Биологически активные добавки с противопоказаниями
Рацион современного человека способен удовлетворить любые вкусовые пристрастия, но не всегда может справиться со своей основной задачей и обеспечить достаточное для нормальной деятельности организма поступление витаминов и минералов. В этом случае на помощь приходят БАДы – биологически активные добавки, задача которых состоит в восполнении недостающих элементов.
Что такое БАДы?
Многие люди, впервые сталкиваясь с необходимостью добавлять в пищу какие-то дополнительные элементы, задаются вопросом о том, что такое БАДы? Биологически активные добавки представляют собой различные комбинации из активных в человеческом организме веществ, которые используют в качестве добавления к пище человека для полноценного питания организма.
БАДы предназначены для того, чтобы употреблять их вместе с пищей, делая рацион более полноценным и сбалансированным, если нет возможности сделать это за счет продуктов питания. Однако эти средства не являются обязательными для употребления. Более того, если человек придерживается принципов здорового и сбалансированного питания, использование дополнительных биологически активных веществ становится для него лишним.
БАДы – предмет горячих споров не только среди врачей, но и среди пациентов. Широко обсуждается их эффективность, использование в терапевтических целях для лечения различных заболеваний. Подобное неоднозначное отношение связано с тем, что выпуском пищевых добавок сейчас занимаются многие коммерческие фирмы, из-за чего зачастую сильно страдает качество выпускаемого продукта.
Виды БАДов
В продаже можно встретить различные биологически активные добавки, разделенные на виды в зависимости от их активности, состава, эффективности в отношении организма человека. Чаще всего применяют классификацию, основанную на медицинском применении этих средств для лечения различных заболеваний.
В соответствии с использованием в медицинских целях биологически активных добавки делят на две основные категории – это нутрицетики и парафармацевтики.
К нутрицевтикам относят все препараты витаминов синтетического получения, аминокислотные добавки и полиненасыщенные жирные кислоты. При добавлении к пище эти средства помогают сбалансировать рацион человека, служа заменой некоторых продуктов питания. Их применение в качестве добавок к пище возможно как в случае со взрослыми людьми, так и для лечения детей.
Парафармацевтики производят более мощный эффект в отношении организма людей, повышая его устойчивость к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды. Биологически активные добавки этой группы чаще назначаются для лечения заболеваний, а не просто в целях профилактики и для улучшения общего состояния организма.
Важно помнить, что многие БАДы могут относиться к обоим классам сразу, что часто затрудняет нормальное разделение их на виды. Такое неоднозначное деление осложняет выбор пищевых добавок.
Применение БАДов
В медицине все еще не существует четко ограниченной области, в которой оправданно используются БАДы в лечебных целях в качестве добавки к пище. Сейчас принимать их необходимо в основном, опираясь на общие рекомендации относительно здоровья. К ним относят:
- необходимость быстрого восполнения полезных веществ, находящихся в дефиците в доступной пище;
- необходимость уменьшить количество калорий в пище, без потери полезных веществ и витаминов, необходимых для нормального функционирования организма;
- необходимо восполнить потребность в недостающих веществах, не содержащихся в достаточном количестве в пище;
- необходимость повысить защитные свойства организма за счет дополнительных витаминов и других полезных веществ;
- профилактику нарушений в нормальном обмене веществ;
- необходимо ускорить метаболизм для выведения токсических элементов из организма;
- необходимость провести антиоксидантную терапию.
Из-за отсутствия конкретных показаний для применения биологически активных добавок появляется возможность внушить любому человеку, что они необходимы для восстановления его здоровья и обязательно помогут справиться с любой проблемой.
Отличие БАД от лекарства
Многие пациенты задаются вопросом о том, чем отличаются БАДы от лекарственных средств? Точек различия довольно много, и многие из них представляют БАДы в выгодном для потенциального покупателя свете.
Положительные свойства, отличающие БАДы от лекарственных препаратов по воздействию в отношении организма, известны довольно широко. В первую очередь, в глаза бросается невозможность передозировки при использовании в качестве замены некоторых продуктов питания. В идеале состав этих средств подбирается таким образом, чтобы не приносить вреда человеческому организму, чем не может похвастаться ни одно лекарство.
БАДы также более медленно, но при этом значительно мягче действуют на человеческий организм, в отличие от лекарственных препаратов. Такое мягкое воздействие помогает человеку легче преодолеть период обострения какого-либо хронического заболевания, не вынуждает организм в экстренной ситуации резко адаптироваться к меняющимся условиям.
Тем не менее, несмотря на большое количество плюсов, минусы также необходимо учитывать, выбирая подходящие биологически активные добавки для восстановления здоровья. Во-первых, лекарство, в отличие от БАДов, всегда проходит обязательную сертификацию. Медикамент поступает на полку только тогда, когда прошел клинические испытания и доказал свою эффективность. БАДы – это не лекарство, а потому обязательную многоэтапную проверку они не проходят.
Также любое лекарство, в отличие от БАДов, имеет определенную химическую формулу. БАДы по составу могут содержать множество биологически активных веществ, их составляющие ничем не регламентированы. При этом компоненты, которые содержат в себе БАДы, не всегда безвредны для организма людей, если производитель недобросовестный. Такое обстоятельство значит, что предсказать то, как подействуют биологически активные добавки на организм человека довольно сложно, а иногда и вовсе невозможно.
Противопоказания к БАДам
Среди пациентов широко распространен миф о том, что БАДы не имеют противопоказаний в качестве добавок к пище для улучшения здоровья. Применять их, якобы, можно всем и в любых условиях благодаря содержанию витаминов и других полезных веществ. Увы, такое мнение в корне неверно.
Если производитель биологически активных добавок к пище относится к своему делу ответственно, то он обязательно проводит исследования и выносит ряд рекомендаций на этикетку своего товара, однако так поступают далеко не все производители подобных продуктов. Именно поэтому необходимо запомнить четыре основных противопоказания, при которых принимать БАДы нельзя без консультации у врача. К ним относят:
- индивидуальную непереносимость (БАДы часто имеют в своем составе растительные и животные вытяжки, которые могут вызывать аллергические реакции при добавлении к пище вплоть до тяжелого анафилактического шока у людей с предрасположенностью);
- период беременности (сегодня не существует достаточного количества данных, которые бы позволили говорить с уверенностью о положительном или отрицательном действии различных биологически активных добавок на плод);
- период лактации (вещества, содержащиеся в БАДах, могут попадать в грудное молоко, а их воздействие на детский организм в различных ситуациях до сих пор не изучено);
- наличие опухолевых заболеваний злокачественного типа (некоторые вещества и высокое содержание витаминов БАДах может только ускорить рост опухолей и привести к ухудшению здоровья).
Важно! БАДы не рекомендуются принимать просто по чьему-то совету, хотя это и не полноценное лекарство. Лучше в любом случае сначала проконсультироваться с врачом.
Польза или вред БАД
Судить о пользе или вреде БАДов, опираясь на мнение только одного человека, невозможно, так как необходимо учитывать огромное количество факторов.
С одной стороны, мы видим возможность сбалансировать собственный рацион, если нет возможности получения необходимых продуктов питания, поддержать организм и его защитные силы за счет ударных доз полезных веществ, не используя при этом искусственные вредные вещества. Эти аспекты, несомненно, благоприятно сказываются на общем состоянии человека, на функционировании всех систем организма, помогают во время лечения различных заболеваний.
С другой же стороны, велик риск подделки этих продуктов, так как эти товары не подлежат обязательной проверке качества. Можно столкнуться с индивидуальной непереносимостью или просто неверно подобрать средство.
БАДы часто применяются пациентами по ошибке. Самая распространенная ошибка – это принимать их в качестве единственного лекарственного средства, в то время как лечение должно быть полноценным и различным в зависимости от особенностей людей и поставленного диагноза.
Индивидуальный подход в назначении и употреблении биологически активных добавок поможет снизить риски столкновения с негативными эффектами и получить максимум пользы.
Разница действительно есть: она в регистрационном статусе и доказательной базе, но обо всем по порядку.
Быть или не быть препарату лекарством — в каждой стране решает свой государственный регулирующий орган. У нас это Минздрав, в США — FDA (Food and Drug Administration), в Европе — EMA (European Medicines Agency) и так далее. Чтобы стать лекарством, каждый кандидат должен пройти особую процедуру госрегистрации. Она долгая и сложная, основная ее задача — подтвердить две ключевые вещи:
- безопасность препарата;
- эффективность препарата.
Если сейчас вы подумали про клинические исследования — все верно, их результаты имеют важнейшее значение для регистрации препарата как лекарства. Исследования проводит производитель препарата в специальных лицензированных независимых клинических центрах. Каждое исследование до его начала должно получить одобрение Минздрава и затем тщательно контролируется на всех этапах, что исключает искажение результатов. Если в ходе исследований удалось доказать, что потенциальный препарат эффективен и безопасен, он становится лекарством.
А «слабые и некрасивые» становятся БАДами?
Не совсем. Если вещество обладает достаточно выраженным эффектом и потенциально может нанести вред человеку при неправильном применении, БАДом оно не станет. Такие вещества могут иметь статус только лекарственного средства или вообще не получат разрешения на применение, если у них плохие результаты клинических исследований.
Для БАДов (биологически активных добавок к пище) существует своя процедура государственной регистрации, но занимается этим уже Роспотребнадзор. Исследования тоже проводят, но доказывают только безопасность препарата.
В этом принципиальное отличие БАДов от лекарств: если препарат зарегистрирован как лекарство, это значит, что его действие было подтверждено в ходе независимых испытаний и гарантировано регулирующим органом. Если речь идет о БАДе, то доказана и гарантирована только его безопасность. Это не значит, что никакого положительного эффекта не будет, его просто никто не проверял.
Конечно, производитель сам может организовать какие-то исследования, но их трудно будет назвать независимыми, а результат — гарантированным. Поэтому БАДы в этом смысле куда ближе к еде, чем к лекарствам, а с точки зрения законодательства едой и являются. В том числе поэтому их можно продавать не только в аптеках, но и в продуктовых супермаркетах. Контроль качества БАДов также значительно упрощен по сравнению с лекарствами, поэтому риск купить некачественную продукцию в случае БАДов выше.
Принимая любые БАДы, нужно четко понимать, что вреда от них с большой вероятностью не будет, но и лечебного эффекта никто не гарантирует: БАДами вообще не лечат болезни, это функциональные добавки к пище, которые могут улучшать состояние организма в некоторых случаях или применяться для профилактики. И, конечно, ни в коем случае нельзя пытаться лечить БАДами какие-либо серьезные заболевания. БАД, например, от рака может предлагать только мошенник, каким бы дорогим ни был рекламируемый препарат. Совместное применение лекарств и БАДов тоже не всегда оправдано: БАД может ухудшать всасывание лекарства или ускорять его выведение из организма, что будет снижать лечебный эффект. Поэтому при назначении любых лекарств обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-то БАДы.
Отечественная регистрация
Однако есть еще один путь регистрации препаратов. Дело в том, что некоторые средства (например, витамины, пробиотики, сорбенты и тому подобные) можно регистрировать и как лекарство, и как БАД — они подходят под оба критерия, и выбор остается за производителем. Но регистрация БАДа — гораздо более простой и дешевый путь, чем регистрация лекарства. Поэтому нередко производитель сначала регистрирует и несколько лет продает такой препарат как БАД, а затем, накопив опыт применения и деньги на клинические исследования, перерегистрирует его уже как лекарство.
К сожалению, к некоторым лекарствам тоже есть вопросы по части доказательства эффективности, и речь сейчас даже не о гомеопатии. Дело в том, что российский Минздрав при оценке результатов клинических исследований использует критерии, далеко не всегда строго соответствующие принципам доказательной медицины. Поэтому у нас на рынке есть множество лекарств (Арбидол, Актовегин, Мексидол и другие), которые никогда бы не получили такого статуса в США или Европе. Это не значит, что такие лекарства «плохие» или неэффективные. Это значит, что их исследовали методами, не соответствующими критериям доказательной медицины. Применять ли такие препараты в лечении — личный выбор каждого. А проверить наличие у лекарства одобрения FDA или EMA можно на сайтах: https://www.drugs.com, или https://www.ema.europa.eu/en, или https://www.accessdata.fda.gov (поиск лучше проводить по международному непатентованному наименованию (МНН)).
В 2010 году российский Минздрав изменил правила регистрации лекарств, введя довольно неоднозначное требование об обязательном проведении клинических исследований препаратов на территории России. До этого изменения для регистрации лекарства достаточно было предоставить протоколы клинических исследований, проведенных в других странах. Мотивов введения таких изменений было несколько.
- Минздрав не мог контролировать качество исследований, проведенных в других странах.
- Некоторые лекарства по-разному действуют на представителей разных рас, что требует доказательства безопасности и эффективности препарата именно на нашей популяции.
Оба аргумента выглядят довольно слабо, потому что часть регуляторов (те же FDA и EMA) используют более жесткие критерии при оценке лекарств, поэтому сомневаться в качестве таких исследований — это дуть на воду. Что касается различий в действии лекарственных средств на людей разных рас, такие случаи встречаются нечасто и население нашей страны по этим параметрам вполне соответствует среднему европеоиду. Безусловно, огромным плюсом этой инициативы стало то, что зарубежные производители начали чаще включать Россию в мультицентровые клинические исследования, одновременно проводящиеся в нескольких странах. Что способствовало развитию всей отрасли клинических исследований в нашей стране.
Обратная сторона медали — снижение доступности некоторых новых лекарств в нашей стране. Проблема в том, что клинические исследования и вся процедура регистрации лекарств оплачиваются производителем и стоят довольно дорого. Поэтому если потенциальный рынок для нового препарата в России небольшой, производителю бессмысленно тратить деньги на исследования в России — это не окупится. А без регистрации продавать препарат нельзя. Поэтому нередко новейшие лекарства оказываются на нашем рынке с задержкой в несколько лет.
А рецепт у вас есть?
Лекарства также различаются по регистрационному статусу, образуя две большие группы:
- препараты безрецептурного отпуска (OTC от английского over-the-counter);
- препараты, отпускаемые по рецепту (Rx от латинского recipe).
Разница между этими группами понятна из названия. И здесь все дело снова в безопасности. Безрецептурный статус могут получить только давно присутствующие на рынке и хорошо изученные лекарства, не имеющие серьезных побочных эффектов при применении, не накапливающиеся в организме и с большим терапевтическим индексом.
Терапевтический индекс — это отношение средней дозы препарата, используемой для лечения заболевания, к средней дозе, в которой он проявляет токсическое действие. Чем больше значение терапевтического индекса, тем сильнее нужно превысить рекомендованную дозу, чтобы отравиться лекарством.
Если препарат потенциально может нанести вред здоровью даже при правильном применении, например, вызвать опасные побочные эффекты, то он должен применяться только под контролем врача и будет иметь рецептурный статус.
Важно помнить, что безрецептурный статус не означает абсолютной безопасности лекарства: отравиться можно даже поваренной солью, если съесть ее в достаточном количестве. Поэтому очень важно внимательно читать инструкцию по применению лекарства, ни в коем случае не превышать указанных дозировок и рекомендованной продолжительности курса лечения, а при ухудшении самочувствия сразу обращаться к врачу.
К сожалению, в российской практике произошло серьезное размывание границ этих групп и часто многие рецептурные препараты можно купить в аптеке без рецепта. В фармацевтическом бизнесе даже появился профессиональный термин «псевдо-ОТС» — так называют лекарства, формально имеющие рецептурный статус, но фактически свободно продающиеся в аптеках без рецепта врача. Это происходит по нескольким причинам.
- Слабый контроль: в большинстве случаев провизор в аптеке должен проверить наличие рецепта только визуально, после продажи лекарства рецепт возвращают пациенту. То есть если рецептурный препарат был продан без рецепта, доказать это можно только на контрольной закупке, что бывает очень редко.
- Плохой доступ к медицинской помощи: огромные очереди в поликлиниках, перегруженность и невнимательность многих врачей заставляют пациентов избегать лишнего визита к доктору и обращаться сразу в аптеку, не получив рецепта.
- Желание минимизировать риск ответственности у врачей: формально врач несет ответственность только за назначение, выписанное на рецептурном бланке. Любые другие листочки, которые так любят многие врачи, документом не являются. Поэтому нередко врачи выписывают даже рецептурные препараты на простых листках бумаги, без подписи и личной печати.
- Желание увеличить выручку у аптек: не секрет, что зарплата сотрудников аптеки напрямую зависит от ее выручки. Поэтому лишний раз отказывать пациенту в продаже рецептурного препарата никто не хочет, закрывая глаза на отсутствие рецепта.
Исключением являются «учетные препараты» — лекарства, закрепленные в специальных приказах Минздрава, оборот которых особо контролируется. Чаще всего это наркотические и психотропные препараты. При продаже такого препарата аптека обязательно оставляет себе рецепт, по которому было продано лекарство, и затем отчитывается по этим рецептам перед контролирующими органами. Купить такое лекарство без рецепта практически невозможно.
Но даже в случае легкодоступных рецептурных препаратов важно помнить, что их самостоятельное применение может нанести серьезный вред здоровью. Если на упаковке лекарства написано «Отпускается по рецепту», консультация врача точно не будет лишней.