Мальтофер побочные действия и противопоказания
Мальтофер: оптимальная форма для приема железа. Для лечения и профилактики анемии
Железо является ключевым элементом для организма. Это часть структуры гемо- и миоглобина (мышечного гемоглобина). Играет важную роль в обмене веществ. Его дефицит приводит к болезни — анемии.
Дефицит железа нарушает снабжение клеток кислородом. Из-за этого снижается иммунитет, повышается риск инфекционных заболеваний. Страдают эпителий кожи и слизистых оболочек по всему телу, в том числе и в пищеварительном тракте. Вероятность кишечных инфекций и ОРВИ при дефиците железа увеличивается в 1,5 — 2 раза. Развиваются экземы и другие кожные патологии, нарушается артериальное давление, возникает тахикардия.
Организм человека не в состоянии производить железо и может получить его только из внешнего источника — из пищи. Поэтому имеет смысл следить за сбалансированным меню и включать продукты, содержащие железо.
А ускоренная терапия осуществляется с помощью железовосполняющих препаратов, таких как Мальтофер.
Что такое Мальтофер
Мальтофер — лекарственный препарат, созданный для пополнения:
- Дефицита железа при железодефицитной анемии;
- Запаса железа при повышенной необходимости.
Мальтофер содержит тригидроксид железа, который считается одним из самых эффективных и безопасных соединений железа.
Очень много значит то, в какой форме принимается элемент железа, и в составе какого соединения.
Трехвалентное железо содержит полимальтозный комплекс и обладает следующими свойствами:
- Нет риска передозировки, отравления и интоксикации;
- Не окрашивает зубы и десны;
- Не взаимодействует с лекарством и пищей;
- Обладает антиоксидантными свойствами;
- Дает положительные результаты с первых дней приема;
- Обладает приятным вкусом и с удовольствием принимается детьми;
- Выпускается в разнообразных формах, подходящих для всех.
Преимуществом Мальтофера является то, что железо находится в стабильном макромолекулярном комплексе и не выделяет элемент в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Благодаря этому железо поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта.
После переваривания железо связывается с ферритинином и откладывается в организме, главным образом, в печени.
Согласно публикации онкологов, пероральное введение препаратов железа является более физиологическим способом восполнения дефицита. Кроме того, это еще более безопасно и не в последнюю очередь — дешевле.
к оглавлению ↑
Виды Мальтофера
Мальтофер – это препарат железа от компании Vifor, Франция который поставляется в трех формах.
- Мальтофер Сироп, в упаковке 150 мл. Подходит для всех возрастов, включая младенцев;
- Мальтофер капли, в упаковке 30 мл. Подходит для всех пациентов, как и Мальтофер сироп, плюс одна дополнительная группа — недоношенные дети;
- Мальтофер Фол, таблетки для жевания. В упаковке 30 шт.
Жевательные таблетки, также можно проглатывать целиком. Они являются подходящей формой для взрослых пациентов и особенно нравятся детям, которые уже могут жевать.к оглавлению ↑
Какую форму Мальтофера выбрать
Для детей до 12 лет лучше всего подходит сироп.
В возрасте до 1 года, предпочтительны капли.
Препарат имеет положительные отзывы при приеме у детей, хорошо усваивается и практически не проявляет побочных эффектов.
В каких случаях и как его принимать
Мальтофер выписывается при дефиците железа. Это включает в себя несколько случаев:
Дефицит железа без анемии (латентный дефицит железа)
На начальных этапах дефицит железа остается скрытым. Но через некоторое время обязательно начинают появляться специфические симптомы: вялость, быстрое наступление усталости, слабость, головокружение.
При значительной нехватке появляются звон в ушах и мушки перед глазами. Женщины сразу замечают, что волосы становятся сухими и выпадают при расчесывании.
Для мужчин дефицит железа еще более неприятен, потому что они чаще подвергаются физическим нагрузкам. Даже малейшая активность приводит к учащению сердцебиения и одышке.
У детей отмечено снижение иммунитета, бледность и сухость кожи, потеря аппетита. Сглаживание языковых сосочков сразу же выдает, что в организме не хватает железа. Но родители сразу же замечают ухудшение памяти.
При длительном дефиците все эти симптомы ухудшаются.
Чтобы узнать о дефиците железа до появления симптомов, исследуйте свою кровь в течение 6 месяцев.
к оглавлению ↑
Как использовать Мальтофер
При латентном железодефиците и для профилактики назначаются (суточная доза):
Капли
- Для детей до 1 года — 6-10 шт.;
- 1-12 лет — 10 — 20 шт.;
- Взрослые, включая беременных — 20-40 шт.
Сироп
Лечение дефицита железа с нормальным количеством красных кровяных телец и профилактика дефицита железа:
- 1-12 лет — 2,5 — 5 мл;
- Свыше 12 лет — 5-10 мл;
- Беременным — 10 мл.
Детей до 1-го года лечат только каплями, потому что они созданы в соответствующей концентрации, в то время как сироп не может быть измерен в соответствующей низкой дозе.
Лечение составляет 1 -2 месяца.
Таблетки
1 шт. для всех пациентов.
к оглавлению ↑
Лечение клинически выраженной железодефицитной анемии
Такая анемия возникает при острой железодефицитной недостаточности и при систематическом несоблюдении количества для восполнения недостатка. Состояние объединяет признаки анемии и дефицита железа в тканях.
Есть два периода в развитии заболевания:
- Период скрытого дефицита;
- Период выраженной анемии.
Даже в начальной стадии чувствуется слабость, недомогание, сухость языка, учащенное сердцебиение, одышка, сухость и жжение вульвы у женщин.
На втором этапе начинается выпадение волос и седина, кожа становится грубой и сухой, ногти истончаются и принимают форму лодки.
Больные часто страдают от головной боли, головокружения, рассеянности, сонливости.
При тяжелой анемии происходит потеря сознания.
Выраженность симптомов зависит не от степени малокровия, а от длительности заболевания и возраста больного.
При восполнении недостающего железа симптоматика исчезает.
Более 1,62 миллиарда людей на Земле — 24,8 процента населения страдает от анемии. Большинство, это дети в возрасте до 7 лет — 47,4 процента от всех больных.
к оглавлению ↑
Терапия Мальтофером
Капли
- Для недоношенных -1-2 шт., курс 3-5 месяцев;
- До 1 года — 10-20 шт.;
- 1-12 лет — 20-40 шт.;
- Больше 12 лет, включая беременных — 40-120 шт.
Сироп
- До 1 года — 2,5 — 5 мл;
- 1-12 лет — 5-10 мл;
- Более 12 лет, беременным — 10 — 30 мл.
Таблетки
1-3 шт. в сутки, для беременных — 2-3 шт.
к оглавлению ↑
Повышенная потребность в железе
Потребность в железе возрастает в следующих физиологических или исключительных обстоятельствах:
- Беременность;
- Строгая диета, голодание;
- Грудное вскармливание;
- Донорство крови;
- Интенсивный рост;
- вегетарианство;
- Старческий возраст.
Если у беременных снижается уровень гемоглобина, существует риск ряда патологий у плода.
Еще более опасным является дефицит железа у детей: может замедлиться умственное развитие.
Школьники с трудом концентрируются, плохо учатся, снижается успеваемость.
Во всех группах страдают сон, аппетит, настроение и психика. При дефиците железа больные становятся плаксивыми, нервными, капризными.
Как долго пить: восполнение дефицита требует длительного приема. Стандартно варьируется от 1 до 5 месяцев. Продолжительность определяется специалистом в соответствии с состоянием / результатами исследований.
к оглавлению ↑
Продукты, богатые железом
Дефицит железа в основном вызван несбалансированным питанием. Когда потребление мяса, рыбы, субпродуктов, гречихи, бобовых и пшеничных отрубей прекращается или критически снижается, появляется дефицит железа. Нечто подобное происходит, у худеющих и детей, которые предпочитают фрукты, сладости и молочные продукты.
Некоторые люди принимают достаточное количество железосодержащих продуктов, но их уровень гемоглобина снижается.
Почему? Потому что они пьют кофе и чай, а в них есть танин, элемент, который препятствует усвоению железа.
Кроме того, не рекомендуется сочетать продукты железа и кальций, поскольку оба элемента нейтрализуются. Например, гречка с молоком — очень вкусный завтрак, но никак не полезна для восполнения дефицита железа.
Популярные продукты богатые железом:
- Печень;
- Говядина;
- Курица;
- Курага;
- Яблоки;
- Шпинат;
- Брокколи;
- Свинина;
- Яичный желток;
- Креветки;
- Изюм;
- Картофель в « мундире»;
- Арбуз.
к оглавлению ↑
Передозировка
Мальтофер невозможно передозировать. Степень абсорбции железа является избирательной. Если в организме присутствует достаточное количество элемента, то скорость всасывания автоматически снижается до минимальных уровней.
Чем больше дефицит железа, тем больше количество принимаемого поглощается.
В клинической практике было подтверждено, что даже при приеме 2000 мг железа на 1 кг веса, до летального исхода не доходило.
Вероятность передозировки возрастает при внутримышечном введении, но в нашей стране такая форма Мальтофера не продается.
к оглавлению ↑
Взаимодействие с препаратами и продуктами
Лекарства от изжоги, витамин E, потребление яиц, молока и его продуктов, кофе и черного чая, а также некоторые зерновых культур, усложняют абсорбцию железа в кишечнике.
Лимонная кислота и витамин C, наоборот, усиливают всасывание.
Под действием солей железа? снижается плазменная концентрация пенициллина, тетрациклина и сульфасалазина.
Побочные эффекты
- Боль в эпигастрии;
- Запор, диарея, тошнота;
- Крапивница, экзема, анафилактические реакции;
- Редко, но иногда происходит окрашивание зубов в черный цвет.
Противопоказания
- Чувствительность к трехвалентному железу;
- Переизбыток железа;
- Нарушение утилизации железа (например, талассемия);
- Анемии, связанные с дефицитом железа (например, анемия дефицита B12);
- Лейкимия;
- Непереносимость фруктозы, плохое поглощение глюкозы, галактозы.
Дополнительная информация
Мальтофер может окрасить стул в черный цвет. Это непатологический эффект, который проходит с прекращением приема препарата.
Отзывы о препарате
Мальтофер собрал отличные отзывы и рекомендации. Потребители указывают на его эффективность. Он быстро и эффективно повышает уровень гемоглобина, в относительно короткий промежуток времени.
В положительных отзывах отмечается высокая безопасность, а также практически полное отсутствие побочных эффектов. Пациенты сообщают в основном о диарее или запоре.
Некоторым потребителям не нравится неприятный вкус сиропа или капель, в отличие от запаха.
к оглавлению ↑
Отзывы о грудном вскармливании
Мальтофер быстро и качественно повышает гемоглобин у грудных детей. Родители предпочитают жидкую форму, но массово делают ошибку, перемешивая ее в молоке.
Побочные реакции возникают редко.
1 таблетка содержит:
активное вещество:
железа(Ш) гидроксид полимальтозат……………… 357,0 мг
в пересчете на железо…………………………………….. 100,0 мг
вспомогательные вещества:
декстраты………………………………………………………. 232,0 мг
макрогол 6000………………………………………………… 37,0 мг
тальк очищенный…………………………………………… 21,0 мг
натрия цикламат…………………………………………….. 9,0 мг
ванилин…………………………………………………………. 2,9 мг
какао порошок……………………………………………….. 29,0 мг
ароматизатор шоколадный……………………………… 0,6 мг
целлюлоза микрокристаллическая………………….. до 730,0 мг
Описание:Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.Фармакотерапевтическая группа:Железа препаратАТХ:  
B.03.A.B Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь
B.03.A.B.05 Железа гидроксид полимальтозат
Фармакодинамика:
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шести водного железа(II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика:
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Показания:
- Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.
- Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Противопоказания:
- Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
- Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
- Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).
- Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).
Беременность и лактация:
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода п матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер®только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Таблица суточных доз
Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии | Повышенная потребность в железе |
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие женщины | 1 -3 таблетки (100-300 мг железа) | 1 таблетка (50-100 мг железа) | * |
Беременные женщины | 2-3 таблетки (200-300 мг железа) | 1 таблетка (100 мг железа) | 1 таблетка (100 мг железа) |
*В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
От 200 до 300 мг железа (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых
По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1 -2 месяцев. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.
Применение у детей
Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Побочные эффекты:
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Классы и системы органов | Очень частые (≥1/10) | Частые (≥1/100, <1/10) | Нечастые (≥1/1000, <1/100) | |
Нарушения со стороны нервной системы | — | — | Головная боль | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Изменение цвета кала1 | Диарея, тошнота, диспепсия | Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2 | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь3, зуд | |||
1 Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2 Регистрировали как нежелательное явление у 0,6 % пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3 Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакции.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка:
В случае передозировки препаратом Мальтофер®, перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Взаимодействие:
Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания:
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки жевательные 100 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией но применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N011981/03Дата регистрации:11.10.2011Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Вифор (Интернэшнл) Инк.Вифор (Интернэшнл) Инк. ШвейцарияПроизводитель:  Представительство:  Такеда Фармасьютикалс ОООТакеда Фармасьютикалс ОООДата обновления информации:  28.03.2018Иллюстрированные инструкции
Инструкции