Извещении о побочном действии лекарственных препаратов 093 у
Для типографии!
при изготовлении документа
формат А4
оборотная сторона ф. N 093/у
8. Перечислить мероприятия, применявшиеся: а) за месяц до назначения лекарст. б) одновременно с приемом препар. этого препарата ┌──┐ — Медикаменты ┌──┐ — диетотерапия ┌──┐ ┌──┐ — Медикаменты└──┘ (указать) └──┘ └──┘ └──┘ (указать) ________________ ┌──┐ — физиотерапия ┌──┐ └──┘ └──┘ ______________________ ________________ ________________ ┌──┐ — рентгено- ┌──┐ ______________________ └──┘ радиотерапия └──┘ ______________________ ________________ ________________ ┌──┐ — хирургическое ┌──┐ ______________________ ________________ └──┘ лечение └──┘ ______________________ ________________ ________________ ┌──┐ — психотерапия ┌──┐ ______________________ ________________ └──┘ └──┘ ______________________ 9. Симптомы лекарственного осложнения ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________10. Меры по устранению лекарственного осложнения: ┌──┐ — отмена ┌──┐ — назначение ┌──┐ — противошоковые └──┘ препарата └──┘ средств └──┘ мероприятия протекторов (указать) ┌──┐ — снижение ┌──┐ — десенсибилизирующая┌──┐ — реанимационные └──┘ дозы └──┘ терапия └──┘ мероприятия препарата (указать) ┌──┐ — назначение ┌──┐ — дезинтоксикационная ___________________ └──┘ средств └──┘ ___________________ ___________________ 11. Исход лекарственного осложнения 1. Потеря трудоспособности┌──┐ 2. Выздоровление ┌──┐ 3. Смерть┌──┐ └──┘ └──┘ └──┘ 12. Отмечались ли в прошлом у больного аллергические, токсические,токсикоаллергические, лекарственные реакции, а также непереносимостьлекарственных, пищевых, бытовых, промышленных средств: нет ┌──┐ ┌──┐ да _________________________________________________ └──┘ └──┘___________________________________________________________________________13. Особенности клиники, лечения, исхода и другие данные лекарственногоосложнения ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Дата заполнения «__» ______________ 19__ г. Подпись врача _______________
Порядок заполнения извещения о побочном
действии лекарственного препарата:
1. В пунктах 3, 7а, 7в, 7г, 8, 10, 11, 12 отмечать в квадрате знаком + соответствующие случаю данные. При необходимости дать более подробные сведения заполняется 13 пункт.
2. Остальные пункты заполняются врачом в виде лаконичных содержательных ответов, разборчивым почерком.
3. При тяжелых формах лекарственного осложнения и при смертельных исходах необходимо подробное заполнение всех пунктов карты-извещения с указанием в 13 пункте лабораторных и патологоанатомических данных, а также сведений, характеризующих особенности наблюдавшегося осложнения.
ФОРМА N 093/У ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОБОЧНОМ ДЕЙСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Код формы по ОКУД ____________________rn Код учреждения по ОКПО _________________rn rn Министерство здравоохранения Медицинская документацияrn СССР Форма N 093/уrn ____________________________ Утверждена Минздравом СССРrn наименование учреждения 04.10.80 г. N 1030rn rn ИЗВЕЩЕНИЕrn о побочном действии лекарственного препаратаrn rn1. Фамилия, имя, отчество ________________________________________rn2. Возраст ________________ 3. Пол М. Ж.rn4. Диагноз заболевания ___________________________________________rn__________________________________________________________________rn__________________________________________________________________rn5. Диагноз лекарственного осложнения _____________________________rn__________________________________________________________________rn__________________________________________________________________rn6. Полное название лекарственного средства, вызвавшего осложнениеrn(или подозреваемого) _____________________________________________rn__________________________________________________________________rn__________________________________________________________________rn__________________________________________________________________rn7. Схема применения лекарственного средства:rn rn а) путем введения препарата в организмrn
| — внутрь | — накожно | — подъязычно | |||
| — внутримышечно | — интраназально | ||||
| — per rectum | |||||
| — внутривенно | — ингаляционно | ||||
| — per vaqinum | |||||
| — подкожно | — полоскание | ||||
| — другие пути введения | |||||
| — внутрикожно | — конъюнктивально |
(указать) ____________rn rn б) доза и кратность введения за сутки _________________rn rn в) длительность применения г) режим примененияrn
| — однократно | — до 1 мес. | — до 1 года | — нерегулярно | ||||
| — 1 сутки | — до 3 мес. | — до 2 лет | — систематически | ||||
| — до 7 дней | — до 6 мес. | — до 3 лет | — периодически в течение | ||||
| года | |||||||
| — до 14 дней | — до 9 мес. | — более 3 лет |
rn —————rn 1 2 3 4 5 6 разrn —————rn rn Для типографии!rn при изготовлении документаrn формат А4rn rn оборотная сторона ф. N 093/уrn rn8. Перечислить мероприятия, применявшиеся:rn rnа) за месяц до назначения лекарст. б) одновременно с приемомrn препар. этого препаратаrn
| Медикаменты (указать) | — диетотерапия | — Медикаменты (указать) | |||||
| ___________ | — физиотерапия | ___________ | |||||
| ___________ ___________ | — рентгено- радиотерапия | ___________ ___________ | |||||
| ___________ ___________ | — хирургическое отделение | ___________ ___________ | |||||
| ___________ ___________ | — психотерапия | ___________ ___________ |
rn9. Симптомы лекарственного осложнения ____________________________rn__________________________________________________________________rn__________________________________________________________________rn__________________________________________________________________rn10. Меры по устранению лекарственного осложнения:rn
| — отмена препарата | — назначение средств протекторов | — противошоковые мероприятия (указать) | |||||
| — снижение дозы препарата | — десенсибилизирующая терапия | — реанимационные мероприятия (указать) | |||||
| — назначение средств | — дезинтоксикационная | ||||||
rn 11. Исход лекарственного осложнения
| 1. Потеря трудоспособности | 2. Выздоровление | 3. Смерть |
12. Отмечались ли в прошлом у больного аллергические, токсические,rnтоксикоаллергические, лекарственные реакции, а такжеrnнепереносимость лекарственных, пищевых, бытовых, промышленныхrnсредств:
| нет | да _________________________________________ |
rn __________________________________________________________________rn13. Особенности клиники, лечения, исхода и другие данныеrnлекарственного осложнения ________________________________________rn__________________________________________________________________rn__________________________________________________________________rn rn Дата заполнения «…» ______________ 19 . . г.rn Подпись врача _______________rn rn Порядок заполнения извещения о побочномrn действии лекарственного препарата:rn rn 1. В пунктах 3, 7а, 7в, 7г, 8, 10, 11, 12 отмечать в квадратеrnзнаком + соответствующие случаю данные. При необходимости датьrnболее подробные сведения заполняется 13 пункт.rn 2. Остальные пункты заполняются врачом в виде лаконичныхrnсодержательных ответов, разборчивым почерком.rn 3. При тяжелых формах лекарственного осложнения и приrnсмертельных исходах необходимо подробное заполнение всех пунктовrnкарты-извещения с указанием в 13 пункте лабораторных иrnпатологоанатомических данных, а также сведений, характеризующихrnособенности наблюдавшегося осложнения.rn rn
Код формы по ОКУД ____________________
Код учреждения по ОКПО _________________
Министерство здравоохранения Медицинская документация
СССР Форма N 093/у
____________________________ Утверждена Минздравом СССР
наименование учреждения 04.10.80 г. N 1030
ИЗВЕЩЕНИЕ
о побочном действии лекарственного препарата
1. Фамилия, имя, отчество ________________________________________
2. Возраст ________________ 3. Пол М. Ж.
4. Диагноз заболевания ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Диагноз лекарственного осложнения _____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Полное название лекарственного средства, вызвавшего осложнение
(или подозреваемого) _____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
7. Схема применения лекарственного средства:
а) путем введения препарата в организм
┌──┐ — внутрь ┌──┐ — накожно ┌──┐ — подъязычно
└──┘ └──┘ └──┘
┌──┐ — внутримышечно ┌──┐ — интраназально
└──┘ └──┘ ┌──┐ — per
└──┘ rectum
┌──┐ — внутривенно ┌──┐ — ингаляционно
└──┘ └──┘ ┌──┐ — per
└──┘ vaqinum
┌──┐ — подкожно ┌──┐ — полоскание
└──┘ └──┘ ┌──┐ — другие
└──┘ пути
┌──┐ — внутрикожно ┌──┐ — конъюнктивально введения
└──┘ └──┘
(указать) ____________
б) доза и кратность введения за сутки _________________
в) длительность применения г) режим применения
┌──┐ — однократно ┌──┐ — до 1 ┌──┐ — до 1 ┌──┐ — нерегулярно
└──┘ └──┘ мес. └──┘ года └──┘
┌──┐ — 1 ┌──┐ — до 3 ┌──┐ — до 2 ┌──┐ — систематически
└──┘ сутки └──┘ мес. └──┘ лет └──┘
┌──┐ — до 7 ┌──┐ — до 6 ┌──┐ — до 3 ┌──┐ — периодически
└──┘ дней └──┘ мес. └──┘ лет └──┘ в течение
года
┌──┐ — до 14 ┌──┐ — до 9 ┌──┐ — более
└──┘ дней └──┘ мес. └──┘ 3 лет
—————
1 2 3 4 5 6 раз
—————
8. Перечислить мероприятия, применявшиеся:
а) за месяц до назначения лекарст. б) одновременно с приемом
препар. этого препарата
┌──┐ — Медикаменты ┌──┐ — дието- ┌──┐ ┌──┐ — Медикаменты
└──┘ (указать) └──┘ терапия └──┘ └──┘ (указать)
________________ ┌──┐ — физио- ┌──┐
└──┘ терапия └──┘ ______________________
________________
________________ ┌──┐ — рентгено- ┌──┐ ______________________
└──┘ радиоте- └──┘ ______________________
________________ рапия
________________
┌──┐ — хирурги- ┌──┐ ______________________
________________ └──┘ ческое └──┘ ______________________
________________ лечение
________________ ┌──┐ — психо- ┌──┐ ______________________
________________ └──┘ терапия └──┘ ______________________
9. Симптомы лекарственного осложнения ____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Меры по устранению лекарственного осложнения:
┌──┐ — отмена ┌──┐ — назначение ┌──┐ — противошоковые
└──┘ препарата └──┘ средств └──┘ мероприятия
протекторов (указать)
┌──┐ — снижение ┌──┐ — десенсибилизирующая┌──┐ — реанимационные
└──┘ дозы └──┘ терапия └──┘ мероприятия
препарата (указать)
┌──┐ — назначение ┌──┐ — дезинтоксикационная ___________________
└──┘ средств └──┘ ___________________
___________________
11. Исход лекарственного осложнения
1. Потеря трудоспособности┌──┐ 2. Выздоровление ┌──┐ 3. Смерть┌──┐
└──┘ └──┘ └──┘
12. Отмечались ли в прошлом у больного аллергические, токсические,
токсикоаллергические, лекарственные реакции, а также
непереносимость лекарственных, пищевых, бытовых, промышленных
средств:
нет ┌──┐ ┌──┐ да _________________________________________
└──┘ └──┘
__________________________________________________________________
13. Особенности клиники, лечения, исхода и другие данные
лекарственного осложнения ________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Дата заполнения «…» ______________ 19 . . г.
Подпись врача _______________
Порядок заполнения извещения о побочном
действии лекарственного препарата:
1. В пунктах 3, 7а, 7в, 7г, 8, 10, 11, 12 отмечать в квадрате знаком + соответствующие случаю данные. При необходимости дать более подробные сведения заполняется 13 пункт.
2. Остальные пункты заполняются врачом в виде лаконичных содержательных ответов, разборчивым почерком.
3. При тяжелых формах лекарственного осложнения и при смертельных исходах необходимо подробное заполнение всех пунктов карты-извещения с указанием в 13 пункте лабораторных и патологоанатомических данных, а также сведений, характеризующих особенности наблюдавшегося осложнения.
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.
Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.
В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).
Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов