Арбидол инструкция применения противопоказания
Регистрационный номер: Р N003610/01
Торговое наименование: Арбидол®
Международное непатентованное наименование: умифеновир
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 100 мг.
Вспомогательные вещества: ядро: крахмал картофельный – 30,14 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 55,76 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 2,0 мг, повидон К 25 (коллидон 25) – 10,1 мг, кальция стеарат — 2,0 мг.
Капсулы твердые желатиновые № 1:
Корпус: титана диоксид (Е 171) – 2,0000%, желатин – до 100%.
Крышечка: титана диоксид (Е 171) – 1,3333%, краситель солнечный закат желтый (Е 110) – 0,0044%, хинолиновый желтый (Е 104) – 0,9197%, желатин – до 100%.
Описание
Капсулы твердые желатиновые №1. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство
Код АТХ: J05AX13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NKклеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата Арбидол® у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса. Терапия препаратом Арбидол® приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
Установлено значимое влияние препарата Арбидол® на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4е сутки.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Показания к применению
Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ.
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 6 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Второй и третий триместры беременности
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности Арбидол®
может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли Арбидол®
в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза препарата (в зависимости от возраста):
Возраст | Разовая доза |
Дети с 6 до 12 лет | 100 мг (1 капсула) |
Дети старше 12 лет и взрослые | 200 мг (2 капсулы) |
Режим дозирования (в зависимости от возраста):
Показание | Схема приема препарата |
У детей с 6 лет и взрослых: | |
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ | в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3-х недель |
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ | в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней |
Лечение гриппа и других ОРВИ | в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток |
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции | в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4-х недель |
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений | в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2-е и 5-е сутки после операции |
У детей с 6 лет: | |
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии | в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток |
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Побочное действие
Препарат Арбидол®
относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Не отмечена.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол®
с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Форма выпуска
Капсулы, 100 мг.
По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 4 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ПАО «Отисифарм», Россия,
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»,
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13
Инструкция
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия и сроки хранения
Условия отпуска из аптек
Производители:
Россия, ОТИСИФАРМ
Аналоги:
Афлюдол® и ещё 2 аналога
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе — от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремовым оттенком цвета.
1 таб. умифеновира гидрохлорида моногидрат 51.75 мг, что соответствует содержанию умифеновира гидрохлорида 50 мг Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 31.86 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 57.926 мг, повидон (повидон K30) — 8.137 мг, кальция стеарат — 0.535 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 1.542 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 4.225 мг, титана диоксид — 1.207 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 0.471 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0.097 мг; или Аквариус ПраймВАР318008 Белая (Aquarius PrimeBAP318008 White) — 6 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 4.225 мг, титана диоксид — 1.207 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 0.471 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0.097 мг].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.Противовирусный препарат. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Всасывание и распределение
Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Cmax в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1.2 ч, в дозе 100 мг — через 1.5 ч.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени.
T1/2 равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38.9%) и в незначительном количестве почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% введенной дозы.
- профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ;
- комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет;
- комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции;
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Препарат принимают внутрь, до приема пищи.
Разовая доза (в зависимости от возраста):
Возраст Разовая доза препарата, мг умифеновира (таблетки) с 3 до 6 лет 50 мг (1 таб.) с 6 до 12 лет 100 мг (2 таб.) старше 12 лет и взрослые 200 мг (4 таб.) Показание Схема приема препарата У детей с 3 лет и взрослых: Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель. Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ в разовой дозе 1 раз/сут в течение 10-14 дней. Лечение гриппа и других ОРВИ в разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток. У детей с 3 лет: Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии в разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5 суток. У детей с 3 лет и взрослых: Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекции в разовой дозе 4 раза/сут (каждые 6 ч) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после приема препарата Арбидол® в течение 3 суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в т.ч. высокая температура (38°С и более), пациенту необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Арбидол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
- повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата;
- детский возраст до 3 лет;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания.
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Арбидол® в I триместре беременности противопоказано.
Во II и III триместрах беременности Арбидол® можно применять только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, выделяется ли Арбидол® с грудным молоком у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 3 лет.
Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если после приема препарата Арбидол® в течение 3 суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в т.ч. высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, требующих повышенного внимания и координации движений (в т.ч. водители транспорта, операторы).
Случаи передозировки препарата не отмечены.
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействия препарата Арбидол® с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не выявлены.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Препарат отпускается без рецепта.