Побочные действия гептрала в уколах

Гептрал в ампулах — лекарственное средство на основе лиофилизата, которое вводится внутривенно или внутримышечно. Препарат необходим для лечения заболеваний печени, желчного пузыря и предотвращения осложнений от них. Рекомендуется применять лекарство строго по назначению врача и в верной дозировке, чтобы избежать побочных действий для организма.

Состав

В лекарство входят вещества:

адеметионин в концентрации 760 мг — активный компонент;
растворители в виде гидроксида натрия, воды и лизина.

Благодаря основному компоненту и дополнительным соединениям препарат изготавливается в виде лиофилизата с желтоватым оттенком. Если покупать Гептрал в ампулах, инструкция по применению содержится в упаковке. Перед применением добавляется к лиофилизату растворитель.

Гептрал в ампулах

Фармакологические свойства

Действующее вещество обладает гепатопротекторными свойствами. Предотвращается разрушение гепатоцитов печени, поэтому устраняется действие токсических веществ. Проявляет дополнительные эффекты:

стимуляция оттока желчи при продолжительном застое;
стимуляция сокращения желчного пузыря;
устранение спазма сфинктеров в желчном пузыре для нормального прохождения секрета по протокам;
нейтрализация токсических веществ;
повышение регенеративной способности тканей;
устранение действия свободных радикалов, которые разрушают клетки;
снижение риска или временное устранение замещения паренхимы печени соединительной тканью (фиброз);
защита нервных клеток головного мозга от токсического воздействия билирубина при воспалительных заболеваниях печени;
заместительная терапия при недостатке адеметионина в организме, стимуляция его к самостоятельной выработке.

Главное вещество участвует в химических реакциях печеночной ткани, благодаря чему формируются фосфолипиды, необходимые для нормального состояния мембраны гепатоцитов. Повышение количества других аминокислот в печеночной ткани, в результате возрастает ее дезинтоксикационная функция.

Улучшается качество желчных кислот и выработка секрета желчным пузырем. Поэтому существенно снижается риск развития холестаза и других патологий. При воспалительных заболеваниях печени желчный секрет часто влияет на нее негативно. Адеметионин предотвращает это действие, защищая гепатоциты.

Во время гепатита или фиброза адеметионин облегчает прохождение токсических веществ и желчи через гепатоциты, это препятствует повреждению. При гепатите основными симптомами являются кожный зуд, образование сосудистых звездочек, изменение печеночных ферментов в крови. Адеметионин препятствует или снижает эти реакции, поэтому состояние пациента улучшается. Вещество накапливается в органах и тканях, поэтому после отмены препарата продолжается его дальнейший терапевтический эффект.

У многих пациентов на фоне воспалительных заболеваний внутренних органов развивается сильная депрессия. Лекарственное средство обладает антидепрессивной активностью, которая наступает через 2 недели после начала его употребления.

Депрессия

Фармакокинетика

Препарат вводится инъекционно, он практически полностью попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 40-50 минут. Действующее вещество связывается с белками плазмы, минуя гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм препарата осуществляется в печени, за счет чего активизируется основная функция лекарства. Выведение происходит почками. При первичном приеме половина медпрепарата устраняется из организма через 1,5 часа.

Показания и противопоказания к применению

Применяется для защиты гепатоцитов (это его главная польза), которые подвергаются разрушению при следующих заболеваниях:

жировое перерождение;
вирусный, лекарственный, алкогольный, инфекционный гепатит;
воспаление желчного пузыря или его протоков;
применение во время цирроза печени хронического или острого типа;
энцефалопатия при попадании билирубина в кровь и его перемещении через гематоэнцефалический барьер.

Препарат предназначен для устранения спазма желчного пузыря и его протоков во время беременности, наличии депрессии при хронических заболеваниях.

Не рекомендуется употреблять, если у пациента:

генетические заболевания, вызывающие гомоцистинурию, гипергомоцистеинемию;
расстройство личности;
несовершеннолетний возраст, т. к. нет достаточных данных исследований в этой области медицины;
повышенная чувствительность к одному из компонентов средства.

Беременной женщине можно применять лекарство, но только в том случае, если возможное положительное действие медикамента превышает риск появления побочных эффектов.

Гептрал: инструкция по применению ампулы

Для получения положительного эффекта необходимо правильно использовать лекарственное средство. Подходящая форма выпуска — ампулы для внутривенного или внутримышечного введения.

Внутри упаковки содержится лиофилизат и растворитель. Их необходимо смешать, чтобы изготовить жидкость для введения. Ампула после применения сразу утилизируется.

Получившуюся жидкость разбавляют физиологическим раствором или глюкозой.

Режим дозирования и передозировка

Доза рассчитывается отдельно для взрослого и детского организма. Она зависит от заболевания.

Первичное введение. Рассчитывают объем из пропорции 10 мг вещества на 1 кг массы тела. Это суточная дозировка.

Вторичная и последующие дозы зависят от диагноза:

Депрессия. Рекомендуемая дозировка не более 800 мг за 1 сутки. Курс лечения составляет 3 недели.
Внутрипеченочный холестаз. Используют 1-2 ампулы по 400 мг в сутки. Курс лечения составляет 2 недели. Если после завершения терапии продолжают беспокоить симптомы, можно продлить, используя 3 флакона в сутки до 1 месяца.
Для беременных рекомендуемая доза не должна превышать 1-2 ампул за сутки. Лечение не более 7-10 дней.

При увеличении дозировки или курса лечения повышается риск развития побочных эффектов.

Как вводить Гептрал внутривенно капельно

Готовый раствор можно вводить струйно или инфузионно согласно назначению врача. В первом случае лекарство набирают в шприц и вводят в вену. Предварительно из шприца удаляют все пузырьки воздуха. Для этого его располагают в вертикальном положении иглой вверх, постукивая по основанию. После этого следует надавить на поршень, чтобы все пузырьки воздуха вышли наружу. Это предотвращает поступление воздуха в кровь, они могут вызывать закупорку сосудов.

Как вводить Гептрал внутривенно капельно

Область введения обрабатывается с помощью спирта. Это предотвращает распространение инфекции внутрь раны после процедуры. Лекарство вводят в вену медленно, не менее 2 минут. Приложив стерильный шарик со спиртом или антисептиком, иглу извлекают.

Если необходимо применять средство для организма постепенно, используют Гептрал в инъекциях капельно. Для этого необходимо соблюдать следующие правила:

готовить капельницу, содержащую до 500 мл физраствора;
разводить Гептрал для капельницы;
набирать лиофилизат в шприц, на который надевают тонкую иглу для внутривенного введения;
удалять пузыри воздуха;
добавлять лекарственное средство в приготовленный физраствор;
капать препарат медленно, с подбором системы до 25 капель за 1 минуту.

Разводить лиофилизат физраствором не рекомендуется. Его добавляют после растворителя.

Если использовать Гептрал, укол делают медленно, чтобы он постепенно распределился по организму, не вызвав резко побочные эффекты. Дозировку соблюдают строго. Флакон лекарства распределяется на 250 мл физраствора.

Как вводить Гептрал внутримышечно

Предварительно изготавливают рабочую жидкость с растворителем и лиофилизатом. Ее набирают в шприц с толстой иглой, которая предназначена для внутримышечных инъекций. Если будет подобрана тонкая игла, высок риск ее механического повреждения в мышцах, т. е. часть наконечника может остаться внутри ткани, человек не будет знать о ней. В результате периодически будет возникать острая боль с высоким риском дальнейших механических повреждений.

Внутримышечное введение проводится поэтапно:

шприц с лекарством переворачивают вертикально, иглой вверх;
постукивают по шприцу, чтобы все пузырьки переместились к основанию, затем надавливают на поршень, чтобы они вышли;
место для введения препарата обрабатывают антисептиком или спиртом (это может быть бедро, верхняя часть плеча);
осуществляют введение инъекции при глубоком расположении иглы в вертикальном положении;
препарат вводят медленно до полного выпускания раствора;
после завершения пораженную область протирают антисептиком или спиртом.

Как вводить Гептрал внутримышечно

Врачи не рекомендуют применение инъекции в ягодицу. Мышечная ткань там расположена глубоко, поэтому повышается риск подкожного укола вместо внутримышечного. Если делать много инъекций, каждый раз следует отступать от предыдущего места введения не менее чем на 1 см. Это минимизирует появление сильных болей, синяков и абсцессов.

Гептрал сколько дней колоть

Если врач назначил введение инъекций струйно, курс лечения составляет около 2 недель. Возможно превышение этого срока до 1 месяца.

Нередко после уколов врачи назначают прием препарата в таблетках. Не рекомендуется употреблять их более 1 месяца взрослым людям.

Терапевты объясняют, как часто можно капать средство при различных заболеваниях:

депрессия — не более 3 недель;
внутрипеченочный холестаз — не более 14 дней;
поддерживающая терапия — до 1 месяца.

Чтобы минимизировать риск побочных проявлений, рекомендуется вместо прямого внутривенного введения использовать капельницы. Чем медленнее лекарство попадает в организм, тем меньше риск развития негативных действий.

Возможные побочные эффекты

Медикамент проявляет большой спектр побочных действий. Многие из них опасны для организма, нанося существенный вред:

Повышенная чувствительность на составляющие. Могут возникнуть системные аллергические реакции (анафилактический шок, отек гортани), резкое снижение артериального давления, изменение частоты пульса в большую или меньшую сторону.
Нарушение психоэмоционального состояния. У пациента развивается бессонница, спутанное сознание, повышенная тревожность.
Патологии ЦНС. Появляется головная боль и головокружение, онемение конечностей.
Нарушения в системе сосудов. Внезапный прилив крови к сосудам, вызывающий повышение артериального давления, температуры тела. Могут возникнуть воспалительные состояния венозных сосудов, снижение артериального давления.
Нарушения в ЖКТ. Возникают диспепсические расстройства в виде тошноты, рвоты, нарушения стула. Реже развивается сухость во рту, боль в желудке, вздутие живота, кровотечения из слизистой оболочки. Крайне редко формируются воспаления в пищеводе.
Кожные реакции. На коже образуется покраснение, воспаление, отечность. Возникают аллергические реакции, ангионевротический отек.
Патология опорно-двигательного аппарата: воспаление суставов и спазм в мышцах.

Боль в животе

У пациентов часто наблюдается повышение температуры тела с ознобом, омертвление тканей, где было введено средство. Развиваются симптомы недомогания, сопровождающиеся усталостью, вялостью, бледностью, сонливостью.

Риск побочных эффектов снижается, если перед применением лекарства пациенту провели полную диагностику. Также не рекомендуется превышение дозировки и курса лечения.

Особенности применения и предостережения

Лекарственное средство можно применять не всем категориям пациентов. Существуют ограничения. Они устанавливаются по возрасту и состоянию здоровья человека.

В пожилом возрасте

Эффективность лекарства в молодом и пожилом возрасте одинакова. Препарат действует идентично. Существует риск развития негативных эффектов, если организм человека ослаблен. Такое состояние наблюдается у стариков, особенно это касается сердечно-сосудистой и нервной систем.

В период беременности и лактации

Рекомендуется использовать лекарство только в 3 триместр. Если женщина находится в 1 триместре или кормит ребенка грудью, использование лекарства возможно только в том случае, если получаемый эффект будет существенно выше риска побочных действий.

Если необходимо использовать Гептрал, капельницу при беременности рекомендуют чаще, т. к. она вызывает меньше негативных реакций.

В детском возрасте

Использование для детей противопоказано. Однако существуют заболевания, при которых эффект от лекарства будет превышать риск побочных действий, только в этом случае врач порекомендует препарат для терапии.

Применение в ветеринарии

Лекарство часто используют в ветеринарии для лечения собак и кошек. Его применяют при воспалительных заболеваниях печени для предупреждения дальнейшего развития патологического процесса. Показания к применению те же, что и для людей.

Укол собаке

Владельцы домашних животных должны быть готовы к высокому проценту вероятности развития побочных эффектов. Наиболее часто проявляются аллергические реакции на коже. Необходимо проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

На время лечения пациент должен соблюдать ряд указаний, о которых предупреждает терапевт. Это необходимо, чтобы снизить риск развития побочных действий на организм.

Взаимодействие с алкоголем

На время терапии запрещается употребление любой дозировки алкоголя. Это связано со следующими причинами:

обратный эффект, этанол токсически воздействует на клетки печени, вызывая их повреждение;
нейтрализация действия от лекарственного препарата, что способствует дальнейшему распространению заболевания;
развитие побочных реакций, которых не было ранее у пациента при употреблении средства.

После завершения терапии не рекомендуется употреблять алкоголь продолжительное время. Это связано с тем, что действующее вещество накапливается в тканях, образуя дальнейший терапевтический эффект. Если пациент будет принимать спиртные напитки, действие нейтрализуется.

Лекарственные взаимодействия

У всех пациентов, которые использовали Гептрал, не наблюдалось перекрестного влияния с другими лекарственными препаратами. Однако появились отзывы об увеличении количества серотонина в крови, если использовать дополнительно Адеметионин. Поэтому врачи с осторожностью назначают средство при совместной терапии с антидепрессантами и лекарствами, содержащими триптофан.

Антидепрессанты

Влияние на способность управлять механизмами

Во время терапии не следует управлять автотранспортными средствами и другими механизмами, т. к. в перечень побочных эффектов входят неврологические расстройства. У пациента может закружиться голова, появиться внезапное недомогание.

Условия отпуска из аптек

Продают в аптеках только по рецепту врача.

Условия и сроки хранения

Хранят при комнатной температуре в месте, недоступном для детей. Срок хранения для закрытых ампул — не более 3 лет. Если они были открыты, должны быть использованы сразу же или их выбрасывают.

Аналоги

Если у пациента возникли побочные реакции или стоимость препарата высокая, врач посоветует использовать следующие аналоги:

Гептор;
Эссенциале;
Фосфоглив;
Максар.

Они обладают гепатопротекторным эффектом для печени, но тоже имеют противопоказания и проявляют негативные свойства. Поэтому не рекомендуется использовать их без назначения врача.

Источник

Гептрал инструкция по применению лекарственного средства

Торговое название: Гептрал ®
Международное непатентованное название: Адеметионин
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг в комплекте с растворителем 5 мл.

Гептрал 500 мг (Адеметионин) фото

Состав и свойства
Фармакологические свойства
Показания к применению
Применение (способ, дозировка)
Побочные действия
Противопоказания
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
Передозировка
Упаковка, хранение и производитель
Официальная инструкция (скачать)

Адеметионин — лекарственное средство, обладает умеренными антидепрессивным, стимулирующим и гепатопротекторным свойствами. Активно проникает через гематоэнцефалический барьер, стимулирует синтез дофамина.
Эффективность препарата при депрессии доказана в ряде исследований. Результаты открытых и двойных слепых испытаний подтвердили статистически достоверное превосходство терапии S-аденозилметионином в сравнении с плацебо и сопоставимую со стандартными трициклическими антидепрессантами эффективность, а также благоприятный профиль побочных эффектов.
Википедия

Состав и свойства Гептрал уколы в ампулах

Один флакон содержит:

активное вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 949 мг (эквивалентно 500 мг катиона адеметионина);
вспомогательные вещества: вода для инъекций, азот;

Одна ампула с растворителем содержит активные вещества: L-лизин 428,0 мг, натрия гидроксид 14.4 мг вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок — лиофилизированная масса от белого до желтоватого цвета, свободная от посторонних частиц;
Растворитель — прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета;
Приготовленный раствор препарата — прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета без видимого осадка.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Адеметионин

Код АТХ: А16АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

У человека после внутривенного введения фармакокинетический профиль адеметионина является биэкспотенциальным с быстрой фазой распределения в тканях и клиренсом с периодом полувыведения около 1.5 ч.

Абсорбция при внутримышечном введении — 96%, максимальные плазменные концентрации достигаются через 45 мин. после применения.

После однократного приема внутрь кишечнорастворимых таблеток адеметионина в дозах от 400 до 1000 мг достигаемые максимальные плазменные концентрации являются дозозависимыми и составляют 0.5 -1 мг/л через 3-5 часов.

Биодоступность после перорального применения повышается, если адеметионин применяется натощак.

Плазменные концентрации снижаются к исходным значениям в течение 24 часов.

Распределение

Объем распределения составляет 0.41 и 0.44 л/кг для доз адеметионина 100 мг и 500 мг соответственно.

Связывание с белками сыворотки крови незначительное и составляет ≤5%.

Метаболизм

Процесс метаболизма адеметионина является циклическим и называется циклом адеметионина.

На первом этапе этого цикла адеметионин-зависимая метилаза использует адеметионин как субстрат для продукции S-аденозил-гомоцистеина, который потом гидролизируется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозил-гомоцистеин-гидралазы.

Гомоцистеин в свою очередь подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата.

В конечном итоге, метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.

Выведение

В исследованиях клиренса веществ, меченных радиоактивной меткой, при пероральном применении радиоактивно меченого (метил 14С) адеметионина, у здоровых добровольцев выведение с мочой радиоактивного вещества составляло 15,5 ± 1,5 % через 48 часов и выведение с фекалиями составляло 23,5 ± 3,5 % через 72 часа.

Фармакодинамика

Гептрал® (активное вещество — S-аденозил-L-метионин (адеметионин)) — натуральная аминокислота, которая присутствует во всех тканях и жидких средах организма.

Гептрал (адеметионин) прежде всего действует как коэнзим и донор метильной группы во многих реакциях трансметилирования.

Перенос метильных групп (трансметилирование) адеметионина является основой при построении фосфолипидной мембраны клеток и играет роль в текучести мембран.

Гептрал (адеметионин) способен проникать через гематоэнцефалический барьер.

Высокие концентрации Гептрала (адеметионина) влияют на процессы трансметилирования, являющиеся очень важными в мозговой ткани, благодаря влиянию на метаболизм катехоламинов (допамина, адреналина, норадреналина), индоламинов (серотонина, мелатонина) и гистамина.

Гептрал (адеметионин) является также предшественником биохимических тиоловых соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А и др.) — в реакциях транссульфурирования. Глютатион, мощнейший антиоксидант, является важным компонентом для печеночной детоксикации.

Гептрал повышает уровень глютатиона у пациентов с поражением печени как алкогольного, так и неалкогольного генеза.

Фолиевая кислота и витамин В12 являются эссенциальными ко-нутриентами в метаболизме и накоплении Гептрала (адеметионина).

Внутрипеченочный холестаз

Препарат эффективен при лечении внутрипеченочного холестаза при заболеваниях печени, во время беременности и других хронических печеночных заболеваниях.

Внутрипеченочный холестаз является осложнением хронических заболеваний печени и является причиной повреждения печеночных клеток.

При хронических заболеваниях печени нарушаются такие функции гепатоцитов, как клиренс и регулирование выработки желчных кислот, что ведет к развитию внутрипеченочного холестаза.

Применение адеметионина было изучено у пациентов с хроническими заболеваниями печени, часто сопровождающимися внутрипечечным холестазом:

первичный билиарный цирроз, лекарственно-индуцированные поражения печени, вирусные гепатиты;
холестаз, индуцированный парентеральным питанием, поражения алкогольной болезнью печени и неалкогольной жировой болезнью печени.

Депрессия

Гептрал ® (адеметионин) применялся парентерально и внутрь для лечения депрессии.

Антидепрессивное действие проявлялось на 5-7 день лечения при отсутствии антихолинергических реакций.

Внутрипеченочный холестаз беременных

Лечение адеметионином (в/в, в/м, внутрь в виде таблеток) эффективно при внутрипеченочном холестазе беременных и проявляется в виде уменьшения кожного зуда и улучшения биохимических параметров.

Показания к применению Гептрал

внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях;
внутрипеченочный холестаз при беременности;
депрессивный синдром.

Способ применения и дозы Гептрал

Лечение может быть начато с парентерального введения препарата (внутривенно медленно или внутримышечно) с последующим применением препарата в форме таблеток или изначально с применения таблеток.

Таблетки

Следует глотать не разжевывая.

Таблетки Гептрала покрыты специальной оболочкой, которая растворяется только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.

Для лучшего всасывания активного вещества и полного терапевтического эффекта таблетки следует принимать между приемами пищи.

Таблетку Гептрала следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом.

В случае изменения цвета таблеток от первоначального от белого до желтоватого (вследствие повреждения алюминиевой оболочки блистера) необходимо воздержаться от их применения.

Лиофилизированный порошок для внутримышечного или внутривенного применения

Растворяют в специальном растворителе непосредственно перед применением.

Неиспользованный остаток выбросить.

Для внутривенного введения необходимую дозу Гептрала следует далее развести в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора декстрозы (глюкозы) и провести инфузию медленно в течение 1-2 часов.

Гептрал® не следует смешивать со щелочными растворами, или с растворами, содержащими ионы кальция.

Не следует применять порошок в случае изменения его цвета от первоначального от белого до желтоватого (вследствие повреждения флакона или нагрева).

Взрослым

Начальная терапия

Внутривенное или внутримышечное введение: рекомендуемая доза составляет 5 — 12 мг/кг/сут внутривенно или внутримышечно.

Обычная начальная доза составляет 500 мг/сутки внутривенно или внутримышечно, общая суточная доза не должна превышать 1000 мг.

Длительность начальной терапии — 15 — 20 дней при лечении депрессивного синдрома, 14 дней — при лечении внутрипеченочного холестаза при прецирротических и цирротических состояниях, внутрипеченочного холестаза при беременности.

При проведении начальной терапии Гептралом в форме таблеток (пероральный прием): рекомендуемая доза составляет 10 — 25 мг/кг/сутки.

Обычная начальная доза составляет 400 — 800 мг в сутки.

Суточная доза не должна превышать 1600 мг.

Поддерживающая терапия

Перорально: в дозе 500 — 1600 мг/сутки.

Дети

Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей не установлена

Пациенты пожилого возраста

Лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Не проводились исследования у больных с почечной недостаточностью.

Поэтому, адеметионин у таких больных рекомендуется применять с осторожностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетические параметры у здоровых добровольцев и больных с печеночной недостаточностью одинаковы.

Побочные действия Гептрал

Побочные действия из клинических исследований

Часто (≥1/100, <1/10)

тошнота, боли в животе, диарея;
головная боль;
тревога, бессонница кожный зуд.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные расстройства, рвота;
астения, отек, лихорадка, озноб*, реакции в месте инъекции*, некроз в месте введения*;
гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (например, гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в груди, изменение артериального давления (гипотония, гипертония) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)) *;
инфекции мочевыводящих путей;
артралгии, мышечные судороги;
головокружение, парестезии, дисгевзия*;
возбуждение, спутанность сознания;
отек гортани*;
повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожно-аллергические реакции (например, сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)*;
«приливы», гипотензия, флебит.

Редко (≥1/10000, <1/1000)

вздутие живота, эзофагит;
недомогание

* Нежелательные эффекты постмаркетингового применения («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в клинических исследованиях, были отнесены к числу нечастых эффектов, на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X = 2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).

Противопоказания Гептрал

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
пациенты с генетическим дефектом, влияющим на метаболизм метионина и/или гомоцистинурией и/или гипергомоцистеинемией (например, дефицитом фермента цистатион бета-синтетазы, дефектом метаболизма витамина В12).

Лекарственные взаимодействия

Было сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, применявшего адеметионин и кломипрамин.

Следует с осторожностью применять Гептрал® одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.

Особые указания

Гептрал ® в форме порошка лиофилизированного для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг в комплекте с растворителем содержит менее 1 ммоль (23 мг)натрия/дозу , то есть практически свободен от натрия.

Внутривенное введение проводят очень медленно.

Недостаточность витамина В12 и фолиевой кислоты может привести к уменьшению концентраций адеметионина, поэтому пациентам группы риска (анемия, печеночная недостаточность, беременность или потенциал для недостатка витаминов из-за других болезней или предпочтений в еде, таких как строгие вегетарианцы) необходимо проводить ежедневные анализы крови, чтобы проверить плазменные уровни.

Если недостаточность обнаружена, лечение витамином B12 и фолиевой кислотой рекомендуется одновременно с применением адеметионина.

У некоторых пациентов при терапии адеметионином может возникнуть головокружение.

Не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Гептрал® не рекомендуется для применения у пациентов с биполярными психозами.

Были получены сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию при лечении адеметионином.

Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если во время терапии Гептралом симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются.

Пациенты с депрессией нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения.

Было получено одно литературное сообщение о серотониновом синдроме у пациента, получавшего адеметионин и кломипрамин.

Поскольку не исключается возможность лекарственного взаимодействия, следует с осторожностью применять Гептрал® одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.

Были получены сообщения о транзиторной или усиливающейся тревоге у пациентов, получавших лечение Гептралом (адеметионином).

В большинстве случаев, не требовалось прекращения лечения.

В некоторых случаях тревога прекратилась после снижения дозы или прекращения терапии.

Адеметионин взаимодействует с иммунологическими тестами для определения к гомоцистеина, что может привести к ложному повышению уровня гомоцистеина в плазме крови у пациентов, получающих лечение Гептралом (адеметионином).

У данной категории пациентов рекомендуется использовать не иммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.

Печеночная недостаточность

Коррекции дозы не требуется.

Следует контролировать уровень аммиака у пациентов с гипераммониемией.

Почечная недостаточность

Гептрал® применять с осторожностью.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Гептрала (адеметионина) у детей до 18 лет не установлены.

Беременность и период лактации

В ходе клинических исследований у женщин, получавших адеметионин в последнем триместре беременности, побочные реакции не наблюдались.

Применение Гептрала в I триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости.

В период лактации Гептрал® применяется, только если польза от его применения превышает риск для младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Может возникнуть головокружение.

Передозировка Гептрал

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: общая поддерживающая терапия на фоне наблюдения за жизненно-важными функциями организма и клиническим состоянием больного.

Упаковка, хранение и производитель

Форма выпуска и упаковка	Препарат помещают в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышечками. По 5 мл растворителя помещают в ампулы из гидролитического стекла. На флакон и ампулу наклеивают этикетку самоклеющуюся. По 5 флаконов с препаратом и по 5 ампул с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку (промежуточная упаковка) из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения	Хранить при температуре не выше 25°С. Приготовленный раствор можно хранить в течение 3 часов при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения	3 года. Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек	По рецепту
Производитель	Фамар Легль, Франция

Инструкция Гептрал уколы в ампулах (скан-версия)

Скачайте скан-версию официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Гептрал (Амедетионин) уколы в апмулах, производителя «Фамар Легль».

Гептрал инструкция по применению

Источник