Кетопрофен гель противопоказания к применению

• Гель для наружного применения 2.5%	1 г
  кетопрофен	25 мг

  30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

• НПВС. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и противоотечное действие. Ингибирует активность ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов. Кроме того, кетопрофен ингибирует липооксигеназу, синтез брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, участвующих в воспалительном процессе.

  Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

• Кетопрофен всасывается очень медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность составляет 5%. Кетопрофен проникает в подкожную клетчатку, связки и мышцы, синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой.

• Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.: ревматоидный артрит и периартрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева); псориатический артрит; реактивный артрит (синдром Рейтера); остеоартроз различной локализации; тендинит, бурсит; миалгия; невралгия; радикулит; травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибы мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

• Применяют наружно 2-3 раза/сут.

  Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.

• Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, анафилаксия.

  Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — эритема, зуд, жжение, экзема, транзиторный дерматит легкой степени тяжести; редко — крапивница, сыпь, фотосенсибилизация, буллезный дерматит, пурпура, многоформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко — единичный случай тяжелого контактного дерматита (на фоне плохой гигиены и инсоляции), единичный случай тяжелого генерализованного фотодерматита, токсический эпидермальный некролиз.

  Со стороны дыхательной системы: очень редко — астматические приступы (как вариант аллергической реакции).

  Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

• Повышенная чувствительность к кетопрофена; повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВС, к фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам; нарушение целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы, вызванные приемом НПВС и салицилатов; реакции фоточувствительности в анамнезе; воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения; III триместр беременности; детский возраст до 15 лет.

  С осторожностью

  Нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.

• Противопоказано применение в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

• С осторожностью следует применять при нарушении функции печени.

• С осторожностью следует применять при нарушении функции почек.

• Противопоказание: детский возраст до 15 лет.

• С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

• Необходимо избегать попадания данного средства в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

  Кетопрофен можно применять наружно в комбинации с приемом внутрь. Суммарная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг.

  Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кетопрофеном участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения применения геля.

  Не применять в виде окклюзионных повязок.

• Поскольку концентрация кетопрофена в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном применении.

  Не рекомендуется одновременное применение других средств для наружного применения, содержащих кетопрофен или другие НПВС.

  Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови.

  Кетопрофен снижает выведение метотрексата и способствует увеличению его токсичности.

  Пациентам, принимающим кумаринсодержащие противосвертывающие препараты, рекомендуется проводить лечение под наблюдением врача.

• Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

• Гель для наружного применения 5% бесцветный или с желтоватым оттенком.

  Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол) — 1.5 г, этанол 96% — 32 г, троламин — 6.7 г, лаванды масло — 0.1 г, вода очищенная — до 100 г.

  30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

• Кетопрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает местное противовоспалительное и анальгезирующее действие, связанное с подавлением активности циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагландинов (Pg).

  При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности» и припухлости суставов. Кетопрофен не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

• При наружном применении всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность кетопрофена — около 5%. После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч – 0.08-0.15 мкг/мл.

• • острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго);
  • мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
  • посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

  Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Наружно.

  Взрослым и детям с 12 лет наносят небольшое количество геля (3-5 см) 2-3 раза/сут тонким слоем, с последующим длительным и осторожным втиранием в воспаленные или болезненные участки тела.

  Детям с 6 до 12 лет наносят не более 1-2 см геля, не чаще 2 раз/сут. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.

  Можно использовать при фонофорезе.

• Местные реакции: аллергический дерматит, экзема, гиперемия кожи, фотодерматит, буллезный дерматит, экзантема, пурпура.

  Системные реакции: крапивница, генерализованная кожная сыпь, отеки, фотосенсибилизация, стоматит.

  При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

• • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего поллиноза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • повреждение кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны) в месте предполагаемого нанесения;
  • беременность (III триместр);
  • период лактации;
  • детский возраст до 6 лет;
  • повышенная чувствительность к кетопрофену или другим НПВП.

  С осторожностью: эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, выраженные нарушения функции почек и печени, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, беременность I и II триместр, печеночная порфирия, пожилой возраст, детский возраст от 6 до 12 лет.

• Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

  Применение препарата в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Применение в период лактации не рекомендуется.

• С осторожностью: выраженные нарушения функции печени, печеночная порфирия.

• С осторожностью: выраженные нарушения функции почек.

• Противопоказан детям до 6 лет.

  С осторожностью: детский возраст от 6 до 12 лет.

• Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки.

  После аппликации препарата необходимо вымыть руки.

  Не применять с окклюзионными повязками.

  Перед использованием геля пациентам с нарушением функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, бронхиальной астмой, хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Данных нет.

• Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

• При наружном применении кетопрофена взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено.

• Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Не замораживать. Срок годности — 2 года.

• Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

1 г геля содержит: действующее вещество: кетопрофена – 25 мг; вспомогательные вещества: карбомер 980, этиловый спирт 96 %, лавандовое масло, макрогол 400, диэтаноламин, воду очищенную.

Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель, однородный по консистенции с ароматным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код ATX: М02АА10

Фармакодинамика
При соответствующем составе вспомогательных веществ кетопрофен через кожу достигает зоны воспаления, обеспечивая, таким образом, возможность локального лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.
Фармакокинетика
После перорального введения разовой дозы кетопрофена максимальная концентрация его в крови достигается в течение 2 часов.
Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов. Связывание с белками плазмы составляет 60-90 %. Выведение происходит в основном с мочой, в связанном с глюкуроновой кислотой виде; приблизительно 90 % введенной дозы выводится в течение 24 часов.
Всасывание лекарственного средства, введенного через кожу, происходит, напротив, очень медленно. Даже при введении от 50 до 150 мг кетопрофена через кожу значение концентрации действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет 0,08-0,15 мкг/мл.

Местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения: например, при ушибах, растяжениях связок, растяжениях мышц, ригидности мышц шеи, люмбаго.

Кетопрофен противопоказан в следующих случаях:
• повышенная чувствительность к кетопрофену и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
• известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов;
• воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;
• кетопрофен противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• гель не следует применять на участках кожи, поврежденных и измененных патологическим процессом, например, экзема, акне, различные дерматозы, открытые раны или инфекционные поражения, а также на область вокруг глаз;
• третий триместр беременности (см. раздел «Меры предосторожности»).

Кетопрофен гель следует применять местно. Его наносят на пораженную область 1-3 раза в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения не более 7-ми дней. Для лучшего впитывания нанесение геля следует сопровождать легким втиранием.
При одной аппликации наносится полоска геля длиной 5-10 см (2 г).

Как каждое лекарственное средство, Кетопрофен, может вызывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они наступают.
Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения лекарственного средства. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.
Частота и выраженность этих эффектов значительно уменьшается при ограничении воздействия солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения.
Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.
С момента поступления на рынок сообщалось о следующих побочных действиях. Они указаны по органам и системам органов и классифицированы в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: эритема, зуд, экзема, ощущение жжения.
Редко: реакции фотосенсибилизации, крапивница. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.
Очень редко: контактный дерматит.
Частота неизвестна: буллезный дерматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность, ухудшение почечной недостаточности.
Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек.
Местное применение больших количеств препарата может проводить к таким системным эффектам как, например, гиперчувствительность или астма. При появлении сыпи лечение препаратом необходимо прекратить. В период лечения препаратом, а также в последующие 2 недели необходимо избегать прямо солнечного света, включая солярии.
Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.
После каждого применения лекарственного средства следует тщательно мыть руки.
При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить.
Во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится лекарственное средство – во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.
Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки.
Гель не должен вступать в контакт со слизистыми оболочками или глазами.
Гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны.
У пациентов страдающих астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом, и/или назальным полипозом, повышен риск аллергических реакций на аспирин и/или НПВС по сравнению с остальной популяцией.

При назначении лекарственного средства пожилым пациентам корректировки дозы не требуется.
Применение у детей
Безопасность и эффективность использования геля кетопрофена у детей не установлена.

Сообщений о взаимодействии Кетопрофена геля с другими лекарственными средствами не поступало. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятны поскольку из-за местного применения концентрация лекарственного средства в крови мала. Тем не менее, рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих кумариновые лекарственные средства.

О влиянии на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы не сообщалось.

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. Тем не менее, при развитии явлений передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, соответствующее лечению при передозировке противовоспалительных средств.

30 г или 50 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка №1).

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.