Мониторинг побочного действия вакцин

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ ВАКЦИН

Т.А. Бектимиров

Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, Москва

Благодаря развитию биотехнологиии последнее десятилетие ознаменовалось крупными успехами в создании нового поколения вакцин, отличающихся не только высокой эффективностью, но и безопасностью. Безопасность вакцин обеспечивается тщательным генетическим анализом вакцинных штаммов, высокоэффективной многоэтапной очисткой, полным исключением антибиотиков и т.п. Немаловажное значение в обеспечении безопасности вакцин имеет постоянный контроль за соблюдением при изготовлении вакцин правил GMP и скрупулезное выполнение правил и техники вакцинации, в частности использование одноразовых шприцев и др.

При соблюдении всех перечисленных условий вакцинация может рассматриваться как один из наиболее безопасных и экономически эффективных инструментов борьбы с инфекционными заболеваниями.

Рассматривая вакцинопрофилактику в качестве надежного и безопасного метода предупреждения инфекционных болезней необходимо отметить, что иммунизация сопровождается рядом функциональных и морфологических изменений, которые подчас выходят за пределы физиологических колебаний.

Поскольку реакции на введение вакцин обусловлены антигенами и некоторыми другими компонентами, определяющими иммунный ответ, то они являются неизбежными и встречаются часто. В зависимости от выраженности этих реакций различают вакцинальные (прививочные) реакции и поствакцинальные осложнения.

Вакцинальные реакции для инактивированных вакцин, как правило, однотипны, а для живых вакцин специфичны. Они характеризуются кратковременным и нередко циклическим течением и обычно не вызывают серьезных расстройств жизнедеятельности организма. Однако, в тех случаях, когда вакцинальные реакции проявляются в виде выраженного патологического процесса, их называют поствакцинальными осложнениями.

Различия между постпрививочными реакциями и поствакцинальными осложнениями весьма условны и наметить четкую грань между ними довольно трудно. Поэтому оба типа реакций объединяют термином побочные реакции.

Помимо «истинных» поствакцинальных осложнений, в постпрививочном периоде могут наблюдаться патологические процессы, возникающие в результате провоцирующего действия прививок. Речь идет об обострении хронических болезней и оживлении латентной инфекции у привитых. При этом прививки являются не причиной, а скорее условием, благоприятствующим развитию указанных процессов.

В литературе описаны обострения после различных прививок таких заболеваний, как ревматизм, бронхиальная астма, болезни крови, туберкулез, гепатит, эпилепсия, хроническая дизентерия и др.

Отдельную группу составляют осложнения, развивающиеся вследствие ошибок при проведении иммунизации. К последним относятся превышение дозы, нарушение пути введения препарата, ошибочное введение другого препарата, несоблюдение общих правил при проведении прививок. К этой же категории осложнений относятся последствия, возникающие при нарушении правил асептики. Они приносят много неприятностей, и не случайно Всемирная Организация здравоохранения делает особый акцент на «safe injections» (безопасная инъекция) при реализации расширенной программы иммунизации.

Появление клинических симптомов после введения вакцины вовсе не означает, что именно вакцина вызвала эти симптомы. Последние могут быть связаны с присоединением какой-либо интеркуррентной инфекции, которая может изменить и утяжелить реакцию организма на прививку, а в ряде случаев способствовать развитию поствакцинальных осложнений.

В таких случаях для доказательства причинной связи между вакцинацией и патологическим синдромом должно быть проведено тщательное обследование. Так, после введения живых вирусных вакцин наиболее доказательной эта связь является при выделении и идентификации вакцинного штамма от больного. Вместе с тем, после прививки живой полиомиелитной вакциной вакцинный штамм полиовируса может выделяться из стула вакцинированного в течение нескольких недель и поэтому появление в этом периоде клинических симптомов энцефалита вовсе не означает, что они обусловлены вирусом полиомиелита. Более надежным доказательством причинной связи в таких случаях может быть выделение вируса из естественно стерильной ткани или жидкости организма, таких, как мозг или ликвор. Связь побочного действия со специфической вакциной предполагается и в тех случаях, когда эти явления у привитых наблюдаются гораздо чаще, чем у непривитых групп детей сходного возраста или в той же местности. Необычайно высокая частота определенных симптомов у привитых на протяжении ограниченного отрезка времени после вакцинации может также свидетельствовать об их причинной связи.

В целом, живые вакцины вызывают больше побочных реакций, чем убитые корпускулярные вакцины. Последние, как правило, более реактогенны, чем субъединичные вакцины. Еще менее реактогенны синтетические вакцины.

Побочные действия вакцин, как правило, проявляются в пределах 4-х недель после иммунизации. Лишь после БЦЖ-прививки остеомиелиты могут проявляться даже через 14 мес. после вакцинации.

Реакции на инактивированные вакцины обычно развиваются рано. Например, общие реакции с повышением температуры и фебрильными судорогами на введение АКДС и АДС-М вакцин появляются не позднее 48 ч. после прививки.

При введении живых вакцин реакции (кроме аллергических немедленного типа) не могут появляться раньше 4-го дня и более чем через 12-14 дней после введения коревой и 30 дней после введения живой полиомиелитной и паротитной вакцин.

Реакции, связанные с вакцинацией, различны — от тривиальных и дискомфортных состояний до тяжелых и даже смертельных.

Различают местные и общие реакции. Местные реакции возникают обычно на месте введения препарата и варьируют от легкого покраснения, лимфаденитов до тяжелого гнойного абсцесса. Общие реакции проявляются чаще всего в виде аллергических, а также незначительного или сильного повышения температуры с вовлечением в процесс различных систем и органов, наиболее тяжелым, из которых является поражение центральной нервной системы.

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» государственному статистическому учету подлежат следующие тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья, возникшие вследствие профилактических прививок:

— анафилактический шок и другие аллергические реакции немедленного типа, синдром сывороточной болезни;

— энцефалит, энцефаломиелит, миелит, моно(поли)-неврит, полирадикулоневрит, энцефалопатия, серозный менингит; афебрильные судороги, отсутствовавшие до прививки и повторяющиеся в течение 12 мес. после прививки;

— острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит;

— различные формы генерализованной БЦЖ-инфекции.

О всех случаях выявления перечисленных осложнений врач (фельдшер) информирует вышестоящие органы здравоохранения. О неосложненных единичных случаях сильных местных реакций (в т.ч. отек, гиперемия более 8 см в диаметре) и единичных сильных общих реакций (в т.ч. температура выше 40°C, фебрильные судороги) на вакцинацию, а также о легких проявлениях кожной и респираторной аллергии вышестоящие органы здравоохранения не информируются. Эти реакции регистрируются в истории развития ребенка, медицинской карте ребенка или амбулаторного больного, сертификате о профилактических прививках и в журнале записей о прививках, ведущемся в поликлинике.

Каждый случай поствакцинального осложнения, потребовавший госпитализации или завершившийся летальным исходом, должен быть расследован комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.), назначаемыми главным врачом областного центра Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации. Акт расследования каждого случая должен быть направлен в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича). В ГИСК им. Л.А.Тарасевича также направляется информация о случаях, при которых реактогенность конкретной серии вакцинного препарата превышает лимиты, определенные инструкцией по применению.

Что касается частоты поствакцинальных осложнений, то первое место в их структуре занимают осложнения после АКДС-вакцинации (до 60% от всех осложнений), причем этот показатель остается стабильным. Можно надеяться, что в перспективе широкое использование бесклеточного коклюшного компонента приведет к значительному снижению этих осложнений.

В заключение следует подчеркнуть, что, несмотря на возможные осложнения, польза от применения вакцин несопоставимо выше того риска, которому подвергается прививаемый. Именно профилактические прививки позволяют с наименьшими экономическими затратами спасти многие миллионы детских жизней от инфекционных заболеваний.

Тщательное доклиническое изучение каждого вакцинного препарата и их всесторонние полевые испытания, оценка их результатов опытными клиницистами, независимыми вьсококвалифицированными экспертами ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Комитета медицинских иммунобиологических препаратов Минздрава России позволяют внедрять в практику здравоохранения эффективные и слабореактогенные вакцины.

И последнее. Социологические исследования, проведенные в США и некоторых других странах, показали своеобразное отношение части населения к иммунизации. Прослышав о возможных поствакцинальных осложнениях часть родителей пытаются «уберечь» своих детей от прививок, полагая, что болезнь обойдет их стороной, а прививка будет непременно осложнена. Сходная позиция в период недавней эпидемии дифтерии в России привела к трагическим исходам среди немалого числа детей и взрослых.

Интересный, однако, источник

Сам по себе как кладезь информации о вакцинации.

Спорной, недоказанной, противоречивой и голословной в большинстве своем. Но информации.

А там пусть каждый родитель сам решает, чему верить))

Я заметила, что на этом сайте заявлены настоящие эксперты вакцинации.

Но почему -то когда они высказывают свое авторитетное мнение, то в подавляющем большинстве случаев не указывают источник такой информации. Т.е. выдают информацию без подтверждения.

Как, например, вот

тут про грипп и вакцинацию

Впрочем, пост не об этом.

Обратила внимание на раздел Вопросов-Ответов.

Копирую и буду сразу отмечать вещи, которые режут глаз:

ВОПРОС:

В нашей стране уже очень долгая история использования многих вакцин — ведутся ли долгосрочные исследования их безопасности и можно ли ознакомиться с результатами воздействия вакцин на поколения людей?