Эссенциале форте капсулы противопоказания

Последняя актуализация описания производителем 02.09.2019

Действующее вещество:

Фосфолипиды (Phospholipides)

АТХ

A05C Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации

Фармакологическая группа

• Гепатопротекторное средство [Гепатопротекторы]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B18 Хронический вирусный гепатит
• K70.1 Алкогольный гепатит
• K71 Токсическое поражение печени
• K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
• K74 Фиброз и цирроз печени
• K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
• K76.9 Болезнь печени неуточненная
• K77.8 Поражение печени при других болезнях, классифицированных в других рубриках
• K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
• L40 Псориаз
• O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
• T66 Неуточненные эффекты излучения
• Z51.0 Курс радиотерапии
• Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения

Состав

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гепатопротективное.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ.

Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил-фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.

Cmax 3Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

Cmax 14С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания препарата Эссенциале® форте Н

хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

токсикоз беременности;

профилактика рецидивов образования желчных камней;

псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

радиационный синдром.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;

детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится больными.

По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Передозировка

Симптомы: применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Особые указания

Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг. По 10, 12 или 15 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

1) По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 или 18 бл. по 10 капс. в картонной пачке.

2) По 5 или 6 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 3 картонные пачки в картонной коробке.

3) По 3 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 6 картонных пачек в картонной коробке.

4) По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 15 бл. по 12 капс. в картонной пачке.

5) По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 или 12 бл. по 15 капс. в картонной пачке.

Производитель

А. Наттерманн энд Сие ГмбХ., Германия. Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: АО «Санофи Россия». 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Эссенциале® форте Н

При температуре не выше 21 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эссенциале® форте Н

капсулы 300 мг — 30 мес.

капсулы 300 мг — 30 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В состав Эссенциале Форте Н входят EPL*-субстанция (300 мг/капс.), а также твердый жир, этилванилин, масла (соевых бобов и гидрированное касторовое), 96%-ный этанол, α-токоферол, 4-метоксиацетофенон.

Состав капсулы: очищенная вода, желатин, добавка Е171 (Ti диоксид), красители (желтый, черный и красный оксиды железа), Na лаурилсульфат.

*EPL — это фосфолипиды бобов сои, в которых содержится 76% (3sn-фосфатидил)-холина

Форма выпуска

Капсулы 300 мг (№1), упаковка №30 и №100.

Капсулы желатиновые, непрозрачные, коричневого цвета, заполнены желтовато-коричневой маслянистой пастообразной субстанцией.

Фармакологическое действие

Гепатопротективное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Эссенциальные фосфолипиды (ЭФ), являясь основными структурными компонентами клеточных мембран гепатоцитов и их органелл, принимают активное участие в дифференциации и делении клеток, а также их регенерации.

Содержащаяся в препарате субстанция — это высокоочищенная фракция фосфатидилхолина, в которой определяющим компонентом является дилинолеоилфосфатидилхолин.

По своей химической структуре ЭФ напоминают эндогенные фосфолипиды, однако за счет содержания в них ПНЖК (в особенности линолевой кислоты) превосходят их по функциональным свойствам.

Функциональное значение EPL основано на их амфифильности, благодаря которой они могут регулировать проницаемость мембран.

Они улучшают функцию клеточных оболочек и, в частности, процесс биологического окисления и реакции ионного обмена; влияют на процесс окислительного фосфорилирования в энергетическом обмене (катаболизме) клеток и повышают активность связанных с мембранами митохондрий ферментов.

В физиологических условиях фосфолипиды синтезируются организмом в количествах, удовлетворяющих нормальные потребности клеток печени. Однако при заболеваниях органа функция ферментных систем, а также структура и функция клеточных оболочек нарушаются.

В особенности выражены эти процессы в митохондриях. Это связано с тем, что митохондрии, в которых протекают важнейшие обменные процессы, примерно на треть состоят из фосфолипидов.

Дефицит фосфолипидов является причиной нарушения жирового обмена, что в свою очередь приводит к развитию жирового гепатоза печени.

Содержащиеся в препарате EPL благодаря своим фармакологическим свойствам способствуют устранению перечисленных нарушений, реактивации ферментных систем и мембранного аппарата клеток, усиливают способность печени разрушать и обезвреживать токсические вещества и таким образом улучшают ее функцию.

Фармакокинетика

Фосфолипиды всасываются преимущественно (около 90% принятой дозы) в тонком отделе кишечника. Под воздействием фосфолипазы-А основная их часть расщепляется до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, более половины которого немедленно (еще при всасывании в слизистую кишечника) реацетилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин (ПФХ).

С током лимфы ПФХ попадает в системный кровоток, а оттуда, в основном в связанном с ЛПВП состоянии, в печень.

Холиновая часть EPL при проведении исследований фармакокинетики препарата с помощью дилинолеоилфосфатидилхолина отмечалась как 3H, остаток линолевой кислоты — как 14С.

ТСмах 3H — 6-24 ч. (19,9% от назначенной дозы), Т1/2 3H — 66 ч.

ТСмах 14С — 4-12 ч. (до 27,9% от назначенной дозы), Т1/2 14С — 32 ч.

В каловых массах обнаруживается около 2% 3H и около 4,5% 14С, в моче содержится 6% принятой дозы 3H, 14С обнаруживается в минимальных концентрациях.

Показания к применению

Показания к применению Эссенциале Форте Н:

• гепатит (разных форм и этиологии), жировой гепатоз, цирроз и интоксикация печени, дисфункция органа на фоне других соматических заболеваний;
• токсикоз/гестоз беременных;
• псориаз;
• радиационный синдром.

Можно ли принимать для профилактики таблетки (капсулы) Эссенциале?

Применение препарата в профилактических целях показано при угрозе рецидива желчнокаменной болезни.

Кроме того, назначение гепатопротекторов нередко имеет смысл на фоне лечения антибиотиками.

Противопоказания

Основное противопоказание — известная гиперчувствительность к фосфатидилхолину или вспомогательным компонентам капсул.

Побочные действия

Больные в подавляющем большинстве случаев хорошо переносят препарат, однако иногда прием капсул может вызывать размягчение стула (или диарею), а также дискомфорт в животе.

Очень редко (реже, чем в одном из 10 тысяч случаев) побочные действия проявляются в виде кожных аллергических реакций: зуда, сыпи, крапивницы, экзантемы.

Инструкция по применению Эссенциале Форте Н

Следуя инструкции на Эссенциале Форте Н, капсулы принимают целыми, запивая большим количеством жидкости (примерно 200 мл).

Пациентам старше 12 лет (при условии, что их вес не менее 43 кг) лекарство назначают в дозе 1,8 г/сут. Таблетки (капсулы) пьют 3 раза в день (по 2 на каждый прием), во время еды.

Длительность курса лечения Эссенциале Форте Н не ограничена.

Нередко у пациентов возникает вопрос “Как принимать Эссенциале Форте для профилактики?”. Врачи и фармацевты на него отвечают следующим образом: препарат больше предназначен для лечения существующих заболеваний, а не для их предупреждения, в тех же случаях, когда Эссенциале назначают для профилактики повторного образования желчных камней, схема лечения стандартная — 2 капсулы 3 раза в сутки.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки Эссенциале нет.

Взаимодействие

Лекарственное и иные формы взаимодействий не описаны.

Условия продажи

Без рецепта.

Условия хранения

Капсулы должны храниться при температуре ниже 21°C.

Срок годности

Три года.

Чем можно заменить Эссенциале Форте Н?

В качестве заменителя Эссенциале могут использоваться его структурные аналоги, а также препараты, которые имеют аналогичный механизм действия. Замена капсул другим лекарственным средством возможна с одобрения врача.

Структурные аналоги Эссенциале Форте Н: Антралив, Ливолайф, Эссенциале Н, Эсслиал Форте, Эссливер, Ливенциале.

Цена аналогов Эссенциале — от 345 руб. Наиболее доступным является российский аналог препарата — Фосфонциале (ЗАО “Канонфарма продакшн”).

Другие дешевые аналоги препарата — Карсил, БАД Овесол Эвалар, Холивер, Резалют про, Эссливер Форте.

Эссенциале Форте и Эссенциале Форте Н — в чем разница?

Эссенциале Форте и Эссенциале Форте Н — это название одной и той же лекарственной формы препарата.

Производитель выпускает:

• Эссенциале Н (в ампулах);
• Эссенциале Форте Н (в капсулах).

Иногда капсулы ошибочно называют “таблетки Эссенциале”.

Другие распространенные заблуждения заключаются в том, что допускается введение Эссенциале Форте в/в (лекарственная форма, в названии которой имеется слово “Форте”, предназначена исключительно для приема внутрь); существует разновидность препарата, выпускаемая под названием Эссенциале Форте М.

Что лучше: Резалют или Эссенциале Форте?

В состав капсул Резалют Про входит липоид PPL 600, в котором содержатся фосфолипиды бобов сои (300 мг/капс.), глицерола моно/диалконат, α-токоферол, очищенное соевое масло, триглицериды средней цепи.

Экстракт фосфолипидов сои на 76% состоит фосфоглицеридов и фосфатидилхолина, при этом ПНЖК представлены главным образом линолевой кислотой.

Учитывая, что состав капсул Эссенциале и Резалют Про практически идентичен, эти препараты могут использоваться как взаимозаменяемые.

Что лучше: Эссенциале Форте или Эссливер Форте?

Эссенциале Форте и Эссливер Форте — это препараты одной группы, то есть существенной разницы между показаниями к их применению нет.

Главными отличиями препарата Эссливер Форте от аналога являются более низкая концентрация фосфатидилхолина в нем и наличие в составе капсул комплекса витаминов группы В (при этом последние содержатся в лекарстве в достаточно высоких дозах).

Таким образом, при одних и тех же показаниях кратность и длительность применения этих лекарственных средств будет разной. Важное значение имеет тот факт, что длительное лечение капсулами Эссливер Форте может стать причиной гипервитаминоза В, реакций гиперчувствительности и развития жирового гепатоза.

В капсулах Эссенциале доза фосфатидилхолина существенно более высокая, однако другие активные компоненты, которые потенциально способны спровоцировать побочные эффекты, отсутствуют. Несомненным преимуществом препарата является также и то, что продолжительность его применения не ограничена.

Что лучше: Эссенциале Форте или Фосфоглив?

Препарат Фосфоглив выпускается в форме капсул и лиофилизата для приготовления инъекционного раствора. Активно действующая субстанция в нем представлена двумя компонентами: глицирризиновой кислотой и фосфолипидами, основным из которых является фосфатидилхолин (его содержание в фосфолипидной фракции от 73 до 79%).

Капсулы 2 типов: с низкой и высокой концентрация активных веществ. В первых фосфолипидов содержится 65 мг, а глицирризиновой кислоты — 35 мг. Во вторых, соответственно, 300 и 65 мг. В состав порошка для приготовления раствора фосфолипиды входят в концентрации 500 мг/фл., а глицират — в концентрации 200 мг/фл.

С одной стороны, присутствие одновременно 2 компонентов способствует усилению действия препарата, с другой же — создает дополнительные риски и ограничения в применении.

Так, лечение препаратами глицирризиновой кислоты в высоких дозах или более 6 недель подряд способно стать причиной интоксикации организма и развития серьезных побочных эффектов.

Для детей

Из-за отсутствия достаточной доказательной базы в педиатрии препарат рекомендуется применять у пациентов старше 12 лет.

Совместимость с алкоголем

В период лечения Эссенциале Форте алкоголь противопоказан.

Эссенциале Форте при беременности

При беременности применение препарата при наличии показаний возможно на любом сроке. Компоненты капсул безопасны как для будущей матери, так и для ребенка.

Отзывы об Эссенциале Форте Н

Отзывы врачей и пациентов в 9 из 10 случаев очень хорошие. Эссенциале содержит фосфолипиды высокой степени очистки, которые способствуют восстановлению поврежденных гепатоцитов и нормализуют обмен белков и липидов.

Фармакологические свойства препарата позволяют успешно применять его у разных категорий пациентов (в том числе при беременности), а также при широком спектре заболеваний.

Эффективность и безопасность Эссенциале подтверждена клиническими исследованиями, тогда как для большинства генерических препаратов подобные исследования не проводились.

Выгодно отличает препарат от аналогов и то, что — это также доказано в ходе ряда исследований — в капсулах Эссенциале продукты пероксидации содержатся в значительно меньших количествах, чем в препаратах других производителей (например, в капсулах Эссливер Форте или Фосфоглив).

Сколько стоит Эссенциале Форте Н?

Цена таблеток Эссенциале Форте Н варьируется в зависимости от количества капсул в упаковке. Так, стоимость 100 капсул в российских аптеках — 1785-1980 руб, а упаковку с 30-ю капсулами можно купить за 620-710 руб. Ампулы с раствором Эссенциале Н стоят в среднем 1045 руб. (упаковка №5).

Наиболее низкие цены традиционно в аптеке Озерки. Кроме того, в этой сети нередки акции. Так, например, иногда могут появляться предложения приобрести 3 упаковки препарата по цене 2-х.

Цена Эссенциале Форте Н в Украине — от 145 грн за упаковку №30. В Беларуси таблетки для печени можно купить от 145.8 тыс. руб.