Карта извещение о побочном действии медицинского изделия

Извещение
о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР
Ф.И.О.:
Должность и место работы:
Адрес учреждения:
Телефон:
Дата получения информации:
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Инициалы:
N амбулаторной карты или истории болезни __________
Пол: [] М [] Ж
Возраст: _________ Вес (кг): __________
Беременность [] Срок беременности _____недель
Нарушение функции печени [] да [] нет [] не известно
Нарушение функции почек [] да [] нет [] не известно
Аллергия (указать на что):
Лечение: [] амбулаторное [] стационарное [] самолечение
Сообщение: [] первичное
[] повторное (дата первичного _________ )
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 1, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/________/
/_________/
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 2, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/_______/
/________/
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) N 3, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая НР
/________/
/_________/
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
МНН
ТН
Путь введения
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Показание
/_____/
/________/
/_____/
/________/
/_____/
/________/
/_____/
/________/
/_____/
/________/
Описание НР:
Дата начала НР:
___/_____/______
Дата разрешения:
____/____/______
Сопровождалось ли отмена ЛС исчезновением НР? [] да [] нет [] ЛС не отменялось [] неприменимо
Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? [] да [] нет [] ЛС повторно не назначалось [] неприменимо
Предпринятые меры:
[] Без лечения
[] Отмена подозреваемого ЛС
[] Снижение дозы подозреваемого ЛС
[] Отмена сопутствующего лечения
[] Лекарственная терапия
[] Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
[] Другое, указать ________________________________
Лекарственная терапия НР (если понадобилась)
Исход:
[] выздоровление без последствий
[] улучшение состояния
[] состояние без изменений
[] выздоровление с последствиями (указать)_____________
[] смерть
[] не известно
[] не применимо
Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):
[] смерть
[] угроза жизни
[] госпитализация или ее продление
[] врожденные аномалии
[] инвалидность/нетрудоспособность
[] не применимо
Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).
Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 20 июня 2012 г. N 12н
Порядок
сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
С изменениями и дополнениями от:
20 апреля 2016 г.
1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее — Порядок).
2. Организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее — субъекты обращения медицинских изделий), за исключением территории международного медицинского кластера, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее — сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
3. Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
4. Сообщение должно содержать следующую информацию:
1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения — для юридических лиц;
б) фамилия, имя и отчество (последнее — при наличии), адрес местожительства — для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
в) номер контактного телефона;
г) адрес электронной почты (при наличии);
2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
3) наименование производителя медицинского изделия;
4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
5. Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.
Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.
6. Информация, указанная в сообщении, обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации*.
7. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4 настоящего Порядка, лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
_____________________________
* Статья 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
Приложение 5 к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. N 403-п
Карта-извещение
о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР
Ф.И.О.:
Должность и место работы:
Адрес учреждения:
Телефон:
Дата получения информации:
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Ф.И.О. (указывается только при отправлении почтой)
N амбулаторной карты или истории болезни _______
Пол: — м — ж
Возраст: _________ Вес (кг): _______
Беременность — Срок беременности ______ недель
Нарушение функции печени — да — нет — неизвестно
Нарушение функции почек — да — нет — неизвестно
Аллергия (указать на что):
Лечение: — амбулаторное — стационарное — самолечение
Сообщение: — первичное
— повторное (дата первичного _________)
Лекарственное средство, предположительно вызвавшее НПР
Международное непатентованное название (МНН)
Торговое название
(ТН)
Производитель
Страна
Номер серии
Показание к назначению
Путь введения
Разовая/Суточная доза
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Доза, вызвавшая HP
/ /
/ /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)
Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
МНН
ТН
Путь введения
Дата начала терапии
Дата окончания терапии
Показание
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
Описание НПР:
Дата начала НПР:
___/___/_______
Дата разрешения НПР:
___/___/_______
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР? — да — нет — ЛС не отменялось — неприменимо
Отмечено ли повторение НПР после повторного применения ЛС? — да — нет — ЛС повторно не назначалось — неприменимо
Предпринятые меры:
— Без лечения
— Отмена подозреваемого ЛС
— Снижение дозы подозреваемого ЛС
— Отмена сопутствующего лечения
— Лекарственная терапия
— Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
— Другое (указать) __________________
Лекарственная терапия НПР (если понадобилась)
Исход:
— выздоровление без последствий
— улучшение состояния
— состояние без изменений
— выздоровление с последствиями (указать) _________________
— смерть
— неизвестно
— другое (указать) _______________________
Критерий серьезности:
— смерть
— угроза жизни
— госпитализация или ее продление
— клинически значимое событие (указать) ___________________
— врожденные аномалии
— инвалидность/нетрудоспособность
— другое (указать)
Значимая дополнительная информация
Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НПР (указать даты проведения исследований).
Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, применяемые во время беременности, а также дату последней менструации (приложить дополнительные страницы, если это необходимо).
Карту следует передать в Региональный центр мониторинга безопасности ЛС Министерства здравоохранения Свердловской области (РЦ МБЛС) в электронном виде и на бумажном носителе.
Адрес РЦ МБЛС: 620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская 185, поликлиника, кабинет 101. E-mail: is(5),okbl.ru Телефон: 8(343) 240-72-50 Факс: 8(343) 351-11-12