Извещение о побочном действии нежелательной реакции
Обзор документа
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты»
Справка
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям лечебных и фармацевтических учреждений обратить пристальное внимание на организацию работы подведомственных учреждений по выявлению и направлению информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор.
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и с учетом изложенного, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Несообщение или сокрытие данных сведений лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что данные сведения направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
При решении вопроса о необходимости оперативного информирования Росздравнадзора о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов следует руководствоваться определениями серьезной нежелательной реакции и непредвиденной нежелательной реакции, приведенными в статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Выявление частоты предвиденных нежелательных реакций, превышающей значения, указанные в инструкции по медицинскому применению, следует классифицировать как непредвиденную нежелательную реакцию, требующую информирования Росздравнадзора в указанные сроки.
Предпочтительным форматом направления информации о нежелательных реакциях является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», размещенное на интернет-сайте Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства», подрубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Карта-извещение»). Данные извещения направляются в Росздравнадзор одним из указанных способов: по почте (Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074); дистанционно, с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора; по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru); по факсу (495) 689-25-73.
Дополнительно обращаем внимание, что при заполнении извещения оценку причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции следует проводить по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ, описанным в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)», опубликованных на сайте Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства», подрубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Методические разработки»).
Кроме того, Росздравнадзор напоминает, что осложнения лекарственной терапии, включая побочные действия, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные нежелательные реакции лекарственных препаратов, а также патологические состояния, вызванные лекарственными взаимодействиями, включены в Международную классификацию болезней Всемирной Организации Здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в действие в Российской Федерации приказом Минздрава России от 27.05.1997 N 170. В связи с этим, сведения о выявленных в ЛПУ нежелательных реакциях, включая реакции, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, необходимо фиксировать в медицинской документации пациентов.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты»
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Субъекты обращения лекарств должны информировать Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не предусмотренных инструкцией по применению препарата. Они также должны представлять сведения о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарств с другими (выявляются при клинических испытаниях и в процессе применения).
Кроме того, надо учесть следующее. Если предвиденные нежелательные реакции превышают значения, указанные в инструкции по применению, они расцениваются как непредвиденная нежелательная реакция.
Перечисленные выше сведения направляются в Службу не позднее 15 календарных дней с момента, когда они стали известны.
Желательно высылать информацию (по почте, в том числе электронной, или через автоматизированную систему Росздравнадзора) в форме извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.
При этом оценивать причинно-следственную связь между применением лекарства и развитием нежелательной реакции следует по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ.
Кроме того, осложнения лекарственной терапии (в том числе серьезные и непредвиденные нежелательные реакции на лекарства и патологические состояния, вызванные их взаимодействием) включены в перечень болезней, утвержденных ВОЗ. Поэтому ЛПУ не только направляют сведения о вышеуказанных побочных эффектах в Росздравнадзор, но и вносят их в медицинские документы пациентов.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Извещение
о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР
Ф.И.О.:
Должность и место работы:
Адрес учреждения:
Телефон:
Дата получения информации:
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Инициалы:
N амбулаторной карты или истории болезни __________
Пол: [] М [] Ж
Возраст: _________ Вес (кг): __________
Беременность [] Срок беременности _____недель
Нарушение функции печени [] да [] нет [] не известно
Нарушение функции почек [] да [] нет [] не известно
Аллергия (указать на что):
Лечение: [] амбулаторное [] стационарное [] самолечение
Сообщение: [] первичное
[] повторное (дата первичного _________ )
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 1, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/________/
/_________/
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 2, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/_______/
/________/
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 3, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/________/
/_________/
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
МНН
ТН
Путь введения
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Показание
/_____/
/________/
/_____/
/________/
/_____/
/________/
/_____/
/________/
/_____/
/________/
Описание НР:
Дата начала НР:
___/_____/______
Дата разрешения:
____/____/______
Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР? [] да [] нет [] ЛС не отменялось [] неприменимо
Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? [] да [] нет [] ЛС повторно не назначалось [] неприменимо
Предпринятые меры:
[] Без лечения
[] Отмена подозреваемого ЛС
[] Снижение дозы подозреваемого ЛС
[] Отмена сопутствующего лечения
[] Лекарственная терапия
[] Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
[] Другое, указать ________________________________
Лекарственная терапия НР (если понадобилась)
Исход:
[] выздоровление без последствий
[] улучшение состояния
[] состояние без изменений
[] выздоровление с последствиями (указать)_____________
[] смерть
[] не известно
[] не применимо
Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):
[] смерть
[] угроза жизни
[] госпитализация или ее продление
[] врожденные аномалии
[] инвалидность/нетрудоспособность
[] не применимо
Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).
Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.
Приложение 1
к приказу
Департамента здравоохранения администрации Владимирской области
от 10 мая 2012 г. N 281
Извещение
о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР
ФИО:
Должность и место работы:
Адрес учреждения:
Телефон:
Дата получения информации:
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Инициалы:
N амбулаторной карты или истории болезни __________
Пол: _ М _ Ж
Возраст: _________ Вес (кг): __________
Беременность _ Срок беременности _____ недель
Нарушение функции печени _ да _ нет _ не известно
Нарушение функции почек _ да _ нет _ не известно
Аллергия (указать на что):
Лечение: _- амбулаторное _ стационарное _- самолечение
Сообщение: — первичное
— повторное (дата первичного _________ )
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N1, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/ /
/ /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N2, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/ /
/ /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N3, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/ /
/ /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
МНН
ТН
Путь введения
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Показание
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
Описание НР:
Дата начала НР:
___/_____/______
Дата разрешения:
____/___ /______
Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР? _ да _ нет _ ЛС не отменялось o неприменимо
Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? _ да _ нет _ ЛС повторно не назначалось _ неприменимо
Предпринятые меры:
_ Без лечения
_ Отмена подозреваемого ЛС
_ Снижение дозы подозреваемого ЛС
— Отмена сопутствующего лечения
— Лекарственная терапия
— Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
Другое, указать ________________________________
Лекарственная терапия НР (если понадобилась)
Исход:
выздоровление без последствий
улучшение состояния
состояние без изменений
выздоровление с последствиями (указать)_____________
смерть
не известно
не применимо
Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):
смерть
угроза жизни
госпитализация или ее продление
врожденные аномалии
инвалидность / нетрудоспособность
не применимо
Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).
Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.
Карта-извещение
о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата
(утв. приказом министерства здравоохранения Нижегородской области от 2 августа 2013 г. N 1754)
Врач или другое лицо, сообщающее о НР
ФИО:
Должность и место работы:
Адрес учреждения:
Телефон:
Дата получения информации:
Информация о пациенте
Инициалы:
N медицинской карты амбулаторного больного или медицинской карты стационарного больного __________
Пол:
М
Ж
Возраст: _______________ Вес (кг): _______________
Беременность
Срок беременности _____ недель
Лечение:
амбулаторное
стационарное
самолечение
Нарушение функции печени
да
нет
не известно#
Сообщение:
первичное
Нарушение функции почек
да
нет
не известно#
повторное (дата и номер первичного) _________
Аллергия (указать на что)
Лекарственный препарат (ЛП) N 1, предположительно вызвавший НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/ /
/ /
Лекарственный препарат (ЛП) N 2, предположительно вызвавший НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/ /
/ /
Лекарственный препарат (ЛП) N 3, предположительно вызвавший НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/ /
/ /
Другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛП принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
МНН
ТН
Путь введения
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Показание
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
Описание НР:
Дата начала НР:
___/_____/______
Дата разрешения НР:
___/_____/______
Сопровождалось# ли отмена ЛС исчезновением НР?
да
нет
ЛС не отменялось
неприменимо
Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛП?
да
нет
ЛС не отменялось
неприменимо
Предпринятые меры:
Отмена сопутствующего лечения
Без лечения
Лекарственная терапия
Отмена подозреваемого ЛП
Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
Снижение дозы подозреваемого ЛП
Другое, указать ________________________________
Лекарственная терапия НР (если понадобилась):
Исход:
смерть
выздоровление без последствий
не известно#
улучшение состояния
не применимо#
состояние без изменений
выздоровление с последствиями (указать) ___________
Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):
врожденные аномалии
смерть
инвалидность/нетрудоспособность
угроза жизни
не применимо#
госпитализация или ее продление
Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты). Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.
Дата заполнения: «__________» 20_____ г. Подпись: ________________
Приложение 1
к приказу
Департамента здравоохранения администрации Владимирской области
от 10 мая 2012 г. N 281
Извещение
о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР
ФИО:
Должность и место работы:
Адрес учреждения:
Телефон:
Дата получения информации:
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Инициалы:
N амбулаторной карты или истории болезни __________
Пол: _ М _ Ж
Возраст: _________ Вес (кг): __________
Беременность _ Срок беременности _____ недель
Нарушение функции печени _ да _ нет _ не известно
Нарушение функции почек _ да _ нет _ не известно
Аллергия (указать на что):
Лечение: _- амбулаторное _ стационарное _- самолечение
Сообщение: — первичное
— повторное (дата первичного _________ )
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N1, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/ /
/ /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N2, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/ /
/ /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N3, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/ /
/ /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
МНН
ТН
Путь введения
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Показание
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
Описание НР:
Дата начала НР:
___/_____/______
Дата разрешения:
____/___ /______
Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР? _ да _ нет _ ЛС не отменялось o неприменимо
Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? _ да _ нет _ ЛС повторно не назначалось _ неприменимо
Предпринятые меры:
_ Без лечения
_ Отмена подозреваемого ЛС
_ Снижение дозы подозреваемого ЛС
— Отмена сопутствующего лечения
— Лекарственная терапия
— Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
Другое, указать ________________________________
Лекарственная терапия НР (если понадобилась)
Исход:
выздоровление без последствий
улучшение состояния
состояние без изменений
выздоровление с последствиями (указать)_____________
смерть
не известно
не применимо
Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):
смерть
угроза жизни
госпитализация или ее продление
врожденные аномалии
инвалидность / нетрудоспособность
не применимо
Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).
Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.