Атропина сульфат капли глазные побочные действия

МНН: Атропин

Производитель: Опытный завод ГНЦЛС ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Atropine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012400

Период регистрации в РК:
02.10.2013 — 02.10.2018

Номер регистрации в РБ:
4939/01/06/07/09/11/16

Предельная цена закупа в РК:
157.09 KZT

Торговое название

Атропина сульфат

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные 10мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — атропина сульфат 0,05 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Холиноблокаторы. Атропин.

Код АТХ S01FA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Учитывая системное влияние атропина при глотании глазных капель, попавших через слезный канал в носоглотку, препарат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте, биодоступность препарата составляет 50%, период

полувыведения – 13 — 38 ч, атропин на 50% связывается с белками плазмы крови, метаболизируется в печени, экскретируется почками на 50% в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Атропина сульфат уменьшает секрецию слюнных и других желез, вызывает тахикардию, улучшает атриовентрикулярную проводимость, снижает тонус гладкомышечных органов, выражено расширяет зрачки (при этом возможно повышение внутриглазного давления), вызывает паралич аккомодации.

Механизм действия обусловлен выборочной блокадой атропином М-холинорецепторов (в меньшей степени влияет на Н-холинорецепторы), в результате чего последние становятся нечувствительными к ацетилхолину, который образуется в области окончаний постганглионарных парасимпатических нервов. Максимальный мидриаз наступает через 30 — 40 мин и сохраняется в течение 7 — 10 дней, паралич аккомодации соответственно через 1 — 3 ч и сохраняется 8 — 12 дней.

Системный эффект атропина обусловлен его антихолинергическим (холинолитическим) действием и включает угнетение секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез, поджелудочной железы, учащение сердечных сокращений (уменьшается тормозящее действие n.vagus на сердце), снижение тонуса гладкомышечных органов (бронхиальное дерево, органы брюшной полости и др.).

Проникая через гематоэнцефалический барьер, атропин влияет на центральную нервную систему. Препарат уменьшает мышечный тонус и тремор у больных паркинсонизмом (центральное холинолитическое действие), в терапевтических дозах атропин возбуждает дыхательный центр, большие дозы атропина вызывают двигательные и психические нарушения, судороги, галлюцинаторные явления, паралич дыхания.

Показания к применению

— диагностическое расширение зрачка для исследования глазного дна

— для достижения паралича аккомодации с целью определения истинной рефракции глаза

— в составе комплексной терапии при воспалительных заболеваниях, травмах глаза, эмболии или спазме центральной артерии сетчатки

Способ применения и дозы

С лечебной целью взрослым и детям старше 7 лет назначают по 1 — 2 капле атропина 2 – 3 раза в день.

После закапывания атропина в конъюнктивальную полость следует немедленно прижать слезную точку к носовой перегородке, во избежание попадания препарата в полость носа. Длительность курса лечения определяется врачом.

Побочные действия

— повышение внутриглазного давления

— гиперемия кожи век, гиперемия и отек конъюнктивы (особенно при длительном применении)

— светобоязнь

— тахикардия

— сухость во рту, атония кишечника, запор, головокружение, задержка мочи, атония мочевого пузыря.

Противопоказания

  • глаукома

  • нарушение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата

  • детский возраст до 7 лет

  • синехии радужной оболочки, кератоконус

С осторожностью: язвенный колит, паралитический илеус, выраженная задержка мочи при гиперплазии предстательной железы, гипертермия, состояния которые сопровождаются тахикардией (тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце), инфаркт миокарда (риск усиления ишемии миокарда), гипертензия, митральный стеноз, аритмии, печеночная и/или почечная недостаточность. Действие атропина на эзофагальный сфинктер может привести к усилению рефлюкса.

Лекарственные взаимодействия

При применении атропина сульфата с ингибиторами моноаминооксидазы возникают нарушения сердечного ритма, с хинином, новокаинамидом – наблюдается суммация холинолитического эффекта.

Особые указания

Назначать атропина сульфат следует с осторожностью с учетом возможной повышенной индивидуальной чувствительности к нему. При введении препарата в конъюнктивальный мешок в виде капель необходимо сжать участок слезных путей, чтобы предотвратить попадание раствора в слезный канал и его всасывание. В офтальмологической практике атропина сульфат целесообразно применять прежде всего с лечебной целью, а с диагностической лучше применять мидриатики менее продолжительного действия. Применяют с осторожностью у больных с тяжелыми поражениями сердечно-сосудистой системы (аритмии, митральный стеноз), при субконъюнктивальном и парабульбарном введении с целью профилактики тахикардии больному вместе с Атропином дают таблетку валидола под язык.

Читайте также:  Побочные действия компливит кальций для малышей

Данных об использовании контактных линз во время применения атропина сульфата нет.

Беременность и период лактации

Во время беременности препарат назначают только в случае крайней необходимости. При применении атропина во время лактации, следует прекратить грудное вскармливание, т.к препарат проникает в грудное молоко и может вызвать угнетение дыхания и сонливость у ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания, скорости психомоторных реакций и четкости зрения.

Передозировка

Возможно усиление побочного действия и развитие системных эффектов атропина: тахикардия, сухость слизистых оболочек, запоры, задержка мочи, возникновение или усиление симптомов бронхиальной обструкции, уменьшение потоотделения, появление гипертермии, особенно у детей, развитие двигательных и психических расстройств.

Лечение: внутривенное введение физостигмина 0,5-2мг (не более 5мг/сутки) со скоростью не более 1 мг в минуту или неостигмина метилсульфата внутривенно 0,5-2мг или внутримышечно 0,5-1 мг каждые 2-3 часа.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают во флаконы стеклянные, герметично укупоренные пробками резиновыми с последующим обкатыванием колпачками алюминиевыми. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и крышкой-капельницей полиэтиленовой помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15 0С до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия флакона 14 суток

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО “Опытный завод “ГНЦЛС”.

Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО “Опытный завод “ГНЦЛС”.

Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Адрес: ООО “Опытный завод “ГНЦЛС”.

Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.

Телефон: 752-30-17

Факс: 752-30-17

Электронный адрес: phoenix@gncls.com

Доверенное лицо на территории Республики Казахстан

Адрес: ТОО «КФК Медсервис Плюс»

050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

Телефон/факс: (727) 279 98 21

Электронный адрес: pharmanadzor@medservice.kz

383479111477976795_ru.doc 53 кб
780414581477977949_kz.doc 79 кб
4939_01_06_07_09_11_16_i.pdf 0.22 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник

действующее вещество: аtropinе;

1 мл атропина сульфата 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия хлорид, вода очищенная.

ДетиДети

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

ДетиДети

Средства, действующие на органы чувств. Мидриатические и циклоплегические средства. Код АТХ S01F A01.

ДетиДети

Фармакологические.

Атропина сульфат уменьшает секрецию слюнных и других желез, вызывает тахикардию, улучшает AV-проводимость, снижает тонус гладкой мускулатуры органов, выражено расширяет зрачок (при этом возможно повышение внутриглазного давления), вызывает паралич аккомодации.

Механизм действия обусловлен избирательной блокадой атропином м холинорецепторов (в меньшей степени влияет на н-холинорецепторы), вследствие чего последние становятся нечувствительными к ацетилхолину, который образуется в области окончаний постганглионарных парасимпатических нервов. Способность атропина связываться с холинорецепторами объясняется присутствием в его молекуле фрагмента, который придает ему родство с молекулой эндогенного лиганда — ацетилхолина. Зрачок, расширенный атропином, а не сужается при инстилляции холиномиметических средств. Максимальный мидриаз наступает через 30-40 минут и сохраняется в течение 7-10 дней, паралич аккомодации — соответственно через 1-3 часа и сохраняется 8-12 дней.

Читайте также:  Эреспал для детей побочные действия

Системный эффект атропина обусловлен его антихолинергическим (холинолитическим) действием, что проявляется в угнетении секреции слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез, поджелудочной железы, учащении сердечных сокращений (уменьшается тормозящее действие n.vagus на сердце), снижении тонуса гладкой мускулатуры органов (бронхиальное дерево , органы брюшной полости).

Проникая через гематоэнцефалический барьер, атропин влияет на центральную нервную систему. Препарат уменьшает мышечный тонус и тремор у больных паркинсонизмом (центральная холинолитическая действие), в терапевтических дозах атропин возбуждает дыхательный центр, большие дозы атропина вызывают двигательные и психические нарушения, судороги, галлюцинаторные явления, паралич дыхания.

Фармакокинетика.

Учитывая системное воздействие атропина при глотании глазных капель, попавших через слезный канал в носоглотку, препарат легко всасывается в пищеварительном тракте, биодоступность составляет 50%, период полувыведения — 13-38 часов, атропин на 50% связывается с белками плазмы крови, метаболизируется в печени, выводится почками на 50% в неизмененном виде.

ДетиДети

Диагностическое расширения зрачка при исследовании глазного дна, для достижения паралича аккомодации с целью определения истинной рефракции глаза, в комплексной терапии воспалительных заболеваний, травм глаза и эмболии, спазма центральной артерии сетчатки.

ДетиДети

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Miastenia gravis . Задержка мочи или предрасположенность к ней. Повреждения мозга.

ДетиДети

При применении атропина сульфата совместно с ингибиторами МАО возникают нарушения ритма сердца с хинидином, новокаинамидом — наблюдается потенцирование холинолитического эффекта.

При применении с препаратами ландыша, с танином наблюдается физико-химическое взаимодействие, что приводит к взаимному ослаблению эффектов.

Атропина сульфат уменьшает продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгезирующее действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие атропина усиливается, с нитратами, галоперидолом, ГКС для системного применения — возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином — усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, с спиронолактон, миноксидил — снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами — усиливается эффект обоих препаратов, с низатидин — усиливается действие низатидина, кетоконазол — уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кис отой и аттапульгит — снижается действие атропина, с пилокарпином — снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном — снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадин возможно уменьшение гипосекреторный действия атропина, который ослабляет действие М-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек, препаратами, содержащими калий, — возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами — риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие атропина сульфата может быть усилена при одновременном применении других препаратов с антимускариновим эффектом М-холиноблокаторов, противопаркинсонических препаратов (амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенона, фенотиазинов, диспирамидив, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного захвата моноаминов .

Угнетение перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

ДетиДети

При введении препарата в конъюнктивальный мешок в виде капель необходимо сжать участок слезных путей, чтобы предотвратить попадание раствора в слезной канал и его всасыванию. В офтальмологической практике атропина сульфат целесообразно применять прежде всего с лечебной целью, а с диагностической — лучше применять мидриатикы менее длительного действия, в частности гоматропин (максимальный мидриаз — через 40-60 мин, продолжительность расширения зрачков и паралич аккомодации — 1-2 дня).

При субконъюнктивальном или парабульбарном введении для уменьшения тахикардии назначать валидол под язык.

Читайте также:  Кипферон побочные действия у детей

Учитывая системное воздействие атропина при глотании глазных капель, попавших через слезный канал в носоглотку, следует с осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при детском церебральном параличе, рефлюкс-эзофагит, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, сочетается с рефлюкс-эзофагитом, неспецифическом язвенном колите, мегаколоне, пациентам с ксеростомией, пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, при хронических заболеваниях легких эз обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, протекающих с низким производством густой мокроты, что тяжело отделяется, особенно у детей младшего возраста и ослабленных пациентов, при вегетативной (автономной) нейропатии.

Данные о применении контактных линз при применении атропина сульфата отсутствуют.

С осторожностью назначать пациентам пожилого возраста (старше 60 лет).

В случае необходимости применения при лечении еще каких-либо глазных капель интервал между закапыванием должен составлять не менее 15 минут.

ДетиДети

Препарат противопоказан в период беременности.

В период кормления грудью, при возможном развитии системных эффектов при применении глазных капель матери, атропин проникает в грудное молоко и может вызвать у ребенка угнетение дыхания и сонливость. Применение атропина сульфата в период кормления грудью противопоказано из-за опасности развития токсического воздействия на ребенка.

ДетиДети

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и четкости зрения.

ДетиДети

С лечебной целью взрослым и детям старше 7 лет назначать по 1-2 капли 2-6 раз в сутки. Максимальное расширение зрачков атропином, что способствует расслаблению мышц глаза и ускоряет регрессию патологического процесса, наблюдается через 30-40 минут и сохраняется в течение 7-10 дней, паралич аккомодации — соответственно через 1-3 часа и сохраняется 8-12 дней.

ДетиДети

Не применять детям до 7 лет.

Детям препарат назначать в меньших концентрациях (0,125%, 0,25%, 0,5%).

ДетиДети

Препарат хорошо переносится, но в редких случаях возможно усиление побочного действия.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, снижение артериального давления, возбуждение, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение. Промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении — введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия при мидриазом — местно в виде глазных капель фосфакол, физостигмин, пилокарпин. В случае развития приступа глаукомы следует закапывать в конъюнктивальный мешок 1% раствор пилокарпина каждый час по 2 капли и подкожно вводить по 1 мл 0,05% раствора прозерина 3-4 раза в сутки.

ДетиДети

Местное действие: гиперемия кожи век, гиперемия и отек конъюнктивы, век и глазного яблока, зуд, фотофобия, мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Системное действие: сухость во рту, жажда, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, снижение моторики кишечника до атонии, запор, задержка мочи, атония мочевого пузыря, тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда, покраснение лица, ощущение приливов, головная боль , головокружение, сонливость, нервозность, бессонница, дизартрия, нарушение зрения; уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, тяжело откашливается; кожная сыпь, крапивница, ексфолитативний дерматит, сухость кожи, гиперемия кожи, отек, аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок, нарушение тактильного восприятия, повышение температуры тела, уменьшение потоотделения.

Возможно развитие аллергических реакций из-за содержания натрия метабисульфита.

ДетиДети

3 года.

Срок хранения раствора после вскрытия флакона 14 суток.

ДетиДети

При температуре не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

ДетиДети

По 5 или 10 мл во флаконе стеклянном; по 1 флакону с крышкой-капельницей полиэтиленовой в пачке из картона.

ДетиДети

ООО «Опытный завод« ГНЦЛС ».

Источник