Побочные действия капли азопт
Азопт – противоглаукомное лекарственное средство.
Форма выпуска и состав
Выпускается медикамент в виде 1% глазных капель, в 1 мл которых содержится:
- 10 мг бринзоламида;
- Вспомогательные вещества: консервант бензалкония хлорид 0,01%, тилоксапол, маннитол, динатрия эдетат, карбомер 974Р, раствор хлороводородной кислоты или натрия гидроксида, очищенная вода.
Реализуются капли в пластмассовых флаконах Drop Tainer по 5 мл, оснащенных капельницей-дозатором.
Показания к применению Азопта
Как указано в официальной инструкции к Азопту, этот препарат предназначен для снижения повышенного внутриглазного давления при таких заболеваниях, как глазная гипертензия и открытоугольная глаукома.
Противопоказания
Согласно аннотации к препарату, применение Азопта запрещено:
- При наличии гиперчувствительности к бринзоламиду или какому-либо из его вспомогательных компонентов;
- Пациентам с почечной недостаточностью (если клиренс креатинина не достигает отметки 30 мл в минуту);
- В период лактации.
Назначают Азопт, но с большой осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением, людям с печеночной недостаточностью и закрытоугольной глаукомой, поскольку влияние препарата на организм человека при этих заболеваниях не изучалось.
Адекватных клинических исследований безопасности применения Азопта в период беременности не проводилось. По этой причине беременным женщинам этот препарат назначают строго по показаниям и только в том случае, если предполагаемая польза для будущей матери превышает возможные риски для ее ребенка.
Выделяется ли бринзоламид с грудным молоком, достоверно не известно. Поэтому при необходимости прохождения курса лечения Азоптом в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Не назначают препарат детям и подросткам до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения бринзоламида в педиатрии не установлена.
Способ применения и дозировка Азопта
Азопт, по инструкции, нужно капать по 1 кап. в конъюнктивальный мешок пораженного глаза два или три раза в сутки.
Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от тяжести течения заболевания.
Побочные действия Азопта
Отзывы пациентов, которые проходили курс лечения Азоптом, свидетельствуют о том, что это лекарственное средство может оказывать побочные эффекты:
- В 5-10% случаев они выражаются кислым, горьким или необычным вкусом во рту, затуманиванием зрения;
- У 1-5% пациентов возникают ощущение инородного тела, сухость, боль и зуд в глазу, дерматит, головная боль, блефарит, гиперемия конъюнктивита, дискомфорт, выделения из глаз, ринит;
- Менее 1% больных жалуются на: местные реакции – диплопию, слезотечение, кератоконъюнктивит, конъюнктивит, астенопию, кератопатию, образование корочек на глазах; системные реакции – одышку, головокружение, сухость во рту, боль в грудной клетке и пояснице, гипертонию, тошноту, диспепсию, диарею, алопецию, фарингит.
Также Азопт, по отзывам, может стать причиной аллергических реакций, проявляющихся зудом, отечностью и гиперемией конъюнктивы, крапивницей.
Сенсибилизация (специфическая повышенная чувствительность) организма к бринзоламиду может развиться в том случае, если препарат применяется повторно и с нарушением режима дозирования. При появлении признаков гиперчувствительности или серьезных побочных эффектов нужно немедленно прекратить применение Азопта и обратиться к врачу.
Следует учитывать, что бринзоламид – активное вещество Азопта – является сульфаниламидом, при местном применении которого происходит его системная абсорбция, а потому возможно развитие тяжелых побочных реакций, в том числе со смертельным исходом: агранулоцитоза, токсического эпидермального некролиза, злокачественной экссудативной эритемы, гепатонекроза, апластической анемии и других нарушений кроветворения.
Случаи передозировки Азопта зафиксированы не были. При случайном пероральном приеме препарата возможно развитие ацидозного состояния, нарушения нервной системы и электролитного баланса.
Особые указания
Перед применением флакон следует взболтать. Во время закапывания следить, чтобы кончиком пипетки не коснуться глаза или какой-либо другой поврехности (во избежание инфекционного заражения).
В составе Азопта в качестве консерванта присутствует бензалкония хлорид. Это вещество может абсорбироваться контактными линзами. Поэтому перед закапыванием их нужно снимать, а устанавливать обратно не раньше чем через 15 минут.
Не рекомендуется Азопт одновременно использовать с другими ингибиторами карбоангидразы, а также с салицилатами в высоких дозах, поскольку возможно нарушение электролитного и кислотно-щелочного баланса.
При необходимости использования еще одного офтальмологического лекарственного средства важно соблюдать минимальный 10-минутный интервал между инстилляцией.
Сразу после закапывания препарата возможно затуманивание зрения, а у некоторых людей – сонливость. Поэтому в течение хотя бы 30-60 минут следует воздержаться от вождения автомобиля и выполнения потенциально опасных заданий, требующих быстроты реакций и хорошего зрения.
Аналоги Азопта
Структурных аналогов Азопта с таким же действующим веществом фармацевтическая промышленность не выпускает. В случае непереносимости компонентов препарата следует обратиться к лечащему врачу, который подберет лекарственное средство с такими же свойствами, но другими действующими веществами.
По принадлежности к одной фармакологической группе и схожести механизмов действия аналогами Азопта можно назвать Диакарб, Диуремид, Дорзамед.
Сроки и условия хранения
Азопт – противоглаукомный препарат рецептурного отпуска. При условии соблюдения рекомендованных фирмой-производителем условий хранения – сухое, защищенное от попадания прямых солнечных лучей и прохладное место – срок его годности составляет 5 лет. После вскрытия флакона капли можно хранить не более 4 недель.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Клинико-фармакологическая группа
Противоглаукомный препарат — местный ингибитор карбоангидразы
Действующее вещество
— бринзоламид (brinzolamide)
Форма выпуска, состав и упаковка
| Суспензия глазная 1% | 1 мл |
| бринзоламид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, карбомер 974Р, тилоксапол, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная, бензалкония хлорид 0.01% (в качестве консерванта).
5 мл — флакон-капельницы пластиковые «Drop Tainer» (1) с дозатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомный препарат — местный ингибитор карбоангидразы. Карбоангидраза — это фермент, присутствующий во многих тканях организма, включая ткани глаза. Катализирует обратимые реакции, в которых происходит гидратация двуокиси углерода и гидролиз угольной кислоты. У человека карбоангидраза присутствует в виде ряда изоферментов, самый активный из них — карбоангидраза II (КА-II), обнаруживаемая, прежде всего, в эритроцитах и в других тканях. Ингибирование карбоангидразы II в цилиарном теле глаза уменьшает продукцию внутриглазной жидкости вследствие замедления образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия и жидкости. В результате происходит снижение внутриглазного давления.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении бринзоламид всасывается в системный кровоток.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 60%.
Метаболизм
Бринзоламид абсорбируется в эритроцитах за счет избирательного связывания с карбоангидразой II.
Метаболизируется с образованием N-дезэтилбринзоламида, который связывается с карбоангидразой (в основном с карбоангидразой-I) и также накапливается в эритроцитах.
Поскольку бринзоламид и его метаболит накапливаются в эритроцитах, их концентрация в плазме крови ниже предела количественного определения (<10 нг/мл).
Выведение
T1/2 составляет 111 дней. Бринзоламид выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов — основного (N-дезэтилбринзоламид) и небольших концентраций других метаболитов (N-дезметоксипропил и О-десметил).
Показания
Для снижения повышенного внутриглазного давления при:
- открытоугольной глаукоме;
- глазной гипертензии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Дозировка
Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) 2 раза/сут.
Перед применением препарата флакон следует встряхнуть.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: 5-10% — затуманивание зрения; 1-5% — блефарит, кератит, сухость глаз, гиперемия, ощущение инородного тела в глазу, выделения из глаз, дискомфорт, боль, зуд глаз; <1% — конъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератопатия, начальные симптомы блефарита (слипание век или корочки на краях век), слезотечение, диплопия, астенопия.
Со стороны пищеварительной системы: 5-10% — горький, кислый или необычный вкус во рту; <1% — сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея.
Со стороны дыхательной системы: 1-5% — ринит; <1% — одышка, фарингит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: <1% — боль в груди, гипертензия.
Со стороны мочевыделительной системы: <1% — боль в почках.
Аллергические реакции: <1% — крапивница.
Прочие: 1-5% — головная боль, дерматит; <1% — алопеция, головокружение.
Передозировка
Данных о передозировке при местном применении Азопта нет.
При передозировке, вызванной случайным приемом препарата внутрь, могут возникнуть следующие симптомы: нарушение электролитного баланса, ацидоз, нарушения со стороны нервной системы.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию; также необходимо контролировать рН крови, уровень электролитов (особенно калия).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Азопта и ингибиторов карбоангидразы для системного применения возможно усиление системных реакций, связанных с угнетением фермента. Поэтому не рекомендуется назначать такую комбинацию.
При одновременном применении Азопта и салицилатов в высоких дозах возможны нарушения кислотно-щелочного и электролитного баланса.
Особые указания
С осторожностью следует назначать Азопт при тяжелых нарушениях функции печени.
Поскольку Азопт и его метаболиты выводятся с мочой, препарат не рекомендуется назначать пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК<30 мл/мин).
Следует учитывать, что бринзоламид является сульфаниламидом. Так как при местном применении происходит его системная абсорбция, возможно развитие побочных реакций, в т.ч. тяжелых аллергических реакций (таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическая анемия). Сенсибилизация организма сульфаниламидами может развиться в том случае, если препарат назначается повторно с нарушениями указаний по его применению. При развитии тяжелых побочных реакций применение препарата следует прекратить.
Следует учитывать, что входящий в состав препарата Азопт бензалкония хлорид может накапливаться в контактных линзах, поэтому линзы следует снять перед закапыванием и установить обратно не раньше чем через 15 мин после применения препарата.
При применении нескольких лекарственных средств интервал между закапыванием должен составлять не менее 15 мин.
Не следует прикасаться к глазу кончиком капельницы флакона.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата Азопт у детей не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сразу после применения Азопта может временно возникнуть затуманивание зрения. Поэтому пациенту следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с техникой.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения Азопта у беременных женщин не проводилось. Поэтому применение препарата Азопт при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли бринзоламид с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения Азопта в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Эффективность и безопасность применения препарата Азопт у детей не установлена.
При нарушениях функции почек
Поскольку Азопт и его метаболиты выводятся с мочой, препарат не рекомендуется назначать пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК<30 мл/мин).
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать Азопт при тяжелых нарушениях функции печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от 4° до 30°С в местах, недоступных для детей. Срок годности — 2 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.
Описание препарата АЗОПТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Гиперчувствительность к активному веществу либо к какому-либо из вспомогательных веществ, список которых представлен в разделе «Состав».
Подтвержденная гиперчувствительность к сульфонамидам (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
Тяжелая почечная недостаточность.
Гиперхлоремический ацидоз.
Способ применения и дозировка
Дозировка
При применении в виде монотерапии или в качестве сопутствующей терапии закапывают одну каплю препарата Азопт в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два раза в день. При необходимости, для лучшей ответной реакции пациента, назначают по одной капле три раза в день.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Педиатрические пациенты
Эффективность и безопасность препарата Азопт у младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные представлены в разделах «Побочные эффекты» и «Фармакодинамика». Не рекомендуется применение препарата Азопт у младенцев, детей и подростков.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью:
Исследования действия препарата Азопт у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, поэтому данный препарат не рекомендуется к применению у таких пациентов.
Исследования действия препарата Азопт у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Способ применения
Для местного применения в офтальмологии.
После закапывания рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или аккуратно прикрыть веки. Это может снизить системную абсорбцию препаратов для местного применения в офтальмологии и привести к снижению системных побочных эффектов.
Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть! После снятия крышечки удалите защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие.
Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и другие). После применения держите флакон плотно закрытым.
При замене какого-либо другого противоглаукомного препарата на Азопт следует прекратить его применение и начать терапию препаратом Азопт со следующего дня.
Если используется более одного офтальмологического препарата для местного применения, то они должны применяться раздельно с интервалом между закапываниями не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.
При пропуске дозы терапию следует продолжать с применением следующей дозы в соответствии с графиком. Дозировка не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) три раза в день.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД. ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1 КАПЛЮ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.
ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.
НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 35 МИНУТ. ЭТО ПОЗВОЛИТ УМЕНЬШИТЬ СИСТЕМНОЕ ВСАСЫВАНИЕ ПРЕПАРАТА.
Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
Системное действие
Азопт является сульфонамидным ингибитором карбоангидразы и, несмотря на местное применение, абсорбируется системно. При местном применении могут возникнуть нежелательные побочные реакции характерные для сульфонамидов. При появлении серьезных побочных реакций или при признаках гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
При пероральном применении ингибиторов карбоангидразы были зарегистрированы случаи нарушения кислотно-щелочного баланса. Следует назначать с осторожностью пациентам с риском развития почечной недостаточности из-за возможного риска развития метаболического ацидоза (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Исследования действия бринзоламида у недоношенных новорожденных детей (со сроком менее 36 недель) или у детей в возрасте менее 1 недели не проводились. У пациентов со значительным недоразвитием или нарушением функции почечных канальцев бринзоламид следует применять только после тщательного анализа соотношения риск-польза ввиду опасности возникновения метаболического ацидоза.
Ингибиторы карбоангидразы для перорального применения могут ухудшить способность выполнять задачи, требующие умственной активности и/или физической координации. Азопт абсорбируется системно, поэтому такое действие может появиться и при местном применении.
Сопутствующая терапия
При применении у пациентов, получающих терапию ингибитором карбоангидразы для перорального применения и препаратом Азопт, существует риск аддитивного эффекта ингибирования карбоангидразы. Исследования сопутствующего применения препарата Азопт и ингибиторов карбоангидразы для перорального применения не проводились, и такое применение вышеназванных препаратов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными препаратами»).
В основном действие препарата Азопт анализировали при сопутствующем применении с тимололом в качестве дополнительной терапии при лечении глаукомы. Также исследовали действие препарата Азопт по снижению внутриглазного давления (ВГД) при применении в качестве сопутствующей терапии к аналогу простагландина травопросту. Данные по длительному применению препарата Азопт в качестве сопутствующей терапии к травопросту отсутствуют.
Имеются ограниченные данные по применению препарата Азопт при лечении пациентов с псевдоэксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность и рекомендуется постоянно следить за уровнем внутриглазного давления (ВГД). Исследования действия препарата Азопт при применении у пациентов с закрытоугольной глаукомой не проводились, и его применение у таких пациентов не рекомендуется.
Исследования возможного воздействия бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями функции роговицы (в частности, у пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток) не проводились. Не было исследований применения у пациентов, пользующихся контактными линзами, и при применении бринзоламида рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами, так как ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы, а использование контактных линз может повысить риск воздействия на роговицу. Тщательное наблюдение рекомендуется и в других аналогичных случаях, связанных с нарушением функции роговицы, например, у пациентов с сахарным диабетом или дистрофией роговицы.
Имеются сведения о том, что бензалкония хлорид, который обычно применяется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, вызывает точечную кератопатию и/или токсичную язвенную кератопатию. Поскольку Азопт содержит бензалкония хлорид необходимо тщательное наблюдение при частом или длительном лечении препаратом больных с сухостью глаз или больных с повреждениями роговицы.
Действие препарата Азопт на пациентов, пользующихся контактными линзами, не изучено. Азопт содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки глаза и который, согласно имеющейся информации, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует не допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что перед применением препарата Азопт необходимо снять контактные линзы и надеть не раньше, чем через 15 минут.
Возможные обратные эффекты после прекращения лечения препаратом Азопт не изучены; предполагаемый период эффекта снижения внутриглазного давления составляет 57 дней.
Педиатрические пациенты
Эффективность и безопасность препарата Азопт у младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет не установлены, поэтому применять Азопт у младенцев, детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие с лекарственными препаратами
Специальные исследования взаимодействия препарата Азопт с другими лекарственными препаратами не проводились. В ходе клинических исследований Азопт применялся в комбинации с аналогами простагландина и офтальмологическими препаратами на основе тимолола; случаев нежелательного взаимодействия зарегистрировано не было. Анализ взаимодействия между препаратом Азопт и миотиками или агонистами адренергических рецепторов при комбинированной терапии глаукомы не проводился.
Азопт является ингибитором карбоангидразы, и, несмотря на местное применение, данный препарат абсорбируется системно. Были зарегистрированы случаи нарушения кислотно-щелочного баланса при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы. Следует учитывать вероятность такого взаимодействия у пациентов, которые получают Азопт.
Изоферменты цитохрома Р-450, которые отвечают за метаболизм бринзоламида, включают CYP3A4 (главный), CYP2A6, CYP2C8 и CYP2C9. Можно ожидать, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, будут угнетать метаболизм бринзоламида, связанный с изоферментом CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при сопутствующем применении ингибиторов CYP3A4. Впрочем, накопление бринзоламида маловероятно, поскольку он выводится преимущественно через почки. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450.
Беременность и кормление грудью
Беременность
В отношении офтальмологического применения бринзоламида у беременных женщин данные либо отсутствуют, либо объем таких данных ограничен. Исследования на животных продемонстрировали наличие токсичного влияния на репродуктивную функцию при системном назначении. Азопт не рекомендуется назначать женщинам в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся средствами контрацепции.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли бринзоламид или его метаболиты с грудным молоком при местном назначении в офтальмологии. Исследования на животных показали, что минимальные количества бринзоламида выделяются с грудным молоком после перорального приема.
Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/воздержании от применения препарата Азопт должно быть принято, учитывая соотношение пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.
Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами
Временная затуманенность зрения и прочие нарушения зрения могут повлиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами и оборудованием (см. раздел «Побочные эффекты»). Если при закапывании появляется затуманенность зрения, то прежде чем сесть за руль или приступить к работе с каким-либо оборудованием, пациент должен подождать до тех пор, пока зрение не восстановится.
Ингибиторы карбоангидразы для перорального применения могут ухудшить способность пациентов выполнять задачи, требующие умственной активности и/или физической координации (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности» и «Побочные эффекты»).
Побочные эффекты
Обзор профиля безопасности
В ходе клинических исследований с участием 2732 пациентов, получавших Азопт в режиме монотерапии или в комбинации с тимолола малеатом 5 мг/мл, наиболее часто возникавшими побочными реакциями, связанными с лечением, оказались: дисгевзия (6,0 %) (горький или необычный привкус во рту после закапывания) и временное затуманивание зрения (5,4 %) при закапывании продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут (см. раздел «Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами»).
Обобщенная таблица побочных реакций:
При назначении бринзоламида капель глазных суспензии 10 мг/мл сообщалось о развитии следующих побочных реакций, которые классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
| Системно-органная классификация | Предпочтительный термин по MedDRA (версия 15.1) |
| Инфекции и инвазии | Нечасто: назофарингит. фарингит, синуситНеизвестно: ринит |
| Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем | Нечасто: анемия, гиперхлоремия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Неизвестно: гиперчувствительность |
| Нарушения метаболизма и питания | Неизвестно: снижение аппетита |
| Нарушения психического статуса | Нечасто: апатия, депрессия, подавленное настроение, снижение либидо, ночные кошмары, нервозностьРедко: бессонница |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто: двигательные расстройства, амнезия, головокружение, парестезии, головная больРедко: нарушение памяти, сонливостьНеизвестно: тремор, гипестезия, агевзия |
| Офтальмологические нарушения | Часто: нарушения зрения, раздражение глаз, боль в глазах, ощущение инородного тела в глазах, глазная гиперемияНечасто: эрозия роговицы, кератит, точечный кератит, кератопатия, глазные депозиты, окрашивание роговицы, дефект эпителия роговицы, нарушения эпителия роговицы, блефарит, глазной зуд, конъюнктивит, отек глаз, мейбомианит, блики, фотофобия, аллергический конъюнктивит, птеригиум, пигментация склеры, астенопия, дискомфорт в глазах, нарушение ощущения в глазу, сухой кератоконъюнктивит, субконъюнктивальная киста, гиперемия конъюнктивы, зуд век, выделения из глаз, шелушение кожи края век, слезотечениеРедко: отек роговицы, диплопия, снижение остроты зрения, фотопсия, гипестезия глаз, периорбитальный отек, повышение внутриглазного давления, увеличение соотношения диаметра экскавации к диску зрительного нерваНеизвестно: нарушения роговицы, нарушения зрения, глазная аллергия, мадароз, нарушения со стороны век, эритема век |
| Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата | Нечасто: звон в ушахНеизвестно: вертиго |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто: сердечно-дыхательная недостаточность, брадикардия, сердцебиениеРедко: стенокардия, нерегулярный сердечный ритмНеизвестно: аритмия, тахикардия, артериальная гипертензия, повышение артериального давления, снижение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто: одышка, носовое кровотечение, боль в области ротоглотки, фаринголарингеальная боль, раздражение горла, раздражение верхних дыхательных путей и кашель, ринорея, чиханиеРедко: бронхиальная гиперреактивность, заложенность верхних дыхательных путей, заложенность пазух носа, заложенность носа, кашель, сухость в носуНеизвестно: астма |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто: дисгевзияНечасто: эзофагит, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боли в верхней части живота, дискомфорт в животе, дискомфорт в желудке, метеоризм, учащенный стул, желудочно-кишечные расстройства, гипестезия или парестезия ротовой полости, сухость во рту |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Неизвестно: отклонения функциональных проб печени от нормы |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто: сыпь, макулопапулезная сыпь, стянутость кожиРедко: крапивница, алопеция, генерализованный зудНеизвестно: дерматит, эритема |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Нечасто: боль в пояснице, мышечные спазмы, миалгияНеизвестно: артралгия, боль в конечности |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто: боль в области почекНеизвестно: поллакиурия |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы | Нечасто: эректильная дисфункция |
| Общие и местные реакции | Нечасто: боль, дискомфорт в области грудной клетки, астения, ощущение недомоганияРедко: боль в области грудной клетки, ощущение тревоги, астения, раздражительностьНеизвестно: периферический отек, недомогание |
| Травмы, отравления и осложнения при назначении | Нечасто: ощущение инородного тела в глазу |
Описание некоторых побочных эффектов
Дисгевзия (горький или необычный привкус во рту после закапывания) оказалась наиболее часто возникающим системным побочным эффектом, связанным с применением препарата Азопт, в ходе клинических исследований. Вероятнее всего, это связано с попаданием глазных капель в носоглотку через носослезный канал. Если после закапывания прижать пальцем внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или аккуратно прикрыть веки, то это может помочь в снижении частоты возникновения данного нежелательного явления (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Азопт является сульфонамидным ингибитором карбоангидразы и абсорбируется системно. С применением системных ингибиторов карбоангидразы обычно связано появление нежелательных явлений со стороны ЖКТ, нервной системы, кроветворной системы, почек и явлений, связанных с метаболизмом. При местном применении могут возникнуть нежелательные явления такого же типа, что и при пероральном применении ингибиторов карбоангидразы.
При применении препарата Азопт в качестве сопутствующей терапии к травопросту не было зарегистрировано никаких неожиданных нежелательных явлений. Нежелательные явления, зарегистрированные при комбинированной терапии, также наблюдаются при применении каждого из препаратов в режиме монотерапии.
Педиатрические пациенты
При проведении небольших краткосрочных клинических испытаний побочные эффекты выявлены приблизительно у 12,5 % пациентов детского возраста. В большинстве случаев это были местные, несерьезные офтальмологические реакции, такие как гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, выделения из глаз и усиление слезотечения (см. раздел «Фармакодинамика»).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства, т. к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.