Медиана инструкция побочные действия

Состав

В одной таблетке, покрыт. оболочкой, содержится 3 мг дроспиренона, 0,03 мг этинилэстрадиола.

В качестве вспомогательных веществ использованы:

стеарат магния (масса — 0,8 мг);
моногидрат лактозы (48 мг);
крахмал кукурузный (16 мг);
прежелатинизированный кукурузный крахмал (9,6 мг);
повидон К 25 (1,6 мг);
пленочная оболочка (2 мг) — Opadry II белого цвета, а также Colorcon 85G18490, в составе которого поливиниловый спирт, соевый лецитин, тальк , диоксид титана Е 171 и макрогол № 3350.

Форма выпуска

Выпускается в таблетках белого цвета круглой двояковыпуклой формы, они покрыты пленочной оболочкой, на одной стороне имеют гравировку «G63». По 21 таблетке в блистере, 1, 3 блистера в пачке.

Фармакологическое действие

Обладает контрацептивным действием с антиандрогенными и антиминералокортикоидными свойствами.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Контрацептивный эффект основан на взаимодействии факторов, среди которых самыми важными считается торможение овуляции и структурно-функциональные изменения эндометрия.

Мидиана является комбинированным пероральным контрацептивом благодаря таким активным веществам, как этинилэстрадиол и дроспиренон. Кроме того, дроспиренон в терапевтической дозе имеет антиандрогенные и слабые антиминералокортикоидные свойства, тем не менее, не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной, антиглюкокортикоидной активностью, что дает дроспиренону сходство по фармакологическому профилю с природным прогестероном.

Относительно фармакокинетики: биотрансформация дроспиренона и эинилэстрадиола происходит по-разному. Дроспиренон при пероральном приеме абсорбируется не полностью, биодоступность в пределах 76-85 % вне зависимости от питания. Максимальная его концентрация после первой дозы в сыворотке составляет 37 нанограмм на мл через несколько часов, в первый цикл равновесная концентрация 60 нанограмм на мл устанавливается через 7-14 часов. Снижение концентрации в сыворотке происходит в 2 фазы путем связывания с сывороточным альбумином.

Метаболиты дроспиренона представлены кислотными формами, образованными в процессе раскрытия лактонового кольца. Средний кажущийся объём распределения составляет около 3,7 литра на кг, скорость метабол. клиренса — 1,5 мл/ мин/ кг. Процесс элиминации происходит исключительно в следовых количествах в неизмененной форме, продукты метаболизма выводятся почками и посредством кишечника в приблизительном соотношении 1,2:1,4 при периоде полураспада 40 ч.

В отличие от дроспиренона этинилэстрадиол при пероральном приеме абсорбируется быстро и полностью, причем абсолютная биодоступность — 45 %. Максимальная же концентрация после первой дозы достигается через несколько часов и составляет 30 мкг. Установлено, что значительный эффект 1го прохождения происходит с большой индивидуальной вариабельностью, причем кажущийся объем распределения обычно составляет 5 литров на кг, приблизительно 98% соединений связывается с белками плазмы. Этинилэстрадиол способен индуцировать синтез глобулин, связывающих половые гормоны и транскортин в печени. Метаболизм происходит полностью со скоростью метаболического клиренса в 5 мл/ мин/ кг, 0,02% от дозы попадает в грудное молоко, продукты метаболизма выводятся почками и посредством кишечника в устойчивом соотношении 4 к 6 при периоде полураспада экскреции 1 день и элиминационном периоде полураспада 20 часов.

Показания к применению

Контрацепция. Дополнительные преимущества для пациенток с отечностью, гормонозависимой задержкой жидкости или увеличением массы тела, с себореей и акне.

Противопоказания

Таблетки Мидиана нельзя назначать при перечисленных ниже состояниях, а также требует отмены при первом развитии их на фоне приема данного препарата:

гиперчувствительность к составляющим компонентам;
тромбоз глубоких вен, артерий или эмболия легочной артерии тромбом, а также наследственная или приобретенная предрасположенность к ним;
инфаркт миокарда;
различные предвестники тромбоза: транзиторная ишемическая атака (ТИА) или стенокардия;
фибрилляция предсердий, не поддающаяся контролю артериальная гипертензия;
осложненные поражения клапанов сердца;
цереброваскулярные заболевания;
хирургическое вмешательство с длительным сроком иммобилизации (обездвиживания);
курение после 35 лет;
почечная, печеночная недостаточность, опухоль печени;
факторы риска артериального тромбоза: выраженная артериальная гипертензия и дислипопротеинемия, сахарный диабет;
гипергомоцистеинемия;
панкреатит, выраженная гипертриглицеридемия;
недостаточности: антитромбина III, протеина С или S;
тяжелые формы и обострения заболеваний печени до полной нормализации печеночных проб;
подозрение или установленные гормонозависимые злокачественные болезни половой системы;
кровотечение из влагалища непонятного происхождения;
мигрень;
беременность или подозрение, грудное вскармливание;
недостаточность фермента лактазы, галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью необходимо применять при ожирении, дислипопротеинемии, контролируемой артериальной гипертензии, хлоазме, послеродовом периоде.

Побочные действия

Частота возникновения спектра побочных эффектов: часто — ≥ одного на 100 до < одного на 10 пациентов; иногда (нечасто) — ≥ 1/1000 до < 1/100; редко — ≥ 1/10000 до < 1/1000 относительно органов и систем:

Нервная система: часто — головные боли и эмоциональная лабильность, депрессии; нечасто — случай снижения либидо; редко — возникало усиление либидо.
Эндокринная система: «часто» — фиксировали боли в молочных железах, случаи перебоев менструального цикла, межменструальные кровотечения; редко — галакторея.
Органы чувств: редко — случаи снижения слуха, плохая переносимость линз.
Пищеварительная система: часто — тошнота, абдоминальные боли; «иногда» возникает — рвота, диарея.
Кожа: нечасто — угри, экзема, крапивница, узловатая или мультиформная эритема, хлоазма.
Сердечно-сосудистая система: иногда — изменение в любую из сторон АД; редко — тромбозы, тромбоэмболии.
Осложнения выведения: иногда — задержка жидкости; «редко» — наблюдалось снижение веса.
Иммунная система: редко — бронхоспазм.
Репродуктивная система: часто — фиксированы случаи ациклических вагинальных кровотечений (мажущие кровянистые выделения, прорывные кровотечения из матки), нагрубание и увеличение молочных желез, кандидозы влагалища; нечасто — вагиниты; редко — галакторея, увеличение выделений из влагалища.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Принимать таблетки следует внутрь, можно запивать водой (небольшим количеством), каждый день (начиная с 1го дня естественного менструального цикла, то есть менструального кровотечения) приблизительно в одно и то же время в последовательности, обозначенной на блистере: по одной таблетке 3 недели, затем необходим 7-дневный интервал для наступления менструальноподобного кровотечения.

При замене на другой комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь предпочтительно начинать применение Мидианы на следующий день после употребления последней таблетки или в день удаления любого из ранее использованных средств.

Переходить на прием таблеток Мидиана с мини-пили можно в любой день, в день удаления имплантата либо иного внутриматочного контрацептива, в день следующей инъекции, при этом, желательно применять дополнительные барьерные методы контрацепции в первую неделю.

Если беременность была прервана в 1-ом триместре, то начинают прием немедленно без дополнительных мер контрацепции, если прервана беременность во 2-ом триместре или рожден ребенок, то прием начинают через 3-4 недели. Больший интервал требует использования дополнительных барьерных методов контрацепции в первую неделю. Если произошел половой контакт, то сначала следует полностью исключить беременность или дождаться 1-ой менструации.

Схема приема пропущенных таблеток

В случае опоздания приема таблетки в пределах 12 часов, контрацептивная защита препарата снизится, поэтому рекомендовано принять таблетку немедленно и продолжать дальнейший прием по обычной схеме. Если опоздание составило больше 12 ч, то в дальнейшей тактике приема препарата следует пользоваться 2 простыми правилами:

Прекращать прием контрацептива нельзя более, чем на 1 неделю.
Для достижения адекватного угнетения гипоталамо-гипофизарной системой функционирования яичников, требуется 7-дневный непрерывный прием препарата.

В ежедневной практике пригодятся следующие рекомендации:

На первой неделе принимают последнюю пропущенную дозу как можно скорее, вплоть до приема 2 таблеток одновременно. В дальнейшем таблетки принимают в обычное установленное время, однако, рекомендовано дополнительно применять барьерные методы контрацепции на протяжении 7 дней, иначе возможна вероятность наступления беременности, причем она напрямую зависит от количества пропущенных таблеток и близости к 7-дневному перерыву приема препарата.
На второй неделе принимают последнюю пропущенную дозу как можно скорее и продолжают по обычной схеме. Если предыдущие 7 дней приема были правильными, то можно не использовать барьерные средства контрацепции, но если пропущено более 1 таблетки, то без них половые контакты не желательны.
На третьей неделе существенно увеличена вероятность снижения контрацептивного эффекта, это связано с предстоящим 7-дневным пропуском приема таблеток. Предотвратить снижение контрацептивного действия можно коррекцией расписания приема препарата. Если предыдущие 7 дн. курс не прерывался, то можно обойтись без барьерной контрацепции, в противном случае – она необходима и действовать надо по одному из двух способов. Первый: следует принять препарат как можно скорее и продолжать в обычном режиме, далее – нужно начинать новую упаковку без перерыва между упаковками (чаще всего кровотечений отмены не наблюдается, но могут возникнуть мажущие кровянистые выделения или осложнения в виде прорывного маточного кровотечения). Второй: прекратить принимать таблетки из текущей упаковки на 7 дней для кровотечения отмены, включая пропущенные дни приема, далее — продолжить с новой упаковки.

Для того, чтобы отсрочить кровотечение отмены, необходимо не прекращать прием препарата, то есть не делать перерыв между упаковками. Отсрочка может быть до окончания 2-й упаковки, однако при удлинении цикла могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или осложнения в виде прорывного маточного кровотечения. Далее возобновляют прием, начиная с новой пачки после стандартного 7-дневного интервала. Чтобы перенести начало кровотечения отмены на иной день, необходимо сократить ближайший перерыв на столько — насколько необходимо. Помните, что чем меньше интервал, тем больше риск отсутствия кровотечения отмены и мажущих кровотечений (или осложнений в виде прорывного маточного кровотечения) в приеме 2-й упаковки.

Если прием таблеток Мидиана сопровождается тяжелыми реакциями со стороны ЖКТ, например, рвотой или диареей, то это значит, что возможно препарат всасывается не полностью, поэтому рекомендуется дополнительно применять другие меры контрацепции. Если приступ рвоты возник после приема таблетки через 3–4 ч, то надо принять новую таблетку как можно скорее. Новую таблетку по возможности следует принять в течение 12 ч после обычного установленного времени приема. Если прошло более 12 часов, то в дальнейшем действовать нужно соответственно правилам приема. Если не планируется изменение нормального режима приема, то принимают дополнительную одну или несколько таблеток из следующей упаковки.

Передозировка

Случаев передозировки не зафиксировано. Возможная симптоматика: тошнота, рвота, кровянистые выделения или кровотечения из влагалища. Назначают симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие

Вследствие взаимодействия пероральных контрацептивов и других лекарственных средств могут возникать прорывные маточные кровотечения и/или снижение контрацептивной защиты. Известны следующие виды взаимодействий:

Фенитоин, барбитураты, Карбамазепин, Примидон, Рифампицин (также возможно аналогичное действие Окскарбазепина, Топирамата, Ритонавира, Фелбамата, Гризеофульвина, растительные средства на основе зверобоя продырявленного, лат. Hypericum perforatum) — в связи с индукцией микросомальных ферментов могут повышать клиренс половых гормонов.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (к примеру, Ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (к примеру, Невирапин) могут влиять на метаболизм печени.
Некоторые антибиотики (пенициллины, тетрациклины) снижают кишечно-печеночную рециркуляцию гормонов эстрогенов, что может снизить концентрацию этинилэстрадиола.
Циклоспорин – повышение концентрации Мидианы в плазме и тканях.
Ламотриджин – снижение концентрации Мидианы в плазме и тканях.
Возможно влияние данного препарата на отдельные лабораторные тесты, а также биохимические показатели функций печени, надпочечников и почек, щитовидной железы, на свертывание крови и фибринолиза, на концентрацию транспортных белков плазмы (кортикостероидсвязывающий глобулин) липидно- или липопротеиновые фракции. Важно, что результаты обычно находятся в пределах нормы.
Благодаря своей незначительной антиминералокортикоидной активности – происходит повышение активности препарата Ренина и концентрации минералокортикостероидного гормона — альдостерона в плазме крови.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

В недоступном для детей, темном месте, при температуре не более 25° Цельсия.

Срок годности

Два года.

Особые указания

Если с данным лекарством принимать любой из препаратов, перечисленных в первых 3-х пунктах раздела «Взаимодействие», то нужно использовать барьерные методы контрацепции или полностью перейти на другие контрацептивы. Если применяются препараты, содержащие активные вещества, воздействующие на микросомальные ферменты печени, то на протяжении 4-х недель после их отмены следует использовать негормональные контрацептивы. Когда начинают прием сопутствующего препарата в конце приема упаковки контрацептива, то прием следующей упаковки контрацептива происходит без 7-дневного интервала.

Мидиана и лишний вес

Никакого набора лишнего веса, иногда наблюдается выведение лишней жидкости. Препарат не влияет на массу тела. Если возникает такой побочный эффект, то лучше проконсультироваться у лечащего врача.

С антибиотиками

При приеме антибиотиков (исключение: Рифампицин, Гризеофульвин) также надо временно прибегать к барьерным методам контрацепции как минимум еще на протяжении 7 дней после их отмены.

При беременности и лактации

В период беременности и лактации применять препарат Мидиана противопоказано. Если наступила беременность на фоне контрацепции, то следует тотчас отменить препарат.

Имеется немногочисленная информация об отсутствии тератогенного влияния и увеличении риска для ребенка и женщины во время родов при непреднамеренном приеме комбинированных контрацептивов перорально. Кроме того, они влияют на лактацию, способны уменьшать количество и менять состав грудного молока, что может оказать вредное воздействие на ребенка.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Ярина
Симициа
Даилла

Цена аналогов существенно не отличается, чаще всего контрацептивы Мидиана заменяют на препарат Ярина, так как его легче найти в аптеках, хотя он на порядок дороже.

Отзывы о Мидиане

Отзывы врачей о Мидиане положительны, они подтверждают эффективность препарата как перорального контрацептива, поэтому препарат назначается достаточно часто. Относительно отзывов пациенток — на форумах можно встретить множество различных мнений. В большинстве случаев они указывают на преимущества препарата: нет влияния на вес, кожу, либидо, также говорится о высоком уровне надежности, при одном существенном недостатке – препарат можно найти не во всех аптеках. Однако, в одиночных случаях встречаются высказывания о тяжести привыкания, головных болях, расстройствах ЖКТ и прочие.

Цена Мидианы, где купить

Цена противозачаточных таблеток Мидиана колеблется в пределах 470-520 рублей (в упаковке 21 таблетка).

Цена Мидианы, рассчитанной на 3 цикла (в пачке 63 таблетки) — 1555-1600 рублей.

Интернет-аптеки РоссииРоссия
Интернет-аптеки УкраиныУкраина
Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

Мидиана таблетки п.п.о. 63 шт.ОАО Гедеон Рихп
Мидиана таблетки п.п.о. 21 шт.ОАО Гедеон Рихп

Аптека Диалог

Мидиана (таб. п/плен. об.3 мг+0,03 мг №63)Gedeon-Richter
Мидиана таблетки 3мг + 0,03мг №21Gedeon-Richter

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

Мидиана 21 таблОАО Гедеон Рихтер
Мидиана 63 табл

Аптека24

Мидиана №21 таблетки ВАТ»Гедеон Рiхтер», Угорщина

ПаниАптека

Мидиана таблетки Мидиана табл. п/о №63 Венгрия , Gedeon Richter
Мидиана таблетки Мидиана табл. п/о №21 Венгрия , Gedeon Richter

БИОСФЕРА

Мидиана 3 мг/0,03 мг №21 табл.п.п.о.Gedeon Richter (Венгрия)

Источник

Мидиана (форма — таблетки) (фармакологическая группа — половые гормоны и модуляторы половой системы). Из инструкции по применению характерны следующие особенности:

Продается только по рецепту врача
При беременности: противопоказан
При кормлении грудью: противопоказан
При нарушениях функции печени: с осторожностью
При нарушении функции почек: с осторожностью

Упаковка

Мидиана – контрацептивный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Мидианы – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «G63» на одной стороне (по 21 таблетке в блистере, в картонной коробке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

активные вещества: дроспиренон – 3 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, повидон К-25;
пленочная оболочка: белый опадрай Colorcon 85G18490 [поливиниловый спирт, соевый лецитин, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 3350].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мидиана – комбинированный препарат, его контрацептивный эффект обусловлен в первую очередь торможением овуляции, а также структурно-функциональными изменениями эндометрия.

Помимо контрацептивного эффекта дроспиренон в терапевтических дозах обладает антиандрогенным и слабым антиминералокортикоидным эффектами, при этом не имеет эстрогенной, глюкокортикоидной, антиглюкокортикоидной активности, что делает его сходным с природным прогестероном по фармакологическому профилю.

Кроме того, есть данные о том, что при приеме комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака яичников и эндометрия.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Абсорбция дроспиренона не полная, его биодоступность составляет 76–85% и не зависит от приема пищи. Максимальная сывороточная концентрация составляет 37 нг/мл и достигается в течение нескольких часов. Во время первого цикла равновесная концентрация 60 нг/мл достигается через 7–14 часов. Понижение сывороточной концентрации происходит в две фазы путем связывания с сывороточным альбумином.

Метаболиты дроспиренона представлены кислотными формами, образованными в процессе раскрытия лактонового кольца. Средний кажущийся объем распределения – 3,7 л/кг. Скорость метаболического клиренса – 1,5 мл/мин/кг. Процесс элиминации происходит исключительно в следовых количествах в неизмененной форме, выведение продуктов метаболизма осуществляется почками и кишечником. Период полураспада составляет 40 часов.

Этинилэстрадиол

При пероральном приеме этинилэстрадиол в короткий срок полностью абсорбируется. Его абсолютная биодоступность составляет 45%. Максимальная концентрация после приема первой дозы составляет 0,03 мг и достигается в течение нескольких часов. Связь с белками плазмы составляет 98%, кажущийся объем распределения – 5 л/кг. Этинилэстрадиол может индуцировать синтез ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны) и транскортина в печени. Вещество метаболизируется полностью. Скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг. Выводится этинилэстрадиол в виде продуктов метаболизма почками и кишечником. 0,02% от его принятой дозы обнаруживается в грудном молоке.

Показания к применению

Согласно инструкции, Мидиана показана для контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

осложненные поражения клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий;
длительная иммобилизация при серьезных хирургических операциях;
тромбоз вен, в том числе в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
тромбозы артерий или предшествующие их появлению состояния, в том числе в анамнезе (например, инфаркт миокарда, стенокардия, транзиторная ишемическая атака);
наличие факторов риска артериального тромбоза, таких как сахарный диабет, выраженная дислипопротеинемия, выраженная артериальная гипертензия;
предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (например, резистентность к активированному протеину C, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител, таких как антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
цереброваскулярные заболевания, в т. ч. в анамнезе;
панкреатит (в т. ч. в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия);
печеночная недостаточность;
опухоли печени, в т. ч. в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);
тяжелые заболевания печени, в т. ч. в анамнезе (до нормализации печеночных проб);
почечная недостаточность (острая или выраженная хроническая);
гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
курение в возрасте старше 35 лет;
беременность либо подозрение на нее, период лактации;
глюкозо-галактозная мальабсорбция, наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность;
повышенная сенситивность к любому из компонентов Мидианы.

Относительные:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии;
курение в возрасте до 35 лет;
дислипопротеинемия;
контролируемая артериальная гипертензия;
мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
пороки клапанов сердца (неосложненные);
наследственная предрасположенность к тромбозу;
заболевания, способные повлечь нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, болезнь Крона, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
гипертриглицеридемия;
наследственный ангионевротический отек;
заболевания печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (порфирия, герпес, желтуха, зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, хлоазма, малая хорея);
послеродовой период.

Инструкция по применению Мидианы: способ и дозировка

Таблетки Мидиана следует принимать на протяжении 21 дня, каждый день в одно и то же время, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Далее должен следовать перерыв в приеме препарата (7 дней), во время которого, как правило, наступает менструальное кровотечение (обычно на 2-3 день после прекращения приема), иногда продолжающееся вплоть до начала приема следующей упаковки.

Если в течение предыдущего месяца гормональные контрацептивы не применялись, первую таблетку следует принять в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

Для замены иного перорального комбинированного контрацептива, трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Мидианы следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки или в день удаления любого из ранее используемых средств.

Переход с мини-пили можно осуществить в любой день, с инъекционной формы – в день, когда планировалась следующая инъекция, с импланта или внутриматочного контрацептива – в день его удаления. Во всех этих случаях рекомендован дополнительный метод контрацепции в первые 7 дней после перехода.

После прерывания беременности в первом триместре прием таблеток можно начать немедленно, при этом нет надобности в дополнительных методах контрацепции.

При прерывании беременности во II триместре или после родов прием Мидианы следует начать на 21–28 день. При более позднем начале приема таблеток рекомендован дополнительный метод контрацепции в первые 7 дней применения препарата. Если до начала приема Мидианы имел место половой контакт, следует исключить беременность или дождаться начала менструации.

Прием пропущенных таблеток

При отсрочке в приеме Мидианы не более чем на 12 часов снижение контрацептивного эффекта не происходит. В таком случае необходимо принять таблетку как можно скорее и в дальнейшем принимать их в обычное время.

При опоздании в приеме таблетки более чем на 12 часов следует помнить 2 правила:

нельзя прерывать прием препарата более чем на 7 дней;
необходим непрерывный прием препарата на протяжении 7 дней для адекватного угнетения гипоталамо-гипофизарной системы функционирования яичников.

В связи с этим актуальны следующие рекомендации:

первая неделя: принять пропущенную дозу следует как можно быстрее, вплоть до одновременного приема 2 таблеток. Далее препарат принимают в обычное время, а также используют дополнительные барьерные методы контрацепции на протяжении 7 дней. Вероятность наступления беременности зависит от количества пропущенных таблеток и близости к 7-дневному перерыву;
вторая неделя: принять пропущенную дозу следует как можно быстрее, вплоть до одновременного приема 2 таблеток. Далее препарат принимают в обычное время. Если в предыдущие 7 дней пропуск таблеток не имел места, нет надобности в дополнительных методах контрацепции. При пропуске хотя бы 1 таблетки дополнительный метод контрацепции необходим не протяжении 7 следующих дней;
третья неделя: если в предыдущие 7 дней пропуск таблеток не имел места, нет надобности в дополнительных методах контрацепции; в противном случае она необходима, либо следует принять препарат как можно скорее и далее продолжать его прием в обычном режиме, а затем начать новую упаковку без перерыва, либо прекратить прием таблеток на 7 дней (включая пропущенные дни) и затем продолжить прием из новой упаковки.

Для отсрочки кровотечения отмены следует не делать перерыв в приеме Мидианы, а начать прием следующей упаковки сразу же после предыдущей. Отсрочка может длиться до окончания приема таблеток из 2 упаковки. В этом случае возможны мажущие выделения, а также риск появления прорывных маточных кровотечений. После 7-дневного перерыва прием препарата продолжают из новой упаковки. Для отсрочки начала кровотечения отмены следует сократить ближайший перерыв в приеме препарата на необходимое количество дней. Однако, чем меньше этот перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и появления во время приема таблеток из второй упаковки мажущих выделений и прорывного маточного кровотечения.

При проявлении тяжелых реакций со стороны ЖКТ возможно неполное всасывание препарата, в связи с чем в данном случае необходимы дополнительные меры контрацепции. При появлении рвоты в течение 3–4 часов после приема таблетки необходимо как можно быстрее принять новую таблетку.

В случае, когда планируется продолжать обычный режим приема Мидианы, дополнительную таблетку (таблетки) следует принимать из другой упаковки.

Побочные действия

нервная система: депрессия, эмоциональная лабильность, головная боль, снижение или усиление либидо;
эндокринная система: сбой менструального цикла, боли в области молочных желез, межменструальные кровотечения, выделения из молочных желез;
органы чувств: снижение слуха, плохая переносимость контактных линз;
пищеварительная система: боль в животе, тошнота, диарея, рвота;
кожа и подкожная клетчатка: экзема, акне, кожная сыпь, крапивница, узловатая и мультиформная эритема, зуд, хлоазма;
сосудистая система: мигрень, повышение или снижение АД, тромбозы (артериальные и венозные), тромбоэмболия;
системные и местные реакции: увеличение массы тела, задержка жидкости, снижение массы тела;
иммунная система: бронхоспазм;
репродуктивная система и молочная железа: кандидоз влагалища, ациклические вагинальные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения), болезненность, нагрубание, увеличение молочных желез, вагинит, выделения из молочных желез, увеличение выделений из влагалища.

Передозировка

Не имеется данных о передозировке дроспиренона и этинилэстрадиола. Однако не исключено возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений или кровотечений из влагалища. В таких случаях рекомендована симптоматическая терапия.

Особые указания

Необходимо взвесить соотношение польза/риск при наличии у пациентки факторов риска, описанных ниже. При усилении или появлении впервые одного из данных состояний рекомендована консультация врача:

нарушение системы кровообращения: риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациенток, принимающих Мидиану несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы, но ниже чем у беременных. Особенно повышен риск ВТЭ во время первого года применения Мидианы. ВТЭ в 1–2% случаев приводит к летальному исходу. Также имеется небольшой риск тромбоэмболии артерий и других кровеносных сосудов. Однако причинно-следственная связь возникновения данных побочных эффектов с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Симптомы тромбоза или тромбоэмболии вен и артерий: односторонняя боль или отек конечности, внезапная сильная боль в груди, одышка, приступ кашля, необычно длительная головная боль, внезапная потеря зрения (частичная или полная), диплопия, афазия, нечленораздельная речь, головокружение, потеря сознания с судорожным припадком или без него, слабость, потеря чувствительности в одной части тела (очень существенная), двигательные нарушения, признаки острого живота. Повышен риск тромбоза и тромбоэмболии при наличии следующих факторов риска: возраст, наличие тромбоэмболий у родственников, длительная иммобилизация, ожирение, курение (особенно в возрасте старше 35 лет), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий. Наличие одного или нескольких из этих факторов может являться противопоказанием к приему Мидианы;
опухоли: некоторые исследования свидетельствуют о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что при их приеме несколько повышен относительный риск развития рака молочной железы. Данный риск снижается в течение 10 лет после их отмены. Клинические проявления рака молочной железы у пациенток когда-либо принимавших комбинированные пероральные контрацептивы были менее выражены, чем у женщин никогда их не принимавших. Редко на фоне их приема отмечалось развитие доброкачественных опухолей печени, еще более редко – злокачественных. Иногда при этом возникало жизнеугрожающее внутрибрюшное кровотечение. Симптомы данного осложнения: сильная боль в верхних отделах живота, увеличение печени или появление признаков внутрибрюшного кровотечения;
иные состояния: Мидиана способна незначительно задерживать калий за счет прогестеронового компонента, являющегося антагонистом альдостерона, особенно у пациенток со слабой или умеренной почечной недостаточностью и одновременным назначением задерживающих калий лекарственных средств. У данной группы пациенток в первом цикле приема препарата рекомендуется держать под контролем уровень калия в сыворотке крови. У женщин с гипертриглицеридемией (в т. ч. в семейном анамнезе) существует риск развития панкреатита на фоне приема Мидианы. В редких случаях возможно значимое, длительное, не поддающееся терапии гипотензивными средствами повышение АД, требующее прекращения приема препарата. При наличии наследственного ангионевротического отека существует риск усиления его симптомов. При сахарном диабете пациентки нуждаются в тщательном контроле врача, особенно в начале приема Мидианы. Существуют сообщения об усилении эндогенной депрессии, эпилепсии, язвенного колита и болезни Крона на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Перед приемом Мидианы следует пройти медицинское обследование. Дальнейшее наблюдение и частота медицинских осмотров устанавливаются в индивидуальном порядке, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Препарат не защищает от болезней, передающихся половым путем, в т. ч. от ВИЧ-инфекции.

Прием Мидианы может стать причиной нерегулярности цикла, в связи с этим оценка регулярности кровотечений может быть объективной только спустя три цикла приема препарата.

Отсутствие кровотечений отмены два раза подряд являются поводом для проведения исследований с целью исключения/подтверждения наступления беременности.