Мониторинг побочного действия лекарственных средств в казахстане

• Фармаконадзор – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств.

Целями фармаконадзора являются:

• Непрерывная оценка соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• Обеспечение защиты здоровья населения и повышение безопасности пациентов;
• Повышение информированности медицинских и фармацевтических работников о безопасности лекарственных средств, рациональном применении лекарственных средств и повышение их активности в мониторинге побочных действий лекарственных средств.

Основными направлениями работы системы фармаконадзора в Республике Казахстан являются:

• Сбор (прием), учет карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через интернет-ресурсы в режиме онлайн или по факсу или по электронной почте уполномоченной организации;
• Доступ на собственный интернет-ресурс уполномоченному органу, местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, медицинскими фармацевтическим организациям, физическим лицам;
• Анализ, оценка и верификация спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, поступающих от медицинских и фармацевтических работников, держателей регистрационных удостоверений, потребителей;
• Введение данных сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в электронную базу данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• Оценка причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочных действий с применением подозреваемого лекарственного средства, а также между происшествиями и типами, видами, моделями изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• Отправление верифицированных спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, в базу данных международного центра мониторинга безопасности лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения в формате электронного сообщения в режиме онлайн через портал Всемирной организации здравоохранения;
• Выявление сигнала на основании анализа базы данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств;
• Анализ, оценка и экспертиза данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, получаемых от держателя регистрационного удостоверения (сообщения о побочных реакциях лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности, планы управления рисками, протоколы и отчеты пострегистрационных исследований безопасности);
• Мониторинг, анализ и оценка данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, получаемых из других источников (публикации в медицинских научных изданиях, клинические исследования, регуляторные органы других стран, информация Всемирной организации здравоохранения, международные базы данных по доказательной медицине);
• Информирование уполномоченного органа о случаях побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• Своевременное предоставление для принятия соответствующих регуляторных мер в уполномоченный орган информации и оценки результатов мониторинга безопасности лекарственного средства, а также обо всех изменениях в оценке профиля безопасности лекарственного средства в каждом случае выявления сигнала, а также мониторинга безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• Обеспечение участия в инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
• Оценка системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения до и после регистрации лекарственного средства;
• Размещение на сайте уполномоченной организации меры уполномоченного органа, принятых по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• Проведение научных семинаров и конференций по мониторингу, участие в других научных конференциях и семинарах с сообщениями по мониторингу.

Мониторинг побочных действий — комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств.

Мониторинг побочных действий лекарственных средств в РК внедрен с 2005 года в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» и приказа МЗСР РК №52 от 14.02.2005 года. В настоящее время в нашей республике повсеместно внедрен спонтанный метод сбора информации о побочном действии лекарственного препарата – «желтые карты».

Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций на лекарство.

Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных об отсутствии терапевтического эффекта, неправильном, то есть с нарушением условий, утверждённых при регистрации, применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами  или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск. 

В Казахстане деятельность по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС  проводится Комитетом контроля фармацевтической и медицинской деятельности (далее – Комитет) и Национальным центром.

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК на основании рекомендаций Национального центра, принимает  следующие регуляторные меры:

• ограничение в применении лекарственного препарата;
• приостановление маркетинга;
• внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению;
• отзыв с рынка, запрещение производства, дистрибуции и применения препарата в нашей республике.

Национальный центр проводит сбор, анализ сообщений о подозреваемых побочных действиях лекарственных средств, изучает причинно-следственную связь между развитием нежелательной реакции и приемом препарата.

Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в республике можно разделить на два этапа:

1. Период с 2005 года до 2008 года рассматривается как период становления и развития системы мониторинга ПДЛС в нашей стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о ПД ЛС, в 2008 году Казахстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (WHO Programme Members).
2. Начиная с начала 2009 года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов в контроле безопасности лекарственных средств. Ранее согласно Приказу МЗСР РК от 14 февраля 2005 г. №52 «Об утверждении Инструкций по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств» сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские или фармацевтические работники.  С ноября 2009 года в соответствии с приказом МЗСР РК № 647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств …» (далее — Правила),  мониторинг  ПД ЛС проводится:

• в медицинских и фармацевтических учреждениях;
• во время проведения клинических исследований;
• владельцами регистрационных удостоверений.

С целью повышения активного участия врачей в мониторинге ПДЛС в Правила введено новое требование — проведение годовой статистической отчётности по выявленным случаям ПД ЛС в медицинских организациях. Такой отчет лечебные учреждения, независимо от форм собственности, обязаны предоставлять в областные департаменты здравоохранения с февраля 2011 года.

В РГП на ПХВ «Национальном центре экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан  в структуре подразделений произошли изменения.

Руководителем Департамента специализированной экспертизы назначена Кабденова  Акмарал Талаповна, кандидат фармацевтических наук.

Заместителем руководителя Департамента специализированной экспертизы назначена Шнаукшта Валентина Станиславовна, кандидат биологических наук.

Заместителем руководителя Департамента специализированной экспертизы назначена Калелова Римма Арысбековна, кандидат фармацевтических наук.

Начальником Отдела фармаконадзора и мониторинга побочного действия лекарственных средств Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств назначена Аленова Арике Хамзовна, доктор медицинских наук, профессор.

• О спонтанном сообщении о ПД ЛС;
• Что и как сообщать о выявленном случае подозреваемого побочного действия ЛС;
• Источники получения сообщений о побочном действии лекарственных средств;
• Информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан.
• Система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения;
• Мастер файл по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения;
• План управления рисками при применении лекарственного средства;
• Периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственных средств;
• Нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность фармаконадзора фармпроизводителя.
• Протокол  встречи по фармаконадзору с заявителями 11.08.15