Побочные действия панадола для детей

Лекарственная форма: &nbspсуппозитории ректальныеСостав:

Состав на 1 суппозиторий:

Название вещества	Количество, мг
Действующее вещество:
Парацетамол	250,0
Вспомогательные вещества:
Твердый жир	830,0

Описание:Белые или почти белые однородные жирные на вид суппозитории конусообразной формы, не имеющие физических дефектов и видимых вкраплений и неоднородностей.Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее ненаркотическое средствоАТХ: &nbsp

N.02.B.E   Анилиды

N.02.B.E.01   Парацетамол

Фармакодинамика:

Механизм действия

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм дей­ствия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе; парацетамол блокирует циклоок­сигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в пери­ферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикамен­тозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика:

Всасывание

Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте — высокая. При ректальном вве­дении препарат быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентра­ция препарата в плазме достигается через 2-3 часа после введения.

Распределение

Распределение парацетамола в жидкостях и тканях организма относительно равномерно. Связывание с белками плазмы составляет около 15 %.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных и детей младше 12 лет основным метаболитом парацета­мола является конъюгированный сульфат парацетамола. У детей 12 лет и старше основ­ным метаболитом парацетамола является конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (около 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, около 3 % выделяется в неизменном виде. Период полувыведения составляет 4 — 5 ч. В течение 24 ч в мочу выделяется 90 % принятой дозы парацета­мола.

Показания:

Препарат Детский Панадол применяют у детей от 5 лет до 11 лет, имеющих массу тела от 16 до 40 кг, в качестве:

· жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (вет­ряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина, коклюш и пр.), а также после вак­цинации.

· обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсив­ности) при:

— зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;

— головной боли и мигрени;

— боли в горле;

— боли в мышцах и суставах;

— ушной боли при отите.

Противопоказания:

Препарат Детский Панадол не рекомендуется принимать пациентам при:

— повышенной чувствительности к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;

— нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;

— заболеваниях крови;

— недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, свя­занное с путем введения).

— генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;

— одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, обез­боливающих и жаропонижающих лекарственных препаратов;

— детском возрасте до 5 лет.

С осторожностью:

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед прие­мом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

— Нарушения функции печени (в т.ч. при синдроме Жильбера) и / или почек легкой и средней степени тяжести.

— Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может уве­личить риск метаболического ацидоза.

— Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необ­ходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:

Для ректального введения.

Не превышайте указанной дозы!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

Минимальный интервал между введениями препарата должен составлять не менее 4 ч. Перед введением препарата вымойте руки и освободите суппозиторий из пластиковой оболочки. Аккуратно введите суппозиторий указательным пальцем в задний проход ре­бенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожне­ния кишечника). Вводить будет легче при положении ребенка на левом боку с одной но­гой, подтянутой к животу.

Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг / кг массы тела ребенка, вводи­мая по 10 — 15 мг / кг массы тела 3-4 раза в сутки каждые 4 — 6 ч.

Дети с массой тела от 16 до 31 кг (обычно от 5 до 9 лет) — по 1 суппозиторию (250 мг) не более 4 раз в сутки.

Дети с массой тела от 32 до 40 кг (обычно 10-11 лет) — по 2 суппозитория по 250 мг не бо­лее 4 раз в сутки.

Не рекомендуется принимать препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача.

Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, средства­ми для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими сред­ствами.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и почечную недостаточность.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Детский Панадол пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данное действующее вещество, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени:

Перед применением препарата Детский Панадол пациентам с нарушением функции пече­ни необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данное действующее вещество, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные эффекты:

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистра­ционного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы,органов грудной клетки и средосте­ния:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсали­циловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных пре­паратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени.

Иногда возможны тошнота и рвота.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

— Перечисленные выше побочные реакции.

— Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающие­ся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица;

— Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;

— Синяки и кровотечение по невыясненной причине;

— Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе;

— Проблемы с дыханием при приеме препарата Детский Панадол в анамнезе.

Передозировка:

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекра­тить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсро­ченного серьезного поражения печени и может потребоваться госпитализация.

Симптомы

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности,которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

В течение первых 24 ч возможны: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, боль в желудке, потливость. Через 24-48 ч после передозировки могут проявиться клинические признаки нарушения функции печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз) и достигнуть максимума на четвертые — шестые сутки. Могут проявляться признаки нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола, у де­тей — при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии у пациента дефицита глутатиона вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания или истощения передозировки можно достичь, используя меньшие дозы. В случае тяже­лого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до пече­ночной энцефалопатии, необходимости пересадки печени, комы и смерти, кроме того мо­жет появиться геморрагия, гипогликемия, отек головного мозга. Острая почечная недоста­точность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в пояс­ничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при пере­дозировке парацетамолом.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления.В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение:

При передозировке, вызванной введением парацетамола ректально, промывание желудка и прием энтеросорбентов неэффективны. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако макси­мальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозиров­ки, после этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических меро­приятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) опреде­ляется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошед­шего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсико­логического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Взаимодействие:

Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препа­рата Детский Панадол следует обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется прием препарата Детский Панадол одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препа­раты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увели­чивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возмож­ность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличи­вается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасыва­ния парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания:

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Детский Панадол в лекарственной форме суппозитории ректальные показаны детям, с трудом принимающим таблетки или склонным к рвотной реакции.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови со­общите врачу о применении препарата, так как препарат может искажать результаты ла­бораторных тестов.

При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Детский Панадол. Пациенты, у которых была диагностирована пе­ченочная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за кон­сультацией к врачу.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диети­ческого фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, по­этому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата реко­мендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеноч­ной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировки параце­тамола у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных па­циентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата Детский Панадол пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопро­вождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, по­терей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно об­ратиться к врачу.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные 250 мг.

Упаковка:

5 или 10 суппозиториев в стрипы из поливинилхлорида и полиэтилена. 1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:ЛСР-001453/08Дата регистрации:14.03.2008 / 26.04.2016Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Хелскер, АО ГлаксоСмитКляйн Хелскер, АО РоссияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspГлаксоСмитКляйн Хелскер ГлаксоСмитКляйн Хелскер ВеликобританияДата обновления информации: &nbsp08.10.2015Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник