Извещение о побочном действии приказа

Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.

Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».

В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).

Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов

Источник: Росздравнадзор

Источник

Приложение 5

Рекомендации
по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата
(утв. приказом министерства здравоохранения Нижегородской области от 2 августа 2013 г. N 1754)

1. Информация о сообщении

Первичное — если сообщение о развитии этой HP отправляется впервые.

Повторное — если в сообщении описывается динамика состояния пациента или исход HP, о котором сообщалось ранее (ухудшение, смерть, выздоровление), т.е. дополнительные данные. Указать дату и номер первичного сообщения.

2. Информация об отправителе

Следует указать информацию о враче или о другом лице, сообщающем о HP (ФИО, должность), место работы, адрес учреждения, телефон, дата получения информации.

3. Информация о пациенте

Необходимо отразить информацию о пациенте, у которого были зафиксированы HP:

инициалы пациента, если этих данных нет, то достаточно отметить N амбулаторной карты или истории болезни;

указать пол пациента;

возраст: указывается число полных лет, для детей до года — число полных месяцев, для детей до месяца жизни — число дней жизни;

необходимо указать, если HP развилась во время беременности и срок беременности.

Если при развитии HP был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение проводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещение# . Если HP развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных карты-извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга;

необходимо отметить, отмечалась# ли у пациентов в анамнезе нарушения функции печени или почек;

если у пациента в анамнезе были аллергические реакции на любые вещества, включая лекарственные препараты, их следует перечислить;

указать, где назначался препарат: в стационаре, амбулаторно или пациент принимал его самостоятельно.

4. Информация о подозреваемом лекарственном препарате

при заполнении этого пункта указать международное непатентованное, торговое название, производителя, страну, номер серии, лекарственную форму;

показание к назначению ЛC определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это;

следует указать путь введения;

необходимо указать дозы: разовую, суточную и вызвавшую HP.

указать дату начала и окончания терапии лекарственным препаратом, вызвавшим HP. В случае быстрого развития HP следует указать промежуток времени, прошедший от применения ЛП до развития симптоматики HP (сколько прошло секунд, минут, часов).

Если подозревается не одно, а 2 — 3 лекарственных препарата, их необходимо указать. В случаях, когда подозревается 4 и более препаратов, их следует перечислить в пункте «Значимая дополнительная информация».

5. Другие лекарственные препараты

Следует указать другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛП принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению).

6. Описание HP

следует привести описание развившейся HP с указанием диагноза (по возможности, например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и т.д.), с указанием всех особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной интерпретации случая;

необходимо указать дату начала HP и дату разрешения HP.

7. В соответствующих пунктах указать, сопровождалась ли отмена ЛП исчезновением HP и отмечено ли повторение HP после повторного назначения ЛП.

8. В пункте предпринятые меры необходимо отметить меры, предпринятые для коррекции HP. В случае лекарственной коррекции указать применявшиеся с этой целью препараты в пункте лекарственная терапия.

9. В пункте исход следует указать один или несколько результатов разрешения HP. Если на данный момент исход не известен, необходимо отметить вариант не известно# и оформите повторное сообщение, когда HP разрешиться.

10. В пункте критерий серьезности отметьте, если это подходит:

— смерть;

— угроза жизни;

— госпитализация или ее продление;

— врожденные аномалии;

— инвалидность/нетрудоспособность;

— не применимо# .

11. Значимая дополнительная информация.

Этот раздел предназначен для ввода всей имеющейся информации о пациенте, лекарственном препарате и HP, которая не была внесена в основные поля.

данные клинических, лабораторных, инструментальных и других исследований с указанием дат их проведения;

сопутствующие заболевания;

подозреваемые лекарственные препараты (если их количество превышает 3);

подозреваемые взаимодействия ЛП между собой, с пищей и алкоголем;

при нарушении функции почек, по возможности указать данные о клиренсе креатинина;

при повышенной активности печеночных трансаминаз — уровень их повышения;

при описании неблагоприятного влияния ЛП на течение/исходы беременности, в том числе спонтанные аборты, мертворождения, врожденные аномалии, соматические и нервно-психические расстройства у матери и новорожденного и т.д., укажите дату последней менструации и другие ЛП, применяемые во время беременности. По возможности, укажите триместр, когда они применялись, дозы, путь введения и продолжительность применения.

Клиническую информацию необходимо вносить в полном объеме, т.к. она очень важна для оценки причинно-следственной связи между ЛП и HP и выявления фактов риска развития HP.

Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.

Источник

Код формы по ОКУД ____________________ Код учреждения по ОКПО _________________ Министерство здравоохранения Медицинская документация СССР Форма N 093/у____________________________ Утверждена Минздравом СССР наименование учреждения 04.10.80 г. N 1030 ИЗВЕЩЕНИЕ о побочном действии лекарственного препарата 1. Фамилия, имя, отчество _________________________________________________2. Возраст ________________ 3. Пол М. Ж.4. Диагноз заболевания __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________5. Диагноз лекарственного осложнения ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________6. Полное название лекарственного средства, вызвавшего осложнение (илиподозреваемого) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________7. Схема применения лекарственного средства: а) путем введения препарата в организм ┌──┐ — внутрь ┌──┐ — накожно ┌──┐ — подъязычно └──┘ └──┘ └──┘ ┌──┐ — внутримышечно ┌──┐ — интраназально └──┘ └──┘ ┌──┐ — per rectum └──┘ ┌──┐ — внутривенно ┌──┐ — ингаляционно └──┘ └──┘ ┌──┐ — per vaqinum └──┘ ┌──┐ — подкожно ┌──┐ — полоскание └──┘ └──┘ ┌──┐ — другие пути └──┘ введения ┌──┐ — внутрикожно ┌──┐ — конъюнктивально └──┘ └──┘ (указать) ____________ б) доза и кратность введения за сутки _________________ в) длительность применения г) режим применения ┌──┐ — однократно ┌──┐ — до 1 мес. ┌──┐ — до 1 года ┌──┐ — нерегулярно└──┘ └──┘ └──┘ └──┘ ┌──┐ — 1 сутки ┌──┐ — до 3 мес. ┌──┐ — до 2 лет ┌──┐ — систематически└──┘ └──┘ └──┘ └──┘ ┌──┐ — до 7 дней ┌──┐ — до 6 мес. ┌──┐ — до 3 лет ┌──┐ — периодически└──┘ └──┘ └──┘ └──┘ в течение года┌──┐ — до 14 дней ┌──┐ — до 9 мес. ┌──┐ — более 3 лет└──┘ └──┘ └──┘ ─────────────── 1 2 3 4 5 6 раз ───────────────

Для типографии!

при изготовлении документа

формат А4

оборотная сторона ф. N 093/у

8. Перечислить мероприятия, применявшиеся: а) за месяц до назначения лекарст. б) одновременно с приемом препар. этого препарата ┌──┐ — Медикаменты ┌──┐ — диетотерапия ┌──┐ ┌──┐ — Медикаменты└──┘ (указать) └──┘ └──┘ └──┘ (указать) ________________ ┌──┐ — физиотерапия ┌──┐ └──┘ └──┘ ______________________ ________________ ________________ ┌──┐ — рентгено- ┌──┐ ______________________ └──┘ радиотерапия └──┘ ______________________ ________________ ________________ ┌──┐ — хирургическое ┌──┐ ______________________ ________________ └──┘ лечение └──┘ ______________________ ________________ ________________ ┌──┐ — психотерапия ┌──┐ ______________________ ________________ └──┘ └──┘ ______________________ 9. Симптомы лекарственного осложнения ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________10. Меры по устранению лекарственного осложнения: ┌──┐ — отмена ┌──┐ — назначение ┌──┐ — противошоковые └──┘ препарата └──┘ средств └──┘ мероприятия протекторов (указать) ┌──┐ — снижение ┌──┐ — десенсибилизирующая┌──┐ — реанимационные └──┘ дозы └──┘ терапия └──┘ мероприятия препарата (указать) ┌──┐ — назначение ┌──┐ — дезинтоксикационная ___________________ └──┘ средств └──┘ ___________________ ___________________ 11. Исход лекарственного осложнения 1. Потеря трудоспособности┌──┐ 2. Выздоровление ┌──┐ 3. Смерть┌──┐ └──┘ └──┘ └──┘ 12. Отмечались ли в прошлом у больного аллергические, токсические,токсикоаллергические, лекарственные реакции, а также непереносимостьлекарственных, пищевых, бытовых, промышленных средств: нет ┌──┐ ┌──┐ да _________________________________________________ └──┘ └──┘___________________________________________________________________________13. Особенности клиники, лечения, исхода и другие данные лекарственногоосложнения ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Дата заполнения «__» ______________ 19__ г. Подпись врача _______________

Порядок заполнения извещения о побочном

действии лекарственного препарата:

1. В пунктах 3, 7а, 7в, 7г, 8, 10, 11, 12 отмечать в квадрате знаком + соответствующие случаю данные. При необходимости дать более подробные сведения заполняется 13 пункт.

2. Остальные пункты заполняются врачом в виде лаконичных содержательных ответов, разборчивым почерком.

3. При тяжелых формах лекарственного осложнения и при смертельных исходах необходимо подробное заполнение всех пунктов карты-извещения с указанием в 13 пункте лабораторных и патологоанатомических данных, а также сведений, характеризующих особенности наблюдавшегося осложнения.

Источник

Извещение
о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства

ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР

Ф.И.О.:

Должность и место работы:

Адрес учреждения:

Телефон:

Дата получения информации:

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Инициалы:

N амбулаторной карты или истории болезни __________

Пол: [] М [] Ж

Возраст: _________ Вес (кг): __________

Беременность [] Срок беременности _____недель

Нарушение функции печени [] да [] нет [] не известно

Нарушение функции почек [] да [] нет [] не известно

Аллергия (указать на что):

Лечение: [] амбулаторное [] стационарное [] самолечение

Сообщение: [] первичное

[] повторное (дата первичного _________ )

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 1, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Торговое название

Производитель

Страна

Номер серии

Показание к назначению

Путь введения

Разовая/Суточная доза

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Доза, вызвавшая НР

/________/

/_________/

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 2, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Торговое название

Производитель

Страна

Номер серии

Показание к назначению

Путь введения

Разовая/Суточная доза

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Доза, вызвавшая НР

/_______/

/________/

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 3, предположительно вызвавшее НР

Международное непатентованное название (МНН)

Торговое название

Производитель

Страна

Номер серии

Показание к назначению

Путь введения

Разовая/Суточная доза

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Доза, вызвавшая НР

/________/

/_________/

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)

Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал

МНН

ТН

Путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Показание

/_____/

/________/

/_____/

/________/

/_____/

/________/

/_____/

/________/

/_____/

/________/

Описание НР:

Дата начала НР:

___/_____/______

Дата разрешения:

____/____/______

Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР? [] да [] нет [] ЛС не отменялось [] неприменимо

Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? [] да [] нет [] ЛС повторно не назначалось [] неприменимо

Предпринятые меры:

[] Без лечения

[] Отмена подозреваемого ЛС

[] Снижение дозы подозреваемого ЛС

[] Отмена сопутствующего лечения

[] Лекарственная терапия

[] Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)

[] Другое, указать ________________________________

Лекарственная терапия НР (если понадобилась)

Исход:

[] выздоровление без последствий

[] улучшение состояния

[] состояние без изменений

[] выздоровление с последствиями (указать)_____________

[] смерть

[] не известно

[] не применимо

Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):

[] смерть

[] угроза жизни

[] госпитализация или ее продление

[] врожденные аномалии

[] инвалидность/нетрудоспособность

[] не применимо

Значимая дополнительная информация

Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).

Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.

Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.

Источник

Извещение о побочном действии приказа Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты»

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям лечебных и фармацевтических учреждений обратить пристальное внимание на организацию работы подведомственных учреждений по выявлению и направлению информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и с учетом изложенного, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Несообщение или сокрытие данных сведений лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что данные сведения направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

При решении вопроса о необходимости оперативного информирования Росздравнадзора о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов следует руководствоваться определениями серьезной нежелательной реакции и непредвиденной нежелательной реакции, приведенными в статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Выявление частоты предвиденных нежелательных реакций, превышающей значения, указанные в инструкции по медицинскому применению, следует классифицировать как непредвиденную нежелательную реакцию, требующую информирования Росздравнадзора в указанные сроки.

Предпочтительным форматом направления информации о нежелательных реакциях является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», размещенное на интернет-сайте Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства», подрубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Карта-извещение»). Данные извещения направляются в Росздравнадзор одним из указанных способов: по почте (Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074); дистанционно, с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора; по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru); по факсу (495) 689-25-73.

Дополнительно обращаем внимание, что при заполнении извещения оценку причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции следует проводить по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ, описанным в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)», опубликованных на сайте Росздравнадзора (рубрика «Лекарственные средства», подрубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств», «Методические разработки»).

Кроме того, Росздравнадзор напоминает, что осложнения лекарственной терапии, включая побочные действия, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные нежелательные реакции лекарственных препаратов, а также патологические состояния, вызванные лекарственными взаимодействиями, включены в Международную классификацию болезней Всемирной Организации Здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в действие в Российской Федерации приказом Минздрава России от 27.05.1997 N 170. В связи с этим, сведения о выявленных в ЛПУ нежелательных реакциях, включая реакции, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, необходимо фиксировать в медицинской документации пациентов.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 «По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты»

Текст письма официально опубликован не был

Обзор документа

Субъекты обращения лекарств должны информировать Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не предусмотренных инструкцией по применению препарата. Они также должны представлять сведения о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарств с другими (выявляются при клинических испытаниях и в процессе применения).

Кроме того, надо учесть следующее. Если предвиденные нежелательные реакции превышают значения, указанные в инструкции по применению, они расцениваются как непредвиденная нежелательная реакция.

Перечисленные выше сведения направляются в Службу не позднее 15 календарных дней с момента, когда они стали известны.

Желательно высылать информацию (по почте, в том числе электронной, или через автоматизированную систему Росздравнадзора) в форме извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.

При этом оценивать причинно-следственную связь между применением лекарства и развитием нежелательной реакции следует по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ.

Кроме того, осложнения лекарственной терапии (в том числе серьезные и непредвиденные нежелательные реакции на лекарства и патологические состояния, вызванные их взаимодействием) включены в перечень болезней, утвержденных ВОЗ. Поэтому ЛПУ не только направляют сведения о вышеуказанных побочных эффектах в Росздравнадзор, но и вносят их в медицинские документы пациентов.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Источник