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма: сироп
Состав
В 5 мл сиропа содержится:
активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 мг.
вспомогательные вещества — сорбитол (1750,0 мг), лимонной кислоты моногидрат (5,0 мг), метилпара-гидроксибензоат (5,0 мг), пропилпарагидроксибензоат (1,0 мг), глицерол (500,0 мг), пропиленгликоль (100,0 мг), натрия сахаринат (1,0 мг), ароматизатор малиновый (1,5 мг), очищенная вода (до 5 мл).
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета с запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство.
Код АТХ [R05CB06]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксол — активный метаболит бромгексина, который обладает муколитическим и мукокинетическим действием. Усиление продукции легочного сурфактанта и стимуляция цилиарной активности вызывают увеличение тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Таким образом, препарат облегчает выделение мокроты и откашливание, улучшает дыхание.
Фармакокинетика
Абсорбция: быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальные плазменные концентрации достигаются от 0,5 до 3 часов после перорального приема.
Распределение: Связывается с плазменными протеинами (около 90%). Быстро распределяется в тканях, при этом максимальная концентрация устанавливается в легких.
Метаболизм: метаболизируется в основном в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.
Выведение: до 90% выводится через почки. Не кумулирует при почечной недостаточности. Выделяется с грудным молоком.
Показания к применению
В комплексной терапии заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хронические обструктивные болезни легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Детский возраст (до 1 года).
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр).
Беременность и кормление грудью
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-ой недели беременности не выявили поражений плода. Независимо от этого, обычной мерой предосторожности при применении лекарственного препарата во время беременности является применение под наблюдением лечащего врача. Не рекомендуется применение препарата в первом триместре.
Препарат необходимо с осторожностью применять во II и III триместре беременности.
Грудное вскармливание
Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то, что не ожидается неблагоприятного влияния на грудного ребенка, не рекомендуется применение препарата во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Амброксол Врамед сироп принимают внутрь во время еды.
Взрослые и дети старше 12 лет:
При острых заболеваниях или как начальное лечение при хронических заболеваниях: 30 мг (10 мл сиропа) 3 раза в день в первые 2-3 дня, после чего дозу можно уменьшить — по 30 мг (10 мл) 2 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 120 мг.
Пациенты пожилого возраста
Дозировка у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у взрослых пациентов.
Пациенты с печеночными и почечными поражениями У этой категории пациентов применяется 1/2 рекомендуемой для взрослых дозы.
Дети
● от 6 до 12 лет — по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в день.
● от 2 до 6 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в день.
● от 1 года до 2 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в день.
● младше 1 года — не рекомендуется.
В детском возрасте от 1 года до 2 лет лекарственный препарат применяется только по назначению врача.
Продолжительность лечения — не рекомендуется
применение лекарственного препарата более 5 дней без консультации с врачом.
Побочное действие
Побочные действия классифицированы по частоте и системно-органному классу. Частота по MedDRA: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: дисгевзия (например, изменение вкуса).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые: ринорея.
С неизвестной частотой: сухость в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, снижение чувствительности в полости рта и в глотке, сухость во рту, диарея, диспепсия и боли в животе, запоры.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие: кожные высыпания, крапивница, экзантемы.
Очень редкие: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела) и острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редкие: дизурия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
● Одновременное применение с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) вызывает повышение концентрации антибиотика в ткани легких.
● Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.
● Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.
Особые указания
● В очень редких случаях сообщается о появлении тяжелых кожных поражений, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела), острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП) после применения отхаркивающих средств, в т.ч. амброксола.
Большинство этих случаев объясняется тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. Кроме того, ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаление носоглотки.
Неспецифические гриппоподобные симптомы могут ввести в заблуждение, чем и вызвать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Вот почему в случае появления новых поражений кожи или слизистых необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом (как мера предосторожности).
● Амброксол назначается с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени и почек, причем при лечении применяется более низкая доза (половина рекомендуемой дозы для взрослых) и продолжительность лечения не должна превышать 4-5 дней.
● Если после 5-дневного приема препарата, состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.
● Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать желудочно-кишечные расстройства у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.
● Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно — замедленные).
● Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз (10 г/доза) может вызвать головную боль, желудочно-кишечные расстройства.
● Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в сущности, не содержит натрий.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Прием препарата Амброксол Врамед не оказывает влияния на способность водить транспортные средства, работать с машинами и механизмами.
Форма выпуска и упаковка
Сироп 15 мг/5 мл.
По 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф” или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.
Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.
Условия отпуска
Без рецепта.
По рецепту — для детей младше 2 лет.
Владелец регистрационного удостоверения
СОФАРМА АО, Болгария
1220, София, ул. Илиенское шоссе 16
Производитель
АО “Софарма”, 5660, с. Врабево, область Ловеч,
Болгария
Sopharma AD, 5660, Vrabevo vlg., district of Lovech, Bulgaria
Выпускающий контроль качества
АО “Софарма”, 1220 София, ул. Илиенское шоссе № 16,
Болгария
Sopharma AD, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
Представительство АО “Софарма” (Болгария) г. Москва
Российская Федерация, 109429, Москва, МКАД, 14 км, д. 10.
Тел.: (495) 786-2226