Инструкция к вакцине противопоказания
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001032
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат с консервантом
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);
Инактивированные коклюшные бактерии — 10 млрд;
HBsAg — 5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А l 3+ ) — от 0,3 до 0,55 мг;
Формальдегид — не более 50 мкг;
Консервант — тиомерсал — от 35 до 50 мкг.
Препарат без консерванта
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);
Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);
Инактивированные коклюшные бактерии — 10 млрд;
HBsAg- 5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А l 3+ ) — от 0,3 до 0,55 мг;
Формальдегид — не более 50 мкг.
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного и столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).
Фармакологическая группа
МИБП-вакцина.
Показания
Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей. Максимальный возраст детей для иммунизации вакциной АКДС-Геп В — до достижения четырехлетнего возраста (3 года 11 месяцев 29 дней).
Противопоказания
Дети первого года жизни при использовании вакцины, содержащей консервант.
Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, аллергическая реакция на пекарские дрожжи, а также сильные реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40°С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы вакцины АКДС-Геп В или АКДС-вакцины или вакцины гепатита В.
Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления, при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Неприменимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Способ применения и дозы
Прививки вакциной АКДС-Геп В проводят в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.
Детей, привитых моновакциной гепатита В в первые 24 ч жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В в возрасте 3 и 6 мес. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной в 4,5 мес.
Детей, не привитых вакциной гепатита В до 3 мес возраста, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В трехкратно по схеме 3 мес, 4,5 мес, 6 мес. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.
При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых вакциной гепатита В, недостающее количество прививок может быть проведено вакциной АКДС-Геп В. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной гепатита В с интервалом 1 и 6 мес после первого введения. Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок — через 12-13 мес после законченного курса вакцинации), но не позже достижения четырехлетнего возраста.
Примечание: если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином для возрастов 4 года — 5 лет 11 мес 29 дней или АДС-М-анатоксином для возрастов 6 лет и старше.
Вакцину АКДС-Геп В вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Побочные действия
У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40°С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной АКДС-Геп В. Если ребенок был привит вакциной АКДС-Геп В двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита В завершают моновакциной однократно через один мес после второй вакцинации. Если ребенок получил одну прививку вакциной АКДС-Геп В, вакцинация может быть продолжена вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов, которую вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, а затем через один мес вводят моновакцину гепатита В.
В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной АКДС-Геп В или вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной АКДС-Геп В, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М-анатоксином.
При повышении температуры выше 38,5°С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие
Прививки вакциной АКДС-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.
Меры предосторожности
Развитие фебрильных судорог после введения вакцины не является противопоказанием к ее последующему введению, в этом случае при повышении температуры следует назначать в возрастной дозировке парацетамол в течение 1-2 сут.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Особые указания
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения. По 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулах из стекла. По 10 ампул в контейнере (вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.
Условия хранения
Условия транспортирования.
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
18 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001032 от 2016-09-29
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001032 от 2018-04-24
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001032 от 2016-09-29
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001032 от 2018-04-24
Автор: врач, к. м. н., Толмачева Е. А., e.tolmacheva@vidal.ru
Введение вакцины должно осуществляться при отсутствии противопоказаний в сроки, максимально приближенные к национальному календарю прививок.
Однако зачастую случается так, что педиатр откладывает плановую вакцинацию по причине какого-либо острого заболевания, потом мама решает дать ребенку пару месяцев, чтобы полностью поправиться, далее приходит лето с солнечными каникулами и родители забывают о необходимости проведения прививки. Ну а осенью начинаются дела, работа, и частые простудные заболевания у малыша.
С такими проблемами встречается практически каждая семья, и ничего удивительного в этом нет. Ведь любая иммунизация – это нагрузка на маленький детский организм, а грамотная последовательная вакцинация ребенка является сложной задачей, которую родители могут решить только совместно с педиатром при обоюдном желании.
В данной статье мы приведем общий перечень противопоказаний, на который родители могут ориентироваться. Однако решение по поводу каждой конкретной прививки принимает педиатр или иммунолог совместно с родителем после тщательного осмотра ребенка.
Различают истинные и ложные противопоказания к проведению прививок. Истинные противопоказания включают постоянные (абсолютные) и временные (относительные) противопоказания. По статистике, постоянные противопоказания имеет не более 1% детей.
Для всех типов вакцин абсолютным противопоказанием является сильная реакция или осложнение, возникшее после введения предыдущей дозы препарата. Все живые вакцины (БЦЖ, оральная полиомиелитная живая вакцина, вакцина против краснухи, кори и эпидемического паротита) не вводятся при первичных иммунодефицитных состояниях, глубокой иммуносупрессии, злокачественных новообразованиях и беременности.
Временными противопоказаниями для всех типов вакцин являются острые заболевания и обострение хронических болезней. В этом случае необходима отсрочка вакцинации до исчезновения симптомов заболевания. При острых вирусных респираторных инфекциях и острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу же после нормализации температуры.
В случае, если ваш лечащий врач имеет какие-либо сомнения о возможности проведения вакцинации вашему ребенку, следует обратиться к иммунологу и дальнейшую иммунизацию проводить под контролем специалиста. Если ваш ребенок уже находится на учете у иммунолога, или в семье существует предрасположенность к аллергическим заболеваниям, вакцинацию также следует проводить под контролем аллерголога-иммунолога.
Ниже приведен перечень постоянных и временных противопоказаний для вакцин нацинального календаря профилактических прививок. Список противопоказаний к введению вакцин регулярно утверждается Министерством Здравоохранения и Социального Развития РФ.
Таблица 1
Постоянные и временные противопоказания
при введении вакцин календаря прививок
Наименование вакцин | Постоянные (абсолютные) противопоказания | Временные (относительные) противопоказания | Возможные сроки вакцинации при наличии временных противопоказаний |
АКДС | Злокачественные болезни крови. Новообразования. Прогредиентная неврологическая патология.*) Судороги в анамнезе.*) Сильные реакции или осложнения на предшествующее введение вакцины.**) Тяжелые аллергические заболевания (анафилактический шок, рецидивирующий отек Квинке, полиморфная эксудативная эритема, сывороточная болезнь) | Острые заболевания Обострение хронических заболеваний. | Через 2 нед. после выздоровления. В отдельных случаях (ринит, назофарингит) врач имеет право сократить интервал до 1 нед. или удлинять его в случае тяжелых заболеваний до 4-6 нед. При достижении полной или частичной ремиссии (обычно через 2-4 нед.) |
БЦЖ | Первичные иммунодефициты. ВИЧ-инфекция. Злокачественные болезни крови. Новообразования. Сильные реакции или осложнения на предыдущее введение вакцины (лимфаденит, келлоидный рубец). | Те же, что и при введении АКДС-вакцины. Недоношенность с массой тела новорожденного менее 2000 г. Внутриутробные инфекции. Гемолитическая болезнь новорожденных. Кожные заболевания. | То же, что и при введении АКДС-вакцины. Вакцинацию непривитых детей проводят после выздоровления. Если с момента выписки из роддома прошло более 2 мес., то перед прививкой проводят пробу Манту, при этом вакцинацию проводят только туберкулинонега-тивным детям. |
Коревая вакцина | Первичные иммунодефициты. Злокачественные болезни крови. Новообразования. Сильные реакции или осложнения на предыдущее введение вакцины. Сильные аллергические реакции на аминогликозиды (гентамицин, канамицин и др.) и перепелиные яйца. | То же, что и при введении АКДС-вакцины. Введение иммуноглобулинов, плазмы или крови человека. Иммуносупрессивная терапия. Беременность. | Те же, что и при введении АКДС-вакцины. Через 3-6 мес. после введения препарата в зависимости от его дозы. Через 6 мес. после окончания курса терапии. |
Паротитная вакцина | Те же, что и при введении коревой вакцины. | Те же, что и при введении коревой вакцины. | Те же, что и при введении коревой вакцины. |
Вакцина против краснухи | Первичные и выраженные вторичные иммунодефициты. Аллергические реакции на аминогликозиды и яичный белок***. | Беременность. Лихорадочные заболевания. Введение иммуноглобулинов, плазмы или крови человека. | Через 1-6 нед. в зависимости от формы и тяжести заболевания. Не ранее 3 мес. после введения препарата. |
Полиомиелитная (живая) вакцина | Первичные иммунодефициты. ВИЧ-инфекция. Злокачественные заболевания крови. Новообразования. Неврологические осложнения на предыдущее введение вакцины. | Те же, что и при введении АКДС-вакцины. | Те же, что и при введении АКДС-вакцины. |
Вакцина против гепатита В | Сильные реакции или осложнения на предыдущее введение вакцины.** Гиперчувствитель-ность к дрожжам. | Те же, что и при введении АКДС-вакцины. Беременность. | Те же, что и при введении АКДС-вакцины. |
*) Возможна замена АКДС-вакцины на АДС-анатоксин.
**) Сильная реакция характеризуется повышением температуры выше 40˚C и развитием анафилаксии, а в месте введения вакцины — отеком, гипермией в диаметре 8 см.
***) кроме вакцин, культивированных на культуре диплоидных клеток человека.
Таблица 2
Ложные противопоказания к проведению профилактических прививок
Состояния | В анамнезе |
Перинатальная энцефалопатия | Недоношенность |
Стабильные неврологические состояния | Сепсис |
Увеличение тени тимуса | Болезнь гиалиновых мембран |
Аллергия, астма, экзема | Гемолитическая болезнь новорожденных |
Врожденные пороки | Осложнения после вакцинации в семье |
Дисбактериоз | Аллергия в семье |
Поддерживающая терапия | Эпилепсия |
Стероиды, применяемые местно | Внезапная смерть в семье |
Владелец регистрационного удостоверения:
НПО МИКРОГЕН, ФГУП (Россия)
Код ATX: J07CA (Комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций)
Активное вещество: вакцина дифтерийно-столбнячная, коклюшная (адсорбированная) (diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
ВАКЦИНА КОКЛЮШНО-ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ (АКДС-ВАКЦИНА) | сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт. |
рег. №: ЛС-000659 от 18.08.10 — Бессрочно
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения желтовато-белого цвета, гомогенная, без посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый, полностью разбивающийся при встряхивании.
1 доза | |
вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка | 0.5 мл, в т.ч.: |
Bordetella pertussis | 10 млрд |
дифтерийный анатоксин | 15 ФЕ |
столбнячный анатоксин | 5 ЕС |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид — не более 0.55 мг, формальдегид — не более 50 мкг, мертиолят 42.5-57.5 мкг (консервант).
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.
Показания
Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).
Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1.5 месяца (3 мес, 4,5 мес и 6 мес).
Сокращение интервалов не допускается.
При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок — через 12-3 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной.
Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года — 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).
Побочное действие
У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры, эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции, крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
- прогрессирующие заболевания нервной системы;
- афебрильные судороги в анамнезе,
- развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40°С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.
Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению
Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца.
В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применяют при беременности и в период лактации.
Особые указания
Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).
При повышении температуры выше 38.5°С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Лекарственное взаимодействие
АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Условия и сроки хранения
Храненить при температуре от 2 до 8°С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
Срок годности — 18 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений