Новинет инструкция по применению противопоказания
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Íîâèíåò
Íîâèíåò — êîìáèíèðîâàííûé ãîðìîíàëüíûé êîíòðàöåïòèâíûé ïðåïàðàò äëÿ ñèñòåìíîãî ïðèìåíåíèÿ, äåéñòâèå êîòîðîãî ñâÿçàíî ñ èíãèáèðîâàíèåì ýôôåêòà ãîíàäîòðîïèíîâ è ïîäàâëåíèåì îâóëÿöèè, à òàêæå ñíèæåíèåì ïðîíèêíîâåíèÿ ñïåðìàòîçîèäîâ ÷åðåç öåðâèêàëüíóþ ñëèçü è èìïëàíòàöèè îïëîäîòâîðåííîé ÿéöåêëåòêè.
Äåéñòâèå ïðåïàðàòà îáóñëîâëåíî ñâîéñòâàìè åãî êîìïîíåíòîâ: ñèíòåòè÷åñêîãî ýñòðîãåíà — ýòèíèëýñòðàäèîëà è ñèíòåòè÷åñêîãî ïðîãåñòàãåíà — äåçîãåñòðåëà, êîòîðûå ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèìåíåíèè îêàçûâàþò âûðàæåííîå óãíåòàþùåå âëèÿíèå íà îâóëÿöèþ.
Äåçîãåñòðåë áûñòðî âñàñûâàåòñÿ è ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â 3-êåòî-äåçîãåñòðåë, êîòîðûé ÿâëÿåòñÿ áèîëîãè÷åñêè àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì äåçîãåñòðåëà. Ñðåäíÿÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ñûâîðîòêå êðîâè (2 íã/ìë) äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1,5 ÷ ïîñëå ïðèåìà. Áèîäîñòóïíîñòü — 62–81%.  îðãàíèçìå 3-êåòî-äåçîãåñòðåë ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè, â îñíîâíîì ñ àëüáóìèíàìè è ñ ãëîáóëèíàìè, êîòîðûå ñâÿçûâàþò ïîëîâûå ãîðìîíû (SHBG — sex hormone binding globulin). Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 1,5 ë/êã.
Êðîìå 3-êåòî-äåçîãåñòðåëà (êîòîðûé îáðàçóåòñÿ â ïå÷åíè è â ñòåíêå êèøå÷íèêà), åñòü è äðóãèå ìåòàáîëèòû: 3α-ÎÍ-äåçîãåñòðåë, 3β-ÎÍ-äåçîãåñòðåë, 3α-ÎÍ-5α-Í-äåçîãåñòðåë (ìåòàáîëèòû ïåðâîé ôàçû). Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü ó ýòèõ ìåòàáîëèòîâ îòñóòñòâóåò, ïóòåì êîíúþãàöèè îíè ÷àñòè÷íî (âòîðàÿ ôàçà ìåòàáîëèçìà) ïðåâðàùàþòñÿ â ïîëÿðíûå ìåòàáîëèòû, â ñóëüôàòû è ãëþêóðîíàòû. Êëèðåíñ ïëàçìû êðîâè — îêîëî 2 ìë/ìèí íà 1 êã ìàññû òåëà. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ 3-êåòî-äåçîãåñòðåëà — â ñðåäíåì 30 ÷. Ìåòàáîëèòû âûâîäÿòñÿ ñ ìî÷îé è êàëîì â ñîîòíîøåíèè 6:4. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ óñòàíàâëèâàåòñÿ âî âòîðîé ïîëîâèíå öèêëà, â ýòî âðåìÿ óðîâåíü êåòî-äåçîãåñòðåëà ïîâûøàåòñÿ â 2–3 ðàçà.
Ýòèíèëýñòðàäèîë áûñòðî è ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ. Ñðåäíÿÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè ñîñòàâëÿåò 80 ïã/ìë è äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1–2 ÷ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü. Ââèäó ïðåñèñòåìíîé êîíúþãàöèè è ýôôåêòà ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò îêîëî 60%. Ýòèíèëýñòðàäèîë ïîëíîñòüþ ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè, â îñíîâíîì ñ àëüáóìèíàìè. Âûçûâàåò ïîâûøåíèå óðîâíÿ ãëîáóëèíà, ñâÿçûâàþùåãî ïîëîâûå ãîðìîíû (SHBG). Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 5 ë/êã. Ïðåñèñòåìíàÿ êîíúþãàöèÿ ýòèíèëýñòðàäèîëà çíà÷èòåëüíàÿ. Ïðîíèêàÿ ÷åðåç ñòåíêó êèøå÷íèêà (ïåðâàÿ ôàçà ìåòàáîëèçìà), îí ïîäâåðãàåòñÿ êîíúþãàöèè â ïå÷åíè (âòîðàÿ ôàçà ìåòàáîëèçìà). Ýòèíèëýñòðàäèîë è åãî êîíúþãàòû (ñóëüôàòû è ãëþêóðîíèäû) âûâîäÿòñÿ ñ æåë÷üþ è âñòóïàþò â ýíòåðîãåïàòè÷åñêóþ öèðêóëÿöèþ. Êëèðåíñ ïëàçìû êðîâè — îêîëî 5 ìë/ìèí/êã ìàññû òåëà. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ýòèíèëýñòðàäèîëà — â ñðåäíåì 24 ÷. Ïðèáëèçèòåëüíî 40% âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé è 60% — ñ êàëîì. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ óñòàíàâëèâàåòñÿ íà 3–4-é äåíü, ïðè ýòîì óðîâåíü ýòèíèëýñòðàäèîëà â ñûâîðîòêå êðîâè íà 30–40% âûøå, ÷åì ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Íîâèíåò
Êîíòðàöåïöèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Íîâèíåò
Ïðèåì ïðåïàðàòà íà÷èíàþò ñ 1-ãî äíÿ ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà è ïðèíèìàþò ïî 1 òàáëåòêå â ñóòêè íà ïðîòÿæåíèè 21 äíÿ, ïî âîçìîæíîñòè â îäíî è òî æå âðåìÿ ñóòîê. Ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé òàáëåòêè äåëàþò 7-äíåâíûé ïåðåðûâ, âî âðåìÿ êîòîðîãî âîçíèêàåò ìåíñòðóàëüíîïîäîáíîå êðîâîòå÷åíèå â ðåçóëüòàòå îòìåíû ïðåïàðàòà. Íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå 7-äíåâíîãî ïåðåðûâà (÷åðåç 4 íåä ïîñëå ïðèåìà ïåðâîé òàáëåòêè, â òîò æå äåíü íåäåëè) âîçîáíîâëÿþò ïðèåì èç ñëåäóþùåé óïàêîâêè, êîòîðàÿ ñîäåðæèò 21 òàáëåòêó, äàæå åñëè êðîâîòå÷åíèå íå ïðåêðàòèëîñü. Òàêèì îáðàçîì òàáëåòêè ïðîäîëæàþò ïðèíèìàòü äî òåõ ïîð, ïîêà ñóùåñòâóåò íåîáõîäèìîñòü â êîíòðàöåïöèè. Ïðè ñîáëþäåíèè ïðàâèë ïðèåìà êîíòðàöåïòèâíîå äåéñòâèå ïðåïàðàòà ñîõðàíÿåòñÿ è íà âðåìÿ 7-äíåâíîãî ïåðåðûâà.
Ïåðâûé ïðèåì ïðåïàðàòà
Ïåðâóþ òàáëåòêó ñëåäóåò ïðèíèìàòü â 1-é äåíü ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà.  ýòîì ñëó÷àå äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè íå òðåáóþòñÿ.
Ïðèåì òàáëåòîê ìîæíî íà÷èíàòü è ñî 2–5-ãî äíÿ ìåíñòðóàöèè, íî â ýòîì ñëó÷àå â ïåðâîì öèêëå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè â ïåðâûå 7 äíåé ïðèåìà òàáëåòîê. Åñëè ïðîøëî áîëüøå 5 äíåé îò íà÷àëà ìåíñòðóàöèè, íåîáõîäèìî îòëîæèòü íà÷àëî ïðèåìà äî ñëåäóþùåé ìåíñòðóàöèè.
Ïðèåì ïðåïàðàòà ïîñëå ðîäîâ
Æåíùèíàì, êîòîðûå íå êîðìÿò ãðóäüþ, ñëåäóåò íà÷èíàòü ïðèåì òàáëåòîê ÷åðåç 21 äåíü ïîñëå ðîäîâ.  ýòîì ñëó÷àå íåò íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíÿòü äðóãèå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Åñëè ïîñëå ðîäîâ óæå áûë ñåêñóàëüíûé êîíòàêò, ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò îòëîæèòü äî ñëåäóþùåé ìåíñòðóàöèè.
Åñëè æåíùèíà ïðèíèìàåò ðåøåíèå î ïðèåìå ïðåïàðàòà ïîçæå, ÷åì ÷åðåç 21 äåíü ïîñëå ðîäîâ, òî â ïåðâûå 7 äíåé íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Ïðèåì ïðåïàðàòà ïîñëå àáîðòà
Ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò íà÷èíàòü ñ 1-ãî äíÿ ïîñëå àáîðòà, â ýòîì ñëó÷àå íåò íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíÿòü äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Ïåðåõîä ñ ïðèåìà äðóãîãî ïåðîðàëüíîãî êîíòðàöåïòèâà
Ïðè ïåðåâîäå æåíùèíû íà Íîâèíåò ñ äðóãîãî ïåðîðàëüíîãî êîíòðàöåïòèâà (21-, 22- èëè 28-äíåâíîãî ïðåïàðàòà) ïåðâóþ òàáëåòêó Íîâèíåòà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíÿòü íà ñëåäóþùèé äåíü ïîñëå îêîí÷àíèÿ êóðñà ïðåäûäóùåãî ïðåïàðàòà. Íå íóæíî äåëàòü ïåðåðûâ èëè îæèäàòü íà÷àëà ìåíñòðóàöèè. Íåò íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíÿòü äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Ïðè ïåðåõîäå íà Íîâèíåò ñ òàê íàçûâàåìîãî ïåðîðàëüíîãî ïðåïàðàòà ìèíè-ïèëè, ñîäåðæàùåãî òîëüêî ïðîãåñòàãåí, ïåðâóþ òàáëåòêó Íîâèíåòà íóæíî ïðèíÿòü â 1-é äåíü öèêëà. Íåò íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíÿòü äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè. Åñëè âî âðåìÿ ïðèåìà ìèíè-ïèëè ìåíñòðóàöèÿ íå âîçíèêàåò, ìîæíî íà÷èíàòü ïðèåì Íîâèíåòà â ëþáîé äåíü öèêëà, íî ïðè ýòîì â ïåðâûå 7 äíåé îáÿçàòåëüíî ïðèìåíÿòü äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Êàê äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè â óêàçàííûõ ñëó÷àÿõ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíåíèå íåãîðìîíàëüíûõ ìåòîäîâ (øåå÷íûé êîëïà÷îê ñî ñïåðìèöèäíûì ãåëåì, ïðåçåðâàòèâ). Êàëåíäàðíûé ìåòîä â ýòîì ñëó÷àå íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Çàäåðæêà ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà
Åñëè âîçíèêàåò íåîáõîäèìîñòü â îòñðî÷êå ìåíñòðóàöèè, íåîáõîäèìî ïðîäîëæèòü ïðèåì òàáëåòîê èç íîâîé óïàêîâêè áåç 7-äíåâíîãî ïåðåðûâà ïî îáû÷íîé ñõåìå. Ïðè îòñðî÷êå ìåíñòðóàöèè ìîãóò ïîÿâèòüñÿ ïðîðûâíûå è ìàæóùèå êðîâîòå÷åíèÿ, ÷òî íå ÿâëÿåòñÿ ñâèäåòåëüñòâîì ñíèæåíèÿ ïðîòèâîçà÷àòî÷íîãî äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà. Ðåãóëÿðíûé ïðèåì ïðåïàðàòà Íîâèíåò ìîæíî âîçîáíîâèòü ïîñëå îáû÷íîãî 7-äíåâíîãî ïåðåðûâà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Íîâèíåò
Àáñîëþòíûå ïðîòèâîïîêàçàíèÿ: ïåðèîä áåðåìåííîñòè èëè ïîäîçðåíèå íà íåå, Àà (àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ) ñðåäíåé èëè òÿæåëîé ñòåïåíè, íàðóøåíèÿ ëèïèäíîãî îáìåíà, íàëè÷èå èëè óêàçàíèå â àíàìíåçå íà àðòåðèàëüíûå òðîìáîýìáîëè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ (èíôàðêò ìèîêàðäà, èøåìè÷åñêèé èíñóëüò), ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ àðòåðèàëüíîé èëè âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè, íàëè÷èå âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè â ëè÷íîì èëè ñåìåéíîì àíàìíåçå, äèàáåòè÷åñêàÿ àíãèîïàòèÿ, íàëè÷èå èëè óêàçàíèå â àíàìíåçå íà òÿæåëûå çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè, õîëåñòàòè÷åñêóþ æåëòóõó, ãåïàòèò, æåëòóõó â ïåðèîä áåðåìåííîñòè, ïðè ïðèìåíåíèè ñòåðîèäíûõ ïðåïàðàòîâ, ïðè ñèíäðîìå Äóáèíà — Äæîíñîíà èëè ñèíäðîìå Ðîòîðà, ïðè îïóõîëÿõ ïå÷åíè, ïîðôèðèè; ãåïàòèò (íà ïðîòÿæåíèè 3 ìåñ ñ ìîìåíòà íîðìàëèçàöèè ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé), æåë÷íîêàìåííàÿ áîëåçíü, íàëè÷èå ýñòðîãåíçàâèñèìûõ îïóõîëåé èëè ïîäîçðåíèå íà íèõ, ãèïåðïëàçèÿ ýíäîìåòðèÿ, ãåíèòàëüíûå êðîâîòå÷åíèÿ íåóñòàíîâëåííîé ýòèîëîãèè; íàëè÷èå èëè óêàçàíèå â àíàìíåçå ñèñòåìíîé êðàñíîé âîë÷àíêè, ïðåæäå îòìå÷àâøèõñÿ êîæíîì çóäå, ãåíèòàëüíîì ãåðïåñå, îòîñêëåðîçå èëè ïðîãðåññèðîâàíèè îòîñêëåðîçà âî âðåìÿ ïðåäûäóùåé áåðåìåííîñòè èëè ïðè ïðèåìå ñòåðîèäîâ; ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà. Îòíîñèòåëüíûå ïðîòèâîïîêàçàíèÿ (ïðè íàëè÷èè ëþáîãî èç íèæåïåðå÷èñëåííûõ ñîñòîÿíèé ïðåèìóùåñòâà èëè âîçìîæíûå îòðèöàòåëüíûå ýôôåêòû ïðèåìà ïåðîðàëüíûõ ïðîòèâîçà÷àòî÷íûõ ñðåäñòâ îöåíèâàþò èíäèâèäóàëüíî): íàðóøåíèÿ ñèñòåìû ñâåðòûâàíèÿ êðîâè, âñå çàáîëåâàíèÿ, ïðè êîòîðûõ ñóùåñòâóåò âåðîÿòíîñòü íàðóøåíèé êðîâîîáðàùåíèÿ: ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, à òàêæå íàëè÷èå ýòèõ çàáîëåâàíèé â àíàìíåçå; ýïèëåïñèÿ èëè óêàçàíèÿ íà íåå â àíàìíåçå; ìèãðåíü èëè óêàçàíèÿ íà íåå â àíàìíåçå; æåë÷íîêàìåííàÿ áîëåçíü â àíàìíåçå; ðèñê ðàçâèòèÿ ýñòðîãåíçàâèñèìîé îïóõîëè èëè ýñòðîãåíçàâèñèìûõ ãèíåêîëîãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé; ñàõàðíûé äèàáåò; íàëè÷èå òÿæåëîé äåïðåññèè, â òîì ÷èñëå â àíàìíåçå; ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íàÿ àíåìèÿ.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Íîâèíåò
Ìåæìåíñòðóàëüíûå êðîâîòå÷åíèÿ, àìåíîðåÿ ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà, èçìåíåíèÿ âëàãàëèùíîé ñëèçè, ðîñò ôèáðîìèîìû ìàòêè, âîçíèêíîâåíèå âëàãàëèùíûõ èíôåêöèé; îùóùåíèå íàïðÿæåíèÿ, áîëåçíåííîñòü è óâåëè÷åíèå ìîëî÷íûõ æåëåç, ãàëàêòîðåÿ; òîøíîòà, ðâîòà, õîëåëèòèàç, õîëåñòàòè÷åñêàÿ æåëòóõà; óçëîâàòàÿ ýðèòåìà, ñûïü, õëîàçìà; ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ðîãîâèöû ïðè ïîëüçîâàíèè êîíòàêòíûìè ëèíçàìè; ãîëîâíàÿ áîëü, ìèãðåíü, èçìåíåíèÿ íàñòðîåíèÿ, äåïðåññèÿ; çàäåðæêà æèäêîñòè â îðãàíèçìå, èçìåíåíèå ìàññû òåëà, ñíèæåíèå òîëåðàíòíîñòè ê óãëåâîäàì. Ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ïðè âîçíèêíîâåíèè òàêèõ òÿæåëûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, êàê òðîìáîçû è òðîìáîýìáîëèè (èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí íèæíèõ êîíå÷íîñòåé, òðîìáîýìáîëèÿ ëåãî÷íîé, ïå÷åíî÷íûõ, áðûæåå÷íûõ, ïî÷å÷íûõ àðòåðèé èëè ñîñóäîâ ñåò÷àòêè), Àà (àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ) òÿæåëîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè, âîçíèêíîâåíèå ãîðìîíçàâèñèìûõ îïóõîëåé, ðàêà ìîëî÷íîé æåëåçû, ðåàêòèâíîé ñèñòåìíîé êðàñíîé âîë÷àíêè, õîðåè Ñèäåíõåìà. Âîçìîæíî ðàçâèòèå äîáðîêà÷åñòâåííîé èëè çëîêà÷åñòâåííîé îïóõîëè ïå÷åíè ó æåíùèí, ïðîäîëæèòåëüíîå âðåìÿ ïðèíèìàâøèõ ãîðìîíàëüíûå ïðîòèâîçà÷àòî÷íûå ñðåäñòâà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Íîâèíåò
Ïåðåä íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò ñîáðàòü äåòàëüíûé ñåìåéíûé è ëè÷íûé àíàìíåç, ïðîâåñòè îáùèé è ãèíåêîëîãè÷åñêèé îñìîòð (èçìåðåíèå ÀÄ, ëàáîðàòîðíûå èññëåäîâàíèÿ, èññëåäîâàíèå ìîëî÷íûõ æåëåç è îðãàíîâ ìàëîãî òàçà, öèòîëîãè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ìàçêîâ) äëÿ èñêëþ÷åíèÿ çàáîëåâàíèé, ðèñê êîòîðûõ ïîâûøàåòñÿ ïðè ïðèìåíåíèè ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ. Îáñëåäîâàíèÿ íåîáõîäèìî ïåðèîäè÷åñêè ïîâòîðÿòü. Ïðèíèìàÿ ðåøåíèå î íàçíà÷åíèè ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ, ñëåäóåò îöåíèòü ñîîòíîøåíèå ïîòåíöèàëüíîãî ðèñêà è ïðåèìóùåñòâ èõ ïðèìåíåíèÿ, â ÷àñòíîñòè îíêîïðîòåêòîðíûõ ñâîéñòâ â îòíîøåíèè ðàêà ÿè÷íèêà è ýíäîìåòðèÿ.
Ïðè èçìåíåíèè ïîêàçàòåëåé ôóíêöèîíàëüíûõ ïå÷åíî÷íûõ òåñòîâ ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Åñëè âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà âîçíèêàåò èëè ïðîãðåññèðóåò ëþáîå èç âûøåïåðå÷èñëåííûõ ñîñòîÿíèé, åãî ïðèåì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü è ïåðåéòè íà èñïîëüçîâàíèå íåãîðìîíàëüíîãî ìåòîäà êîíòðàöåïöèè.
Ïðèåì ïåðîðàëüíûõ ïðîòèâîçà÷àòî÷íûõ ñðåäñòâ ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ èçìåíåíèåì íåêîòîðûõ ïîêàçàòåëåé ëàáîðàòîðíûõ èññëåäîâàíèé (ôóíêöèîíàëüíûõ òåñòîâ ïå÷åíè, ïî÷åê, íàäïî÷å÷íèêîâ, ùèòîâèäíîé æåëåçû, ïîêàçàòåëåé ñâåðòûâàíèÿ è ôèáðèíîëèòè÷åñêîé àêòèâíîñòè êðîâè, óðîâíåé ëèïîïðîòåèäîâ è òðàíñïîðòíûõ ïðîòåèíîâ).
Ðèñê ðàçâèòèÿ àðòåðèàëüíûõ èëè âåíîçíûõ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïîâûøàåòñÿ ñ âîçðàñòîì, ïðè êóðåíèè (ôàêòîðîì ïîâûøåííîãî ðèñêà ñ÷èòàåòñÿ èíòåíñèâíîå êóðåíèå ó æåíùèí â âîçðàñòå ñòàðøå 35 ëåò), íàëè÷èè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé â ëè÷íîì è ñåìåéíîì àíàìíåçå (ó ðîäèòåëåé, áðàòà èëè ñåñòðû), ïðè îæèðåíèè (èíäåêñ ìàññû òåëà 30 êã/ì2), äèñëèïîïðîòåèíåìèè, Àà (àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ), çàáîëåâàíèÿõ êëàïàíîâ ñåðäöà, ôèáðèëëÿöèè ïðåäñåðäèé, ñàõàðíîì äèàáåòå, ïðîäîëæèòåëüíîé èììîáèëèçàöèè, ïîñëå îáøèðíûõ îïåðàòèâíûõ âìåøàòåëüñòâ, âìåøàòåëüñòâ íà íèæíèõ êîíå÷íîñòÿõ, òÿæåëûõ òðàâì. Ïðèåì ïðåïàðàòà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåðâàòü çà 4 íåä äî îïåðàòèâíîãî âìåøàòåëüñòâà è âîçîáíîâèòü ÷åðåç 2 íåä ïîñëå ðåìîáèëèçàöèè.
Ðèñê ðàçâèòèÿ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïîâûøåí ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå, ñèñòåìíîé êðàñíîé âîë÷àíêå, ãåìîëèòèêî-óðåìè÷åñêîì ñèíäðîìå, áîëåçíè Êðîíà, íåñïåöèôè÷åñêîì ÿçâåííîì êîëèòå, ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé àíåìèè.
Åñëè ïðèåì ïðåïàðàòà ïðîïóùåí, íî ñ ìîìåíòà ïðîïóñêà ïðîøëî íå áîëåå 12 ÷, ñëåäóåò ïðèíÿòü ïðîïóùåííóþ òàáëåòêó, à çàòåì ïðîäîëæèòü ïðèåì ïðåïàðàòà â îáû÷íîå âðåìÿ. Åñëè ñ ìîìåíòà ïðîïóñêà ïðîøëî áîëåå 12 ÷, íàäåæíîñòü êîíòðàöåïöèè â ýòîì öèêëå íå ãàðàíòèðóåòñÿ, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíåíèå äîïîëíèòåëüíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè. Åñëè ïðîïóñê ïðèåìà äîïóùåí â 1-þ èëè 2-þ íåäåëþ öèêëà, íåîáõîäèìî ïðèíÿòü 2 òàáëåòêè íà ñëåäóþùèé äåíü, à çàòåì ïðîäîëæèòü ðåãóëÿðíûé ïðèåì ïðåïàðàòà, èñïîëüçóÿ äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè äî êîíöà öèêëà. Åñëè ïðîïóñê ïðèåìà äîïóùåí íà 3-é íåäåëå öèêëà, ñëåäóåò ïðèíÿòü ïðîïóùåííóþ òàáëåòêó è ïðîäîëæèòü ðåãóëÿðíûé ïðèåì ïðåïàðàòà áåç 7-äíåâíîãî ïåðåðûâà.  ñâÿçè ñ ìèíèìàëüíîé äîçîé ýñòðîãåíà ðèñê îâóëÿöèè è/èëè êðîâÿíèñòûõ âûäåëåíèé ïðè ïðîïóñêå ïðèåìà ïîâûøåí, ïîýòîìó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíåíèå äîïîëíèòåëüíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè.
Åñëè ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà îòìå÷àëè ðâîòó èëè äèàðåþ, àáñîðáöèÿ åãî êîìïîíåíòîâ ìîæåò áûòü íåïîëíîé. Åñëè ýòè ñèìïòîìû èñ÷åçëè â òå÷åíèå 12 ÷, íåîáõîäèìî ïðèíÿòü 1 òàáëåòêó äîïîëíèòåëüíî. Ïîñëå ýòîãî ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðîäîëæèòü ïî îáû÷íîé ñõåìå. Åñëè ðâîòà è äèàðåÿ ïðîäîëæàþòñÿ áîëåå 12 ÷, íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü äîïîëíèòåëüíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè â òåêóùèé äåíü è íà ïðîòÿæåíèè ñëåäóþùèõ 7 äíåé.
Ïîÿâëåíèå íåðåãóëÿðíûõ, ìàæóùèõ èëè ïðîðûâíûõ êðîâîòå÷åíèé ïîñëå íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ìîæåò ñâèäåòåëüñòâîâàòü î ñíèæåíèè åãî ýôôåêòèâíîñòè. Åñëè â êîíöå âòîðîãî öèêëà íå íà÷èíàåòñÿ ìåíñòðóàëüíîïîäîáíîå êðîâîòå÷åíèå, ïðèåì òàáëåòîê ñëåäóåò ïðåêðàòèòü è âîçîáíîâèòü åãî òîëüêî ïîñëå èñêëþ÷åíèÿ âîçìîæíîé áåðåìåííîñòè.
Ïðåïàðàò íå îêàçûâàë òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ ïðè ñëó÷àéíîì ïðèåìå â íà÷àëå áåðåìåííîñòè. Ïðèìåíÿòü êîìáèíèðîâàííûå ïåðîðàëüíûå ïðîòèâîçà÷àòî÷íûå ñðåäñòâà â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ íå ðåêîìåíäóåòñÿ, ïîñêîëüêó îíè ñïîñîáíû óìåíüøèòü âûäåëåíèå ãðóäíîãî ìîëîêà.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Íîâèíåò
Âîçìîæíû íàðóøåíèÿ öèêëà èëè ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè ïðè ñî÷åòàííîì ïðèìåíåíèè ñ Íîâèíåòîì ñïàçìîëèòèêîâ, áàðáèòóðàòîâ, àíòèáèîòèêîâ (òåòðàöèêëèí, àìïèöèëëèí, ðèôàìïèöèí, ãðèçåîôóëüâèí), ñëàáèòåëüíûõ ñðåäñòâ è íåêîòîðûõ ëåêàðñòâåííûõ ðàñòåíèé (íàïðèìåð, çâåðîáîÿ). Ïåðîðàëüíûå ïðîòèâîçà÷àòî÷íûå ñðåäñòâà ñïîñîáíû ñíèæàòü òîëåðàíòíîñòü ê óãëåâîäàì, ÷òî ìîæåò ïîòðåáîâàòü êîððåêöèè äîçû èíñóëèíà èëè ïåðîðàëüíûõ ïðîòèâîäèàáåòè÷åñêèõ ñðåäñòâ.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Íîâèíåò, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Âîçìîæíû âûðàæåííàÿ ãîëîâíàÿ áîëü, äèñïåïòè÷åñêèå ÿâëåíèÿ, ñóäîðîãè èêðîíîæíûõ ìûøö. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò, ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Íîâèíåò
Ïðè òåìïåðàòóðå 15–30 °Ñ.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Íîâèíåò:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Состав
Основу препарата составляют 20 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг дезогестрела.
В качестве вспомогательных компонентов в состав Новинета входят: Е 104 (краситель хинолиновый желтый), α-токоферол, стеарат магния, повидон, двуокись кремния коллоидная, крахмал картофельный, кислота стеариновая, лактозы моногидрат.
Состав п/о: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.
Форма выпуска
Таблетки п/о (20 + 150) мкг. Расфасованы в блистеры, упаковка №21 или №63.
Фармакологическое действие
Эстроген-прогестагенное, противозачаточное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
В состав препарата входят синтетические эстрогенный и гестагенный компоненты, которые проявляют большую активность, чем натуральные половые гормоны.
Эффект достигается в первую очередь за счет предупреждения выделения гипофизарных гормонов фоллитропина и лютеотропина, что препятствует процессу овуляции. Его усилению способствуют повышенная вязкость слизи в цервикальном канале и, следовательно, ее относительная непроходимость для сперматозоидов.
Отличительной особенностью таблеток Новинет является то, что эстрогенный компонент присутствует в них в минимальной концентрации, что снижает риск появления эстрогензависимых побочных эффектов (болей в молочных железах, тромбоэмболических осложнений, тошноты, прибавления веса и т.д.).
Дезогестрел представляет собой гестаген II поколения. Вещество благоприятно воздействует на метаболизм липидов, поддерживая холестериновое равновесие и нормализуя показатели липидограммы.
Кроме того, на фоне применения таблеток:
- сокращается кровопотеря;
- улучшается состояние кожи;
- нормализуется цикл менструальных дней;
- снижается риск развития гинекологических заболеваний (включая в том числе заболевания опухолевой природы).
Этинилэстрадиол и дезогестрел всасываются в проксимальном отделе тонкого кишечника. Абсорбция быстрая и практически 100%-ная. Основным продуктом метаболизма дезогестрела является 3-кето-дезогестрел, другие его метаболиты фармакологически не активны.
Биодоступность этинилэстрадиола — 60%. Для дезогестрела этот показатель варьирует в пределах от 62 до 81%. Оба вещества имеют высокую степень связывания с плазменными белками (более 90%). Их концентрация в крови достигает максимальных значений через 1-1,5 часа после приема таблетки.
Компоненты препарата хорошо распределяются в тканях и органах, при этом этинилэстрадиол характеризуется способностью накапливаться в жировой ткани. Примерно десятая часть принятой дозы проникает в молоко кормящей женщины.
Т1/2 — в среднем 24 часа, дезогестрела — в среднем 30 часов.
Продукты метаболизма дезогестрела выводятся почками. Продукты метаболизма этинилэстрадиола элиминируются с мочой и желчью.
Показания к применению
Предохранение от беременности.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению таблеток являются:
- повышенная чувствительность к входящим в его состав веществам;
- тромбоз/тромбоэмболия вен/артерий;
- наличие предвестников тромбоэмболии;
- мигрени с проявлениями очаговой неврологической симптоматики;
- осложненный сосудистыми патологиями сахарный диабет;
- повышенный риск тромбоза вен/артерий;
- панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией;
- серьезные патологии печени (прием таблеток противопоказан, пока функциональные показатели органа не вернутся в норму);
- опухолевое поражение печени;
- гормонозависимые опухоли (выявленные или подозреваемые);
- вагинальное кровотечение, установить природу происхождения которых не представляется возможным;
- отосклероз;
- курение;
- возраст старше 35 лет;
- беременность;
- грудное вскармливание.
Побочные действия
Побочные эффекты Новинета проявляются:
- ациклическими влагалищными выделениями;
- аменореей после отмены таблеток;
- кандидозом;
- изменением состояния слизи во влагалище;
- развитием воспалительных процессов во влагалище;
- болезненностью, напряжением и увеличением молочных желез, выделением из них молока;
- тошнотой;
- рвотой;
- связанными с холестазом желтухой и/или зудом;
- язвенным колитом;
- узловатой или экссудативной эритема;
- хлоазмой;
- высыпаниями на коже;
- головными болями;
- переменчивостью настроения;
- мигренью;
- депрессией;
- повышением чувствительности роговицы глаза к контактным линзам;
- задержкой жидкости в организме;
- снижением толерантности к углеводам;
- изменением массы тела в сторону ее увеличения;
- реакциями гиперчувствительности.
При появлении вышеперечисленных симптомов вопрос о целесообразности дальнейшего приема препарата решается в индивидуальном порядке.
Тяжелые побочные эффекты Новинета, которые требуют незамедлительной отмены препарата:
- гипертония;
- острая закупорка вен/артерий кровяными сгустками (редко — инфаркт миокарда, ТГВ, ТЭЛА, инсульт и т.д.; крайне редко — острая закупорка крупных ретинальных и мезентериальных сосудов, вен и артерий печени, почек);
- отосклероз и, как следствие, потеря слуха;
- ГУС;
- обострение болезни Либмана-Сакса (редко);
- хорея Сиденхема (развивается крайне редко, симптомы исчезают после прекращения приема таблеток);
- порфирия.
Таблетки Новинет: инструкция по применению
Противозачаточные таблетки Новинет принимают per os по одной в день, запивая жидкостью. Прием начинают не позднее 5 дня менструального цикла. Таблетки пьют без пропусков и перерывов в течение полных трех недель, в одно и то же время. С 22 по 28 день делают перерыв.
Если первая таблетка выпита между 2 и 5 днями цикла, в первые 7 дней курса применяют дополнительные меры предохранения от беременности.
На 29 день (день недели соответствует дню недели, когда была принята первая таблетка) прием средства возобновляют, используя новую пачку.
В случае четкого следования описанным в инструкции по применению Новинета рекомендациям, противозачаточный эффект сохраняется и между 22 и 29 днями цикла.
Как принимать таблетки после родов/аборта
При отсутствии лактации Новинет разрешается принимать с первого дня первой самостоятельной менструации. Перед началом приема необходима консультация врача. Дополнительная контрацепция не нужна.
При наличии полового контакт после родов, прием препарата откладывают до следующей менструации. Если решение о приеме таблеток принято позднее чем через 3 недели после родов, в первые 7 суток курса показано применение дополнительных мер предохранения.
После искусственного аборта или самопроизвольного прерывания беременности прием таблеток начинают сразу же без использования других средств контрацепции.
Переход на Новинет с других контрацептивов
После приема других КОК первую таблетку пьют на следующий день после завершения курса предыдущего контрацептива (перерыв не делают, ждать очередной менструации не нужно). При переходе с содержащих только прогестаген средств прием Новинета начинают с первого дня цикла.
Применения дополнительных мер предохранения во всех описанных случаях не нужно.
Под дополнительными мерами предохранения подразумеваются использование барьерных контрацептивов или отказ от половых отношений в течение всего “опасного” периода. Прибегать к календарному методу предохранения не рекомендуется.
Отсрочка менструации
При необходимости отсрочки начала цикла, противозачаточные таблетки пьют по обычной схеме в течение необходимого времени, не делая перерыв. В этом случае возможны мажущие/прорывные влагалищные кровотечения, что не влияет на эффективность средства. Регулярный прием возобновляют после стандартного перерыва продолжительностью 7 дней.
Пропуск таблетки
Полный контрацептивный эффект сохраняется при условии регулярного приема препарата, при котором максимальная задержка в приеме таблетки не превышает 12 часов. Если забытая таблетка выпита в течение 36 часов после предыдущей, Новинет продолжают принимать по стандартной схеме.
Пропуском таблетки считается ситуация, когда с момента последнего приема препарата прошло более 12 часов.
Если пропуск таблетки произошел в первые 14 дней цикла, на следующий день в привычное время необходимо выпить сразу двойную дозу препарата. В дальнейшем его принимают как обычно.
Если пропуск произошел в промежутке между 15 и 21 днями цикла, необходимо принять пропущенную дозу препарата и продолжить дальнейший прием без семидневного перерыва.
В случае пропуска таблетки повышается риск кровянистых выделений и/или овуляции, что связано с минимальным содержанием эстрогена в препарате. В связи с этим требуется дополнительная контрацепция (до нового цикла).
При рвоте и/или диарее всасывание препарата не может быть полноценным. Если симптомы исчезли в течение 12 часов, рекомендуется дополнительно принять вторую таблетку (дальнейший прием — по привычной схеме); если симптомы сохраняются дольше, в течение всего периода болезни, а также всю следующую неделю, необходима дополнительная контрацепция.
Передозировка
Признаками передозировки препарата являются тошнота и рвота; кровянистые выделения (при приеме девочками).
Если передозировка замечена своевременно, в первые часы после приема таблеток провести промывание желудка. Лечение симптоматическое, антидот отсутствует.
Взаимодействие
Эффективность КОК для per os приема снижается в комбинации с индуцирующими ферменты печени средствами: препаратами Hypericum perforatum, Карбамазепином, Гризеофульвином, барбитуратами, Гидантоином, Рифампицином, Примидоном, Фелбаматом, Топираматом, Окскарбазепином.
Кроме того, перечисленные препараты повышают риск кровотечений прорыва.
Уровень индукции достигает максимума в течение 14-20 дней, однако также может сохраняться до 4 недель после отмены средства.
При необходимости применения Новинета в сочетании с Тетрациклином и Ампициллином в течение всего курса лечения и еще неделю после его завершения необходима дополнительная контрацепция (указанные препараты снижают эффективность средства).
При приеме Рифампицина дополнительные меры предохранения необходимы в течение 4 недель после прекращения лечения препаратом
КОК снижают толерантность к углеводам и способствуют повышению потребности в противодиабетических средствах для перорального приема или в инсулине.
С осторожностью следует применять Новинет в комбинации с:
- трициклическими антидепрессантами;
- антикоагулянтами индандионового или кумаринового ряда;
- блокаторами β-адренергических рецепторов;
- бромокриптином;
- гепатотоксическими средствами (в частности, с Дантроленом).
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре от 15 до 30°C. Беречь от детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
После вирусного гепатита начинать прием таблеток необходимо после того, как придут в норму показатели функционального состояния печени (не ранее, чем через полгода после болезни).
Противозачаточный эффект снижается при:
- рвоте/диарее;
- пропуске таблетки;
- одновременном применении с препаратами, снижающими эффективность КОК.
Эффективность таблеток может снижаться в случаях, когда после нескольких циклов их применения у женщины появляются нерегулярные, прорывные или мажущие выделения. В подобных ситуациях целесообразным считается продолжать прием препарата до окончания таблеток в следующей упаковке.
Если в конце 2 цикла кровотечение отмены ациклические выделения не прекратились или не началось кровотечение отмены, прием препарата следует прекратить. Возобновляют его после только после того, как будет исключена беременность.
Таблетки не предохраняют от ЗППП и СПИДа.
Эстрогенный компонент препарата может изменять отдельные лабораторные показатели, включая в том числе показатели гемостаза, функционального состояния надпочечников, почек, щитовидной железы, печени, уровень транспортных протеинов и уровень липопротеинов.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Новинета: Марвелон, Регулон, Мерсилон, Три-Мерси.
Что лучше — Жанин или Новинет?
В состав драже Жанин в качестве активно действующих веществ входят 0,03 мг этинилэстрадиола (в таблетках Новинет этот компонент содержится в количестве 0,02 мг) и 2 мг диеногеста. Последний является производным тестостерона и характеризуется антиандрогенной активностью.
Таким образом, Жанин содержит больше гормонов и в большей степени подходит женщинам, у которых отмечается переизбыток мужских гормонов.
При беременности
При беременности прием таблеток Новинет противопоказан.
КОК подавляют лактацию, кроме того, небольшое количество входящих в их состав веществ проникает в молоко. Поэтому в период кормления грудью эти препараты не могут считаться средствами выбора.
При лактации прием таблеток допускается с шестого месяца.
Отзывы о Новинете
О противозачаточных таблетках Новинет отзывы преимущественно положительные: большинство принимавших препарат женщин главными его достоинствами отмечают высокую эффективность, удобство применения и доступную цену.
Однако есть и определенный процент пациенток, которые остались недовольны препаратом. Негативные отзывы о Новинете обусловлены, главным образом, тем, что таблетки провоцируют побочные эффекты (в частности, снижают либидо) и провоцируют гормональный сбой в организме.
Что касается беременности после Новинета, то здесь отзывы расходятся — некоторые женщины пишут, что пропивали препарат небольшими курсами для того, чтобы простимулировать беременность, и беременели уже в первом-втором цикле, другие же жалуются на то, что после приема препарата месячные пропадали на довольно длительный период, а яйцеклетки не вызревали год и более.
Анализируя отзывы врачей о Новинете, можно сделать вывод, что реакция на прием КОК всегда непредсказуема и очень индивидуальна, поэтому мнение об этих средствах нередко противоположные.
Благодаря минимальной концентрации гормонов в препарате минимально, врачи рекомендуют принимать его молодым, не рожавшим женщинам. А вот для женщин, имеющих детей, доза активных веществ может оказаться недостаточной.
Еще одним положительным моментом применения Новинета является его способность останавливать рост фибромиомы. При миоме средство назначают, если размер узла невелик, а также в ситуациях, когда необходимо сохранить детородную функцию женщины.
Цена Новинета
Цена Новинета в аптеках зависит от количества таблеток в упаковке.
На противозачаточные таблетки Новинет цена в Украине составляет от 220 грн за упаковку №21 и от 750 грн за упаковку №63.
Купить упаковку №21 в российских аптеках можно за 280-460 рублей, стоимость упаковки №63 варьирует в пределах от 1100 до 2500 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
- Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан
ЗдравСити
Новинет таблетки 21 шт.ОАО Гедеон Рихп
Новинет таблетки п.п.о. 63 шт.ОАО Гедеон Рихп
Аптека Диалог
Новинет (таб.п.пл/об.№21)Gedeon-Richter
Новинет (таб.п.пл/об.№21х3)Gedeon-Richter
Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11
Новинет 21 таблГедеон Рихтер ОАО
Новинет 63 таблГедеон Рихтер ОАО
показать еще
БИОСФЕРА
Новинет №21х3 табл.п.о.Gedeon Richter (Венгрия)
Новинет №21 табл.п.о.Gedeon Richter (Венгрия)
показать еще