Ортанол противопоказания побочные явления
Представленная в разделе информация о лекарственных препаратах, методах диагностики и лечения предназначена для медицинских работников и не является инструкцией по применению.
Ортанол ® (лат. Ortanol ®) — противоязвенное лекарственное средство, ингибитор протонной помпы, понижающее кислотность желудка.
Лекарственные формы Ортанола
Действующее вещество Ортанола омепразол (лат. omeprazole). В России доступны три варианта Ортанола:
- Ортанол в капсулах, содержащих по 10 мг омепразола (корпус и крышка капсул светлого розовато-коричневого цвета, на корпусе и крышке чёрная надпись «ОМЕ 10»)
- Ортанол в капсулах, содержащих по 20 мг омепразола (корпус и крышка капсул белого цвета, на корпусе и крышке чёрная надпись «ОМЕ 20»)
- Ортанол в капсулах, содержащих по 40 мг омепразола (крышка белого цвета, корпус светлого розовато-коричневого цвета, на корпусе и крышке чёрная надпись «ОМЕ 40»)
Ранее выпускалась также лекарственная форма «капсулы, растворимые в кишечнике», каждая такая капсула содержала по 20 мг омепразола.
Фармакологические свойства Ортанола
Ортанол (омепразол) относится к антисекреторным препаратам, подавляющих желудочную секрецию. Ортанол ингибирует протонный насос Н+-К+-АТФ-азу в обкладочных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции. После перорального приема Ортанола антисекреторный эффект наступает в течение первого часа и сохраняется в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через два часа. При прекращении поступления Ортанола секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Профессиональные медицинские публикации, касающиеся вопроса лечения болезней ЖКТ Ортанолом
- Хавкин А.И., Жихарева Н.С. Клинический опыт применения омепразолов разных производителей // Приложение Consulium Medicum. Гастроэнтерология. 2012. № 2. С. 72–75.
- Морозов С.В., Кучерявый Ю.А. Лечение больных неэрозивной формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Современный взгляд на проблему // Лечащий Врач. 2013. № 7. С. 32–41.
На сайте gastroscan.ru в каталоге литературы имеется раздел «Омепразол», содержащий статьи, касающиеся терапии заболеваний органов желудочно-кишечного такта омепразолом.
Фармакокинетика и фармакодинамика Ортанола
Фармакокинетика и фармакодинамика, а также взаимодействие с другими лекарствами ортанола и встречающийся эффект «омепразоловой резистентности» определяются действующим веществом — омепразолом и описаны в статье «Омепралоз».
Показания к применению Ортанола
- обострения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
- эрозивно-язвенный эзофагит
- пептические язвы, развившиеся на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов
- стрессовые язвы
- синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз
- эрозивно-язвенные изменения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, развившиеся у больных циррозом печени
- эрадикация Helicobacter pylori в составе комплексной терапии
- противорецидивное лечение больных с дуоденальными и желудочными язвами, склонных к частым обострениям и развитию осложнений
- противорецидивное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Лекарственная форма Ортанола — капсулы, содержащие 10 мг омепразола, предназначена для систематической лечения изжоги, происходящей не реже двух раз в неделю, других проявлений гастроэзофагеального рефлюкса, метеоризма.
Способ применения Ортанола и дозы
Капсулы Ортанола рекомендуется принимать утром (независимо от приема пищи), капсулу следует проглотить целиком, не разжевывая и не рассасывая, запив жидкостью. При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие ориентировочные дозы:
- Язва двенадцатиперстной кишки — по 20 мг Ортанола (здесь и дальше считается по количеству омепразола) в день в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг Ортанола в день)
- Язва желудка — по 20 мг Ортанола в день в течение 4-6 недель (в резистентных случаях до 40 мг Ортанола в день).
- Эрозивно-язвенный эзофагит — по 20-40 мг Ортанола в день в течение 4 недель, при тяжелом течении заболевания курс продлевается до 6-8 недель.
- Противорецидивное лечение дуоденальных и желудочных язв — по 20 мг Ортанола в день. Противорецидивное лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни — 20 мг капсула Ортанола в день в течение длительного времени (до 6 месяцев).
- Синдром Золлингера-Эллисона — доза Ортанола подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60-80 мг в сутки, доза в 80 мг и более делится на два приема. Лечение эффективно, если удается достигнуть снижения уровня желудочной секреции до 10 ммоль/час и ниже.
- Эрадикация Helicobacter pylori в составе схем с антибиотиками или висмутосодержащими препаратами.
Самостоятельное лечение изжоги и других симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни капсулами 10 мг
Лекарственная безрецептурная форма — капсулы по 10 мг омепразола предназначена для самостоятельно лечения пациентами систематической изжоги и других симптомов ГЭРБ. Важно, что однократная изжога не излечивается ортанолом. Начальная доза Ортанола в капсулах по 10 мг — 2 капсулы один раз в сутки. При исчезновении симптомов, доза может быть уменьшена до одной капсулы в сутки. Максимальная суточная доза Ортанола — две капсулы. Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения — двух недель. Если за это время не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обращение к врачу. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Ортанол в суточных дозах до 20 мг полностью соответствует требованиям, предъявляемым к безрецептурным препаратам. Он хорошо переносится и имеет низкий риск серьезных нежелательных явлений в популяции, принимающих его пациентов. Единичные нежелательные явления, случающиеся в период лечения омепразолом в низких дозах, являются умеренными по степени выраженности. Применение препарата Ортанол не вызывает нежелательных эффектов, возможность развития которых описана при длительном применении ИПП в высоких суточных дозах, например, при лечении эрозивной ГЭРБ. Форма выпуска препарата Ортанол предусматривает различное количество капсул по 10 мг в упаковке. Это сделано для возможности максимальной индивидуализации лечения изжоги в зависимости от степени ее проявлений у конкретного пациента. Людям с выраженной изжогой, которым может потребоваться начальная доза в 20 мг в сутки, соответственно нужно большее количество капсул в упаковке. Когда симптомы начнут исчезать, используемая для лечения доза может быть уменьшена до 10 мг в сутки, что требует меньшего количества капсул. Следует отметить, что пациенту самостоятельно не следует принимать Ортанол в течение более 14 дней и что новый 14-дневный курс лечения можно проводить не ранее, чем через 4 месяца. В случае, если изжога сохраняется в течение 14 дней использования препарата Ортанол или возобновляется через несколько дней после прекращения его приема, пациент должен обратиться к врачу за консультацией о дальнейшем лечении и необходимости обследования, чтобы не пропустить органической патологии (Пчелинцев М.В.).
Противопоказания к терапии Ортанолом
- повышенная чувствительность к омепразолу.
Применение Ортанола беременными, в период кормления грудью и детьми
Перед применением Ортанола в период беременности рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Омепразол проникает в грудное молоко. При необходимости терапии Ортанолом корящей матери грудное вскармливание необходимо прекратить.
Ортанол не рекомендуется детям до 18 лет.
Предостережения при терапии Ортанолом
При наличии любых тревожных симптомов (например таких как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поэтому в этих случаях перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение Ортанолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью доза Ортанола не должна превышать 20 мг.
Имеется информация о повышенном риске переломов бедра, запястья и позвоночника при длительном приёме или приёме в больших дозах ингибиторов протонной помпы, к которым относится Ортанол («FDA предупреждает»).
В странах, бывших республиках СССР, омепразол широко представлен дженериками, цены на которые гораздо ниже цен на оригинальные препараты и это часто определяет выбор препарата пациентом, особенно для длительного приема. В связи с возможными различиями в качестве лекарств требуется объективная оценка их эффективности. В настоящее время объективным и доступным методом тестирования антисекреторных средств в клинической практике является 24-часовая внутрижелудочная рН-метрия (Алексеенко С.А.).
Побочные действия Ортанола
Ортанол хорошо переносится больными. При лечении Ортанолом в редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
- со стороны органов пищеварения: диарея или запор, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме
- со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, у предрасположенных больных — депрессия и галлюцинации
- со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
- кожная реакция: кожная сыпь, крапивница, мультиформная эритема
- прочие: нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка
Общие сведения
Ортанол в капсулах, содержащих 10 мг омепразола отпускается без рецепта, 20 и 40 мг — по рецепту. На управление автомобилем Ортанол не влияет.
По фармакологическому указателю Ортанол относится к группе «Ингибиторы протонного насоса». По АТХ — к группе «Ингибиторы протонового насоса», код A02BC01.
Производитель Ортанола: фирма Лек (Lek), Словения, подразделение траснациональной компании Сандоз (Sandoz), специализирующейся на выпуске дженериков, штаб-квартиры которой находятся в германии и Швейцарии, в свою очередь являющейся дочерней компанией Новартис (Novartis), Швейцария.
Другие лекарства с действующим веществом омепразол. В России имеют или имели ранее регистрацию следующие лекарства: Биопразол, Веро-Омепразол, Гастрозол, Демепразол, Желкизол, Золсер, Крисмел, Ломак, Лосек, Лосек МАПС, Омегаст, Омез, Омез Инста, Омекапс, Омепар, Омепразол, Омепразол пеллеты, Омепразол-АКОС, Омепразол-Акри, Омепразол-Е.К., Омепразол-Рихтер, Омепразол Сандоз, Омепразол-ФПО, Омепразол-OBL, Омепразол-Тева, Омепрол, Омепрус, Омефез, Омизак, Омипикс, Омитокс, Ортанол, Оцид, Пептикум, Плеом-20, Промез, Рисек, Ромесек, Сопрал, Улзол, Улкозол, Ультоп, Хелицид, Хелол, Цисагаст.
У Ортанола имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.
Назад в раздел
Активное вещество
ОМЕПРАЗОЛ
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками — 72-80%, с калом — около 20%. T1/2 0.5-1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 ч.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.
Режим дозирования
Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза — 20-80 мг; частота применения — 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения — 2-8 недель.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, слабость.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях — гематурия, протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях — артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь.
Противопоказания
Хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), детский возраст, повышенная чувствительность к омепразолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации применение возможно в зависимости от используемой лекарственной формы.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.
При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.
При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.
При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром — возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом — уменьшение абсорбции кетоконазола.
При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.
При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.
Последняя актуализация описания производителем 25.09.2015
25.09.2015
Действующее вещество:
Омепразол* (Omeprazole*)
АТХ
A02BC01 Омепразол
Фармакологическая группа
- Средство, понижающее секрецию желез желудка — протонного насоса ингибитор [Ингибиторы протонного насоса]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
- R12 Изжога
- R14 Метеоризм и родственные состояния
3D-изображения
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| омепразол | 10 мг |
| вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная — 10 мг; МКЦ — 7 мг; лактоза безводная — 58,5 мг; натрия кроскармеллоза — 10 мг; повидон — 4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; гипромеллозы фталат — 24,306 мг; дибутилсебакат — 0,447 мг; тальк — 0,247 мг | |
| оболочка капсулы: гипромеллоза — 43,7539 мг; каррагинан — 0,1728 мг; калия хлорид — 0,288 мг; титана диоксид — 1,3 мг; железа (III) оксид желтый — 0,0518 мг; железа (III) оксид красный — 0,0335 мг; вода — 2,4 мг; чернила для нанесения надписи (железа (III) оксид черный (Е172) — 24–28%, шеллак — 24–27%, этанол безводный — 23–26%, изопропанол безводный — 1–3%, пропиленгликоль — 3–7%, бутанол — 1–3%, аммония гидроксид — 1–2%, калия гидроксид — 0,05–0,1%, вода очищенная — 15–18%) — 0,064 мг |
Описание лекарственной формы
Капсулы, 10 мг: твердые капсулы №3, корпус и крышечка светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 10» черного цвета. Содержимое капсулы представляет собой гранулы светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ингибирующее H+,K+-АТФ-азу.
Фармакодинамика
Омепразол ингибирует фермент H+/К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч. Максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.
Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 0,5–3,5 ч. Биодоступность составляет 30–40%. Связь с белками плазмы крови — около 95%.
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 — 0,5–1 ч.
Выводится в виде метаболитов почками (70–80%) и с желчью (20–30%).
У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, T1/2 увеличивается до 3 ч.
У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.
Показания препарата Ортанол®
Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.
Противопоказания
повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;
редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
— наличие ранее диагностированной язвенной болезни желудка, тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью, желтухи, предшествующего хирургического вмешательства на ЖКТ, остеопорозе;
— наличие тревожных симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул — мелена);
— появление новых симптомов или изменение уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ; проведение симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или изжога в течение 4 нед или более; одновременное применение с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: атазанавир, клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. «Взаимодействие»).
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ортанол® в период беременности и кормления грудью.
Не следует применять препарат с профилактической целью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательное влияние на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Препарат Ортанол® может применяться во время беременности.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат Ортанол® может применяться в период грудного вскармливания, тем не менее перед применением препарата в период беременности и грудного вскармливания рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции/анафилактический шок); очень редко — эозинофилия.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе; нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ; редко — сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит; очень редко — печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; редко — возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений; очень редко — агрессия, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени — энцефалопатия.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит; редко — фотосенсибилизация, алопеция; очень редко — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко — миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — усиление потоотделения.
Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).
Взаимодействие
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в т.ч. эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, препараты железа и цианокобаламин). Одновременное применение омепразола с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется.
При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20 мг омепразола повышается на 10%. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение T1/2 варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина К, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако сопутствующая терапия омепразолом в дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходимо контролировать MHO; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.
Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), т.к. при совместном применении снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46% в 1-й день применения и на 42% на 5-й день применения. При этом применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия.
Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекцию дозы. В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина).
У некоторых пациентов отмечали повышение плазменной концентрации метотрексата на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены препарата.
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такие как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола более чем в 2 раза, что может потребовать коррекцию дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения. Однако в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы препарата.
Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) при одновременном применении с омепразолом могут увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме.
Не установлено клинически значимое взаимодействие омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Начальная доза — 20 мг (2 капс.) 1 раз в день. Когда симптомы начнут исчезать, доза может быть уменьшена до 10 мг в день и вновь увеличена до 20 мг 1 раз в день в случае повторного появления симптомов. Возможно, потребуется принимать препарат в течение 3–4 дней для достижения облегчения симптомов.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения — 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения без консультации врача должен составлять не менее 4 мес.
Если в течение 2 нед не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Ортанол® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.
Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени: перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Пожилые пациенты: несмотря на то что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).
Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Омепразол снижет кислотность желудочного сока, что может незначительно повысить риск инфекций пищеварительного тракта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Не требуются.
Форма выпуска
Капсулы, 10 мг. По 7 капс. в блистере. 1, 2 или 4 бл. в картонной пачке.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.
Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Комментарий
№ЛСР-007825/08
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Ортанол®
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ортанол®
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| D44.8 Новообразование неопределенного или неизвестного характера с поражением более чем одной эндокринной железы | Аденоматоз множественный эндокринный |
| Аденоматоз полиэндокринный | |
| Вермера синдром | |
| Множественный эндокринный аденоматоз | |
| Семейный множественный эндокринный аденоматоз | |
| K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс | Билиарный рефлюкс-эзофагит |
| Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь | |
| Гастрокардиальный синдром | |
| Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | |
| Желудочно-пищеводный рефлюкс | |
| Неэрозивная рефлюксная болезнь | |
| Синдром гастрокардиальный | |
| Синдром Ремхельда | |
| Эрозивный рефлюкс-эзофагит | |
| Язвенный рефлюкс-эзофагит | |
| K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом | Рефлюкс-гастрит |
| Рефлюкс-эзофагит | |
| Эрозивно-язвенный эзофагит | |
| K25 Язва желудка | Helicobacter pylori |
| Болевой синдром при язвенной болезни желудка | |
| Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки | |
| Воспаление слизистой оболочки желудка | |
| Воспаление слизистой оболочки ЖКТ | |
| Доброкачественная язва желудка | |
| Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori | |
| Обострение гастродуоденита на фоне язвенной болезни | |
| Обострение язвенной болезни | |
| Обострение язвенной болезни желудка | |
| Органическое заболевание ЖКТ | |
| Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки | |
| Послеоперационная язва желудка | |
| Рецидив язвы | |
| Симптоматические язвы желудка | |
| Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки | |
| Хеликобактериоз | |
| Хроническое воспалительное заболевание верхних отделов ЖКТ, ассоциированное с Helicobacter pylori | |
| Эрадикация Helicobacter pylori | |
| Эрозивно-язвенные поражения желудка | |
| Эрозивные поражения желудка | |
| Эрозия слизистой оболочки желудка | |
| Язвенная болезнь | |
| Язвенная болезнь желудка | |
| Язвенное поражение желудка | |
| Язвенные поражения желудка | |
| K26 Язва двенадцатиперстной кишки | Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки |
| Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки | |
| Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori | |
| Обострение язвенной болезни | |
| Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки | |
| Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки | |
| Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки | |
| Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки | |
| Хеликобактериоз | |
| Эрадикация Helicobacter pylori | |
| Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки | |
| Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori | |
| Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки | |
| Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки | |
| Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки | |
| K27 Пептическая язва неуточненной локализации | Медикаментозная язва ЖКТ |
| Медикаментозные язвы | |
| Осложнения пептической язвы | |
| Острая стрессовая язва ЖКТ | |
| Пептическая язва ЖКТ | |
| Пептическая язва с Helicobacter pylori | |
| Пептические язвы | |
| Перфорация при пептической язве | |
| Повреждение слизистой оболочки ЖКТ, обусловленное приемом НПВС | |
| Симптоматическая язва ЖКТ | |
| Симптоматические язвы ЖКТ | |
| Стрессовая язва | |
| Стрессовая язва желудка | |
| Стрессовые повреждения слизистой оболочки | |
| Стрессовые язвы | |
| Стрессовые язвы двенадцатип |