Энцефабол суспензия побочные действия
Клинико-фармакологическая группа
Ноотропное средство
Действующее вещество
— пиритинол (pyritinol)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для приема внутрь от молочно-белого до слегка коричневатого цвета, вязкая, с ароматным запахом.
| 5 мл | |
| пиритинол | 80.5 мг |
| соответствует содержанию пиритинола дигидрохлорида моногидрата | 100 мг |
Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 1.1 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1.75 мг, метилпарагидроксибензоат — 3.25 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, калия сорбат — 6.75 мг, контрамарум ароматический — 2.65 мг, повидон — 50 мг, кремния диоксид коллоидный — 50 мг, гиэтеллоза — 36.805 мг, глицерол 85% — 250 мг, сорбитола раствор 70% — 750 мг, вода очищенная — 4062.195 мг.
200 мл — флаконы темного стекла (1) с контролем первого вскрытия — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пиритинол повышает патологически сниженный метаболизм в головном мозге с помощью увеличения захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинергическую передачу между клетками нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток и их функции с помощью ингибирования ферментов лизосом, предотвращая этим образование свободных радикалов.
Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока. Пиритинол, улучшая кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их снабжение кислородом; повышает обмен глюкозы. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.
Фармакокинетика
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85 % (76 — 93 %). Cmax в плазме достигается через 30-60 минут после приема внутрь 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата. Период полувыведения около 2.5 часов.
Пиритинол быстро метаболизирует. 20-40% вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 часов составляет 72.4-74.2%. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 часов после приема. C калом выводится только 5% дозы.
При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности
Показания
Симптоматическое лечение хронических нарушений функции головного мозга при наличии следующих основных симптомов:
- нарушения памяти, концентрации внимания и мышления;
- снижение мотивации;
- быстрая утомляемость;
- другие симптомы при цереброваскулярных заболеваниях и нарушениях.
В педиатрии:
- нарушения нервно-психического развития.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пиритинолу и вспомогательным веществам;
- хронический ревматоидный артрит в комбинации со следующими сопутствующими заболеваниями: тяжелая почечная или печеночная недостаточность; тяжелые заболевания крови; аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острые или в анамнезе).
Т.к. препарат содержит сорбитол, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Т.к. препарат содержит парагидроксибензоат, в редких случаях возможны аллергические реакции у предрасположенных пациентов, которые могут проявляться с задержкой.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями крови, ревматоидным артритом, гиперчувствительностью к D-пеницилламину, аутоиммунными заболеваниями: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острыми или в анамнезе).
Дозировка
Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза/сут (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в сутки).
Новорожденные: с 3 дня после рождения по 1 мл суспензии в сутки в течение месяца, доза принимается утром. Начиная со 2 месяца после рождения, эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 5 мл (1 чайной ложки).
Дети от 1 года: по 1/2-1 чайной ложке суспензии 1-3 раза/сут (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).
Дети от 7 лет: по 1/2 — 2 чайных ложки суспензии 1-3 раза/сут (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии ЦНС средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.
Через 3 месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: ≥1/10
Частые: ≥1/100, <1/10
Нечастые: ≥1/1000, <1/100
Редкие: ≥1/10 000, <1/1000
Очень редкие: ≤1/10 000
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:(*) нечасто — эозинофилия, тромбоцитопения; очень редко — лейкопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, стоматит, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — печеночная недостаточность*; очень редко — гепатит*, холестаз*, холестатический гепатит*, желтуха.
Нарушения со стороны иммунной системы:(*) часто — реакции гиперчувствительности различной степени тяжести преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуда, повышение температуры тела; очень редко — аутоиммунный инсулиновый синдром.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия, миастения, полимиозит*.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — нарушения сна; нечасто — повышенная возбудимость; очень редко — парестезия*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — протеинурия; очень редко — нефротический синдром, гематурия*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь*, зуд; очень редко — плоский лишай*, крапивница*, буллезная пемфигоидная реакция кожи*, алопеция*, онихолизис*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — головная боль, головокружение, вкусовые расстройства*, чувство холода, утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные:(*) нечасто — повышение активности трансаминаз, появление антинуклеарных антител; очень редко — появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител.
* При появлении указанных побочных действий лечение должно быть немедленно прекращено и при необходимости должна быть назначена симптоматическая терапия.
Передозировка
В случае передозировки выраженность побочных явлений возрастает. Необходимо обратиться к врачу.
Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля.
Лекарственное взаимодействие
Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.
Особые указания
Предположительно, у пациентов с ревматоидным артритом наблюдается повышенная чувствительность к соединениям (включая пиритинол), имеющим тиоловую группу (SH-группу), что связано с основным заболеванием. В связи с этим у пациентов с ревматоидным артритом могут более часто возникать побочные реакции, характерные для антиревматических лекарственных средств, включая лейкопению, агранулоцитоз, эозинофилию, тромбоцитопению, нарушения функции печени, повышение активности трансаминаз, холестаз, сыпь, зуд, алопецию, плоский лишай, буллезную пемфигоидную реакцию кожи, появление антинуклеарных антител, появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител, парестезию.
Пациентам с ревматоидным артритом рекомендуется проходить регулярные медицинские осмотры и лабораторные тесты.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения у отдельных пациентов нежелательных реакций, таких как головокружение и усталость.
Беременность и лактация
Данные для ограниченного числа беременных женщин, применявших данный препарат, свидетельствуют об отсутствии каких-либо нежелательных воздействий пиритинола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Другие значимые эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных не обнаружили какого-либо прямого или непрямого нежелательного воздействия пиритинола на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер и его незначительные количества (максимум 0.4%) экскретируются в грудное молоко. Угроза для ребенка отсутствует.
Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Применение в детском возрасте
Назначают детям с с 3 дня после рождения.
При нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при заболеваниях почек в анамнезе.
При нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
RUS-CIS/MULC/1118/0031
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности — 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Описание препарата ЭНЦЕФАБОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
При неврологических проблемах детям нередко выписывают препараты, которые называют ноотропами. Одним из таких лекарств является «Энцефабол». Специально для маленьких пациентов такой медикамент производят в виде суспензии. Если ее назначили ребенку, мамы интересуются, как действует этот препарат на детский организм, может ли навредить и в каких дозах назначается малышам.
Форма выпуска
«Энцефабол» в суспензии является молочно-белой жидкостью, которая приятно пахнет. Она разливается в стеклянные флаконы по 200 мл. Помимо этой формы, лекарство также выпускают в таблетках, которые покрыты желтой оболочкой.
Состав
Главный ингредиент лекарства называется пиритинолом и представлен в суспензии в форме моногидрата дигидрохлорида. Его дозировка в 5 миллилитрах препарата – 100 мг. Среди вспомогательных веществ жидкого «Энцефабола» можно увидеть натуральную эссенцию, сахаринат натрия, повидон и прочие ингредиенты. Если существует риск аллергической реакции, то перечень всех неактивных компонентов нужно уточнить на коробке и в бумажной инструкции к суспензии до начала лечения.
Принцип действия
У «Энцефабола» отмечают такие лечебные эффекты:
- улучшение усваивания глюкозы тканями мозга;
- активизация передачи импульсов в нервных клетках;
- положительное влияние на обмен нуклеиновых кислот в синапсах;
- воздействие на реологические показатели крови и пластичность эритроцитов, благодаря чему кровоток в мозгу улучшается;
- стимуляция высвобождения ацетилхолина в нервных клетках;
- стабилизация нейронных мембран;
- повышение работоспособности нервной системы;
- улучшение памяти и прочих психических функций.
Активное вещество суспензии всасывается хорошо. Его биодоступность оценивают в 85%, а максимальное количество пиритинола в плазме отмечают спустя 30-60 минут после приема.
Выводится медикамент примерно за 48 часов, в основном почками и лишь в малом количестве с калом. Даже при длительном лечении действующий компонент не накапливается.
Показания
Причиной назначить «Энцефабол» детям бывает:
- поражение мозга вследствие травмы;
- перенесенный энцефалит или менингит, который привел к неблагоприятным последствиям;
- энцефалопатия, в том числе после родов (спровоцированная гипоксией);
- цереброастенический синдром, который проявляется апатией, ухудшением памяти, раздражительностью, головными болями и иными симптомами;
- задержка развития психических функций;
- расстройства внимания;
- синдром гиперактивного ребенка;
- поражение мозга при отравлении;
- олигофрения;
- значительные умственные или физические перегрузки.
С какого возраста назначают?
Жидкую форму «Энцефабола» можно применять даже у грудничков. Такой препарат не используется лишь в первые дни после родов. Инструкция к суспензии отмечает, что средство выписывают малюткам с третьего дня жизни.
Противопоказания
Препарат не должен назначаться детям с гиперчувствительностью к пиритинолу или другим компонентам суспензии. К относительным противопоказаниям к применению «Энцефабола» относят болезни почек, миастению и серьезные изменения показателей анализа крови. Вопрос о допустимости использования лекарства для детей с острыми аутоиммунными болезнями и с тяжелыми нарушениями работы печени тоже решается врачом индивидуально.
Так как состав суспензии включает сорбитол, такой «Энцефабол» также не назначают детям с непереносимостью фруктозы.
Побочные действия
Лекарство способно провоцировать нарушения сна, из-за чего суспензию дают в первой половине дня. У некоторых детей после приема «Энцефабола» возникает понос, рвота или тошнота. В редких случаях медикамент вызывает снижение аппетита, головокружения, повышенную возбудимость либо отрицательно воздействует на печень. Иногда на препарат обнаруживается аллергическая реакция, например, зуд или высыпания на коже.
Инструкция по применению
«Энцефабол» в жидком виде принимается после еды либо во время кормления. Медикамент дозируют обычной чайной ложкой, вмещающей 5 мл препарата. Также удобно применять для дозирования мерные шприцы или ложечки от других лекарств.
Схему применения суспензии и ее разовые дозы определяют для каждого ребенка отдельно, ведь они зависят от тяжести неврологических проблем и реакции детского организма на терапию. Кроме того, на дозировку влияет и возраст малыша.
Обычно для новорожденных с третьего дня жизни разовой дозой является 1 мл лекарства (20 мг активного вещества). Такой объем «Энцефабола» дают малютке раз в сутки – утром, чтобы медикамент не повлиял на ночной сон. С двухмесячного возраста разовая дозировка увеличивается на 1 мл еженедельно, пока ребенок не будет получать в сутки 5 миллилитров суспензии, что соответствует 100 мг пиритинола.
Для ребенка 1-7 лет дозировкой «Энцефабола» в сутки является 50-300 мг действующего компонента. Лекарство может назначаться однократно или в несколько приемов в течение дня. С семилетнего возраста суточную дозу лекарства повышают до 50-600 мг в день. Ее делят на один-три приема в день.
Как долго давать жидкий «Энцефабол» ребенку, зависит от заболевания. Если состояние острое, а дозировки высокие, то лечебное действие можно заметить уже в первые часы после приема, соответственно, и применяют медикамент недолго. Если же проблема хроническая (например, ребенок перенес черепно-мозговую травму), тогда заметный эффект от суспензии появляется минимум через 2-4 недели. По этой причине при терапии хронических заболеваний лекарство назначают минимум на 2 месяца.
Новорожденным, у которых есть повреждения ЦНС или существует повышенный риск неврологических патологий, «Энцефабол» выписывают курсом 6 месяцев. Спустя три месяца с начала лечения младенца дополнительно обследуют, чтобы определить необходимость продолжения терапии.
Передозировка
Если случайно превысить дозу суспензии, это может вызвать тошноту, диарею, нервную возбудимость, повышение температуры тела и прочие негативные симптомы. Для их устранения обычно применяют промывание желудка и назначают сорбенты.
Взаимодействие с другими препаратами
«Энцефабол» несовместим с препаратами золота или пеницилламина, а также с сульфасалазином. При сочетании с этими лекарствами риск побочных эффектов будет повышаться. С другими медикаментозными средствами суспензию применять можно.
Условия продажи
Для приобретения жидкой формы «Энцефабола» нужен рецепт от доктора, поэтому осмотр врача обязателен. Цена одного флакона лекарства в зависимости от аптеки варьируется в пределах 750-900 рублей.
Условия хранения
Срок годности суспензии «Энцефабол» составляет 5 лет. Пока он не истек, лекарство должно лежать в скрытом от маленьких деток месте, ведь у него сладкий вкус и приятный аромат, что повышает риск передозировки. Рекомендуемая производителем температура хранения – от +20 до +25 градусов Цельсия.
Отзывы
О применении «Энцефабола» в жидком виде у детей отзываются преимущественно положительно.
К плюсам лекарства относят приятный вкус, возможность использования у грудничков и хорошую эффективность. Среди недостатков суспензии называют повышение нервной возбудимости, если дать медикамент после обеда, а также дороговизну. По словам родителей, переносится «Энцефабол» в основном без каких-то неприятных симптомов. Лишь у некоторых детей из-за приема суспензии выявляли тошноту, аллергическую сыпь и другие недомогания.
Аналоги
Других препаратов, которые содержат пиритинол, не выпускают, поэтому если появилась необходимость замены «Энцефабола» похожим лекарством, врач может выписать другое ноотропное средство, например:
- «Фенибут». Такой препарат на основе аминофенилмасляной кислоты положительно воздействует на обменные процессы и кровоток в мозговых клетках, а также улучшает передачу нервных импульсов. Помимо этого, он хорошо борется со страхами и тревогами, повышает работоспособность и устраняет астению. Лекарство выпускают в таблетках, которые назначаются детям старше трех лет.
- «Пантогам». Этот ноотроп, содержащий гопантеновую кислоту, производят в сиропе и твердой форме. Его применение защищает нейроны от разных негативных воздействий, улучшает метаболизм в нервных клетках, а также оказывает противосудорожное действие и помогает избавиться от энуреза. В сиропе медикамент разрешен в любом возрасте, а таблетированный «Пантогам» выписывают с 3 лет.
- «Кортексин для детей». Действие этого лекарства обеспечивают полипептиды с низкой молекулярной массой, способные стимулировать нейроны и защищать их от повреждающих воздействий, а также ускорять восстановительные и метаболические процессы в мозговых тканях. Препарат представлен лишь инъекционной формой, но может использоваться с рождения.
Подробнее о том, можно ли принимать ноотропные препараты в детском возрасте, расскажет врач в видео ниже.