Дексаметазон глазные капли показания и противопоказания

• Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

  1 мл
  дексаметазона натрия фосфат	1.32 мг,
  что соответствует содержанию дексаметазона	1 мг

  Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 40 мг, борная кислота — 15 мг, натрия тетраборат — 0.6 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, вода д/и — до 1 мл.

  5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

• Синтетический фторированный ГКС для местного применения в офтальмологии. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

  Дексаметазон взаимодействует со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулируя таким образом экспрессию кортикостероидозависимых генов и влияя в дальнейшем на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов. Тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов. Ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти механизмы участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

  Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет 4-8 ч.

• Всасывание

  При местном применении системная абсорбция низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

  Распределение и метаболизм

  Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием изофермента CYP3A4.

  Выведение

  Метаболиты выводятся через кишечник. T1/2 составляет в среднем 3.6±0.9 ч.

• Острые и хронические воспалительные процессы:

  • негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
  • склерит и эписклерит;
  • ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
  • поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
  • воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит);
  • симпатическая офтальмия.

  Аллергические заболевания глаз:

  • аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.

  Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

• При острых состояниях назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 ч.

  После уменьшения воспаления препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз/сут.

  Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.

  Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.

• Со стороны органа зрения: после закапывания возможно быстропроходящее чувство жжения, аллергические реакции. При длительном применении дексаметазона (более 3 недель) возможно развитие вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также изъязвление, помутнение, истончение или/и перфорация роговицы; редко — распространение бактериальной или герпетической инфекций. Препарат содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

  В случае возникновения побочных эффектов пациенту следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу.

• • кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;
  • туберкулез глаз;
  • микобактериальные инфекции глаз;
  • грибковые заболевания глаз;
  • острые гнойные заболевания глаз;
  • повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы);
  • эпителиопатия роговицы;
  • повышенное внутриглазное давление;
  • глаукома;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дексаметазон при беременности и в период лактации отсутствуют. Офтан® Дексаметазон можно использовать при беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка. Продолжительность терапии — не более 7-10 дней.

• Противопоказан в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

• Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан® Дексаметазон, их следует вынимать перед применением препарата и при необходимости устанавливать не ранее чем через 15 мин после инстилляции.

  В случае если лечение препаратом продолжается более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

  Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекции. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей противомикробной терапией.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.

• Передозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.

  Симптомы: возможно местное раздражение.

  Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.

• Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона изофермента CYP3A4. Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

  При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности – 2 года.

  После вскрытия флакона-капельницы срок годности – 1 мес.

• Препарат отпускается по рецепту.

Прозрачный бесцветный раствор.

На одну тюбик-капельницу:
активное вещество: дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата) -1,0 мг, вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетраборат (Е 285), динатрия эдетат (Е 386), бензалкония хлорид, вода для инъекций.
На один флакон:
активное вещество: дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата) — 5,0 мг, вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетраборат (Е 285), динатрия эдетат (Е 386), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды.
Код АТС: S01BA01.

Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, обладает антиэкссудативным и антифибробластогенными свойствами, практически не оказывает минералкортикостероидного действия. Дексаметазон ингибирует экспрессию генов белков, участвующих в развитии воспалительных реакций. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз. Подавляет активность фибробластов и
образование коллагена. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны, угнетает высвобождение цитокинов из лимфоцитов и макрофагов.

Негнойные воспалительные и аллергические заболевания глаз, такие как конъюнктивит, кератит, иридит, иридоциклит, эписклерит (если НПВС противопоказаны или недостаточен терапевтический эффект), склерит, острая фаза тяжелого аллергического конъюнктивита, не отвечающего на стандартную терапию.

При острых состояниях: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 часа.
После уменьшения воспаления глазные капли Дексаметазон закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день.
Длительность лечения глазными каплями Дексаметазон составляет от нескольких дней до нескольких недель. Обычно, длительность лечения не должна превышать 1 недели.
Решение о продолжительности лечения принимает врач, основываясь на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.
Рекомендации по использованию тюбик-капелъниц: перед применением лекарственного средства снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус тюбик- капельницы с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус тюбик-капельницы, используя его как пипетку. Во избежание инфицирования содержимого тюбик-капельницы не следует прикасаться открытым кончиком тюбика к глазу или к любой другой поверхности. Если по любой причине капля лекарственного средства сразу после закапывания вытекает из конъюнктивального мешка, необходимо повторить закапывание еще раз. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства дозы, корпус тюбик-капельницы перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.
Рекомендации по использованию флаконов с крышками-капельницами: перед применением препарата удалить с флакона алюминиевый колпачок, снять резиновую пробку и закрыть флакон крышкой-капельницей, предварительно освобожденной от упаковки. Затем снять колпачок с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать необходимое количество капель препарата. После применения флакон вернуть в вертикальное положение и надеть колпачок на крышку-капельницу.
Перед закапыванием капель:
• тщательно вымойте руки;
• примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, станьте перед зеркалом).
Применение глазных капель:
1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона — не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.
2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом (рисунок 1).
3. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх, слегка сожмите флакон и закапайте глазные капли в глаз (рисунок 2).
4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 1 минуты. Это позволит повысить эффективность капель и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных побочных эффектов (рисунок 3).
Плотно закройте флакон.
Если Вы забыли закапать глазные капли Дексаметазон, не рекомендуется закапывать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у Вас возникли какие-либо
вопросы по поводу данного препарата, следует проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты классифицируются по частоте развития и в соответствии с поражением органов и систем органов.
Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести нежелательной реакции.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень часто: повышение внутриглазного давления (после 2 недель лечения).
Часто: ощущение дискомфорта после закапывания: раздражение, жжение, зуд и нечеткость зрения. Эти симптомы слабо выражены и проходят без каких-либо последствий.
Нечасто: признаки и симптомы аллергических реакций или реакций
гиперчувствительности; кортико-специфические нежелательные эффекты: задержка излечения, риск формирования субкапсулярной катаракты, оппортунистические инфекции, глаукома.
Очень редко: отек век, увеит, истончение роговицы, отек роговицы и изъязвления. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск перфорации, особенно при длительном лечении.
Общие расстройства:
Нечасто: после длительного лечения, в результате системного воздействия возможно угнетение функции надпочечников.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и таковые, не описанные в данном листке- вкладыше.

Гиперчувствительность, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). При лечении глаз (дополнительно): вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы), туберкулез глаз.
С осторожностью. Беременность, период лактации (допустима терапия в течение не более 7-10 дней).

Симптомы: при передозировке при местном применении дексаметазона возможно усугубление побочного действия.
Лечение: препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Только для местного применения в офтальмологии.
Перед началом лечения дексаметазоном необходимо убедиться, что глаза не инфицированы.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, описаны случаи перфорации роговицы. 
Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.
Грибковые инфекции следует подозревать у пациентов с персистирующим изъязвлением роговицы, которые используют или применяли препараты с кортикостероидами. В случае возникновения грибковой инфекции терапия препаратом должна быть прекращена.
Не следует применять препарат более одной недели. В случае необходимости более длительного применения дексаметазона пациент должен находиться под наблюдением врача. Длительное использование местных офтальмологических кортикостероидов может привести к глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, дефектам полей зрения и формированию субкапсулярной катаракты. Пациенты, получающие длительную терапию кортикостероидами, должны регулярно контролировать величину внутриглазного давления и состояние хрусталика, особенно пациенты, имеющие высокий риск развития глаукомы. Таким пациентам может потребоваться корректировка дозы дексаметазона.
Длительное применение препарата может увеличить риск развития вторичной глазной инфекции.
Местное применение кортикостероидов в офтальмологии может замедлить заживление ран роговицы.
Контактные линзы не следует носить во время лечения кортикостероидами в форме глазных капель из-за повышенного риска инфицирования.
Системная абсорбция может быть уменьшена за счет сжатия слезного мешка в медиальном углу в течение минуты после закапывания капель (это препятствует проникновению дексаметазона через носослезный канал к обширной абсорбционной поверхности носа и слизистой оболочки глотки; особенно рекомендуется у детей).
Вспомогательные вещества
Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу. Допускается применение препарата при беременности и кормлении грудью в течение 7-10 дней (не более), если значимость эффекта превышает риск развития побочных действий для матери и плода.

Не рекомендуется применять препарат непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами, так как возможно кратковременное нарушение остроты зрения, слезотечение после закапывания препарата.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Риск повышения внутриглазного давления, связанного с длительной терапией кортикостероидами, повышается при сопутствующем применении антихолинергических лекарственных средств, особенно атропина и родственных ему соединений, у пациентов, предрасположенных к закрытию угла передней камеры.
Риск помутнения роговицы более вероятен у пациентов с ослабленной роговицей и получающих одновременно фосфатсодержащие глазные препараты.
Следующие лекарственные взаимодействия возможны, но имеют крайне низкое клиническое значение при использовании глазных капель Дексаметазон.
Терапевтическая эффективность дексаметазона может быть уменьшена фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином.
Глюкокортикоиды могут увеличить потребность в салицилатах.
Если применяется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, то лекарственные средства должны применяться с временным промежутком не менее 5 минут.
Глазные мази должны применяться после применения глазных капель.

В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В тюбик-капельницах 1 мл в упаковке № 2 или в контурной ячейковой упаковке № 2х 1 или во флаконах 5 мл в комплекте с крышкой-капельницей в упаковке № 1.