Побочные действия при биопароксе
Клинико-фармакологическая группа
Антибактериальный препарат для местного применения в ЛОР-практике
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора желтого цвета со специфическим запахом.
| 1 баллон | 1 ингаляция | |
| фузафунгин | 50 мг | 125 мкг |
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 — 180 мг, этанол безводный — 200 мг, сахарин — 1.25 мг, изопропилмиристат — 85.32 мг, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) — 11386 мг.
10 мл (400 ингаляций) — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) в комплекте с насадками-распылителями и колпачком-активатором — упаковки ячейковые контурные (1) с футляром для портативной переноски — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик для местного применения. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.
In vitro Биопарокс активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (старое название — Pneumococcus), Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida. Предполагается, что фузафунгин обладает аналогичной активностью in vivo.
Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (ФНОα) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.
Фармакокинетика
После ингаляционного применения препарата Биопарокс фузафунгин в основном, распределяется на поверхности слизистой оболочки ротоглотки и полости носа. Фузафунгин может обнаруживаться в плазме крови в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.
Показания
— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, фарингит, ларингит, трахеит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, синусит).
Противопоказания
— детский возраст до 2.5 лет (опасность развития ларингоспазма);
— повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
С осторожностью следует применять Биопарокс у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму.
Дозировка
Препарат применяют в виде ингаляций (через рот и/или нос).
Взрослым назначают по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.
Детям старше 2.5 лет назначают по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1-2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.
Для максимального использования активности препарата Биопарокс необходимо соблюдать предписанные дозы и выполнять правила использования приложенных насадок.
Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность курса лечения, как правило, не превышает 7 дней.
После окончания 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс, пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс в комбинации с системными антибиотиками.
Правила использования препарата
Перед первым использованием баллона для активации следует нажать на его основание 4 раза.
Ингаляции через нос следует проводить при ринитах, ринофарингитах, синуситах. Перед проведением ингаляции следует прочистить нос. Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами. Для проведения ингаляции через нос закрепить насадку на баллоне (желтую для взрослых или прозрачную для детей) и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона.
Ингаляции через рот. Надеть на баллон белую насадку, ввести ее в рот, плотно зажав губами, при этом держа баллон вертикально и слегка под наклоном.
При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует основательно и длительно нажимая на дно баллона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.
При трахеитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения трахеи.
Следует через день дезинфицировать насадки с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90%).
Побочные действия
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.
Общие расстройства и симптомы: очень часто — чиханье, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз; часто — сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота; неустановленной частоты — рвота. Обычно не требуется прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отек Квинке, в т.ч. отек гортани.
Со стороны кожных покровов: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата. В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется немедленная в/м инъекция эпинефрина (адреналина) в дозе 0.01 мг/кг. При необходимости следует провести повторную в/м инъекцию через 15-20 мин.
Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.
Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.
Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Особые указания
Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса лечения в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.
Может вызывать раздражение кожи.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.
Не распылять препарат в глаза.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.
Не подвергать воздействию температуры выше 50°С.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания, даже после полного использования препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Биопарокс не влияет на способность к вождению автотранспорта и скорость психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Клинические данные о применении препарата при беременности отсутствуют. Назначать препарат при беременности следует с осторожностью.
В связи с отсутствием данных о выделении с грудным молоком, применение препарата Биопарокс у кормящих женщин не рекомендуется.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском возрасте до 2,5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Специальных условий хранения не требуется. Срок годности — 2 года. Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Описание препарата БИОПАРОКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Состав
В состав лекарства входят фузафунгин (концентрация вещества в одной дозе — 0,125 мг), а также ароматизатор (добавка 14868), безводный этанол, сахарин, изопропилмиристат, норфлуран (пропеллент).
Состав ароматической добавки: этанол 96%, анисовый спирт; масла (анисовое, травы эстрагона и полыни); экстракты плодов тмина обыкновенного, почек гвоздичного дерева, семян кориандра, мяты полевой, кожуры плодов сладкого апельсина, померанца, плодов душистого перца, цветов аптечного розмарина; резиноид ванили, метилантранилат, этилванилин, пропиленгликоль, фенилэтанол, гелиотропин, гераниол, ванилин на основе лигнина, линалол, индол, изопропилмиристат, терпинеол.
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Один баллон содержит 400 высвобождений, одна доза — 400 высвобождений. Каждое высвобождение соответствует 0,125 мг активно действующей субстанции.
Препарат представляет собой характерно пахнущую прозрачную маслянистую жидкость бледно-желтого цвета. Выпускается он в алюминиевых контейнерах объемом 20 мл (упаковка №1). Каждый контейнер оснащен дозирующим клапаном и имеет три сменные насадки: желтого цвета — для назального применения, белого — для ингаляций через рот, прозрачную — для назального применения у детей.
Фармакологическое действие
Местное противовоспалительное, антибактериальное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фузафунгин — это антибиотик или нет?
Википедия на вопрос “Фузафунгин — что это такое?” отвечает, что вещество является полипептидным антибиотиком местного действия с противовоспалительной активностью. Получают его из штамма 437 культуры гриба Fusarium lateritium.
Препарат эффективен в отношении Грам (+) бактерий (стрептококков группы А (Str. pyogenes), Str. pneumoniae, Staphylococcus spp.); Грам (-) бактерий (включая отдельные штаммы нейссерии, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae); некоторых анаэробов, грибов рода Candida, микоплазм (Mycoplasma spp.).
Фармакодинамика
При ингаляционном введении фузафунгин оседает на поверхности слизистой оболочки органов системы внешнего дыхания, в плазме крови вещество не выявляется. Аэрозольная форма обеспечивает полное покрытие слизистой респираторного тракта и проникновение в бронхиолы и синусы.
После четырехкратной ингаляции через каждый носовой ход или через рот концентрация фузафунгина в бронхах и трахее достигает 0,04, в носовой полости — 0,06, а в легких — 0,08 мг/мл.
Препарат уменьшает экссудацию, снимает отек и воспаление слизистой оболочки органов дыхательной системы, улучшает носовое дыхание. Опыт практического применения показывает, что эффективность терапии выше, если лечение Биопароксом начато в ранние сроки.
Фузафунгин не снижает эффективности противомикробных препаратов для системного применения. Сообщений о развитии перекрестной или приобретенной устойчивости нет.
Фармакокинетика
После применения в виде ингаляций препарат распределяется главным образом на поверхности слизистой в носу, ротовой полости и глотке. Концентрация вещества в плазме крови не превышает 1 нг/мл и не влияет на безопасность Биопарокса.
Показания к применению
Биопарокс спрей применяется для местного лечения воспалительных и инфекционных заболеваний органов системы внешнего дыхания. Его назначают при трахеите и ларингите, при фарингите и назофарингите, при бронхите и тонзиллите, при рините, синусите и гайморите, а также при состояниях после операции по удалению миндалевидных желез (небных миндалин).
Целесообразность применения Биопарокса при ангине
При ангине Биопарокс используется не всегда. Ангина (или острый тонзиллит) — это инфекционное заболевание с местными проявлениями воспаления в области 1 и 2-й миндалин.
Отзывы о Биопароске при ангине хорошие. Однако препарат может применяться лишь на катаральной стадии воспаления — при покраснении и отеке небных миндалин, то есть когда воспалительный процесс только начался.
Кроме того, Биопарокс широко применяется для лечения обострений хронического тонзиллита, которые в большинстве случаев протекают не настолько тяжело, как ангина.
Если острый тонзиллит осложняется появлением гнойничков, использование антибиотиков для местного применения не имеет смысла. При отсутствии улучшений через три дня лечения или состояние больного ухудшается, препарат отменяют, а больному назначают антибиотики системного действия.
Применение спрея Биопарокс при гайморите
При гайморите спрей эффективен только лишь на начальных стадиях заболевания. Гайморит — это острое или хроническое воспаление придаточных пазух носа. Острый гайморит обычно развивается на фоне ОРВИ, осложненного бактериальной инфекцией.
Первыми симптомами заболевания являются стойкая длительная заложенность носа, головная боль и высокая температура. Острый гайморит, как и острый тонзиллит, вылечить одним только Биопароксом нельзя. Эффект от применения препарата возможен только на очень ранних сроках развития воспаления.
Если через 2-3 дня лечения больной не чувствует улучшения, вероятнее всего, потребуется назначение системных антибиотиков.
Противопоказания
Препарат практически не имеет противопоказаний. Ограничениями к его применению являются непереносимость фузафунгина или любого из вспомогательных компонентов спрея, а также ранний детский возраст (до 2,5 лет).
Следует с осторожностью применять спрей у склонных к бронхоспазму и аллергии пациентов.
Побочные действия
Иногда (очень редко) могут отмечаться побочные эффекты, проявляющиеся повышенной сухостью в носу/горле, дисгевзией, приступами чихания, раздражением горла тошнотой, кашлем.
Указанные реакции носят транзиторный характер и не требуют прекращения лечения.
Иногда, в особенности у склонных к аллергии пациентов, могут возникать местные реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки, реакции слизистой оболочки (покраснение, отек), бронхоспазм, суперинфекция. В таких случаях лечение Биопароксом следует прекратить.
При появлении симптомов со стороны органов системы внешнего дыхания, кожи или гортани из-за риска развития анафилактического шока может возникнуть необходимость в срочном введении эпинефрина (Адреналина) в дозе 0,01 мг/кг. Способ введения — внутримышечная инъекция. В отдельных ситуациях может потребоваться повторное введение адреналина. Препарат вводят в той же дозе примерно через 20 минут.
Спрей Биопарокс: инструкция по применению
Инструкция по применению Биопарокса у взрослых
Стандартная доза препарата при инфекционно-воспалительных заболеваниях органов дыхания (при бронхите, фарингите, трахеите и т.д.) для взрослых пациентов (включая подростков и людей пожилого возраста) — четыре впрыскивания через рот и/или два впрыскивания в каждый носовой ход 4 р./сут.
Спрей Биопарокс: инструкция по применению для детей
Биопарокс для детей из-за риска развития ларингоспазма может применяться только с 2,5 лет.
Разовая доза Биопарокса детям от 2,5 до 11 лет — по одному впрыскиванию в каждый носовой ход или по два впрыскивания в рот. Кратность применений — 4 р./сут.
Многие мамы оставляют хорошие отзывы о спрее Биопарокс. По их мнению, препарат очень быстро помогает при фарингите и ангине, но может вызывать побочные реакции в виде жжения в горле и аллергического стоматита.
Некоторые опасаются применять Биопарокс для детей, помня о нецелесообразности местного применения антибиотиков.
Доктор Комаровский в своем блоге дает разъяснения по этому поводу: в нос запрещено закапывать антибиотики, которые предназначены для системного применения, содержащийся же в Биопароксе фузафунгин системным не является, следовательно, он однозначно может использоваться местно, а врачи, назначающие детям спрей, никоим образом не нарушают фармакологических принципов и норм современной медицины.
Передозировка
При местном применении фузафунгина передозировки не отмечалось.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие фузафунгина (в том числе с другими антибиотиками) не изучалось.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Контейнер с аэрозолем не должен подвергаться воздействию температур выше 50°C. Не допускать нарушения герметичности контейнера и хранения препарата вблизи интенсивно излучающих тепло источников.
Срок годности
Два года.
Особые указания
Из-за возможности рецидива не рекомендуется прекращать применение Биопарокса сразу же после появлении первых признаков улучшения.
Длительное применение препарата может стать причиной нарушения баланса микрофлоры и распространения суперинфекции.
Отсутствие улучшений через неделю лечения является поводом для рассмотрения альтернативной терапии.
В состав ароматической композиции входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
В спрее содержится незначительное количество этанола (менее 0,1 г/доза).
Особенности использования аэрозольного баллона
Перед первым применением Биопарокса для наполнения дозирующего механизма следует 4 раза нажать на главную насадку. После этого насадку на контейнере заменяют на нужную: белую — для рта, желтую — для носа, прозрачную — детскую для носа.
Перед применением спрея нужно очистить носовые ходы. Удерживая контейнер в вертикальном положении, насадку поочередно вставляют в каждый носовой ход и делают необходимое количество впрыскиваний. При этом рот и другой носовой ход должны быть закрыты.
В случае применения через рот насадку белого цвета вставляют в рот, сжимают вокруг нее губы и, легко нажимая на дно баллончика, делают впрыскивание (дышать во время впрыскивания нужно как обычно).
Контейнер необходимо ежедневно дезинфицировать. Обработку проводят один раз в день, используя смоченную в растворе этилового спирта (90%) вату.
Аналоги Биопарокса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препараты со сходным механизмом действия: Грамицидин С, Граммидин, Грамицидиновая паста, Изофра.
Цена аналогов Биопарокса
Почти все аналоги дешевле Биопарокса. Таблетки Гримицидин (№20) стоят в среднем 135-140 рублей, назальный спрей Изофра — от 240 рублей, Граммидин — от 165 рублей.
Биопарокс и алкоголь — совместимы или нет?
В период лечения препаратом алкоголь противопоказан.
Биопарокс при беременности и при грудном вскармливании
Можно ли при беременности применять Биопарокс?
В состав спрея входит антибиотик фузафунгин, который при ингаляционном применении не обнаруживается в плазме крови.
Производитель в аннотации к препарату на вопрос, можно ли беременным делать ингаляции с Биопароксом, отвечают, что во время беременности препарат может использоваться, но только с одобрения лечащего врача и при наличии показаний.
В ходе исследований на животных не было выявлено негативного воздействия (прямого или косвенного) на течение беременности/родов, а также на развитие ребенка в пренатальном периоде и в период младенчества. Применение препарата не способствовало снижению фертильности у самок и самцов крыс.
Следует помнить, что прием любых лекарственных средств во время беременности сопряжен с определенными рисками. Что касается спрея, то клинические данные, которые подтвердили бы безопасность его применения у беременных женщин, отсутствуют.
Для чего Бипарокс назначают при беременности?
Благодаря крайне низкой всасываемости фузафунгина вероятность того, что препарат станет причиной нарушений развития плода, крайне мала даже в случае применения Биопарокса на раннем сроке беременности.
Спрей в данном случае может навредить гораздо меньше, чем инфекция, поскольку самое обычное ОРВИ, перенесенное матерью в первые недели беременности, нередко приводит к выкидышу или развитию несовместимых с жизнью пороков.
Тем не менее, при необходимости его использования в 1 триместре (в особенности в первые 8-9 недель), по завершении лечения рекомендуется проверить, насколько правильно развивается плод.
Во 2 триместре простудные заболевания для ребенка не так страшны. К этому сроку у ребенка уже сформированы все жизненно важные органы, поэтому вирусы уже не оказывают фатального влияния. Тем не менее, не вылеченная вовремя простуда может стать причиной гипоксии плода и поражения нервной системы.
Кислородное голодание может привести как к незначительному замедлению развития, так и к ДЦП или опасной недоразвитости мозга.
В 3 триместре простуда может спровоцировать преждевременные роды. Своевременное применение Биопарокса позволяет свести к минимуму этот риск, а также предупреждает риск появления гипоксии.
Отзывы о Биопароксе при беременности хорошие: препарат очень быстро устраняет воспаление, облегчает дыхание и избавляет от боли в горле. Мамы, применявшие его на разных сроках беременности, отмечают, что на здоровье детей лечение никак не отразилось, — их малыши рождались крепкими и здоровыми. Однако, несмотря на всю безопасность фузафунгина, использовать его бесконтрольно все же не стоит.
Применение при лактации
При кормлении применение Биопарокса возможно при наличии показаний.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в молоко при ГВ. Решение о прекращении или продолжении грудного вскармливания/терапии принимают с учетом преимуществ первого для ребенка и второго — для матери.
В проводившихся на животных исследованиях способность фузафунгина проникать в грудное молоко не изучалась.
Отзывы о Биопароксе
Многие люди оценивают Биопарокс как быстродействующее и очень эффективное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях органов дыхания. Активное вещество препарата действует только на поверхности слизистой ЛОР-органов и респираторных путей, что позволяет применять спрей при беременности и в педиатрической практике.
Препарат эффективен бактериальном фарингите, бронхите и рините. Однако лишь при правильном применении: при ангине и от гайморита Биопарокс может помочь только в том случае, если его начали применять сразу же после появления первых симптомов заболевания.
Отзывы о Биопароксе для детей довольно противоречивы. Некоторые мамы хвалят лекарство за то, что оно в короткие сроки справляется с кашлем, насморком, покраснением и болью в горле. Другие же называют его совершенно бесполезным.
Минусами спрея, по их мнению, также являются его специфический вкус и резкий запах, которые довольно часто не нравятся детям, наличие побочных эффектов (жжение и сухость в горле), высокая цена.
На основании отзывов пациентов можно сделать следующий вывод, что препарат может совершенно по-разному действовать на разных людей, поэтому применять его следует только с одобрения лечащего врача и с учетом реакции больного на назначенное лечение.
Сколько стоит Биопарокс? Стоимость спрея в российских и украинских аптеках
Цена Биопарокса в Украине
На спрей Биопарокс цена в украинских аптеках варьирует в пределах от 83 до 112 грн.
Цена Биопарокса в аптеках России
В российских аптеках препарат можно купить в среднем за 465 рублей.