Инсулин хумулин побочные действия
Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко суспендируется при осторожном встряхивании.
В 1 мл содержится:
активное вещество – инсулин человеческий 100 ME;
вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол (глицерин), фенол жидкий, протамина сульфат, натрия гидрофосфат (гептагидрат), цинка оксид, вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% используются в процессе производства для установления pH.
Лекарственные средства для лечения сахарного диабета. Инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения. Код ATX А10АС01.
Фармакодинамика.
Хумулин® НПХ является препаратом инсулина средней продолжительности действия.
Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Типовой профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожной инъекции приведен на рисунке ниже в виде темной линии. Вариабельности, которые может испытывать пациент относительно времени и/или интенсивности активности инсулина на рисунке обозначены как затемненная область. Индивидуальные различия в активности и продолжительности действия инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, кровоснабжение, температура, физическая активность больного и др.
Фармакокинетика.
Так как фармакокинетика инсулина не отображает метаболического действия гормона, то наиболее целесообразным является оценка кривых утилизаций глюкозы (описанных выше) при оценке активности инсулина.
Лечение больных сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального уровня сахара в крови.
Доза препарата Хумулин® НПХ определяется врачом в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Препарат Хумулин® НПХ в картриджах предназначен только для подкожного введения с использованием многоразовой шприц-ручки. Внутривенное введение Хумулина® НПХ противопоказано.
Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще одного раза в месяц.
При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному выполнению инъекций инсулина.
Не следует использовать повторно иглы. Утилизируйте использованные иглы или шприцы соответствующим способом. Использование игл и шприц-ручек должно быть строго индивидуальным. Использованные картриджи должны быть утилизированы надлежащим образом. Неиспользованный препарат или расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.
Инструкции по применению препарата.
Каждый картридж должен быть использован только одним пациентом даже при условии замены иглы на устройстве для введения инсулина для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней.
Картриджи следует использовать только в сочетании с многоразовыми ручками производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многоразовыми ручками, поскольку точность дозирования для них не установлена.
А) Подготовка дозы.
Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина® НПХ следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180°, также десять раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина. Не используйте инсулин, если в нём после перемешивания имеются хлопья. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию шприц-ручки для введения инсулина.
Б) Введение дозы
Введите дозу согласно инструкциям лечащего врача или специалиста-диабетолога.
Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще одного раза в месяц.
В каждую упаковку вложена инструкция по медицинскому применению с рекомендациями касательно выполнения инъекций данного препарата инсулина.
Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти. Специфическая частота развития гипогликемии не установлена, так как гипогликемия является результатом сочетания как дозы препарата инсулина, так и иных факторов, например тип диеты пациента и уровень его физической активности.
У пациентов часто (≥ 1/100 до <1/10) могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Указанные реакции незначительны и обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину® НПХ требуется оказание неотложной помощи. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
Нечасто сообщалось о развитии липодистрофии в месте инъекции (≥1/1000 до <1/100). Сообщалось о случаях возникновения отеков при терапии инсулином, особенно в случае интенсификации инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.
Гипогликемия.
Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата (за исключением случаев применения в качестве десенсибилизирующей терапии).
Внутривенное введение Хумулина®НПХ строго противопоказано.
Не существует специфического определения передозировки для инсулина, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов.
Гипогликемия может развиться в результате избытка инсулина относительно приема пищи и расхода энергии.
Гипогликемия может сопровождаться апатией, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, повышенным потоотделением и рвотой.
Гипогликемия легкой степени купируется приёмом глюкозы или других сахаросодержащих продуктов внутрь.
Коррекция гипогликемии средней степени тяжести проводится путём внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим пероральным приемом углеводов после улучшения общего состояния пациента.
Если пациент находится в коме, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако если глюкагона нет или если организм пациента не реагирует на его введение, необходимо ввести глюкозу внутривенно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Может возникнуть необходимость продолжать давать пациенту углеводы и проводить дальнейший мониторинг уровня глюкозы в крови для предотвращения рецидива гипогликемии.
Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности инсулина, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ, М3 и др.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.
Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы — предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Отсутствие своевременной коррекции гипогликемических или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).
Лечение Хумулином®НПХ может вызывать образование антител, но титры антител к человеческому инсулину ниже, чем к очищенному инсулину животного происхождения. Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении привычной диеты.
Комбинированное применение с пиоглитазоном.
Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. В случае использования инсулина в комбинации с пиоглитазоном, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном должно быть прекращено при любом ухудшении кардиальных симптомов.
Инструкции по применению.
Каждый картридж должен быть использован только одним пациентом даже при условии замены иглы на устройстве для введения инсулина для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней.
Шприц-ручки для использования с картриджами Хумулин® НПХ
Картриджи следует использовать только в сочетании с многоразовыми ручками производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многоразовыми ручками, поскольку точность дозирования для них не установлена.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит меньше 1 ммоля натрия (23 г) на дозу, то есть натрий практически отсутствует.
Дети.
Дозу, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из индивидуальных потребностей и в соответствии с конкретным случаем.
До зачатия и в период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациенток, получающих терапию инсулином (с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности. Необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья, у беременных пациенток с сахарным диабетом.
У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.
Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).
Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами – предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Следует проинформировать лечащего врача о любом сопутствующем лечении, применяемом совместно с человеческим инсулином, так как некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на метаболизм глюкозы. Возможность лекарственных взаимодействий должна учитываться врачом при назначении терапии.
Потребность в инсулине может усиливаться при применении лекарственных средств с гипергликемической активностью, таких как кортикостероиды, гормоны щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может снижаться при применении лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)), некоторые ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы и алкоголь.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланкреотид) могут как снижать, так и усиливать потребность в инсулине.
Несовместимость.
Лекарственное средство не следует смешивать с инсулинами, производимыми другими производителями, или с препаратами инсулина животного происхождения.
Хранить при температуре 2°-8°С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не замораживать.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре 15°-25 °C не более 28 дней. Хранить в недоступном для детей месте! Не следует хранить шприц-ручку с вставленным в нее картриджем и с присоединенной иглой.
Срок годности. 2 года.
Находящийся в употреблении препарат: не более 28 дней. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл, 5 картриджей в блистере. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Информация о производителе.
Название. Lilly France S.A.S., Франция (Lilly France S.A.S, France).
Адрес. Промышленная зона, 2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция (Zone Industrielle, 2 Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France).
Владелец регистрационного удостоверения
Lilly France S.A.S., Франция (Lilly France S.A.S, France).
Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции.
Эли Лилли Восток С.А. (Eli Lilly Vostok S.A.)
Эир Сентер, 16, Ш.де Кокелико, П.О. Бокс 580, ОН-1214
Вернье/Женева, Швейцария
(Air Centre, 16, Ch.Des Coquelicots, P.O. Box 580, OH-1214
Vernier/Geneva, Switzerland)
Тел.: +380444902585
e-mail: LILLYUBM_SAFETY@LILLY.COM
HUMULIN NPH — латинское название лекарственного препарата ХУМУЛИН НПХ
Владелец регистрационного удостоверения:
ELI LILLY
A10AC01 (Insulin (human))
Аналоги препарата по кодам АТХ:
БИОСУЛИН Н ГЕНСУЛИН Н ИНСУМАН БАЗАЛ ГТ ПРОТАФАН НМ ПРОТАФАН НМ ПЕНФИЛЛ РИНСУЛИН НПХ
Все
Перед использованием препарата ХУМУЛИН НПХ вы должны проконсультироваться с врачом.
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.
Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
15.003 (Инсулин человеческий средней продолжительности действия)
Форма выпуска, состав и упаковка
| Суспензия для инъекций | 1 мл |
| инсулин человеческий | 100 МЕ |
3 мл — картриджи (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
| Суспензия для инъекций | 1 мл |
| инсулин человеческий | 100 МЕ |
10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
| Суспензия для инъекций | 1 мл |
| инсулин человеческий | 40 МЕ |
10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.
| 1 мл | |
| инсулин человеческий | 100 МЕ |
Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол (глицерин), фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфат, цинка оксид, вода д/и, хлористоводородная кислота (раствор 10%) и/или натрия гидроксид (раствор 10%) для создания необходимого уровня pH.
3 мл — картриджи (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.
| 1 мл | |
| инсулин человеческий | 100 МЕ |
Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол (глицерин), фенол жидкий, протамина сульфат, натрия гидрофосфат, цинка оксид, вода д/и, хлористоводородная кислота (раствор 10%) и/или натрия гидроксид (раствор 10%) для создания необходимого уровня pH.
10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.
| 1 мл | |
| инсулин человеческий | 100 МЕ |
Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфат, цинка оксид, вода д/и, хлористоводородная кислота 10% и натрия гидроксида раствор 10% (для создания необходимого уровня pH).
4 мл — флаконы (1) — пачки картонные.10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.3 мл — картриджи (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.3 мл — шприц-ручки (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия.
Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.
Фармакокинетика
Хумулин НПХ является препаратом инсулина средней продолжительности действия.
Начало действия препарата – через 1 ч после введения, максимальный эффект действия – между 2 и 8 ч, продолжительность действия – 18-20 ч.
Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.
ХУМУЛИН НПХ: ДОЗИРОВКА
Дозу устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня гликемии.
Препарат следует вводить п/к, возможно в/м введение. В/в введение Хумулина НПХ противопоказано!
П/к препарат вводят в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза/мес.
При п/к введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.
Правила приготовления и введения препарата
Картриджи и флаконы Хумулина НПХ перед использованием следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Картриджи и флаконы следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.
При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.
Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку.
Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами. Картриджи и флаконы используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.
Хумулин НПХ можно вводить в комбинации с Хумулином Регуляр. Для этого инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения попадания во флакон инсулина более длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида можно использовать отдельный шприц для Хумулина Регуляр и Хумулина НПХ.
Всегда следует использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.
При определенных условиях, например при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.
Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы (декстрозы) или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.
Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.
Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора глюкозы (декстрозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие Хумулина НПХ снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.
Гипогликемическое действие Хумулина НПХ усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Фармацевтическое взаимодействие
Эффекты, возникающие при смешивании инсулина человека с инсулинами животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.
Беременность и лактация
При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах.
Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности.
У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.
При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.
ХУМУЛИН НПХ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: гипогликемия.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Прочие: вероятность развития липодистрофии минимальна.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, не допускать замораживания, беречь от прямого воздействия света. Срок годности — 2 года.
Находящийся в употреблении препарат во флаконе или в картридже следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°С) не более 28 дней.
Показания
- сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии;
- впервые выявленный сахарный диабет;
- беременность при сахарном диабете типа 2 (инсулиннезависимом).
Противопоказания
- гипогликемия;
- повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.
Особые указания
Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением. Изменения активности инсулина, его типа (например, Регуляр, М3), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.
Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться.
Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов.
В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабовыраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Применение при нарушении функции почек
Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.
Применение при нарушении функции печени
Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
сусп. д/инъекц. 40 МЕ/мл: фл. 10 мл 1 шт. П №013711/01-2002 (2011-02-02 – 2011-08-07) сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. П N013711/01 (2003-03-06 – 2003-03-11) сусп. д/инъекц. 100 МЕ/мл: картридж 3 мл 5 шт. П №013711/01-2002 (2011-02-02 – 2011-08-07) сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: фл. 4 мл или 10 мл 1 шт., картриджи 5 шт., шприц-ручки 5 шт. П №013711/01 (2003-03-06 – 2003-03-11) сусп. д/инъекц. 100 МЕ/мл: фл. 10 мл 1 шт. П №013711/01-2002 (2011-02-02 – 2011-08-07) сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт. П N013711/01 (2003-03-06 – 2003-03-11)