Побочные действия от форлакса

Форлакс инструкция по применению лекарственного средства

Торговое название: Форлакс
Международное непатентованное название: Макрогол
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Форлакс (Макрогол). Слабительное средство. Порошок 10 г

Форлакс инструкция по применению (порошок)

Состав и свойства
Фармакологические свойства
Показания к применению
Применение (способ, дозировка)
Побочные действия
Противопоказания
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
Передозировка
Упаковка, хранение и производитель
Официальная инструкция (скачать)

Форлакс® отвечает всем требованиям терапии функциональных запоров у взрослых. Это физиологичный и постоянный терапевтический эффект и хорошая переносимость при длительном применении. Наблюдение клинического, биологического и локального эффекта Форлакса в течение 3 месяцев, с оценкой данных эндоскопического и гистологического исследований, показало отличную переносимость Форлакса при длительном применении. Форлакс® не является сильнодействующим или раздражающим слабительным и не нарушает метаболизм липидов. Слабительный эффект Форлакса проявляется независимо от состава бактериальной флоры кишечника при этом Форлакс® сохраняет нормальную физиологию кишечника.
Статья: Запор в поликлинической практике М.А. Осадчук, Д.В. Балашов, М.М. Осадчук, журнал «Поликлиника» 1/2015

Состав и свойства Форлакс

Один пакетик содержит:

активное вещество: макрогол 4000 — 10 г;
вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор (апельсин — грейпфрут)*
*состав ароматизатора: апельсиновое и грейпфрутовое масла, концентрированный апельсиновый сок. цитраль, ацетальдегид, линалол. этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (E420), бутилгидроксианизол (E320), серы диоксид (E220)

Описание: Порошок белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде

Фармакотерапевтическая группа: Слабительные. Осмотические слабительные. Макрогол

Код АТХ: A06AD15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма Макрогола 4000 при пероральном применении.

Слабительное действие наступает через 24 — 48 часов после приема препарата.

Фармакодинамика

Препарат относится к группе осмотических слабительных средств.

Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые посредством водородных связей удерживают молекулы воды.

За счет этого после перорального приема Форлакс увеличивается объем кишечного содержимого.

Не абсорбированная жидкость, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Показания к применению Форлакс

Для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей старше 8 лет.

Применение Форлакс (способ, дозировка)

Принимать внутрь.

По 1 — 2 пакетика (10 — 20 г) в сутки, с предпочтительным приемом в виде разовой дозы утром.

В дальнейшем суточная доза должна быть скорректирована в зависимости от клинического ответа и может варьироваться от одного пакетика через день (особенно у детей) до двух пакетиков в день.

Способ применения: содержимое каждого пакетика необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Продолжительность лечения определяют индивидуально по согласованию с врачом.

У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев из-за отсутствия клинических данных той приеме дольше 3 месяцев.

Побочные действия Форлакс

Побочные эффекты классифицируются по категориям в соответствии с частотой их развития: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до < 1/10); нечасто (от > 1/1000 до < 1/100); редко (от > 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Взрослые

Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в период постмаркетингового применения.

Обычно побочные эффекты были незначительными и преходящими, и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечные расстройства

часто: боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота;
не часто: рвота, неотложная дефекация, недержание кала.

Нарушения метаболизма и расстройства питания

не известно: электролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов.

Расстройства со стороны иммунной системы

не известно: гиперчувствительность (анафилактический шок. ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Дети

Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний с участием 147 детей возрастом от 6 месяцев до 15 лет и в период постмаркетингового применения.

Как и у взрослых, побочные эффекты в основном были незначительными и преходящими и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечные расстройства

часто: боль в животе, диарея*;
не часто: рвота, вздутие живота, тошнота.

Расстройства со стороны иммунной системы

не известно: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд).

* Диарея может вызывать раздражение в перианальной области.

Противопоказания Форлакс

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон;
перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта;
кишечная непроходимость (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, или симптоматический стеноз;
боли в животе неясной этиологии;
детский возраст до 8 лет.

Лекарственные взаимодействия

Не выявлены.

Особые указания

Медикаментозное лечение запоров является дополнительной мерой к здоровому образу жизни и диете, в т.ч. увеличению потребления жидкости и продуктов, содержащих пищевые волокна (клетчатку), а также увеличению физической активности и восстановлению рефлекса кишечника.

До начала лечения препаратом Форлакс должно быть исключено органическое расстройство.

Действие Форлакса проявляется через 24 — 48 часов после приема.

Форлакс содержит макрогол (полиэтиленгликоль).

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Форлакс содержит диоксид серы, который редко может стать причиной серьезных реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Форлакс нельзя применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

В случае появления диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например: пожилые люди, пациенты с нарушениями функции печени или почек, либо пациенты, получающие диуретики), у таких пациентов необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Отмечались случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд.

Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию, особенно подвержены риску аспирации.

Форлакс не содержит значимого количества сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы.

Бутилгидроксианизол (Е320) может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражение глаз и слизистых оболочек.

Беременность и период лактации

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности.

Имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершившихся беременностей) с применением Форлакса у беременных женщин.

Не ожидается никаких побочных эффектов во время беременности, так как системное воздействие Форлакса незначительно.

Форлакс может применяться во время беременности.

Лактация

Данные о выведении Форлакса с грудным молоком отсутствуют.

Не ожидается воздействие на новорожденного/младенца, получающего грудное вскармливание, так как системное воздействие макрогола 4000 на женщин, осуществляющих грудное вскармливание, пренебрежительно мало.

Форлакс можно использовать во время кормления грудью.

Фертильность

Не проводилось исследования фертильности с Форлаксом.

Тем не менее, поскольку макрогол 4000 существенно не абсорбируется, влияние на фертильность не ожидается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка Форлакс

Симптомы: диарея, боль в животе, рвота, обезвоживание.

Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, коррекция водно-электролитного баланса.

Упаковка, хранение и производитель

Форма выпуска и упаковка	По 10,167 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения	Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения	3 года. Нельзя применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек	Без рецепта
Производитель	Бофур Ипсен Индастри, Франция

Инструкция Форлакс порошок (скан-версия)

Скачайте скан-версию официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Форлакс слабительное средство, порошок для приготовления раствора, производителя «Бофур Ипсен Индастри».

Форлакс инструкция по применению

Источник

Последняя актуализация описания производителем 12.09.2014

Форлакс<sup>®</sup>

12.09.2014

Форлакс<sup>®</sup>

12.09.2014

Действующее вещество:

Макрогол* (Macrogol)

АТХ

A06AD15 Макрогол

Фармакологическая группа

Слабительное средство [Слабительные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

K59.0 Запор

3D-изображения

Состав

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь	1 пакет
активное вещество:
макрогол 4000	10 г
вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* — 0,15 г; натрия сахаринат — 0,017 г
* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этилбутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320)

Описание лекарственной формы

Порошок: белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде с образованием белого полупрозрачного раствора.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — слабительное.

Фармакодинамика

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Показания препарата Форлакс®

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;

серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсическое расширение толстой кишки, сочетающееся с симптоматическим стенозом;

прободение или угроза прободения ЖКТ;

кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

боли в животе неясной этиологии;

детский возраст до 8 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты исследований на животных показали, что макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом. Отрицательное воздействие на организм матери и плода не ожидается, т.к. системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным. Форлакс® можно принимать во время беременности.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому отрицательное воздействие на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать во время лактации.

Побочные действия

Взрослые

Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах, имели транзиторный характер, наблюдались со следующей частотой.

Со стороны ЖКТ: часто (более 1/100, менее 1/10) — вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко (более 1/1000, менее 1/100) — рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.

Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений. Очень редко (менее 1/10000) — случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и в отдельных случаях — анафилактический шок; частота неизвестна — возникновение диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов.

Дети

Побочные действия, касающиеся ЖКТ, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет, выявлялись со следующей частотой.

Со стороны ЖКТ: часто (более 1/100, менее 1/10) — диарея и абдоминальные боли; редко (более 1/1000, менее 1/100) — метеоризм, тошнота и рвота; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Взаимодействие

Не описано. Возможно замедление абсорбции ЛС, принимаемых одновременно с препаратом Форлакс®. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 ч после назначения других препаратов.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1–2 пакета (предпочтительно в виде однократного приема по утрам) или по 1 пакету утром и вечером в случае приема 2 пакетов в день.

Ежедневная доза должна корректироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане с водой непосредственно перед приемом.

Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24–48 ч после приема.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 мес.

У детей лечение не должно превышать 3 мес в связи с недостаточностью клинических данных.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Если симптомы запора сохраняются более 3 мес, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.

Передозировка

Симптомы: диарея.

Лечение: уменьшение дозы или прекращение терапии. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекцию электролитных нарушений.

Особые указания

Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии.

Предупреждение. Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

— увеличение потребления жидкостей и клетчатки;

— адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Форлакс® не содержит значительные количества углеводов и/или полиолов (сахарные спирты) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Особые предупреждения. Были зарегистрированы очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г. В пакетах, изготовленных из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и ПЭ, 10,167 г. 10 или 20 пакетов в картонную пачку.

Производитель

Бофур Ипсен Индастри. 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон.

Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция.

В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.

Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Форлакс®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Форлакс®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
K59.0 Запор	Болезненные дефекации
	Возрастные запоры
	Вторичные запоры
	Дисхезия
	Запор при кормлении грудью
	Запор психогенный
	Запор у взрослых
	Запор у грудных детей
	Запор хронический
	Идиопатическая констипация
	Идиопатический запор
	Каловый завал
	Колостаз
	Констипация
	Привычный запор
	Ректальный копростаз
	Склонность к запорам
	Случайные запоры
	Снижение моторно-эвакуаторной функции ЖКТ
	Функциональный запор
	Хронические запоры
	Хронический запор

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Слабительный препарат с осмотическими свойствами

Действующее вещество

— макрогол 4000 (ПЭГ) (macrogol)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей) белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде с образованием белого полупрозрачного раствора.

1 пак.
макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)	4 г

Вспомогательные вещества: отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсина, масло грейпфрута, сок апельсина концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол) — 60 мг, натрия сахаринат — 6.8 мг.

4.0668 г — пакетики однодозовые (20) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Осмотический слабительный препарат. Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Слабительное действие препарата Форлакс наступает через 24-48 ч после приема.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что при приеме внутрь макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной абсорбции, ни биотрансформации.

Показания

симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Противопоказания

серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
токсический мегаколон;
перфорация или риск перфорации кишки;
полная или частичная кишечная непроходимость, подозрение на кишечную непроходимость, симптоматический стеноз;
боли в животе неясной этиологии;
повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или другим компонентам препарата.

Дозировка

Детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года назначают 1 пакетик/сут; от 1 года до 4 лет — 1-2 пакетика/сут; от 4 до 8 лет — 2-4 пакетика/сут.

Содержимое 1 пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать внутрь утром (при дозе 1 пакетик/сут), либо утром и вечером (при дозе более 1 пакетика/сут).

Продолжительность лечения — не более 3 месяцев.

Медикаментозное лечение запоров целесообразно поддерживать диетой, богатой растительной клетчаткой, и адекватной физической активностью.

Если симптомы запора сохраняются более 3 месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (<1/1000), очень редко (≥1/10 000).

В основном нежелательные реакции носят легкий преходящий характер и чаще всего связаны с расстройствами ЖКТ.

Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диарея (может вызвать раздражение перианальной области); нечасто — тошнота, рвота, вздутие живота.

Опыт применения препарата в рутинной практике: частота, которая не может быть определена на основе имеющихся данных — крайне редкие случаи гиперчувствительности* в виде сыпи, крапивницы, отека Квинке.

*информация предоставлена на основе данных, собранных для всех препаратов, содержащих макрогол в различных дозировках.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: возможна диарея, которая прекращается при уменьшении дозы препарата или его отмене; интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение водно-электролитного баланса, что потребует его коррекции; имеются сообщения о появлении воспаления и раздражения перианальной области и недержания кала в случаях применения полиэтиленгликоля в больших объемах (4-11 л) с целью очистки кишечника перед колоноскопией.

Лекарственное взаимодействие

Форлакс замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому его рекомендуется назначать не ранее чем через 2 ч после приема других препаратов.

Особые указания

До начала терапии следует исключить органические заболевания ЖКТ.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как дополнение к здоровому образу жизни и диете, например: увеличение потребления жидкостей и клетчатки; адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики ЖКТ.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушениям водно-электролитного баланса (например, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, получающих диуретики); в таких случаях необходимо контролировать содержание электролитов.

Имеются сообщения о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля с электролитами через назогастральный зонд. Дети, страдающие неврологическими расстройствами с нарушением глотания, подвержены риску аспирации.

Были зарегистрированы очень редкие случаи повышенной чувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Форлакс содержит сорбитол, поэтому препарат не следует применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы.

Форлакс не содержит большого количества сахара или полиола, поэтому препарат можно назначать больным сахарным диабетом, а также пациентам, из рациона которых исключена галактоза.

Применение в детском возрасте

Применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет по показаниям.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 3 года.

Описание препарата ФОРЛАКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник