Новорелакс инструкция по применению побочные действия
Аналоги, статьи Комментарии
Регистрационный номер
П N014670/01
Действующее вещество
Макрогол
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Состав на один пакет:
Активное вещество:
Макрогол 4000 — 10,00 г
Вспомогательные вещества:
Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* — 0,15 г
Натрия сахаринат — 0,017 г
* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320).
Описание
Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.
Фармакотерапевтическая группа
Слабительное средство
АТХ :
A.06.A.D.15 Макрогол
Фармакодинамика
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.
Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.
Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают, что
макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.
Показания к применению
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.
Противопоказания
— серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсическое расширение толстой кишки, сочетающееся с симптоматическим стенозом;
— прободение или угроза прободения желудочно-кишечного тракта;
— кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
— боли в животе неясной этиологии;
— гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;
— детский возраст до 8 лет.
С осторожностью
Беременность
Результаты исследований на животных показали, что
Макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом.
Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, отрицательного воздействия на организм матери и плода не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.
Лактация
Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому отрицательного воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать во время лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь, содержимое 1 — 2 пакетов (предпочтительно в виде однократного приема по утрам) или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день.
Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.
Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом.
Эффект от приема Форлакса® выражен в течение 24 — 48 часов после приема препарата.
Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 месяца.
У детей лечение не должно превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.
Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.
Побочное действие
У взрослых.
Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах, имели транзиторный характер, наблюдались со следующей частотой и касались, в основном желудочно-кишечного тракта:
— частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея;
— редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.
Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений, включала: очень редко (менее 1/10000) случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и отдельные случаи анафилактического шока.
Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов.
У детей.
Побочные действия, касающиеся желудочно-кишечного тракта, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, выявлялись со следующей частотой:
Расстройства желудочно-кишечного тракта:
— частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): диарея и абдоминальные боли,
— редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): метеоризм, тошнота и рвота.
— побочные действия, которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных: реакции гиперчувствительности.
Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Передозировка
Передозировка препарата приводит к диарее с последующим исчезновением после уменьшения дозы или прекращения лечения.
Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.
Взаимодействие
Не описаны. Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, принимаемых одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 ч после назначения других препаратов.
Особые указания
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
Предупреждение.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
— увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
— адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.
Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена
галактоза.
Особые предупреждения.
Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих
макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.
Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.
Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Влияние на способность управлять транспортным средством
Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10 г.
Упаковка
По 10,167 г препарата в пакеты, изготовленные из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и полиэтиленом.
По 10 или 20 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения
Владелец Регистрационного удостоверения:ИПСЕН ФАРМА
Производитель
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Франция
ИПСЕН ФАРМА
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форлакс — цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Форлакс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
zdravcity.ru
apteka.ru
asna.ru
uteka.ru
Источник: medi.ru
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), лактоза (сахар молочный), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), крахмал картофельный, магния стеарат, повидон (поливинилпирролидон), метилоксипропилцеллюлоза, тальк, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
5 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы производных циклопирролона. «Небензодиазепиновый» агонист бензодиазепиновых рецепторов. Обладает также седативным, анксиолитическим, центральным мышечно-расслабляющим, противосудорожным и амнестическим свойствами. Подобно производным бензодиазепина зопиклон усиливает GABA-ергические процессы в мозге, взаимодействуя с бензодиазепиновыми рецепторами, в результате этого повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. Однако зопиклон, по-видимому, взаимодействует с иными участками бензодиазепинового рецептора, нежели бензодиазепины.
Зопиклон сокращает время засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна. Практически не влияет на структуру сна, не уменьшает существенно количество быстрого сна. Явления последствия при пробуждении отсутствуют или выражены мало. Повторные приемы зопиклона не сопровождаются кумуляцией.
Фармакокинетика
Быстро и полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распространяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. T1/2 — 5.5-6 ч; не кумулирует.
Показания
Нарушения сна (затруднение засыпания, частые ночные пробуждения, раннее пробуждение), преходящая, ситуационная и хроническая бессонница; нарушения сна при психических расстройствах, бронхиальная астма с ночными приступами (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).
Противопоказания
Тяжелая дыхательная недостаточность, беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к зопиклону.
Дозировка
Средняя терапевтическая доза составляет 7.5 мг внутрь на ночь, в случаях тяжелой бессонницы дозу можно увеличивать до 15 мг. У пожилых пациентов, а также при нарушении функции печени применяют 3.75 мг.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: ощущение горького или металлического вкуса во рту, сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость, спутанность сознания, антероградная амнезия, галлюцинации, кошмарные сновидения.
Дерматологические реакции: кожная сыпь.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
Зопиклон усиливает влияние препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. этанола).
Особые указания
С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.
Риск возникновения лекарственной зависимости минимальный, если продолжительность применения зопиклона не превышает 4 недель. Однако потенциальная опасность развития зависимости к зопиклону существует.
В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На следующий день после приема препарата следует с осторожностью водить автомобиль и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Зопиклон противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Противопоказан детям до 15 лет.
При нарушениях функции печени
С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.
Описание препарата РЕЛАКСОН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Последняя актуализация описания производителем 07.08.2008
Действующее вещество:
Зопиклон* (Zopiclone*)
АТХ
N05CF01 Зопиклон
Фармакологическая группа
- Снотворные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- F51.0 Бессонница неорганической этиологии
- G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]
Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| зопиклон | 0,0075 г |
| вспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный (аэросил); лактоза (сахар молочный); примогель (натрия карбоксиметилкрахмал); крахмал картофельный или крахмал кукурузный; магния стеарат; оксипропилметилцеллюлоза или оксипропилцеллюлоза; тальк ПВП (повидон); полиэтиленгликоль 4000; титана диоксид |
в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 1 или 4 упаковки.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — седативное, снотворное.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженная дыхательная недостаточность, приступы апноэ во сне, миастения, беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед сном, в течение не более 4 нед. Рекомендуемая доза для взрослых — 7,5 мг (1 табл.); максимальная доза — 15 мг.
Длительность лечения: преходящая бессонница — 2–5 дней; ситуационная бессонница — 2–3 нед; хроническая бессонница — длительность курсового лечения определяется после консультации с врачом.
Людям пожилого возраста, пациентам с нарушенной функцией печени или хронической легочной недостаточностью лечение начинают с дозы 3,75 мг (1/2 табл.) и, при необходимости, увеличивают до 7,5 мг.
Хотя в случаях почечной недостаточности кумуляции зопиклона не было обнаружено, лечение таких больных рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг.
Условия хранения препарата Релаксон
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Релаксон
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| F51.0 Бессонница неорганической этиологии | Ситуационная бессонница |
| Ситуационные нарушения сна | |
| G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница] | Бессонница |
| Бессонница, особенно затруднение засыпания | |
| Десинхроноз | |
| Длительное нарушение сна | |
| Затруднение засыпания | |
| Затруднение при засыпании | |
| Затрудненное засыпание | |
| Инсомния | |
| Кратковременные и преходящие нарушения сна | |
| Кратковременные и хронические нарушения сна | |
| Кратковременный или неглубокий сон | |
| Нарушение засыпания | |
| Нарушение сна, особенно в фазе засыпания | |
| Нарушения засыпания | |
| Нарушения сна | |
| Невротическое нарушение сна | |
| Неглубокий поверхностный сон | |
| Неглубокий сон | |
| Неудовлетворительное качество сна | |
| Ночное пробуждение | |
| Ночные пробуждения | |
| Патология сна | |
| Постсомническое нарушение | |
| Преходящая бессонница | |
| Проблемы при засыпании | |
| Раннее пробуждение | |
| Раннее утреннее пробуждение | |
| Ранние пробуждения | |
| Расстройство засыпания | |
| Расстройство сна | |
| Стойкая бессонница | |
| Трудное засыпание | |
| Трудности засыпания | |
| Трудности засыпания у детей | |
| Трудности при засыпании | |
| Трудность засыпания | |
| Упорная бессонница | |
| Ухудшение сна | |
| Хроническая бессонница | |
| Частые ночные и/или ранние утренние пробуждения | |
| Частые ночные пробуждения и ощущение неглубого сна |
Релаксон является снотворным средством из группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Он обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты связаны с его действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК, модулируя открытие каналов для ионов хлора, в результате чего происходит усиление тормозного влияния ГАМК и торможение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС. Зопиклон обладает свойством укорачивать время до засыпания и урежать частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения. Практически не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня. Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель.
Фармакокинетика
Абсорбция
Релаксон быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 1,5–2 часов и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 мг и 7,5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также приема пищи. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 45%.
Метаболизм
После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные. Основными метаболитами являются производное N-оксида и N-десметиловый метаболит. Период полувыведения составляет приблизительно 4,5 и 7,4 часа соответственно. В рекомендуемых дозах период полувыведения неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 часов. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.
Отдельные группы больных
У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение периода полувыведения приблизительно до 7 часов, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении. У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема. У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса деметилирования.
Показания к применению:
Релаксон показан для применения при лечении преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых различной этиологии (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).
Способ применения:
Лечение Релаксоном должно быть по возможности коротким и не превышать четыре недели. Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Препарат принимают перед сном.
Длительность лечения:
Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.
Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.
Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.
Рекомендуемая доза для взрослых — 7,5 мг (1 таблетка). Максимальная доза составляет 15 мг. Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функцией печени или хронической легочной недостаточностью начинают с дозы 3,75 мг (½ таблетки) и, при необходимости, увеличивают до 7,5 мг. Хотя в случаях почечной недостаточности кумуляции зопиклона и его метаболитов не было обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг.
Побочные действия:
Наиболее частый побочный эффект от применения Релаксона, наблюдаемый при назначении зопиклона — горький вкус во рту, также могут быть:
головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения; расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту; аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции.
Психические и парадоксальные реакции
Редко: ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии (см. «Особые указания»). После прекращения лечения в редких случаях могут наблюдаться синдром «отмены» и рикошетная бессонница (см.
«Особые указания»). Были отмечены единичные случаи незначительного повышения в сыворотке крови трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.
Противопоказания:
Релаксон противопоказан при гиперчувствительности к зопиклону или другим компонентам препарата; тяжелой миастении; выраженной дыхательной недостаточности; тяжелой печеночной недостаточности; синдроме «ночного» апноэ; беременности и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не рекомендуется одновременный прием Релаксона с алкоголем, так как седативный эффект зопиклона может усилиться. Усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему может встречаться в случаях одновременного назначения с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также эритромицином. Прием препарата снижает концентрацию тримипрамина в плазме.
Беременность:
Не рекомендуется использовать препарат Релаксон во время беременности и назначать кормящим матерям.
Передозировка:
Передозировка Релаксона обычно проявляется в виде симптомов различной степени угнетения центральной нервной системы от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям.
Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого объема распределения зопиклона. Флумазенил может быть использован как антидот.
Форма выпуска:
По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 5 или 20 таблеток в банку оранжевого стекла.
Каждую банку или по 1 или 2, или 3, или 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Состав:
1 табл. содержит зопиклон 0,0075 г.
Дополнительно:
У пациентов с ночными приступами бронхиальной астмы в сочетании с препаратами метилксантинового ряда (теофиллин) зопиклон урежает приступы астмы в ранние предутренние часы, уменьшает их интенсивность и продолжительность. При назначении зопиклона необходимо помнить, что, хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им.
Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях: нарушения дозы и продолжительности лечения; злоупотребления алкоголем и/или екарственными средствами; совместное использование с алкоголем или другими психотропными препаратами.
Рикошетная бессонница и синдром «отмены»
Риск таких явлений после резкого прекращения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозировку и уведомлять об этом больного.
Амнезия
Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:
принимать таблетку непосредственно перед сном; обеспечить продолжительность сна не менее 6 часов.
Депрессия
Препарат не показан для лечения депрессии, и может даже маскировать её симптомы.
Использование у детей
Безопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена у детей и молодых людей до 18 лет.
Влияние на способность к вождению и управлению транспортом
Из-за своих фармакологических свойств зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому в период лечения необходимо быть предельно осторожным, либо воздерживаться от деятельности данного рода.