Бцж состав и побочные действия

Бцж состав и побочные действия thumbnail

Инструкция по медицинскому применению — РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Состав

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ — 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) — не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

Вакцинация:

1.     Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2.     Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3.     Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4.     Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5.     Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6.     Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

Ревакцинация:

1.     Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2.     Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3.     Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4.     Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5.     Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6.     ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Читайте также:  Если проявляются побочные действия препарата

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях — генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Читайте также:  Диферелин и побочные действия

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

  •      отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
  •      истекшем сроке годности;
  •      наличии трещин и насечек на ампуле;
  •      изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза — по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель — по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N001969/01 от 2018-04-04
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N001969/01 от 2018-04-04

Источник

Туберкулез входит в перечень опасных инфекционных заболеваний. Ежегодно от него умирает около трех миллионов человек на всей планете. Лечение проходит долго и заключается в приеме антибиотиков.

Патология часто провоцирует осложнения, может рецидивировать. Для защиты выполняется иммунизация БЦЖ. Некоторые родители не хотят прививать своих детей, опасаясь побочных реакций от этого средства.

Чтобы понять, стоит ли колоть противотуберкулезный препарат, надо выяснить, что собой представляет БЦЖ: состав, механизм действия, особенности использования.

Что входит в состав вакцины БЦЖ

Препарат от туберкулеза БЦЖ был создан французскими учеными А. Кальметт и Ш. Герен в 1921 году. Они выявили несколько подтипов микроорганизмов, вызывающих инфекционную опасную болезнь. С тех пор состав вакцины остался неизменным. Перечень компонентов, нужных для приготовления прививки, хранится в ВОЗ.

Главными активными компонентами выступают несколько видов палочки Коха. Их количество зависит от особенностей технологии создания препарата, но, как правило, составляет 0,05 мг.

Около 90% БЦЖ содержит один из перечисленных ниже штаммов бактерий:

  • Французский «Пастеровский» 1173 Р2.
  • Датский 1331.
  • Штамм «Глаксо» 1077.
  • Токийский 172.

Каждая вакцина, не зависимо от типа присутствующего в ней штамма, отличается высокой эффективностью. Существует также прививка БЦЖ-М. В ней концентрация действующих веществ снижена вдвое. Ее используют при наличии противопоказаний к стандартному препарату БЦЖ.

Помимо патогенных микроорганизмов, есть в составе вакцины и дополнительные компоненты:

  • формалин;
  • твин-80;
  • гидроксид алюминия;
  • мертиолят.

Эти элементы относятся к категории ядовитых. Но их концентрация в препарате ничтожно мала. Поэтому они не способны нанести вред организму. К тому же официальных подтверждений наличия таких компонентов в БЦЖ нет. В комплекте вакцины содержится раствор натрия хлорида. С этим веществом смешивают микобактериальный состав перед введением.

Вакцины от туберкулеза импортного и отечественного производства создают по схожей технологии.

Способ получения туберкулезной живой вакцины

уколыТехнология получения туберкулезной живой вакцины БЦЖ с момента ее создания не изменилась.

Микробактериальную массу культуры препарата высеивают и выращивают на твердом картофеле. В этом продукте есть крахмал, который нужен для питания и роста штаммов туберкулезной палочки.

Процесс занимает около недели. Потом микробную массу переносят в жидкую синтетическую среду, где она и дозревает.

Далее полученное содержимое снимают, фильтруют, промывают высушивающей средой и пропускают через шуттель-аппарат, который позволяет выделить однородный порошок.

Пудру разводят стабилизатором для создания нужной концентрации. Раствор центрифугируют на скорости 2000 об/мин., на протяжении четверти часа. В массу снова добавляют стабилизатор, чтобы получить надосадочную взвесь. Готовое средство разливают по ампулам и подвергают лиофилизации.

Читайте также:  Таблетки калетра побочные действия

Общая характеристика механизма действия: микробиология

Вводится БЦЖ подкожно. Когда микобактерии попадают в кровь, иммунная система начинает реагировать и выделять антитела для подавления инфекции. В результате формируется специфический иммунитет. Защищенным, человек становится спустя 6 недель после введения сыворотки. Иммунитет сохраняется на протяжении 6-7 лет. Далее требуется проводить вакцинацию повторно.

Описанный выше механизм действия БЦЖ является приблизительным. Достоверно не известно, как формируется иммунитет после прививки от туберкулеза и как долго он сохраняется. Эффективность вакцины также находится под вопросом. Ежегодно регистрируются осложнения после введения этого препарата.

Назначение прививки

вакцинация новорожденныхВводят БЦЖ первый раз в роддоме на 3-5 день жизни.

Ранняя вакцинация объясняется тем, что иммунная система младенца находится в стадии формирования и риск заражения туберкулезом очень высокий. Передается инфекция воздушно-капельным путем.

Чтобы заболеть, достаточно одного краткосрочного контакта с носителем палочки Коха. Дети чаще всего умирают от туберкулеза.

Патология у младенцев протекает в очень агрессивных формах. Нередко возникают:

  • туберкулез костей;
  • менингит;
  • диссеминированный туберкулез.

Прививка БЦЖ призвана уберегать ребенка от заражения. Если малыш и заболеет, патологию он перенесет гораздо легче, у него не возникнут негативные последствия.

Массовая вакцинация новорожденных в России проводится с 1962 года. По показаниям может использоваться БЦЖ-М.

Инструкция по применению

Ставится укол подкожно в область левого плеча либо бедра. Внутривенно вводить препарат запрещается. Перед иммунизацией проводится тщательное обследование с целью выявления противопоказаний. Для этого врач измеряет температуру тела, определяет цифры артериального давления, изучает анамнез, выписывает при необходимости направления на дополнительную аппаратную либо лабораторную диагностику.

Ограничения к вакцинации бывают временными и абсолютными. К первой группе относятся такие:

  • Масса тела новорожденного меньше 2,5 кг.
  • Во время беременности либо после появления малыша на свет было обнаружено заболевание, связанное с внутриутробным инфицированием.
  • На эпидермальных покровах имеются гнойничковые образования.
  • Выявлена раковая опухоль.
  • У ребенка обнаружена гемолитическая патология.
  • Имеется инфекционная патология.
  • Обострилась хроническая болезнь.
  • У ребенка повышена температура тела.
  • Прохождение курса лучевой терапии.

В этих случаях вакцинация переносится на тот период, когда состояние нормализуется и стабилизируется.

Абсолютные противопоказания перечислены ниже:

противопоказания

  • У матери младенца диагностирован ВИЧ.
  • Родовая травма привела к повреждению головного мозга.
  • У близких родственников были зарегистрированы поствакцинальные осложнения.
  • Иммунодефицитные состояния у ребенка.
  • Аллергия на компоненты сыворотки.
  • Диагностирован синдром Дауна либо другие нарушения на генетическом уровне.
  • Имеется подозрение на наличие в организме палочки Коха (в окружении есть носители возбудителя туберкулеза).

Если прививать человека при наличии у него противопоказаний, то могут развиться побочные реакции.

Если состояние позволяет проводить иммунизацию, медик приступает к постановке укола. Для введения БЦЖ используется шприц объемом 0,2 мл. Для выработки защитных сил от туберкулеза достаточно дозы 0,1 мл. Содержимое ампулы смешивается с раствором натрия хлорида. Место инъекции протирается антисептическим средством. Затем прокалывается кожа, вводится готовый препарат.

При соблюдении техники постановки укола, в зоне инъекции формируется белый шарик диаметром около 0,7-0,9 см. Спустя четверть часа образование рассасывается.

Ревакцинация проводится спустя 6-7 лет. Перед повторной иммунизацией обязательно делается проба Манту для того, чтобы убедиться в отсутствии палочки Коха в организме. После каждой прививки лучше некоторое время избегать посещения людных мест из-за ослабевания иммунитета и повышения вероятности заражения инфекционно-вирусными патологиями. Также рекомендуется наблюдать за состоянием ребенка, чтобы не пропустить развитие побочных явлений.

Для снижения риска возникновения поствакцинальных осложнений, рекомендуется выполнять следующее:

  • За несколько дней до и после манипуляции исключить из рациона те продукты, которые могут вызывать аллергию (например, шоколад, цитрусовые).
  • Увеличить потребление жидкости.
  • В день прививки выпить антигистаминный препарат.

Подробное описание вакцинации БЦЖ приведено в инструкции к препарату.

Спасает ли БЦЖ от туберкулеза

палочка кохаБЦЖ способствует выработке иммунитета против туберкулеза.

Стопроцентную гарантию того, что человек не заболеет этой инфекционной патологии, препарат не дает.

Но созданный специфический иммунитет не позволит развиться тяжелым формам болезни, осложнениям.

Исследования российских ученых показывают, что иммунизированные дети в 15 раз меньше болеют туберкулезом, чем те, которые не были вакцинированы БЦЖ.

Британские медики отмечают снижение риска заражения у привитых малышей на 80%. Вероятность возникновения туберкулеза легких у вакцинированных людей уменьшается в два раза. Риск летального исхода снижается на 30%.

Таким образом, БЦЖ – это прививка от туберкулеза, которая содержит в составе живые, но ослабленные микобактерии. Препарат позволяет выработать специфический иммунитет против палочек Коха. Вакцина не обеспечивает полную защиту от инфицирования. Но при заражении, патология будет протекать легче и не приведет к серьезным осложнениям. Существует БЦЖ-М – это аналог БЦЖ, который имеет такой же состав, но меньшую концентрацию бактерий, реже вызывает побочные реакции.

Источник