Ксимелин спрей побочные действия
Клинико-фармакологическая группа
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике
Действующее вещество
— ксилометазолина гидрохлорид (xylometazoline)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Спрей назальный 0.05% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия хлорид — 7.4 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода очищенная — 991.5 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
◊ Спрей назальный 0.1% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 1 мг |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия хлорид — 7.3 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода очищенная — 991.1 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 10-12 ч.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- сухой ринит или атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- беременность;
- детский возраст до 2 лет (для препарата Ксимелин 0.05%);
- детский возраст до 6 лет (для препарата Ксимелин 0.1%);
- терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.
С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; порфирия; период грудного вскармливания; гиперплазия предстательной железы; атеросклероз; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.
Дозировка
Препарат применяют интраназально.
Спрей назальный 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза/сут. Не следует применять более 3 раз/сут.
Спрей назальный 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить впрыскивание). Не следует применять более 3 раз/сут.
Препарат применяют не более 10 дней.
У детей следует применять препарат только под наблюдением взрослых.
1 впрыскивание Ксимелина 0.05% содержит около 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида; 1 впрыскивание Ксимелина 0.1% содержит около 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида.
Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах); очень редко — беспокойство, усталость, головная боль, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко — тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; нечасто — заложенность носа (реактивная гиперемия), особенно после длительного и частого применения); редко — кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота, дискомфорт в желудке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, усиленный и неравномерный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, сонливость, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.
Лекарственное взаимодействие
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая период 14 дней после их отмены.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Особые указания
Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 10 дней. Если по истечении этого времени симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности противопоказано.
В период лактации Ксимелин следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для грудного ребенка, не допускается превышения рекомендуемой дозы.
Применение в детском возрасте
Ксимелин 0.05% противопоказан в детском возрасте до 2 лет, Ксимелин 0.1% — в детском возрасте до 6 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.
Описание препарата КСИМЕЛИН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
???? Инструкция по применению Ксимелин
???? Состав препарата Ксимелин
✅ Применение препарата Ксимелин
???? Условия хранения Ксимелин
⏳ Срок годности Ксимелин
Описание лекарственного препарата
Ксимелин
(Xymelin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019 года, дата обновления: 2019.02.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТАКЕДА
(Япония)
Код ATX:
R01AA07
(Xylometazoline)
Лекарственные формы
| Ксимелин | Спрей назальный 0.1%: фл. 10 мл или 15 мл с распылителем рег. №: П N015643/02 Дата перерегистрации: 17.07.17 | |
Спрей назальный 0.05%: фл. 10 мл или 15 мл с распылителем рег. №: П N015643/02 Дата перерегистрации: 17.07.17 |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксимелин
Спрей назальный 0.05% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия хлорид — 7.4 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода очищенная — 991.5 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
Спрей назальный 0.1% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 1 мг |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия хлорид — 7.3 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода очищенная — 991.1 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 10-12 ч.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания препарата
Ксимелин
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Спрей назальный 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза/сут. Не следует применять более 3 раз/сут.
Спрей назальный 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить впрыскивание). Не следует применять более 3 раз/сут.
Препарат применяют не более 10 дней.
У детей следует применять препарат только под наблюдением взрослых.
1 впрыскивание Ксимелина 0.05% содержит около 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида; 1 впрыскивание Ксимелина 0.1% содержит около 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида.
Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах); очень редко — беспокойство, усталость, головная боль, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко — тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; нечасто — заложенность носа (реактивная гиперемия), особенно после длительного и частого применения); редко — кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота, дискомфорт в желудке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- сухой ринит или атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- беременность;
- детский возраст до 2 лет (для препарата Ксимелин 0.05%);
- детский возраст до 6 лет (для препарата Ксимелин 0.1%);
- терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.
С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; порфирия; период грудного вскармливания; гиперплазия предстательной железы; атеросклероз; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано.
В период лактации Ксимелин следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для грудного ребенка, не допускается превышения рекомендуемой дозы.
Применение у детей
Ксимелин 0.05% противопоказан в детском возрасте до 2 лет, Ксимелин 0.1% — в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 10 дней. Если по истечении этого времени симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Передозировка
Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, усиленный и неравномерный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, сонливость, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.
Лекарственное взаимодействие
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая период 14 дней после их отмены.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Условия хранения препарата
Ксимелин
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата
Ксимелин
Срок годности – 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ТАКЕДА
(Япония)
| | Такеда Фармасьютикалс ООО 119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
- Главная
- Препараты
- Ксимелин капли
Капли назальные
Для взрослых и детей старше 6 лет
Выпускается в форме капель. Действие препарата наступает уже через несколько минут после применения и длится 10-12 ч. Подходит для детей старше 6 лет.
1 мл препарата содержит:
Количество для
0,05% 0,1%
Активное вещество:
Ксилометазолина гидрохлорид…………0,5 мг….1 мг
Вспомогательные вещества:
Динатрия эдетат……………………………..0,5 мг….0,5 мг
Натрия гидрофосфата дигидрат………….2 мг……2 мг
Натрия дигидрофосфата дигидрат………2 мг……2 мг
Натрия хлорид………………………………..7,4 мг….7,3 мг
Бензалкония хлорид ………………..0,1 мг…..0,1мг
Вода очищенная……………………………991,5 мг…..991,1 мг
Прозрачная бесцветная жидкость
противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочки полости носа, не вызывает ее гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 10 — 12 часов. Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации
в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз, хирургические вмешательства
на мозговых оболочках (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, беременность, детский возраст до 2 лет (для Ксимелина 0,05%); детский возраст до 6 лет (для Ксимелина 0,1%). Не применять препарат при терапии ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.
С осторожностью:
Сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия, порфирия, период грудного вскармливания, гиперплазия предстательной железы, при повышенной чувствительности к действию адренергических препаратов, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.
Применение препарата противопоказано при беременности. В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.
Интраназально.
0,05% капли для детей от 2 до 6 лет: по 1-2 капли в каждый носовой
ход 1-2 раза в день; не следует применять более 3 раз в день.
0,1% капли для взрослых и детей старше 6 лет: по 2-3 капли в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить); не следует применять более 3 раз в день.
Препарат применяется не более 10 дней. Препарат у детей следует применять только под наблюдением взрослых. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ˂ 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ˂ 1/100); редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); очень редко (˂ 1/10000). Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд). Нарушения со стороны нервной системы Редко: депрессия (при длительном применении в высоких дозах) Очень редко: беспокойство, усталость, головная боль, бессонница, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей). Нарушения со стороны органов зрения Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия. Нарушения со стороны сердца Редко: повышение артериального давления; Очень редко: тахикардия, аритмия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, парестезия слизистой оболочки полости носа. Нечасто: заложенность носа (реактивная гиперемия), особенно после частого и продолжительного применения. Редко: кровотечение из носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, нерегулярный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышение артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее одного часа.
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим МАО или трициклические антидепрессанты, включая период после их отмены. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Не следует применять в течение длительного времени (более 10 дней), например, при хроническом рините.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Если по истечении 10 дней симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортным средством или оборудованием, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Капли назальные 0,05% и 0,1%.
По 10 мл препарата во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности. Флакон закрывают навинчивающейся крышкой из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Такеда Фарма А/С, Дания
Takeda Pharma A/S, Denmark
Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
Такеда ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия
Robert-Bosch-Str. 8, 78224 Singen, Germany
ООО «Такеда Фармасьютикалс»,
Москва, 119048, ул. Усачева, д.2, стр.1.
тел. + 7 (495) 933 55 11,
факс + 7 (495) 502 16 25
адреса в Интернете: www.takeda.com.ru, www.xymelin.ru.