Побочные действия солу медрола
Последняя актуализация описания производителем 25.06.2004
Действующее вещество:
Метилпреднизолон* (Methylprednisolone*)
АТХ
H02AB04 Метилпреднизолон
Фармакологическая группа
- Глюкокортикостероиды [Глюкокортикостероиды]
3D-изображения
Состав и форма выпуска
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| метилпреднизолон (в виде натрия сукцината) | 500 или 1000 мг |
| вспомогательные вещества: моногидрат одноосновного фосфата натрия; вторичный кислый фосфат натрия | |
| растворитель: бензиловый спирт — 9 мг; вода для инъекций — q.s. 1 мл |
в пачке картонной 1 флакон в комплекте с растворителем во флаконах.
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл.2-емк. |
| метилпреднизолон (в виде натрия сукцината) | 40 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза; моногидрат одноосновного фосфата натрия; вторичный кислый фосфат натрия |
в пачке картонной 1 флакон двухъемкостный Act−0-Vial.
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл.2-емк. |
| метилпреднизолон (в виде натрия сукцината) | 125 или 250 мг |
| вспомогательные вещества: моногидрат одноосновного фосфата натрия; вторичный кислый фосфат натрия |
в пачке картонной 1 флакон двухъемкостный Act−0-Vial.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — глюкокортикоидное.
Способ применения и дозы
В/в, в/м или в виде в/в инфузий, но при неотложных состояниях лечение начинают с в/в инъекции. Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 0,5 мг/кг/сут), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию больного на терапию, а не возраст и массу тела.
В качестве дополнительной терапии при угрожающих жизни состояниях — в/в, 30 мг/кг в течение не менее 30 мин. Введение можно повторять каждые 4–6 ч в течение не более 48 ч.
Пульс-терапия при лечении заболеваний, при которых эффективна кортикостероидная терапия, при обострениях заболевания и/или при неэффективности стандартной терапии. Рекомендуются следующие схемы терапии:
| Ревматические заболевания | 1 г/сут в/в в течение 1-4 дней или 1 г в месяц в/в в течение 6 мес |
| Системная красная волчанка | 1 г/сут в/в в течение 3 дней |
| Рассеянный склероз | 1 г/сут в/в в течение 3 или 5 дней |
| Отечные состояния, например, гломерулонефрит, волчаночный нефрит | 30 мг/кг в/в через день в течение 4 дней или 1 г/сут в/в в течение 3, 5 или 7 дней |
Указанные выше дозы следует вводить в течение не менее 30 мин. Введение можно повторить, если в течение 1 нед после проведения лечения не наступило улучшение, или этого требует состояние больного.
Онкологические заболевания в терминальной стадии — для улучшения качества жизни — в/в 125 мг/сут ежедневно в течение до 8 нед.
Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний. При химиотерапии, характеризующейся незначительным или средневыраженным рвотным действием, — в/в 250 мг в течение не менее 5 мин за 1 ч до введения химиопрепаратов, в начале и после окончания введения. Для усиления эффекта с первой дозой препарата Солу-Медрол можно вводить препараты хлорфенотиазина.
При химиотерапии, характеризующейся выраженным рвотным действием, — в/в 250 мг в течение не менее 5 мин в сочетании с соответствующими дозами метоклопрамида или бутирофенона за 1 ч до введения химиопрепаратов, затем в/в по 250 мг в начале и после окончания введения.
Острые травматические повреждения спинного мозга. Лечение необходимо начинать в первые 8 ч после травмы. Рекомендуется в/в болюсное введение в дозе 30 мг/кг в течение 15 мин, затем после 45-минутного перерыва проводят непрерывную инфузию в дозе 5,4 мг/кг/ч в течение 23 ч. Препарат следует вводить при помощи инфузионного насоса в изолированную вену.
При других показаниях начальная доза составляет 10–500 мг в/в в зависимости от характера заболевания. Для краткого курса при тяжелых острых состояниях могут потребоваться более высокие дозы. Начальную дозу, не превышающую 250 мг, следует вводить в/в в течение не менее 5 мин, дозу более 250 мг — не менее 30 мин. Последующие дозы вводят в/в или в/м, при этом длительность интервалов между введениями зависит от реакции больного на терапию и от его клинического состояния.
Приготовление растворов.
Препараты для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на предмет изменения цвета или появления частиц.
а) Двухъемкостный флакон Act−0-Vial:
1. Нажать на пластиковый активатор, чтобы растворитель перелился в нижнюю емкость.
2. Осторожно покачивать флакон до тех пор, пока порошок не растворится.
3. Удалить пластиковый диск, прикрывающий центр пробки.
4. Обработать поверхность пробки соответствующим антисептиком.
5. Проколоть иглой центр пробки так, чтобы был виден кончик иглы. Перевернуть флакон и отобрать шприцем необходимое количество раствора.
б) Флакон.
С соблюдением асептики вводят растворитель во флакон с лиофилизатом. Использовать только специальный растворитель.
в) Приготовление растворов для в/в инфузии.
Приготовить раствор, как указано выше. Препарат может быть также введен в виде разведенных растворов, полученных путем смешивания исходного раствора препарата с 5% водным раствором декстрозы, с физиологическим раствором, с 5% раствором декстрозы в 0,45% или 0,9% растворе хлорида натрия. Приготовленные растворы физически и химически стабильны в течение 48 ч.
Условия хранения препарата Солу-Медрол®
При температуре 20–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Солу-Медрол®
5 лет. Раствор пригоден для использования в течение 48 ч после приготовления.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Данный лекарственный препарат содержит метилпреднизолон, который принадлежит к семейству кортикостероидов.
Метилпреднизолон подавляет локальные симптомы воспаления (жар, отек, боль, покраснение) и реакции гиперчувствительности. Данный препарат также воздействует на ряд органов и влияет на метаболические процессы в организме. Поэтому препарат применяется для лечения широкого спектра заболеваний, таких как:
• ревматические заболевания различного генеза;
• аллергические состояния, например, поллиноз, астма, лекарственная аллергия;
• заболевания кожи;
• заболевания глаз, вызванные аллергическими реакциями или воспалением;
• некоторые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта;
• некоторые заболевания органов дыхания;
• некоторые тяжелые гематологические заболевания;
• дисфункция коры надпочечников.
• Если у Вас аллергия на метилпреднизолон или какой-либо другой компонент препарата Солу-Медрол (компоненты перечислены в разделе «Состав»).
• Если у Вас грибковая инфекция (микозы).
Перед приемом препарата Солу-Медрол проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Регулярный медицинский осмотр требуется в следующих случаях:
— Если Вы принадлежите к одной из следующих особых групп риска, Вы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением:
— если у Вас сахарный диабет, может наблюдаться повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах;
— если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия);
— если Вы страдаете психическими расстройствами.
— Если у Вас декальцификация костей (остеопороз).
— Если у Вас имеется нарушение функции почек.
— Если у Вас есть или были симптомы туберкулеза.
— Если у Вас имеются заболевания желудочно-кишечного тракта.
— Если у Вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или инфекции.
— Если требуется долгосрочная терапия данным лекарственным препаратом.
— Если вам необходима вакцинация.
— Если у Вас не вырабатывается достаточное количество гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) или если у Вас имеется заболевание печени (цирроз).
— Если у Вас герпетическая инфекция глаз.
— Если у Вас выраженная мышечная слабость (миастения).
• Если Вы испытываете сильный стресс, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вам предстоит проведение любых лабораторных анализов: сообщите Вашему врачу, что Вы принимаете данный лекарственный препарат до проведения лабораторных анализов.
• Если у Вас имеется опухоль надпочечников (также называется феохромоцитома), сообщите Вашему врачу до начала лечения.
• Если у Вас есть язва желудка или другие заболевания пищеварительной системы, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки) или дивертикулит (воспаление мелких мешков-грыж в стенке толстой кишки), Ваше состояние может ухудшиться. Лечение этим лекарственным препаратом может скрыть перитонит (воспаление брюшины) или другие симптомы, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, такими как перфорация или обструкция кишечника или воспаление поджелудочной железы.
• Если Вы уже принимаете другие лекарственные препараты, прочитайте раздел «Другие препараты и Солу-Медрол».
Обратитесь к лечащему врачу в случае, если Ваше зрение становится нечетким, или у Вас проявляются другие симптомы нарушения зрения.
Дети и подростки
Долгосрочная терапия может привести к задержке роста.
Лекарственные формы препарата Солу-Медрол содержат бензиловый спирт
Восстановленные растворы препарата Солу-Медрол содержат бензиловый спирт в дозе 9 мг на мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском возникновения серьезных побочных эффектов, включая нарушения со стороны дыхательной системы («синдром удушья»). Бензиловый спирт нельзя применять у новорожденных в возрасте до 4 недель, кроме тех случаев, когда это рекомендовано врачом. Бензиловый спирт нельзя использовать более одной недели у маленьких детей младше 3 лет, кроме тех случаев, когда это рекомендовано врачом или фармацевтом. Посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы беременны, кормите грудью или имеете заболевание печени или почек. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в Вашем организме и вызывать побочные эффекты, в том числе так называемый «метаболический ацидоз».
Если Вы принимаете или принимали недавно любые другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Противовоспалительные препараты: комбинация глюкокортикостероидов с определенными противовоспалительными препаратами (нестероидные противовоспалительные средства, такие как ибупрофен, салициловые кислоты, например аспирин) повышает риск развития определенных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
• Противодиабетические препараты (лекарственные препараты, используемые для лечения сахарного диабета): может возрасти потребность в инсулине или пероральных лекарственных препаратах для снижения уровня сахара в крови.
• Вакцинации: глюкокортикостероиды ослабляют иммунную систему, поэтому вакцинация не рекомендуется.
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) и другие салициловые кислоты, используемые для разжижения крови: одновременный прием глюкокортикостероидов может оказать влияние на эффекты данных кислот.
• Циклоспорин, лекарственный препарат, который подавляет иммунную защиту и применяется после трансплантаций: увеличивается риск возникновения судорог.
• На действие глюкокортикостероидов может оказывать влияние совместное применение препаратов, которые стимулируют повышенную выработку печеночных ферментов, таких как противоэпилептические средства (включая фенобарбитал или фенитоин) или некоторые антибиотики (рифампицин).
• Действие глюкокортикостероидов может быть усилено одновременным применением ингибиторов CYP3A4, например, некоторых антибиотиков (макролидные антибиотики, например, эритромицин), некоторых лекарственных препаратов для лечения грибковых инфекций (противогрибковые препараты из группы триазола) и некоторых лекарственных препаратов для лечения высокого артериального давления (антагонисты кальция).
• Некоторые препараты могут усиливать действие Солу-Медрола, и возможно, Ваш врач проведет более детальные обследования, если Вы принимаете такие препараты, включая противовирусные средства (ритонавир, индинавир) и препараты, усиливающие фармакокинетику (кобицистат), для лечения ВИЧ-инфекции.
• Глюкокортикостероиды могут влиять на эффективность антикоагулянтов (лекарственных препаратов, которые ингибируют или предотвращают свертывание крови).
Применение данного лекарственного препарата во время беременности в целом не рекомендуется, за исключением случаев, согласованных с лечащим врачом. Если Вы забеременели во время приема данного препарата, немедленно сообщите об этом врачу.
Применение данного лекарственного препарата во время кормления грудью обычно не рекомендуется, за исключением случаев, согласованных с лечащим врачом. Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Несмотря на то, что случаи нарушения зрения были зафиксированы редко, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и/или работе с механизмами.
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Солу-Медрол назначают в виде внутримышечных или внутривенных инъекций.
Доза и длительность лечения зависят от заболевания. Дозу и длительность терапии данным лекарственным препаратом определяет врач. Строго следуйте инструкциям Вашего врача.
Если Вы ввели больше препарата Солу-Медрол, чем требовалось
Острая передозировка препарата (при использовании большого количества в течение короткого периода времени) не вызывает каких-либо видимых симптомов сразу.
Тем не менее, хроническая передозировка (очень частое применение препарата в течение длительного периода времени) приводит к развитию характерных симптомов, таких как «лунообразное лицо», отек и задержка жидкости.
Если Вы использовали слишком большое количество Солу-Медрола, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту.
Если Вы забыли применить Солу-Медрол
Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что пропустили введение препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. Не вводите двойную дозу, если Вы забыли сделать предыдущую инъекцию.
Если Вы планируете прекратить применение препарата Солу-Медрол
Врач посоветует вам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Прекращение долгосрочной терапии необходимо проводить постепенно под наблюдением врача. После прекращения терапии врач проверит, вырабатывается ли у Вас достаточное количество кортикостероидов в коре надпочечников. Признаками недостаточного количества кортикостероидов являются: сильная утомляемость (астения), головокружение после того, как Вы встаете из положения «лёжа» (ортостатическая гипотензия), и депрессия.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В редких случаях данный препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к летальному исходу (анафилаксии). Если у Вас наблюдается нарушение дыхания, отек лица и шеи, общее плохое самочувствие, (шок), немедленно обратитесь к врачу.
Глюкокортикостероиды, такие как метилпреднизолон, могут вызвать следующие общие побочные эффекты:
• Инфекции: скрытые инфекции, вспышки латентных инфекций, оппортунистические инфекции, воспаление брюшины (перитонит).
• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции.
• Нарушения со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга (хроническое ожирение при наличии отекшего, красного «лунообразного лица»), нарушение сбалансированного взаимодействия между железами, вырабатывающими естественные глюкокортикостероиды и железами, контролируемыми данными гормонами, например, гипофиз (ингибирование гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой оси).
• Нарушения обмена веществ и питания: повышение кислотности крови (метаболический ацидоз), задержка натрия, задержка жидкости, потеря калия, что может привести к гипокалиемическому алкалозу, снижение способности переработки сахаров (снижение толерантности к углеводам, реактивация латентного сахарного диабета, а также увеличение потребности в инсулине или лекарственных препаратах, снижающих уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом). Жировые отложения в разных частях тела (побочный эффект с неизвестной частотой: имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышенный уровень лейкоцитов (побочный эффект с неизвестной частотой: имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
• Нарушения со стороны психики: эйфория, бессонница, перепады настроения, расстройства личности, тяжелая депрессия, психотические расстройства.
• Нарушения со стороны нервной системы: повышение артериального давления с отеком диска зрительного нерва (идиопатическая внутричерепная гипертензия), судороги, головокружение.
• Нарушения со стороны органа зрения: катаракта, экзофтальм, глаукома (и возможное повреждение зрительных нервов), инфекции глаз, риск возникновения перфорации роговицы, при инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса. Повреждения сетчатки, нечеткое зрение (побочный эффект с неизвестной частотой: имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
• Нарушения со стороны сердца: хроническая сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, разрыв миокарда (сердечной мышцы) вследствие инфаркта миокарда, нарушение сердечного ритма, сосудистый коллапс, остановка сердца, замедление сердечного ритма, ускорение сердечного ритма.
• Нарушения со стороны сосудов: аномально высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или аномально низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), мелкие кровоизлияния в кожу (петехии). Повышенная свертываемость крови (побочный эффект с неизвестной частотой: имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
• Заболевания дыхательных путей: хроническая икота.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: язва желудка с риском перфорации и кровотечения (кровоизлияния), кровотечения в области желудка, воспаление поджелудочной железы или пищевода, перфорация кишечника, рвота.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: воспаление печени (гепатит) после внутривенного введения, метилпреднизолон может приводить к поражению печени. Имеются сообщения о развитии гепатита и повышении уровня ферментов печени (например, аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) (побочный эффект с неизвестной частотой: имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: голубые пятна (подкожные кровоизлияния), тонкая и чувствительная кожа, уменьшение толщины и снижение эластичности кожи в месте инъекции (атрофия) после многократных инъекций.
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная слабость, мышечные заболевания (стероидная миопатия), декальцинация костей (остеопороз), асептический некроз (гибель ткани).
• Нарушения со стороны репродуктивной системы: нерегулярный менструальный цикл.
• Общие нарушения: периферические отеки, медленное заживление ран, замедление роста у детей.
• Лабораторные и инструментальные данные: потеря калия, незначительное временное повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, повышение экскреции кальция, повышение уровня мочевины в крови, возможно подавление реакций на кожные пробы.
• Травмы, интоксикации и осложнения медицинских процедур: переломы (такие как переломы позвоночника вследствие компрессии), разрыв сухожилия (в частности, Ахиллова сухожилия).
Побочные эффекты возникают крайне редко, если этот лекарственный препарат применяется в виде краткосрочной терапии. Риск развития побочных эффектов увеличивается при применении более высоких доз препарата или в течение длительного периода времени
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинским специалистом. Это касается также возможных нежелательных реакций, не перечисленных в этом листке-вкладыше.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата.
Хранить при температуре 15-25°С.
Хранение
Хранить при температуре 15 — 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Приготовленный раствор можно хранить при комнатной температуре не более 12 часов.
Срок годности препарата Солу-Медрол 5 лет.
Не применяйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Активное вещество: метилпреднизолон. Активное вещество в виде метилпреднизолона натрия сукцината содержит 1000 мг метилпреднизолона.
Другие компоненты:
Лиофилизат: натрия дигидрофосфат моногидрат (Е341), динатрия гидрофосфат безводный (Е341).
Растворитель: бензиловый спирт, вода для инъекций.
белый или почти белый порошок/масса.
Растворитель:
прозрачный бесцветный раствор.
Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1000 мг во флаконах в комплекте с растворителем (бензиловый спирт с водой для инъекций во флаконах 15,6 мл). 1 флакон с лиофилизатом, 1 флакон с растворителем и инструкция по применению в картонной пачке.
Восстановленный раствор для инъекций Солу-Медрол вводят внутривенно и внутримышечно.
По рецепту врача.
Производитель
Пфайзер Мануфэкчуринг Белджиум НВ, Бельгия / Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium.
Представительство “PFIZER EXPORT B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19.