Побочные действия иммуноглобулина антирабического
Инструкция по медицинскому применению — РУ №
Дата последнего изменения: 18.12.2015
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Состав
Состав на 1 мл препарата:
Активный компонент:
Специфические антитела — не менее 150 ME ;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 9 мг, глицин (гликокол) — 22,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Выпускают в комплекте с иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови лошади разведенным 1:100.
Описание лекарственной формы
Иммуноглобулин антирабический — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 — прозрачная или слегка, опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.
Характеристика
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки, крови, лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом.
Фармакологическая группа
МИБП-глобулин.
Показания
Применяют в комбинации с антирабической вакциной (в один день с первой дозой антирабической вакцины) для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство
животными.
Противопоказания
Противопоказания отсутствуют. При положительной пробе на внутрикожное введение иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100, а также при наличии в анамнезе пострадавшего сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.
Способ применения и дозы
Немедленно
или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку
раны: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а
края раны обрабатывают 70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. Немедленное ушивание раны
противопоказано; при необходимости допустимо простое соединение ее краев.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах —
несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по
косметическим показаниям — (наложение кожных швов на раны лица); прошивание
кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной
обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. АИГ
необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным,
или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение
препарата в первые сутки после травмы. Перед инъекцией проверяют целостность
ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат: в ампулах
с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических
свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при
неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру
введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.
АИГ должен вводиться
исключительно, в комбинации с антирабической вакциной, первое введение которой
осуществляют не более чем через 30 мин после введения АИГ в дозе 1 мл. Схема
лечения АИГ и антирабической вакциной указана в таблице 1.
АИГ вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или
ребенка. Объем вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.
Пример: масса тела пострадавшего
60 кг; активность АИГ (указана на ампулах и пачках с препаратом), например, 200
ME в 1 мл. Для того, чтобы
определить необходимую для введения дозу АИГ, нужно вес пострадавшего (60 кг) ф
умножить на 40 ME и разделить полученное число на
активность препарата (200 ME), то есть:
Перед введением АИГ-для выявления
чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят
внутрикожную пробу с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы
маркированы красным цветом), который находится в коробке с неразведенным
препаратом (ампулы маркированы, синим цветом).
Разведенный 1:100 иммуноглобулин
вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Проба считается отрицательной,
если через 20-30 мин отек или покраснение на месте введения отсутствуют или
менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают
1 см и более.
Если реакция отрицательная, в
область плеча подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина антирабического
разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30, мин дробно в 3 приема с
интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу АИГ, подогретого до (37±0,5)
°С, набирая препарат для каждой порции из не вскрытых ранее ампул.
Рассчитанная доза АИГ должна быть
инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение
повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу, вокруг ран,
то остаток АИГ вводят внутримышечно в место отличное от. введения вакцины
(мышцы ягодицы, верхней наружной части бедра, плеча).
Введение АИГ и антирабической
вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.
Всю дозу АИГ вводят в течение
одного часа.
Наиболее эффективно введение
препарата в первые сутки после травмы, но не позднее трех суток.
При положительной внутрикожной
пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической
реакции на подкожную инъекцию, АИГ вводят с соблюдением особых
предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин разведенный
1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом
15-20 минут, затем вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60
минут вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до
(37±0,5) °С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин. Перед первой инъекцией
рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин,
димедрол и др.). С целью предупреждения шока одновременно с введением АИГ —
рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора
адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной
дозировке.
При введении АИГ всегда должны
быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.
После введения АИГ пациент должен
находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Первую прививку
антирабической вакциной проводят в день введения АИГ после введения последнего.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием
дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на
введение.
Таблица 1. Схема
лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной (АВ) и антирабическим
иммуноглобулином (АИГ)
Категория повреждения | Характер | Данные | Лечение |
1 | Нет повреждений кожных покровов, нет | Больное бешенством. | Не |
2 | Ослюнения неповрежденных кожных | Если в течение 10 суток наблюдения за Если лабораторно доказано отсутствие Во всех других случаях, когда невозможно | Начать лечение — немедленно: АВ по 1,0 мл в 0,3, 7,14,30, 90 день. |
3 | Любые ослюнения слизистых оболочек, Любые ослюнения и повреждения, | Если имеется возможность наблюдения за Если лабораторно доказано отсутствие установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда | Начать немедленно комбинированное |
Побочные действия
Введение АИГ может сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью, в связи, с чем места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Возможно введение в один день с проведением экстренной профилактики столбняка, при этом АИГ, вводят перед противостолбнячной сывороткой. Совместим с антибиотиками Применение иммуносупрессивных лекарственных средств в течение последующего курса вакцинации допустимо по жизненным показаниям.
Особые указания
Введение препарата не должно проводиться после начала курса применения антирабической вакцины. При гиперчувствительности к гетерологичным иммуноглобулинам и сывороткам (в анамнезе) следует назначить перорально антигистаминные препараты в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом). Внутривенное введение АИГ противопоказано (из-за риска развития шока), поэтому при инъекции необходимо удостовериться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.
Пострадавшему, по каким-либо причинам получившему в течение предшествующих 24 ч противостолбнячную сыворотку, АИГ вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы.
Форма выпуска
Иммуноглобулин антирабический — по 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампуле.
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 — по 1 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100.
По 5 комплектов упаковывают в пачку из картона коробочного для потребительской тары. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или нож ампульный керамический.
Условия хранения
Хранение — при температуре от, 2 до. 8°С в недоступном душ детей месте. Не замораживать.
Транспортирование — при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий — инструкция по медицинскому применению — РУ № П N016002/01 от 2015-12-18
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002639/01 от 2016-11-17
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом (или детергентом) и обрабатывают 40-70° спиртом или настойкой йода. После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным.
Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Антирабический иммуноглобулин вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка (допускается одновременное введение первой антирабической вакцины с иммуноглобулином).
Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность иммуноглобулина (указана на этикетке пачки), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ), то есть 60 × 40/200 = 12 мл
Перед введением иммуноглобулина антирабического для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином (ампулы маркированы красным цветом), который находится в коробке с препаратом (ампулы маркированы синим цветом).
Разведенный иммуноглобулин вводят в дозе 0.1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Проба считается отрицательной, если через 20 минут отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.
Если реакция отрицательная, подкожно вводят 0.7 мл разведенного иммуноглобулина. При отсутствии реакции через 30 минут дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят внутримышечно всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до 37±0.5°С, набирая препарат для каждой порции из невскрытых ранее ампул.
Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят внутримышечно в места другие, чем вакцина (мышцы ягодицы, наружная часть бедра, плеча). Всю дозу иммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.
При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0.5 мл, 2.0 мл, 5.0 мл с интервалом 15-20 минут, затем 0.1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 мин вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до 37±0.5°С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.), а с целью предупреждения шока перед введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение 0.1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке. Инъекцию следует повторить перед внутримышечным введением первой порции неразведенного препарата.
При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.
Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.
Пострадавшему, получившему в течение ближайших 24 ч противостолбнячную сыворотку, иммуноглобулин антирабический вводят без предварительной подготовки внутрикожной пробы. После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 часа. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Препарат выпускается в комплекте с иммуноглобулином разведенным.
Иммуноглобулин антирабический:
действующие вещества: специфические антитела к вирусу бешенства — не менее 150 ME в 1 мл препарата;
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг, глицин (стабилизатор) — 20 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100:
действующие вещества: специфические антитела к вирусу бешенства — не менее 1,5 ME в 1 мл;
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг, глицин (стабилизатор) — 0,2 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий является белковой фракцией иммунной сыворотки крови лошади, полученной риванол-спиртовым методом. Препарат представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость, бесцветную или желтоватого цвета. Допускается слаборозовое окрашивание препарата.
Фармакологические свойства препарата представляют собой его иммунобиологические свойства. Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства как in vitro, так и in vivo.
Применяют в комбинации с антирабической вакциной с целью предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.
Противопоказания отсутствуют. В случае резко положительной реакции на введение антирабического иммуноглобулина, а также при наличии в анамнезе пациента сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения осуществляют местную обработку раны. Раны тщательно промывают мыльной водой (или детергентом) и обрабатывают (40-70) градусным спиртом или настойкой йода. После местной обработки раны срочно начинают специфическое лечение. Наиболее эффективно введение иммуноглобулина в первые сутки после травмы. Перед инъекцией препарата проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменений его физико-химических свойств (цвета, прозрачности и тому подобное), с истекшим сроком годности, в случае нарушения условий хранения.
Раскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Антирабический иммуноглобулин вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Пример: масса тела пациента — 60 кг; активность иммуноглобулина (отмеченная на этикетке пачки), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, необходимо вес пациента (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 ME), то есть:
Перед введением пациенту антирабического иммуноглобулина для определения чувствительности к гетерогенному белку в обязательном порядке выполняют внутрикожную пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином (ампулы маркированы красным цветом), который находится в пачке с неразведенным препаратом (ампулы маркированы синим цветом).
Разведенный 1:100 иммуноглобулин в дозе 0,1 мл вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Проба считается отрицательной, если через 20-30 минут отек или покраснение в месте введения меньше 1 см. Проба считается положительной, если через 20 минут отек или покраснение в месте введения достигают 1 см и более.
Если реакция отрицательная, в подкожную клетчатку плеча вводят 0,7 мл разведенного 1:100 иммуноглобулина. В случае отсутствия реакции через 30 минут дробно в три приема с интервалом 10-15 минут вводят всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0,5)°С, препарат для каждой порции набирают из нераскрытых ранее ампул.
Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, тогда остаток иммуноглобулина вводят внутримышечно в иные места, чем антирабическую вакцину (мышцы ягодиц, верхнюю часть бедра, предплечья). Всю дозу антирабического иммуноглобулина вводят в течение 1 часа. В случае положительной внутрикожной пробы (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводят с соблюдением особенной осторожности. Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем — 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут — вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5)°С дробно в три приема с интервалом 1015 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и другие). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение 0,1 % раствора адреналина или 5%-ного раствора эфедрина в возрастном дозировании.
При введении антирабического иммуноглобулина всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.
Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастном дозировании 2 раза в сутки в течение 7-10 дней. Пациенту, получившему в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сыворотку, антирабический иммуноглобулин вводят без предыдущей постановки внутрикожной пробы. После введения антирабического иммуноглобулина пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 часа. Выполненную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Побочное действие. Инъекция антирабического иммуноглобулина может сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе — анафилактическим шоком и сывороточной болезнью.
Повышает эффект (взаимно) антирабических вакцин и используется в комплексе с ними. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и другие). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение ОД % раствора адреналина или 5 %-ного раствора эфедрина в возрастном дозировании.
В связи с высокой аллергогенностью препарата перед его применением для определения чувствительности к гетерогенному белку выполняют пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином, как описано в разделе «Способ применения и дозировка».
Иммуноглобулин антирабический — в ампулах по 3 мл или по 5 мл (ампулы маркированы синим цветом). Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 для определения чувствительности человека к лошадиному белку — в ампулах по 1 мл, маркированных красным цветом. Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100. По 5 комплектов в картонной пачке с вложенной Инструкцией по применению и ампульным ножом.