Гируан плюс побочные действия
Протез синовиальной жидкости
Гиалуронат натрия 1%
Раствор для инъекций 10 мг/мл
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02773 от 3 декабря 2008 года.
Hyruan Plus является важной разработкой в области лечения остеартрозов/остеоартритов (ОА), снижая выраженность болевого синдрома при травматических и дегенеративных изменениях суставов. Hyruan Plus в виде внутрисуставных инъекций выполняет роль амортизатора и смазочного вещества, он назначается:
• при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного, плечевого, голеностопного суставов;
• при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав;
• при лечении пациентов, у которых не снижается выраженность болевого синдрома на фоне приема анальгетиков либо противовоспалительных препаратов, а также на фоне выполняемых специальных упражнений и физиотерапевтического лечения.
Активный ингредиент Hyruan Plus, гиалуронат натрия, является одним из важнейших молекулярных компонентов всех тканей организма человека. Hyruan Plus разработан с целью замещения измененной синовиальной жидкости.
СОСТАВ
Каждый 1 мл находящегося в шприце Hyruan Plus содержит:
Гиалуронат натрия …………………. 10 мг
Хлорид натрия…………………………. 8.5 мг
Двухосновной фосфат натрия…… q.s.
Одноосновной фосфат натрия…. q.s.
Вода для инъекций …………………….. q.s.
ОПИСАНИЕ
Hyruan Plus представляет собой прозрачный, бесцветный, вязкоэластичный раствор для инъекций, содержащийся в предварительно наполненном шприце.
ПОКАЗАНИЯ
Hyruan Plus показан при лечении остеоартрозов/остеоартритов (ОА) суставов, подвергающихся весовой нагрузке, включая коленные, плечевые, тазобедренные и голеностопные суставы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не следует назначать Hyruan Plus пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Hyruan Plus следует назначать с осторожностью тем пациентам, у которых имеет место повышенная чувствительность к другим препаратам гиалуроновой кислоты, а также заболевания кожи либо инфекционные поражения кожи в месте планируемой инъекции.
Не следует вводить Hyruan Plus в другие синовиальные ткани и капсулы (любое внесуставное применение).
Внутрисосудистое введение Hyruan Plus может привести к развитию системных побочных реакций.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие
Эффективность курса лечения менее чем 3 инъекции не установлена.
Рекомендуется назначать Hyruan Plus после купирования признаков воспаления, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита нескольких воспаленных суставов, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления.
Поскольку после введения Hyruan Plus может развиться локальный болевой синдром, пациентов следует информировать о необходимости разгрузки сустава после введения.
Hyruan Plus следует вводить точно в сустав, в противном случае возможно вытекание Hyruan Plus из полости сустава, что приведет к возникновению боли. Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus по отношению к любой другой части организма, кроме суставов, подвергающихся весовой нагрузке, в их числе коленный, плечевой, тазобедренный и голеностопный сустав, не установлена.
Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus при одновременном использовании с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.
СОДЕРЖИМОЕ СТЕРИЛЬНО. Предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после того, как вскрыта упаковка. После использования остаток Hyruan Plus и шприц следует утилизировать согласно требованиям клиники по утилизации медицинских отходов в вашем регионе.
Не применять Hyruan Plus, если упаковка вскрыта или повреждена.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-
25 °C
, в защищенном от света месте. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
Не применять Hyruan Plus по истечению срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения — 36 месяцев.
Информация для пациентов
Перед применением Hyruan Plus ознакомьтесь с Информацией для пациента.
Иногда после внутрисуставного введения Hyruan Plus может появиться преходящая боль либо отечность в области сустава, в который производилась инъекция.
Как и при любом инвазивном вмешательстве в сустав, рекомендуется в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции избегать длительной и интенсивной нагрузки на сустав (свыше 1 часа), например, бег либо занятие большим теннисом.
Применение Hyruan Plus у определенных групп населения
- 1. При беременности
При проведении исследований на животных тератогенный эффект был исключен, а оценка безопасности у беременных женщин не проводилась, поэтому Hyruan Plus следует с осторожностью назначать беременным женщинам либо женщинам с подозрением на беременность, только в случае, если положительный эффект от лечения превышает возможный риск осложнений.
- 2. Кормящие матери
Поскольку при проведении исследований на животных было доказано, что Hyruan Plus выделяется в грудное молоко, следует избегать кормления во время введения Hyruan Plus.
- 3. Применение в педиатрии
Поскольку безопасность применения Hyruan Plus у детей не установлена, его следует назначать с осторожностью и только в крайнем случае.
- 4. Пожилые пациенты
Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, Hyruan Plus следует назначать с осторожностью.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ И ВВЕДЕНИЕ
Взрослым Hyruan Plus вводится в виде инъекций в синовиальное пространство. Каждый шприц Hyruan Plus предназначен только для одноразового использования. Сам шприц следует использовать сразу после того, как блистер со шприцом вскрыт. Обычно Hyruan Plus вводится в виде инъекций в дозе 2 мл один раз в неделю в течение трех недель, общим курсом в 3 инъекции. Для достижения наилучшего эффекта подлежат введению все 3 шприца. Не применять Hyruan Plus в случае, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Hyruan Plus назначается взрослым для внутрисуставного введения 1 раз в неделю (с перерывом в неделю) общим курсом 3 инъекции и вводить его следует с использованием стерильной иглы. Манипуляцию должен проводить обученный специалист. Общие меры предосторожности такие же, как и при любой внутрисуставной инъекции. Как и при любой инвазивной манипуляции на суставе, существует малая вероятность развития инфекции.
Меры предосторожности
Поскольку Hyruan Plus вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности. Необходимо убедиться, что колпачок со шприца снят с соблюдением принципов асептики.
В случае если улучшения симптоматики пациента после прохождения полного курса лечения не произошло, не проводите инъекций Hyruan Plus более трех раз.
В случае накопления внутрисуставной жидкости избыток её следует удалить. Не используйте тот же самый шприц для удаления синовиальной жидкости и для введения Hyruan Plus .
Hyruan Plus следует применять с осторожностью у пациентов с признаками лимфатического или венозного застоя в нижних конечностях.
Лечение Hyruan Plus не рекомендуется проводить пациентам с такими воспалительными поражениями суставов, как ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева, поскольку нет клинических данных по применению Hyruan Plus на пациентах с данными заболеваниями.
Hyruan Plus не следует вводить внутривенно.
Hyruan Plus не следует использовать в офтальмологической практике.
Поскольку Hyruan Plus очень вязкий, для его введения желательно использование иглы размерностью 22~23G.
Следует учитывать, что Hyruan Plus может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как дезинфицирующие антибактериальные средства хлорид бензалкония и хлоргексидин.
Не используйте Hyruan Plus в случае, если упаковка вскрыта или повреждена. Хранить Hyruan Plus следует в оригинальной упаковке при температуре 2~25ºC, в защищенном от света месте. Не замораживать! Не применять после истечения срока годности, указанной на упаковке. Срок годности 36 месяцев.
Вводить следует все 2 мл сразу в один коленный, плечевой, тазобедренный или голеностопный сустав. При двухстороннем введении Hyruan Plus следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.
Предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия контейнера. Неиспользованный остаток Hyruan Plus следует утилизировать согласно требованиям клиники по утилизации медицинских отходов в вашем регионе.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Гиперчувствительность (аллергия) – отечность, покраснение лица, сыпь, крапивница, зуд. При возникновении данных симптомов следует прекратить введение Hyruan Plus и принять соответствующие меры.
Возможные побочные эффекты в месте введения – боль (в основном преходящая боль после инъекции), редко отечность, покраснение, ощущение жара и локального сдавливания.
Другие возможные побочные эффекты — тошнота, рвота, повышение температуры.
ФОРМА ВЫПУСКА
Hyruan Plus поставляется в виде стерильного, непирогенного раствора в 3-х миллилитровых, предварительно заполненных стеклянных шприцах, содержащих 2 мл препарата. 1 одноразовый шприц в упаковке с Инструкцией по применению препарата.
СРОК ГОДНОСТИ
36 месяцев
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-
25 °C
, в защищенном от света месте.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать открытые или поврежденные упаковки с препаратом!
Не использовать после истечения даты, указанной на упаковке!
СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ
CE продукт соответствует Директивам Европейского Союза (ЕС) в области безопасности продукции, директива MDD 93/42/EEC; 0123 – номер уполномоченного органа
Стерильно. Содержимое шприца было стерилизовано и асептически упаковано
Только для однократного применения
Номер серии
Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией
Дата производства
Хранить при температуре 2~25ºC
Годен до
Не подвергать воздействию прямого солнечного света
Производитель
Уполномоченный представитель в Евросоюзе
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«ЭлДжи Лайф Сайенсес, Лтд», Республика Корея
LG Life Sciences, Ltd.,
LG Twin Towers, 20 Yoido-dong, Youngdungpo-gu, 150-721
Seoul, Korea
.
104-1 Munji-dong, Yuseong-gu, 305-380
Daejeon, Korea
.
601 Yongjae-dong, Iksan, 570-350
Jeollabuk-do, Korea
.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИИ:
«АЗАД Фарма АГ», Швейцария,
AZAD Pharma AG, Bahnhofstrasse 9, 3125
Toffen, Switzerland
ДИСТРИБЬЮТОР:
ООО «ЭВАфарм», Россия
За дополнительной информацией просим обращаться в ООО «ЭВАфарм»,
127576 Москва, ул. Новгородская, д.1, корпус Г, офис 214
тел. / факс (495) 789-48-96
www.evapharm.ru
Дата инструкции: Январь 2012
Гируан Плюс — протез синовиальной жидкости, широко применяющийся при поражениях суставов. Средство быстро снимает боль и отеки, улучшает двигательную активность, возвращает конечностям утраченную подвижность. Регулярное применение лекарства существенно улучшает качество жизни пациента. Препарат можно применять только под контролем врача. Перед началом терапии рекомендуется ознакомиться со списком противопоказаний.
Состав и форма препарата
Hyruan Plus выпускается в виде раствора для инъекций, расфасованного в стерильные шприцы с иглами. Каждый включает 2 мл средства, что является стандартной дозой для восстановительной терапии. В упаковке 3 шприца, уложенных в стерильные запаянные блистеры. При нарушении упаковки использовать лекарство нельзя. Блистеры помещены в картонные коробки, а каждую вложена подробная инструкция по применению на русском языке.
Основным действующим компонентом является гиалуронат натрия. Кроме него в состав средства входят:
- хлорид натрия;
- двухосновной фосфат натрия;
- одноосновной фосфат натрия;
- очищенная вода для инъекций.
Стоимость и хранение
Препарат выпускается южнокорейской фармацевтической компанией Эл Джи Лайф Сайенсес. Цена зависит от фармацевтического учреждения и населенного пункта, в большинстве аптек упаковку ампул можно приобрести за 5500–6500 рублей.
Средство отпускается по рецепту и применяется под контролем лечащего врача.
Срок годности лекарства — 36 месяцев с даты выпуска, указанной на упаковке. После его истечения использовать раствор для инъекций нельзя, остатки средства утилизируют вместе с бытовыми отходами. Лекарство в ненарушенной упаковке хранят в прохладном темном месте, вдали от отопительных приборов и прямых солнечных лучей. При размещении препарата в холодильнике важно следить, чтобы содержимое ампул не замерзло.
Механизм действия
При поражении суставов количество синовиальной жидкости уменьшается, а ее состав меняется. С уменьшением количества гиалуроновой кислоты жидкость становится менее вязкой, что ухудшает естественную смазку. При движениях суставы трутся друг от друга, вызывая сильную боль. В процессе соприкосновения ткани травмируются, возникают необратимые дегенеративные процессы. В итоге человек теряет возможность нормально передвигаться.
Неподвижное состояние негативно влияет на процесс образования синовиальной жидкости. Возникающие воспалительные процессы вызывают образование выпота, суставы опухают. В тяжелых случаях пациенту необходима срочная операция с длительным восстановительным лечением.
Основная задача Гируана — улучшение качества синовиальной жидкости и ее частичная замена при недостаточной выработке. После введения в колено или другой сустав активное вещество вступает в реакцию с синовиальной жидкостью, делает ее более вязкой, смягчая трение и предотвращая суставную деформацию. Гиалуронат натрия выполняет функцию амортизатора, восполняя нехватку естественной смазки, предупреждает образование выпота и внутренних отеков. Средство может применяться в профилактических целых, но вкалывать его можно только по рекомендации врача.
Показания к применению
Hyruan Plus назначают при различных патологиях суставов, связанных с уменьшением количества или качества синовиальной жидкости. Курс инъекций рекомендуют проводить при:
- остеоартрозах;
- остеоартритах;
- повреждениях и травмах коленных, плечевых, локтевых, голеностопных и тазобедренных суставов.
Раствор для инъекций часто назначают пациентам с плохой переносимостью других лекарств, содержащих необходимую для суставов гиалуроновую кислоту. Препарат легко усваивается и редко вызывает побочные эффекты.
Уколы могут быть рекомендованы после операций на суставах или повышенных нагрузок на конечности. Препарат нередко прописывают профессиональным спортсменам. Инъекции:
- снижают боль;
- расширяют амплитуду движений суставов;
- устраняют жар;
- снижают опасность воспалений.
При курсовом применении падает риск суставных деформаций и обострений хронических заболеваний. Применение препарата в послеоперационный период существенно сокращает процесс реабилитации и исключает возможность осложнений.
Противопоказания и побочные эффекты
Противопоказания к применению препарата указаны в инструкции, вложенной в каждую упаковку. Раствор для инъекций Hyruan Plus нельзя использовать при:
- инфекционных поражениях кожи;
- беременности;
- кормлении грудью;
- болезни Бехтерева;
- ревматоидном артрите;
- гиперчувствительности к препаратам, содержащим гиалуронат натрия.
Средство с осторожностью используют при лечении детей, пожилых и ослабленных людей. При подозрении на беременность лечение разрешено только в случае, если положительных эффект от препарата перевесит возможные риски. Если у пациента имеются признаки венозного или лимфатического застоя в нижних конечностях, инъекции ставят только под контролем врача. Запрещено введение жидкости в любое области, кроме внутрисуставных.
При выраженных повреждениях кожных покровов в предполагаемом месте инъекции лечение следует отложить.
После устранения повреждений уколы возобновляют. При передозировке или неправильном применении возможны побочные эффекты: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, повышение температуры. Снизить риск осложнений помогут щадящий режим, минимальная нагрузка на пораженные суставы, соблюдение низкокалорийной диеты.
Гиперчувствительность к активным компонентам проявляется в виде локальных отеков, покраснения лица, сыпи, крапивницы, кожного зуда. В месте введения препарата возникает ощущение сдавленности, жара, жжения.
Инструкция к применению
Инъекции препарата на основе гиалуроновой кислоты делают прямо в пораженный сустав. Каждый шприц рассчитан на 1 применение и используется сразу же после вскрытия блистера. Хранить открытую упаковку нельзя.
Курс и дозировка назначаются врачом в зависимости от стадии заболевания и симптомов. Стандартная терапия подразумевает введение 2 мл 1 раз в неделю, курс длится 3 недели, за это время пациент получает 3 укола. Такая схема гарантирует наилучший результат и сводит к минимуму риск побочных эффектов. Ставить внутрисуставные инъекции должен доктор или специально обученная медицинская сестра, самолечение не допускается.
Вводить препарат нужно медленно и аккуратно, это поможет избежать боли и других негативных проявлений. Шприц рассчитан на 1 инъекцию, во время укола нужно ввести все содержимое шприца. Дробить дозу не рекомендуется. Если необходимо лечение нескольких суставов, для каждой инъекции используют отдельный шприц.
Возможны другие схемы лечения с применением препарата. Если на фоне введения пациент ощущает дискомфорт, возможен прием нестероидных противовоспалительных препаратов в виде таблеток.
Однако превышать рекомендованную врачом дозировку нельзя, это может привести к негативным последствиям и ухудшить состояние больного.
После инъекции больной должен расслабиться и полежать не менее получаса. В течение нескольких часов необходимо соблюдать щадящий режим и максимально снизить нагрузку на пораженный сустав. Сразу после введения в месте укола может ощущаться незначительная боль, жжение и жар.
Мнения пациентов и специалистов
Отзывы пациентов и врачей о препарате в большинстве случаев положительные. Нарекания вызывает высокая стоимость ампул. Раствор для инъекций хорошо сочетается с другими лекарствами: нестероидными противовоспалительными таблетками, витаминными комплексами, хондропротекторами, глюкокортикостероидами. Негативных проявлений после комплексной терапии не выявлено.
Заменители протеза
Если препарата в продаже найти не удалось, можно использовать его аналоги, обладающие сходным действием и составом. Для восстановления пораженных суставов можно использовать:
- Хондрасил;
- Остеаль;
- Остеоартизи Макс;
- Хондро-Риц;
- Санафлекс;
- Артрон Триактив Форте;
- Румалон;
- Сольвенций.
Гируан Плюс — эффективный, безопасный и качественный препарат, подходящий для восстановления и количества и качества синовиальной жидкости. Лекарство хорошо переносится и подходит для лечения пациентов, плохо переносящих другие препараты на основе гиалуроновой кислоты. При точном соблюдении схемы лечения, предписанной врачом, возникает стойкий положительный эффект, что исключает необходимость повторного курса.