Побочные действия оральной вакцины полиомиелита
Инструкция по медицинскому применению — РУ №
Дата последнего изменения: 02.06.2015
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь.
Состав
Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл — 2 капли):
Активный компонент:
Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина
1 типа — не менее 10 6 , 0 ТЦД 50
2 типа — не менее 10 5,0 ТЦД 50
3 типа — не менее 10 5,8 ТЦД 50
инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД 50 ).
Вспомогательные вещества:
Магния хлорид — 0,009 г — стабилизатор; канамицин — 15 мкг — консервант.
Описание лекарственной формы
Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.
Характеристика
Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.
Иммунологические свойства
Фармакологическая группа
МИБП — вакцины.
Показания
Активная профилактика полиомиелита.
Противопоказания
Противопоказаниями являются:
1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);
3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
Способ применения и дозы
Внимание : вакцина предназначена только для перорального применения.
Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.
В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.
В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.
Три первые прививки составляют курс вакцинации.
| Прививки | ||||||
| Вакцинация | Ревакцинация | |||||
| ИПВ | ППВ | ППВ | ||||
| 1 | 2 | 3* | 4 * | 5* | 6* | |
| возраст | 3 мес | 4,5 мес | 6 мес | 18 мес | 20 мес | 14 лет |
* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, — третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ — вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.
Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.
Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):
- дети с 3 месяцев до 18 лет — однократно;
- медицинские работники — однократно;
- дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет — однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
- лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет — однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
- лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста — однократно;
- лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста — однократно при приеме на работу.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочные действия
Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.
У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.
Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).
Передозировка
Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.
Взаимодействие
Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Меры предосторожности
Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.
Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Особые указания
Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.
Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.
Форма выпуска
По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248- 03) вакцина хранится: на 1 уровне «холодовой цепи» — при температуре минус 20°С и ниже, при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8°С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20°С (на 2 уровне «холодовой цепи»). На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.
Срок годности
При температуре минус 20°С и ниже — 2 года, при температуре от 2 до 8 °С — 6 месяцев.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000181/01 от 2006-11-24
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000181/01 от 2015-06-02
Полиомиелит относится к числу опасных вирусных заболеваний, которые поражают нервную систему человека и сопровождаются двигательными нарушениями. Сегодня в большинстве развитых стран мира инфекцию удалось побороть благодаря плановой вакцинации, позволившей предупредить эпидемии и распространение вирусных агентов среди человеческой популяции.
Профилактика полиомиелита начинается в трехмесячном возрасте и носит обязательный характер. В нашей стране применяют два типа вакцин против инфекционного заболевания, а именно оральная и инактивированная вакцина, каждая из которых имеет свои преимущества и недостатки.
Начиная с первых месяцев жизни, малышам в поликлинике дают оральные капли против полиомиелита. Согласно исследованиям, эта вакцина позволяет создать длительный иммунитет более чем у 95% привитых детей и надежно защитить их организм от всех штаммов вируса уже после первого курса вакцинации. Что собой представляют капли против полиомиелита, и насколько они безопасны для детского организма?
Как действуют прививки, которые капают в ротовую полость?
В современной медицинской практике используют несколько разновидностей вакцин, которые вводятся через рот без использования шприца и иглы.
К таким профилактическим препаратам относятся оральная прививка против полиомиелита, вакцина против ротавирусной инфекции, а также брюшного тифа. Все эти растворы отличаются высокой эффективностью и способствуют формированию у пациентов стойкого иммунного ответа.
Капли от полиомиелита
Яркий представитель пероральной прививки – живая полиомиелитная вакцина. Этот препарат включает в себя живые, но ослабленные штаммы вируса полиомиелита, которые не способны вызвать постпрививочной инфекции.
Действие капель направлено на создание надежного иммунитета против «дикого» вируса путем его попадания в полость кишечника. Сразу после проникновения в пищеварительный тракт возбудитель начинает размножаться.
Как правило, процесс длится около четырех недель. Все это время организм привитого пациента ведет активную борьбу с патогенными микроорганизмами, реагируя на них выработкой стойкого иммунитета.
Многие родители считают, что живая пероральная прививка от полиомиелита является пережитком прошлого и несет в себе угрозу здоровью ребенка, так как может спровоцировать реальное заражение организма инфекцией.
На самом деле такие суждения ошибочны. Во время производства вакцины разработчикам удалось доказать безопасность противополиомиелитных капель.
После попадания в полость кишечника они не способны вызвать инфицирование организма, а только приводят к образованию иммунных комплексов, уничтожающих болезнетворные вирусы.
Сроки вакцинации и ревакцинации от полиомиелита
В нашей стране вакцинопрофилактика полиомиелита выполняется по специальному плану, который регулируется на законодательном уровне. Прививки от заболевания начинают ставить в трехмесячном возрасте и продолжают до 14 лет, что позволяет создать у ребенка достаточный уровень иммунитета к инфекции.
Вакцинация против полиомиелита проводится по следующей схеме:
- в 3 месяца – первая прививка (внутримышечное введение инактивированной вакцинной суспензии – ИПВ);
- в 4,5 месяца – вторая прививка (ИПВ);
- в 6 месяцев – третья вакцинация (пероральное применение живой вакцины против полиомиелита в виде капель).
Ревакцинацию против полиомиелита проводят пероральной живой вакциной в 18 и 20 месяцев. Последнее введение вакцинного препарата назначается в возрасте 14 лет.
Прививание в подростковом возрасте связано с повышенными рисками инфицирования ребенка. Распространению инфекции среди подростков способствует половое созревание и беспорядочные половые связи, пристрастие к наркотикам, снижение иммунитета, приобретенного в возрасте до двух лет.
Часто случается, что ребенку не была вовремя проведена плановая вакцинации по причине наличия у него на момент прививки временных противопоказаний к процедуре. В таком случае врач составляет индивидуальный прививочный план.
Важно понимать, что для формирования необходимого иммунного ответа родителям необходимо строго соблюдать все рекомендации врачей и стараться не пропускать очередное введение вакцины.
Особенности применения пероральной вакцины
Живая противополиомиелитная вакцина – жидкость, имеющая насыщенный красный цвет и характерный горьковато-соленый вкус. Этот раствор после орального введения проникает в дистальные отделы пищеварительного тракта (кишечник).
Здесь вирусы начинают свое активное размножение, в ответ на которое формируется специфический иммунитет к инфекции. Первое введение оральной вакцины грудничку показано в шесть месяцев.
До этого ребенка дважды прививают инактивированной суспензией против полиомиелита. Согласно инструкции, капли следует закапывать в рот в области корня языка. Именно в этой зоне локализуется максимальное количество лимфоидных структур, отвечающих за выработку иммунных клеток.
Деткам старшего возраста и подросткам вакцину вводят на небные миндалины, где нет вкусовых рецепторов. При возникновении у малыша рвотного рефлекса или отвращения к неприятному вкусу раствора, его могут капать на сахар и уже потом вводить в рот.
Чтобы правильно применить капли, следует использовать шприц без иглы. Врач-педиатр всегда предупреждает о том, что в течение часа после вакцинации ребенку запрещено давать пить или кормить его какой-либо пищей.
Несколько дней после прививки малышу нельзя вводить в пищевой рацион незнакомые для него продукты или блюда, которые включают в свой состав потенциальные аллергены (шоколад, цитрусовые фрукты, яйца).
Противопоказания к использованию
Существуют временные или постоянные противопоказания к вакцинации от полиомиелита живой вакциной.
К временным причинам для получения медотвода от прививки относятся:
- острые вирусные заболевания и кишечные инфекции у ребенка;
- обострение хронических патологических состояний;
- наличие скрытых признаков воспалительного процесса в организме (оценивается по результатам лабораторных исследований).
При определении у ребенка подобных противопоказаний к вакцинации, прививку ему переносят до полного выздоровления.
После нормализации состояния иммунизацию проводят согласно общепринятому графику.
Среди абсолютных противопоказаний к прививанию малыша от полиомиелита выделяют:
- развитие у маленького пациента аллергической реакции на предыдущее введение вакцины;
- патологические состояния с тяжелыми нарушениями функционирования иммунной сферы;
- онкологические заболевания;
- сложные варианты течения патологий центральной нервной системы;
- состояние глубокой недоношенности.
Перед каждой прививкой ребенка в обязательном порядке должен осмотреть квалифицированный специалист и вынести заключение о возможности или невозможности его прививания на момент обследования.
Нормальная реакция
Как правило, вакцина против полиомиелита является абсолютно безопасной и нормально переносится детским организмом. Несмотря на это, в ряде случаев после процедуры вакцинации у деток могут развиваться нарушения со стороны функционирования внутренних органов, которые специалисты связывают со специфической реакцией организма ребенка на введение вакцинного препарата.
К нормальным реакциям относятся:
- повышение общей температуры тела до 37,5-380 С;
- снижение активности и плохой аппетит;
- вялость и плаксивость;
- расстройство стула, тошнота и однократная рвота.
Все эти патологические проявления не являются опасными для нормальной жизнедеятельности ребенка и самоустраняются спустя 1-2 дня после прививки. Если у малыша наблюдается стойкая гипертермия или развитие более серьезных нарушений, его родителям необходимо немедленно показать кроху специалисту.
Побочные действия капель от полиомиелита и осложнения
Побочные эффекты и осложнения после вакцинации регистрируются крайне редко. В большинстве случаев они возникают по причине несоблюдения элементарных правил иммунизации, снижения иммунитета, плохого качества вакцины. Последствия прививки живой противополиомиелитной вакциной носят название вакцинно-ассоциированный полиомиелит.
Патологическое состояние развивается с частотой 1:30000 и проявляется следующими симптомами:
- повышение общей температуры тела до 39-40 С;
- катаральные проявления в виде насморка, кашля и чихания;
- слабость скелетных мышц;
- расстройство пищеварительной функции;
- интенсивные головные боли;
- развитие судорог и вялого паралича;
- общая слабость, отсутствие аппетита, беспокойный сон.
Вакцинно-ассоциированный полиомиелит может протекать в разных формах. При легкой степени проявления симптомов говорят об абортивной форме течения осложнений, так как они проходят через месяц после развития.
Паралитический вариант течения недуга связан с возникновением параличей и нуждается в длительном лечении. Тяжелый вариант вакцинно-ассоциированного полиомиелита вызывает атрофию скелетных мышц и ведет к инвалидизации пациента.
При появлении любого осложнения после вакцинации нужно в немедленном порядке обратиться к врачу за помощью.
При необходимости маленького пациента помещают в стационар для проведения полного обследования и лечения патологических нарушений. Схема терапии разрабатывается в индивидуальном порядке и зависит исключительно от тяжести болезненного процесса.
Капли в рот или укол: что лучше для вакцинации детей?
Нельзя однозначно сказать, какая вакцина против полиомиелита лучше: живая суспензия или инактивированный препарат. Ведь каждый вакцинный раствор имеет свои преимущества и недостатки.
Главное достоинство живой вакцины заключается в том, что ее введение позволяет сформировать длительный иммунитет против «диких» штаммов вируса полиомиелита на уровне кишечника, который является входными воротами инфекции.
Кроме того, для введения орального препарата не нужно делать болезненную инъекцию и лишний раз травмировать ребенка. Однако после применения такого раствора всегда остается риск развития вакцинно-ассоциированного полиомиелита у детей с ослабленным иммунитетом или скрытыми формами воспалительного процесса.
Среди положительных сторон инактивированой вакцины важно выделить отсутствие риска возникновения постпрививочного варианта заболевания. Основной недостаток препарата – внутримышечное введение раствора, которое причиняет дискомфорт ребенку и вызывает чувство страха перед процедурой.
Видео по теме
Врач-педиатр высшей категории о живых и инактивированных вакцинах от полиомиелита: