Эриус показания и противопоказания
Аналоги, статьи
Комментарии
Регистрационный номер:
П N014704/02
Торговое название препарата:
Эриус®
Международное непатентованное название:
дезлоратадин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активное вещество: дезлоратадин 5 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 53 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28 мг, крахмал кукурузный 11 мг, тальк 3 мг.
Оболочка таблетки: опадрай голубой (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, лак алюминиевый голубой) 6 мг, опадрай прозрачный (гипромеллоза, макрогол) 0,6 мг, воск карнаубский 0,005 мг, воск пчелиный белый 0,005 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки голубого цвета. С одной стороны таблетки методом тиснения нанесен торговый знак фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв SP.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: R06AX27.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе – высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ. Действие лекарственного препарата Эриус® начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %). Период полувыведения — 20-30 часов (в среднем — 27 часов).
Показания к применению
— аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа,
выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата,
— беременность и лактация,
— возраст до 12 лет.
С осторожностью
— тяжелая почечная недостаточность.
Применение во время беременности и лактации
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности.
Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Эриус® во время кормления грудью противопоказано.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, независимо от времени приема пищи.
Взрослым и подросткам от 12 лет – по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Передозировка
Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Побочное действие
Повышенная утомляемость (в 1,2 % случаев), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).
Очень редко отмечались следующие побочные эффекты: тахикардия, сердцебиение, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, аллергические реакции, включая анафилаксию и сыпь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Эриус® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Особые указания
Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В рекомендованной дозе Эриус® не влияет на способность к вождению автотранспортных средств или управлению механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 1, 2, 3, 5, 7 или 10 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Владелец РУ
Шеринг Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Производитель
Произведено/Выпускающий контроль качества:
Шеринг Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «МСД Фармасьютикалс» ул. Павловская, д. 7, стр. 1 г. Москва, Россия, 115093.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Эриус таблетки — цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Эриус таблетки в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru
apteka.ru
vseapteki.ru
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ýðèóñ
Äåçëîðàòàäèí — ñåëåêòèâíûé áëîêàòîð ïåðèôåðè÷åñêèõ ãèñòàìèíîâûõ Í1-ðåöåïòîðîâ, íå îêàçûâàþùèé ñåäàòèâíîãî ýôôåêòà. Äåçëîðàòàäèí ÿâëÿåòñÿ ïåðâè÷íûì àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì ëîðàòàäèíà.  äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ äåçëîðàòàäèíà è ëîðàòàäèíà êà÷åñòâåííûõ èëè êîëè÷åñòâåííûõ ðàñõîæäåíèé òîêñè÷íîñòè 2 ïðåïàðàòîâ â ñðàâíèòåëüíûõ äîçàõ (ñ ó÷åòîì êîíöåíòðàöèè äåçëîðàòàäèíà) íå âûÿâëåíî.
Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà Ýðèóñ ñåëåêòèâíî áëîêèðóåò ïåðèôåðè÷åñêèå Í1-ãèñòàìèíîâûå ðåöåïòîðû è íå ïðîíèêàåò ÷åðåç ÃÝÁ.
Ìíîãî÷èñëåííûå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî êðîìå àíòèãèñòàìèííîé àêòèâíîñòè Ýðèóñ îêàçûâàåò ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå è ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå. Óñòàíîâëåíî, ÷òî Ýðèóñ óãíåòàåò êàñêàä ðàçëè÷íûõ ðåàêöèé, ëåæàùèõ â îñíîâå ðàçâèòèÿ àëëåðãè÷åñêîãî âîñïàëåíèÿ, à èìåííî:
- âûäåëåíèå ïðîâîñïàëèòåëüíûõ öèòîêèíîâ, âêëþ÷àÿ èíòåðëåéêèíû (ÈË): ÈË-4, ÈË-6, ÈË-8, ÈË-13;
- âûäåëåíèå ïðîâîñïàëèòåëüíûõ õåìîêèíîâ, òàêèõ êàê RANTES;
- ïðîäóêöèþ ñóïåðîêñèäíîãî àíèîíà àêòèâèðîâàííûìè ïîëèìîðôíî-ÿäåðíûìè íåéòðîôèëüíûìè ãðàíóëîöèòàìè;
- àäãåçèþ è õåìîòàêñèñ ýîçèíîôèëüíûõ ãðàíóëîöèòîâ;
- ýêñïðåññèþ ìîëåêóë àäãåçèè, òàêèõ êàê Ð-ñåëåêòèí;
- IgE-çàâèñèìîå âûäåëåíèå ãèñòàìèíà, ïðîñòàãëàíäèíà D2 è ëåéêîòðèåíà Ñ4;
- îñòðûé àëëåðãè÷åñêèé áðîíõîñïàçì â èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ åæåäíåâíûé ïðèåì Ýðèóñà â äîçå äî 20 ìã â òå÷åíèå 14 äíåé íå ñîïðîâîæäàëñÿ ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíûìè êëèíè÷åñêè çíà÷èìûìè èçìåíåíèÿìè ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû. Åãî ïðèìåíåíèå â äîçå 45 ìã/ñóò (â 9 ðàç âûøå òåðàïåâòè÷åñêîé äîçû) íà ïðîòÿæåíèè 10 äíåé íå âûçûâàëî óâåëè÷åíèÿ èíòåðâàëà Q–T.
Ýðèóñ íå ïðîíèêàåò ÷åðåç ÃÝÁ. Ïðè ïðèìåíåíèè â ðåêîìåíäóåìîé äîçå 5 ìã ÷àñòîòà ñîíëèâîñòè íå ïðåâûøàåò òàêîâóþ â ãðóïïå ïëàöåáî.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ Ýðèóñ íå îêàçûâàë âëèÿíèÿ íà ïñèõîìîòîðíûå ðåàêöèè ïðè ïðèåìå â äîçå äî 7,5 ìã/ñóò.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Äåçëîðàòàäèí îïðåäåëÿþò â ïëàçìå êðîâè íà ïðîòÿæåíèè 30 ìèí ïîñëå ïðèåìà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 3 ÷, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 27 ÷. Ñòåïåíü êóìóëÿöèè äåçëîðàòàäèíà ñîîòâåòñòâóåò åãî ïåðèîäó ïîëóâûâåäåíèÿ (îêîëî 27 ÷) è êðàòíîñòè ïðèìåíåíèÿ (1 ðàç â ñóòêè). Áèîäîñòóïíîñòü äåçëîðàòàäèíà ïðîïîðöèîíàëüíà äîçå â äèàïàçîíå îò 5 äî 20 ìã. Äåçëîðàòàäèí óìåðåííî (83–87%) ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè. Ïðè ïðèìåíåíèè â äîçå 5–20 ìã 1 ðàç â ñóòêè íà ïðîòÿæåíèè 14 äíåé êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé êóìóëÿöèè ïðåïàðàòà íå âûÿâëåíî.
Ïðè ïðîâåäåíèè ïåðåêðåñòíûõ ñðàâíèòåëüíûõ èññëåäîâàíèé ñ îäèíàêîâîé äîçîé ïðåïàðàòà äîêàçàíà áèîýêâèâàëåíòíîñòü ïðåïàðàòà â ôîðìå òàáëåòîê è ñèðîïà. Ðåçóëüòàòû ïðîâåäåííûõ èññëåäîâàíèé ïîêàçàëè, ÷òî äåçëîðàòàäèí íå óãíåòàåò CYP 3A4 èëè CYP 2D6 è íå ÿâëÿåòñÿ íè ñóáñòðàòîì, íè èíãèáèòîðîì Ð-ãëèêîïðîòåèäà.
Îäíîêðàòíûé ïðèåì äåçëîðàòàäèíà â äîçå 7,5 ìã ñ ïèùåé (æèðíûé âûñîêîêàëîðèéíûé çàâòðàê èëè ãðåéïôðóòîâûé ñîê) íå âëèÿë íà ðàñïðåäåëåíèå äåçëîðàòàäèíà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ýðèóñ
Äëÿ áûñòðîãî óñòðàíåíèÿ àëëåðãè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ, â òîì ÷èñëå ïîëëèíîçà è àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà (òàêèõ êàê ÷èõàíèå, ðèíîðåÿ, çóä, îòåê ñëèçèñòîé îáîëî÷êè è çàëîæåííîñòü íîñà, çóä â ãëàçàõ, ñëåçîòå÷åíèå è ãèïåðåìèÿ êîíúþíêòèâû, çóä â îáëàñòè íåáà è êàøåëü); Äëÿ óñòðàíåíèÿ ñèìïòîìîâ ñâÿçàííûõ ñ êðàïèâíèöåé, òàêèõ êàê çóä è ñûïü.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýðèóñ
Äëÿ óñòðàíåíèÿ ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ àëëåðãè÷åñêèì ðèíèòîì (â òîì ÷èñëå èíòåðìèòòèðóþùèì è ïåðñèñòèðóþùèì) è õðîíè÷åñêîé èäèîïàòè÷åñêîé êðàïèâíèöåé, Ýðèóñ â ôîðìå òàáëåòîê èëè ñèðîïà ïðèíèìàþò ïåðîðàëûþ, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè â ñëåäóþùèõ äîçàõ.
Òàáëåòêè
Âçðîñëûì è ïîäðîñòêàì (â âîçðàñòå ñòàðøå 12 ëåò) — ïî 1 òàáëåòêå (5 ìã) 1 ðàç â ñóòêè. Òàáëåòêó ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, çàïèâàÿ âîäîé. Ïðåïàðàò æåëàòåëüíî ïðèíèìàòü ðåãóëÿðíî â îäíî è òîæå âðåìÿ ñóòîê. Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ îïðåäåëÿåòñÿ òÿæåñòüþ è òå÷åíèåì çàáîëåâàíèÿ.
Ëå÷åíèå èíòåðìèòòèðóþùåãî àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà ïðîâîäèòñÿ ñ ó÷åòîì äàííûõ àíàìíåçà áîëåçíè ïàöèåíòà è ìîæåò áûòü ïðåêðàùåíî ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ è âîçîáíîâëåíî ïðè èõ ïîâòîðíîì ïîÿâëåíèè. Áåñïðåðûâíîå ëå÷åíèå ìîæåò áûòü ðåêîìåíäîâàíî ïàöèåíòàì ñ ïåðñèñòèðóþùèì àëëåðãè÷åñêèì ðèíèòîì íà ïðîòÿæåíèè ïåðèîäà êîíòàêòà ñ àëëåðãåíîì.
Ñèðîï
Äåòÿì â âîçðàñòå: 6–11 ìåñ — ïî 2,0 ìë (1 ìã) 1 ðàç â ñóòêè; 1 ãîäà–5 ëåò — ïî 2,5 ìë (1, 25 ìã) 1 ðàç â ñóòêè; 6–11 ëåò — ïî 5,0 ìë (2,5 ìã) 1 ðàç â ñóòêè. Âçðîñëûì è ïîäðîñòêàì (â âîçðàñòå ñòàðøå 12 ëåò) íàçíà÷àþò ïî 10,0 ìë ñèðîïà 1 ðàç â ñóòêè.
Ïðåïàðàò ïðèíèìàþò íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ýðèóñ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê äåçëîðàòàäèíó èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ýðèóñ
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýðèóñ ñîãëàñíî ïîêàçàíèÿì ê ïðèìåíåíèþ, âêëþ÷àÿ àëëåðãè÷åñêèé ðèíèò è õðîíè÷åñêóþ èäèîïàòè÷åñêóþ êðàïèâíèöó â ðåêîìåíäóåìîé äîçå 5 ìã/ñóò ÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé áûëà íà 3% âûøå, ÷åì ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýðèóñ íàèáîëåå ÷àñòûìè (ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî) ïîáî÷íûìè ÿâëåíèÿìè áûëè ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü (1,2%), ñóõîñòü âî ðòó (0,8%), ãîëîâíàÿ áîëü (0,6%). Î÷åíü ðåäêî — ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêóþ ðåàêöèþ è ñûïü), òàõèêàðäèÿ, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ, áèëèðóáèíà, ãåïàòèò.
Ïðè ïðèìåíåíèè ñèðîïà ó äåòåé â âîçðàñòå îò 6 äî 23 ìåñ íàèáîëåå ÷àñòî îòìå÷àëè äèàðåþ (3,7%), îçíîá (2,3%) è áåññîííèöó (2,3%); â äðóãèõ âîçðàñòíûõ êàòåãîðèÿõ — ïîâûøåííóþ óòîìëÿåìîñòü (1,2%), ñóõîñòü âî ðòó (0,8%), ãîëîâíóþ áîëü (0,6%).
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ýðèóñ
Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ñèðîïà ó äåòåé â âîçðàñòå äî 6 ìåñ è òàáëåòîê ó äåòåé â âîçðàñòå äî 12 ëåò îêîí÷àòåëüíî íå óñòàíîâëåíà.
 êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ Ýðèóñ íå óñèëèâàë òàêèå ýôôåêòû àëêîãîëÿ, êàê íàðóøåíèå ïñèõîìîòîðíûõ ôóíêöèé è ñîíëèâîñòü. Ðåçóëüòàòû ïñèõîìîòîðíûõ òåñòîâ ñóùåñòâåííî íå îòëè÷àëèñü ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ïîëó÷àëè Ýðèóñ è ïëàöåáî îòäåëüíî èëè ñ àëêîãîëåì.
Ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Ýðèóñ íå ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷àòü â ïåðèîä áåðåìåííîñòè, òàê êàê áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó áåðåìåííûõ íå óñòàíîâëåíà. Äåçëîðàòàäèí ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî, ïîýòîìó â ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàòèòü êîðìëåíèå ãðóäüþ.
Âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñî ñëîæíûìè ìåõàíèçìàìè íå îòìå÷àëè.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ýðèóñ
Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ èçìåíåíèé êîíöåíòðàöèè äåçëîðàòàäèíà â ïëàçìå êðîâè ïðè íåîäíîêðàòíîì îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ êåòîêîíàçîëîì, ýðèòðîìèöèíîì, àçèòðîìèöèíîì, ôëþîêñåòèíîì, öèìåòèäèíîì íå âûÿâëåíî.  ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ôåðìåíò, îòâå÷àþùèé çà ìåòàáîëèçì äåçëîðàòàäèíà, íå óñòàíîâëåí, âîçìîæíîñòü âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü íåëüçÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ýðèóñ, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïðîâîäÿò ñòàíäàðòíûå ìåðîïðèÿòèÿ, íàïðàâëåííûå íà âûâåäåíèå íåàáñîðáèðîâàííîãî àêòèâíîãî âåùåñòâà. Ïî ïîêàçàíèÿì — ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ äåçëîðàòàäèíà ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ ñ ïðèìåíåíèåì äîçû äî 45 ìã (â 9 ðàç ïðåâûøàþùèõ ðåêîìåíäóåìûå), ñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé íå îòìå÷åíî.
Ýðèóñ íå âûâîäèòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå; âîçìîæíîñòü åãî âûâåäåíèÿ ïðè ïåðèòîíåàëüíîì äèàëèçå íå óñòàíîâëåíà.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Ýðèóñ
 ñóõîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Ýðèóñ:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Регистрационный номер: П N014704/02
Торговое название препарата
Эриус®.
Международное непатентованное название
Дезлоратадин.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активное вещество: дезлоратадин 5 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 53 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28 мг, крахмал кукурузный 11 мг, тальк 3 мг. Оболочка таблетки: опадрай голубой (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, лак алюминиевый голубой) 6 мг, опадрай прозрачный (гипромеллоза, макрогол) 0,6 мг, воск карнаубский 0,005 мг, воск пчелиный белый 0,005 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки голубого цвета. С одной стороны таблетки методом тиснения нанесен торговый знак фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв SP.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: R06AX27.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе – высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgEопосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ. Действие лекарственного препарата Эриус® начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (
Показания к применению
Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения). Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность. Судороги в анамнезе.
Применение во время беременности и лактации
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности. Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Эриус® во время кормления грудью противопоказано.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, независимо от времени приема пищи. Взрослым и подросткам от 12 лет – по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Передозировка
Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Побочное действие
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено клинически-значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Эриус® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Особые указания
Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус® у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 1, 2, 3, 5, 7 или 10 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия
Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б-2220, г. Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «БАЙЕР», Россия
107113, г. Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Тел.: +7 (495) 231-12-00
Факс: +7 (495) 231-12-02
Данная версия инструкции действует с 25.03.2019