Авамис побочные действия детей

Авамис представляет собой лекарственный препарат в форме спрея, предназначенный для лечения аллергического ринита. Средство используют в любое время года, оно отлично устраняет симптомы насморка, как сезонного, так и круглогодичного характера. Препарат содержит фторированный кортикостероид. Активным компонентом спрея Авамис является флутиказона фуроат, который обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакологическое действие Авамиса

При интраназальном применении Авамиса (разовой дозе) системная биодоступность средства составляет приблизительно 0,5%. Если использовать препарат в дозировке 110 мкг единожды в день, тогда плазменная концентрация его веществ незначительная, и измерить ее невозможно.

Уровень связи Авамиса с белками плазмы может достигать 99%. Препарат метаболизируется в печени, в этом процессе принимает участие фермент CYP3A4 цитохрома P450 с образованием пассивного метаболита. Вещества препарата выводятся из организма в основном через кал.

Показания к применению Авамиса

Спрей Авамис показан для симптоматического лечения круглогодичного и сезонного аллергического ринита у детей и взрослых.

Способ применения и дозы

Спрей используют интраназально, то есть распыляют на слизистую через нос. Препарат необходимо использовать регулярно, при пропусках доз достичь желаемого эффекта не удастся. После распыления в нос действие активного вещества начинается спустя 7-8 часов, а максимальное терапевтическое действие развивается в течение 3 дней.

Перед применением Авамиса новый флакон необходимо встряхнуть (это касается и тех случаев, если препарат не использовался около месяца). Затем нужно снять колпачок и нажать кнопку дозатора до упора шесть раз. Это действие поможет впрыскивать правильную дозировку средства при дальнейшем использовании. Далее применение препарата выглядит следующим образом:

• Перед распылением спрея следует тщательно прочистить носовые ходы;
• Голову нужно наклонить немного вперед;
• Удерживая флакон в вертикальном положении, следует ввести его кончик в носовой ход, направить его в сторону переносицы и надавить на кнопку дозатора до упора на вдохе. Важно выполнять действие аккуратно, чтобы не повредить нежную кожу в носовых ходах.

В инструкции к Авамису даются рекомендации по уходу за самим распылителем во избежание некорректной работы флакона. Итак, после каждого применения:

• Наконечник промокнуть сухой чистой салфеткой, то же самое проделать и с внутренней поверхностью колпачка. Следует избегать проникновения воды на рабочие поверхности флакона;
• Отверстие наконечника запрещено прочищать булавкой, иголкой или другими острыми предметами;
• Флакон всегда нужно закрывать после применения Авамиса и хранить его в закрытом виде. Колпачок предназначен для того, чтобы на распылитель не попала пыль и болезнетворные микроорганизмы. Также он является преградой для засорения отверстия. Колпачок предотвращает нечаянное нажатие на кнопку и герметизирует флакон.

Иногда бывает так, что распылитель перестает работать корректно в силу каких-то обстоятельств. В данном случае следующие действия помогут решить возможные проблемы в эксплуатации:

• Можно проверить уровень препарата во флаконе, взглянув через смотровое стекло. Небольшой остаток жидкости может быть причиной того, что распылитель не работает;
• В случае неправильной работы распылителя необходимо проверить флакон на наличие трещин или каких-либо повреждений;
• При отсутствии подачи лекарства при нажатии на кнопку нужно проверить само отверстие наконечника на факт засорения. Но нельзя очищать канал какими-либо острыми предметами;
• Наладить работу устройства можно с помощью действий, рекомендованных для начала работы с флаконом.

Согласно инструкции к Авамису, дозировка для взрослых и подростков (старше 12 лет) составляет 2 дозы (т.е. два впрыска в один носовой ход) единожды за день. После достижения ожидаемого терапевтического эффекта количество применяемого препарата снижают до 1 вспрыскивания один раз в день в каждый носовой ход. В течение суток максимальная доза Авамиса – 110 мкг, поддерживающая доза – 55 мкг за сутки.

Детям возрастной категории 6-12 лет показано использование спрея Авамис один раз в день по одной дозе в каждый носовой ход. Если требуется увеличение количества препарата, тогда можно вспрыскивать по 2 дозы 1 раз в день, но когда желаемый терапевтический эффект будет достигнут, также необходимо вернуться к начальной рекомендуемой дозе.

Людям пожилого возраста и людям, страдающим заболеваниями почек/ печени легкой и средней тяжести, нет необходимости корректировать дозировки спрея.

Длительность лечения препаратом назначается индивидуально врачом и зависит от времени действия аллергена.

Побочные действия Авамиса

Применение препарата может привести к некоторым побочным эффектам, о чем говорят отзывы об Авамисе:

• Респираторные нарушения: язвенные поражения слизистой оболочки носа, носовое кровотечение;
• Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, отек Квинке, анафилактический шок, крапивница;
• Задержка роста у детей (при слишком длительном применении препарата).

Противопоказания к применению Авамиса

Некоторые отзывы об Авамисе доказывает тот факт, что препарат нельзя использовать людям с повышенной чувствительностью к его компонентам. Также противопоказан спрей пациентам, которые проходят терапию ритонавиром.

Не назначают данное средство детям до шести лет.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени применение Авамиса показано с крайней осторожностью и в небольших дозах.

Из отзывов об Авамисе известно, что лекарство в некоторых случаях рекомендуют беременным женщинам, но только если ожидаемая польза от его применения для здоровья матери выше, чем возможные риски негативного влияния на плод.

В период кормления грудью спрей назначают редко и в минимальных дозах, лечение в данном случае не должно быть длительным.

Дополнительная информация

Спрей Авамис выпускается во флаконах по 30, 60 и 120 доз.

Хранить препарат можно три года при температуре, не превышающей 25оС, в месте, куда не попадают прямые солнечные лучи.

После вскрытия флакона Авамис годен к использованию в течение двух месяцев.

Последняя актуализация описания производителем 23.09.2013

Действующее вещество:

Флутиказона фуроат* (Fluticasone furoate*)

АТХ

R01AD12 Флутиказона фуроат

Фармакологическая группа

• Глюкокортикостероид для местного применения [Глюкокортикостероиды]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• J30 Вазомоторный и аллергический ринит

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Спрей: однородная суспензия белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное местное.

Фармакодинамика

Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный ГКС с высокой аффинностью к рецепторам ГКС — обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

Всасывание. Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг 1 раз в сутки обычно приводит к определению неизмеримых концентраций в плазме (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5%.

Распределение. Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении Css Vd флутиказона фуроата составляет в среднем 608 л.

Метаболизм. Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л), в основном посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S-фторметилкарботиоатной группы с образованием 17β-карбоксикислого метаболита. Исследования in vivo показали, что расщепление флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.

Выведение. Выведение флутиказона фуроата и его метаболитов при пероральном и в/в введении осуществляется преимущественно через кишечник, что отражает их экскрецию с желчью. Около 1 и 2% выводятся почками при пероральном приеме и в/в введении соответственно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n=23/872; 2,6%). Нет данных, подтверждающих, что концентрации флутиказона фуроата, поддающиеся количественному определению, у пациентов пожилого возраста выше, чем у молодых пациентов.

Дети: флутиказона фуроат обычно обнаруживается в концентрациях, не поддающихся количественному определению (<10 пг/мл), при интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7% детей, применяющих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, что у детей младше 6 лет чаще наблюдается повышение концентрации флутиказона фуроата.

Пациенты с нарушением функции почек: флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее чем 1% метаболитов выводится через почки, таким образом нарушение функции почек теоретически не может повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.

Пациенты с нарушением функции печени: исследование у пациентов с умеренным нарушением функции печени, применявших 400 мкг флутиказона фуроата однократно ингаляционно, показало повышение Cmax на 42% и увеличение AUC0–∞ на 172% в сравнении со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, в среднем, предполагаемое воздействие флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов не будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, умеренные нарушения функции печени, вероятно, не будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.

Другие фармакокинетические параметры: концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (<10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально.

Зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы не было отмечено в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.

Показания препарата Авамис

Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.

С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени (фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности и лактации у женщин недостаточно. Флутиказона фуроат может применяться у беременных только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Флутиказона фуроат может применяться у кормящих женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от систем организма и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и постмаркетингового наблюдения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение; у взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 нед), чем при коротком курсе (до 6 нед). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 нед количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо; часто — изъязвления слизистой оболочки полости носа.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.

Взаимодействие

Флутиказона фуроат быстро метаболизируется в печени посредством изофермента системы цитохрома Р450 CYP3А4. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и ингибитора СУР3А4 — кетоконазола наблюдалось больше случаев определения концентраций флутиказона фуроата выше пороговых в плазме в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.

На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально, и других ЛС, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других ЛС не проводились.

На основании данных, полученных в исследовании с другим лекарственным препаратом, содержащим ГКС, который так же подвергается метаболизму посредством изоферментов системы цитохрома CYP3A4, не рекомендовано совместное назначение с ритонавиром из-за потенциального риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту.

Для симптоматического лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше): рекомендованная начальная доза — по 2 вспрыскивания (27,5 мкг флутиказона фуроата в 1 вспрыскивании) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 вспрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг/сут) может быть эффективным для поддерживающего лечения.

Дети от 2 до 11 лет: рекомендованная начальная доза — по 1 вспрыскиванию (27,5 мкг флутиказона фуроата в 1 вспрыскивании) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг/сут). При отсутствии желаемого эффекта при 1 вспрыскивании в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 вспрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 вспрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг/сут).

Дети младше 2 лет: недостаточно данных для рекомендации применения флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется. Нет данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Инструкция по применению назального спрея

Описание назального спрея: препарат выпускается во флаконах оранжевого стекла по 30, 60 и 120 доз (рисунок 1), которые находятся в пластиковых футлярах.

Индикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Во флаконах на 30 или 60 доз уровень препарата будет виден сразу, а во флаконах на 120 доз начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна.

Чтобы произвести впрыскивание, следует с силой нажать на кнопку для распыления. Съемный колпачок защищает распылитель от пыли и засорения.

Шесть важных фактов о препарате

1. Назальный спрей выпускается во флаконах оранжевого стекла. Для того, чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть через него на свет. Уровень будет виден в смотровое окошко.

2. Если назальный спрей используется в первый раз, следует хорошо потрясти флакон в течение 10 с, не снимая колпачка. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании (рисунок 2). Впрыскивание возможно только после встряхивания.

3. Чтобы произвести впрыскивание, необходимо с силой нажать на кнопку (рисунок 3).

4. Если не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, необходимо использовать пальцы обеих рук (рисунок 4).

5. Следует всегда хранить флакон с назальным спреем закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения и герметизирует флакон. Кроме того, колпачок предотвращает случайное нажатие на кнопку.

6. Не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами. Они могут повредить флакон со спреем.

Подготовку к применению следует проводить, если:

— спрей используется в первый раз;

— или флакон был оставлен открытым.

Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата.

Перед применением:

— не снимая колпачка, следует хорошо потрясти флакон в течение 10 с;

— снять колпачок, плавно потянув его большим и указательными пальцами (рисунок 5);

— необходимо держать флакон вертикально и направить наконечник от себя;

— с силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко (рисунок 6).

Применение назального спрея

1. Необходимо тщательно встряхнуть флакон.

2. Снять колпачок.

3. Прочистить нос и наклонить голову немного вперед.

4. Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально (рисунок 7).

5. Направить наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.

6. Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцем для впрыскивания препарата (рисунок 8).

7. Необходимо избегать попадания спрея в глаза! При попадании препарата в глаза, следует тщательно промыть их водой.

8. Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот.

9. Если, согласно рекомендации врача, необходимо произвести по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, необходимо повторить пункты 4–6.

10. Повторить процедуру для другой ноздри.

11. Закрыть флакон колпачком.

Уход за распылителем

После каждого применения:

— промокнуть наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой (рисунок 9 и 10), следует избегать попадания воды;

— никогда не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами;

— необходимо всегда закрывать флакон, колпачок защищает распылитель от пыли и засорения и герметизирует флакон.

В случае если распылитель не работает:

— необходимо проверить уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окошко, если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя;

— проверить флакон на повреждения;

— проверить, не засорилось ли отверстие наконечника; не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами;

— необходимо попытаться привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению.

Передозировка

Симптомы: в исследовании биодоступности препарата при интраназальном введении применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых, в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.

Лечение: маловероятно, что острая передозировка потребует других мер, кроме медицинского наблюдения.

Особые указания

Флутиказона фуроат подвергается первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4. Таким образом, фармакокинетика флутиказона фуроата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может изменяться.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других местных ГКС, влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами не предполагается.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 27,5 мкг/доза. Во флаконе оранжевого стекла, снабженном дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством, 30, 60 или 120 доз. 1 фл. в наружном пластиковом футляре с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера. 1 фл. в футляре в картонной пачке.

Производитель

«Глаксо Оперейшенс Великобритания Лимитед», Великобритания. Хармайя Роуд, Барнард Кассэл, Ко. Дарем, DL128DT, Великобритания.

Организация, принимающая претензии в РФ: 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, эт. 5, Бизнес-Парк «Крылатские Холмы».

Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495)777-89-04.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Авамис

При температуре не выше 30 °C (не охлаждать, не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Авамис

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.