Побочные действия таблетки мифепристон
Содержание
Структурная формула
Русское название
Мифепристон
Латинское название вещества Мифепристон
Mifepristonum (род. Mifepristoni)
Химическое название
(11-бета,17бета)-11-[4-(Диметиламино)фенил]-17-гидрокси-17-(1-пропинил)эстра-4,9-диен-3-он
Брутто-формула
C29H35NO2
Фармакологическая группа вещества Мифепристон
- Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Код CAS
84371-65-3
Характеристика вещества Мифепристон
Синтетическое стероидное антигестагенное средство. Кристаллический порошок от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакология
Фармакологическое действие — антипрогестагенное.
Блокирует действие прогестерона на рецепторном уровне. Не обладает гестагенной активностью. Отмечен антагонизм с глюкокортикоидами за счет конкуренции на уровне связывания с рецепторами.
Увеличивает сократительную активность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландину. Для усиления эффекта мифепристон применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина (например с мизопростолом). Стимуляция сокращений матки приводит к десквамации децидуальной оболочки и изгнанию плодного яйца.
Применение блокатора прогестероновых рецепторов при лейомиоме матки может способствовать торможению роста опухоли и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Абсолютная биодоступность — 69%. После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Cmax в сыворотке крови — 1,98 мг/л, Tmax — 1,3 ч. Связывание с белками плазмы (альбумином и кислым альфа1-гликопротеином) — 98%. После фазы распределения выведение происходит сначала медленно (концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 ч), затем более быстро. Т1/2 — 18 ч.
Применение вещества Мифепристон
Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи), подтвержденной тестом на беременность; подготовка и индукция родов при доношенной беременности; экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным (таблетки 10 мг); лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности) (таблетки 50 мг).
Противопоказания
Гиперчувствительность, надпочечниковая недостаточность и длительное лечение глюкокортикоидами, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами), анемия. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
Для прерывания беременности: подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или сроком более 42 дней после прекращения менструации, беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивных средств или после отмены гормональной контрацепции, миома матки.
Для подготовки и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, миома матки.
Для лечения лейомиомы матки: величина лейомиомы, превышающая 12 недель беременности, опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия, субмукозное расположение миоматозных узлов, беременность и период лактации.
Ограничения к применению
С осторожностью применять у пациенток с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями (в т.ч. артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность) или предрасположенностью к ним.
Побочные действия вещества Мифепристон
Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, гипертермия, высыпания на коже.
Связанные с процедурой прерывания беременности (дополнительно): кровотечение, боль внизу живота, воспаление матки и придатков, обострение инфекций матки и мочевыводящих путей.
На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (не более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.
При экстренной контрацепции (дополнительно): кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла.
При лечении лейомиомы (дополнительно): нарушения менструального цикла, аменорея.
Взаимодействие
Следует избегать применения с НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) вследствие возможного изменения эффективности.
Передозировка
Симптомы: острая надпочечниковая недостаточность.
Пути введения
Внутрь.
Меры предосторожности вещества Мифепристон
Применение препарата для прерывания беременности и для подготовки родов возможно только в условиях стационара, в учреждениях, которые имеют высококвалифицированные, сертифицированные подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование, в т.ч. реанимационное.
Возникновение обильного маточного кровотечения может потребовать немедленного хирургического вмешательства (кюретаж). Необходима осторожность при приеме синтетических ПГ.
Следует информировать пациентку, что в случае неэффективности терапии мифепристоном необходимо будет прервать беременность оперативным путем (возможно возникновение врожденных пороков развития вследствие влияния препарата на плод).
Применение препарата требует проведения общих мероприятий, сопутствующих аборту, в т.ч. предупреждения резус-аллоиммунизации.
Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после применения препарата.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Мифепристон (таблетки 10 мг) не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой постоянной контрацепции; не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем, и СПИДа.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Перейти
Торговые названия
Состав
Таблетки в составе содержат активный компонент мифепристон, а также ряд дополнительных составляющих: микрокристаллическую целлюлозу, крахмал картофельный, лактозу, поливинилпирролидон, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал.
Форма выпуска
Мифепристон производится в таблетках, которые имеют светлый желтый цвет, могут также обладать зеленоватым оттенком. Содержатся таблетки в упаковках или в полимерных банках по 3 или 6 шт.
Фармакологическое действие
Средство Мифепристон является стероидным синтетическим антигестагенным препаратом. Под его влиянием увеличивается тонус и сократительная активность миометрия. Попадая в организм, активное вещество блокирует влияние прогестерона на уровне рецепторов. Не демонстрирует гестагенную активность, отмечается антагонизм вещества с ГКС ввиду конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Сократительная способность миометрия под воздействием лекарства увеличивается за счет стимуляции высвобождения интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, а также увеличения уровня чувствительности миометрия к простагландинам. Как следствие, под влиянием препарата проходит десквамация децидуальной оболочки и плодное яйцо выводится.
Фармакокинетика и фармакодинамика
После того, как препарат был принят внутрь в дозе 600 мг, максимальная концентрация активного вещества отмечается спустя 1.3 часа, составляя при этом 1.98 мг/л. Уровень абсолютной биодоступности равен 69 %.
С белками крови мифепристон связывается на 98%.
Период полувыведения равен 18 часам. Из организма вещество выводится в две фазы: сначала происходит его медленное выведение на протяжении от 12 до 72 часов, после чего уровень концентрации компонента в плазме снижается в два раза. Далее следует фаза быстрого выведения мифепристона.
Показания к применению
Средство применяется в таких случаях:
- с целью прерывания маточной беременности на сроке до девяти недель (отсутствие менструации до 63 дней) медикаментозным методом, сочетая с синтетическими аналогами простагландинов;
- для консервативного расширения шейки матки перед прерыванием беременности сроком до 12 недель хирургическим методом;
- для потенцирования влияния простагландинов в процессе прерывания беременности, срок которой — 13-22 недели (проводится по социальным и медицинским показаниям);
- для родовозбуждения при гибели плода во втором и третьем триместрах беременности.
Противопоказания
Существует ряд общих противопоказаний для приема таблеток Мифепристон:
- продолжительное лечение ГКС;
- надпочечниковая недостаточность;
- почечная или печеночная недостаточность в острой или хронической форме;
- миома матки;
- порфирия;
- анемия в тяжелой форме;
- болезни женских половых органов воспалительного характера;
- нарушения гемостаза (также при лечении антикоагулянтами, предшествующем приему лекарства);
- тяжелая экстрагенитальная патология (нельзя принимать без предварительной консультации со специалистом);
- высокая чувствительность к компонентам лекарства;
- при условии, что пациентка в возрасте после 35 лет регулярно курит.
Противопоказания при медикаментозном прерывании беременности:
- наличие подозрения на внематочную беременность;
- при отсутствии клинического подтверждения беременности;
- срок беременности больше 42 дней аменореи;
- при беременности, которая возникла при применении внутриматочных противозачаточных средств либо после отмены гормональных контрацептивов.
Противопоказания в случае подготовки и индукции родов:
- преэклампсия;
- гестоз в тяжелой форме;
- эклампсия;
- переношенная или недоношенная беременность;
- аномальное положение плода;
- несоответствие головки плода и размеров таза роженицы;
- наличие кровянистых выделений из половых органов в период беременности, происхождение которых не установлено.
Осторожно следует принимать Мифепристон пациенткам, страдающим обструктивными заболеваниями легких в хронической форме, бронхиальной астмой, аритмией, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью в хронической форме.
Побочные действия
Побочные действия, которые возникают при приеме таблеток Мифепристон:
- ощущение дискомфорта в нижней части живота;
- чувство общей слабости;
- головокружение, головная боль;
- рвота, тошнота;
- гипертермия;
- субинволюция матки.
Побочные действия, которые связаны с проведением медикаментозного аборта:
- кровянистые выделения из половых органов;
- чувство боли в нижней части живота;
- обострения воспаления матки, придатков.
При проведении комбинированной терапии, в которую входит Мизопростол, могут развиваться диспепсия, вагинит, бессонница, чувство беспокойства, анемия, бели, астения, состояние обморока.
Таблетки Мифепристон, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Следует учитывать, что инструкция по применению Мифепристона предусматривает применение таблеток только в условиях медицинских учреждений, в которых есть необходимое оборудование и контроль специалистов.
С целью прерывания беременности в ранние сроки назначается однократный прием в дозе 600 мг лекарства (три таблетки). Следует принять таблетки в присутствии врача, делать это необходимо спустя 1-1.5 часа после легкого приема пищи. Таблетки запивают половиной стакана воды.
Врач должен наблюдать за пациенткой на протяжении, как минимум, двух часов. Спустя 36-48 часов после того, как была принята таблетка, женщине необходимо посетить медицинское учреждение и провести ультразвуковой контроль. При необходимости назначают Мизопростол.
Важно провести спустя 10-14 дней повторное исследование и контроль УЗИ. Если существует необходимость, врач назначает пациенту определение уровня хорионического гонадотропина, чтобы подтвердить проведение самопроизвольного аборта.
В случае, если эффект от использования лекарства отсутствует на 14-й день (то есть произошел неполный аборт либо беременность продолжается), гинеколог проводит вакуум аспирацию и последующее гистологическое исследование аспирата.
Мифепристон для стимуляции родов при доношенной беременности необходимо принимать в дозе 200 мг, то есть одну таблетку один раз в день. Спустя 24 часа назначают повторно аналогичную дозу. По истечению от 48 до 72 часов оценивают состояние родовых путей. Если существует необходимость, пациентке назначают прием Окситоцина или простагландины.
Когда начинает действовать эта схема лечения, зависит от состояния женщины. Как правило, изгнание плода происходит на протяжении меньше 10 часов после применения схемы лечения.
Мифепристон в/в не применяется.
Мизопростол и Мифепристон
Для процесса прерывания беременности на ранних сроках часто используется Мизопростол и Мифепристон вместе. Лекарство Мифепристон способствует размягчению шейки матки и ее сокращениям, Мизопростол индуцирует маточные сокращения.
Несмотря на то, что существует инструкция, как принимать Мифепристон и Мизопростол, точную схему приема определяет врач. Таблетки можно пить только под контролем специалиста и в специализированных учреждениях. Купить эти лекарства можно непосредственно в медучреждениях. Цена мифепристона и мизопростола зависит от того, под какой торговой маркой реализуются эти лекарства. Отзывы женщин свидетельствуют, что такая комбинация лекарств эффективна для прерывания беременности на ранних сроках.
Мифепристон и Миролют
При проведении медикаментозных абортов также сочетают препараты Мифепристон и Миролют, активным веществом которого является мизопростол. Использовать эти средства также следует только под наблюдением врача, который определяет, как принимать таблетки. В домашних условиях этого делать нельзя. Как правило, Миролют назначают в дозе 400 мг спустя 36-48 часов после приема Мифепристона в дозе 600 мг.
Передозировка
При применении препарата в дозе до 2 г негативные проявления не развиваются. Если происходит передозировка лекарства, у пациента может проявиться надпочечниковая недостаточность.
Взаимодействие
При применении одновременно Мифепристона и ГКС дозу последних следует увеличить.
Рекомендовано не прибегать к приему нестероидных противовоспалительных средств, в том числе ацетилсалициловой кислоты, чтобы избежать снижения эффективности лечения.
Условия продажи
Мифепристон поставляется в специализированные медицинские учреждения.
Условия хранения
Средство относится к списку А. Его нужно хранить в темном и сухом месте, беречь от доступа детей.
Срок годности
Можно хранить 2 года. После истечения срока годности использовать нельзя.
Особые указания
Необходимо в обязательном порядке информировать женщин о том, что если они не отмечают эффекта от применения лекарства на 10-14 день после его приема, необходимо обязательно прерывать беременность иным способом, так как есть вероятность развития врожденных пороков у плода.
При применении лекарства нужно предупредить резус-аллоиммунизацию и провести другие общие мероприятия, которые практикуют при аборте.
Применение проводится исключительно в условиях стационара. Следует учитывать, что при развитии обильного кровотечения может потребоваться немедленное проведение хирургической операции.
Женщины, у которых установлен искусственный сердечный клапан или пациентки с инфекционным эндокардитом должны пройти курс профилактического лечения антибиотиками при приеме Мифепристона.
Естественное кормление необходимо прекратить на две недели после приема таблеток.
Рекомендовано применять это лекарство для регулярного использования в качестве метода контрацепции. Средство не защищает от заражения СПИДом и венерическими болезнями.
Аналоги Мифепристона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги этого средства – препараты Мифепрекс, Мифолиан, Пенкрофтон, Мифегин и др. Подбор лекарства осуществляет врач.
Мифепристон или Мифегин?
Мифегин – это лекарство-аналог, которое содержит в составе активный компонент мифепристон. Этот препарат имеет схожее действие и применяется по аналогичной схеме. Какое из лекарств выбрать, зависит от рекомендаций врача. Оба лекарства имеют обширный список противопоказаний и могут применяться только в стационаре под контролем специалиста.
Для детей
Не применяется.
При беременности и лактации
Применение таблеток предусматривает прекращение естественного кормления на три дня после приема таблетки в случае медикаментозного прерывания беременности.
Если Мифепристон назначают с целью подготовки к родам шейки матки, на грудное вскармливание в будущем его применение не влияет.
Отзывы о Мифепристоне
В основном отзывы женщин свидетельствуют, что при применении таблеток удавалось достичь ожидаемого эффекта. Принимая Мифепристон, отзывы те, кто прерывал беременность, оставляют в основном положительные.
Те пациентки, которые применяли Мизопростол и Мифепристон как таблетки для прерывания беременности, пишут о том, что препарат действует по схеме. При этом иногда отмечаются побочные действия в виде тошноты, слабости, повышении температуры, кровотечения. Отмечается, что средство эффективно и при родах – оно не вызывает существенных неприятных ощущений и побочных действий.
Цена Мифепристона, где купить
Те, кого интересует цена таблеток Мифепристон, должны учитывать, что в аптеке купить Мифепристон сложно. Цена его зависит от ряда факторов. Поэтому следует спрашивать о том, можно ли купить в аптеке препарат, в конкретном месте продажи. В среднем стоимость таблеток составляет от 4000 до 5000 тыс. руб. Где купить Мифепристон в Москве с доставкой, можно узнать на специализированных сайтах.
Цена Мифепристона в Украине составляет в среднем 700-850 гривен за упаковку. Стоимость лекарства в Днепропетровске, в Одессе, в Харькове может варьироваться в зависимости от места продаж. Тем, кто планирует сделать медикаментозный аборт, можно обратиться в магазин в Интернете и узнать, сколько стоит в Интернет-аптеке это лекарство, а также Мизопростол. В Минске, в Казахстане можно заказать лекарство с доставкой.
- Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан
БИОСФЕРА
Мифепристон 200 мг №1 табл.Пекин Цзычжу Фармасьютикал Ко., Лтд (Китай)
показать еще
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: мифепристон — 200,0 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, крахмал кукурузный — 84,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг, кросповидон — 17,5 мг, повидон — 12,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.
Описание:Таблетки круглой, двояковыпуклой формы от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.Фармакотерапевтическая группа:АнтигестагенАТХ:  
G.03.X.B.01 Мифепристон
Фармакодинамика:
Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Фармакокинетика:
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация мифепристона 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
Метаболизм
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания:
Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина.
Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Противопоказания:
Для всех показаний:
— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;
— надпочечниковая недостаточность;
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
— наследственная порфирия;
— длительный прием глюкокортикостероидов (ГКС);
— анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л);
— кахексия;
— бронхиальная астма, тяжелая форма;
— острые воспалительные заболевания половых органов;
— миома матки больших размеров;
— нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
— курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.
Для медикаментозного прерывания беременности:
— подозрение на внематочную беременность;
— беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно;
— беременность сроком более 42 дней аменореи;
— беременность, наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;
— противопоказания к применению мизопростола.
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:
— гестоз тяжелой степени;
— преэклампсия, эклампсия;
— недоношенная или переношенная беременность;
— предлежание или отслойка плаценты;
— несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
— аномальное положение плода;
— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
— тяжелые формы гемолитической болезни плода.
С осторожностью:С осторожностью применяют при хронических обструктивных болезнях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, хронической сердечной недостаточности, миоме матки.Беременность и лактация:
Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.
Мифепристон может проникать в грудное молоко. При медикаментозном аборте — грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней от даты приема препарата.
Применение мифепристона для подготовки родов не влияет на последующую лактацию.
Способ применения и дозы:
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг (3 таблетки по 200 мг) или 200 мг (1 таблетку) препарата Мифепристон принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды (через 1-1,5 ч после легкого завтрака). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3-х часов после применения мизопростола.
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: внутрь однократно препарат Мифепристон в дозе 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием препарата Мифепристон в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, вводят простагландины или окситоцин.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение.
Со стороны психики: беспокойство, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь на коже, крапивница, эритро-дермия, эритема.
Со стороны иммунной системы: очень редко — отек Квинке.
Со стороны половых органов и молочной железы: субинволюция матки, лохиометра; очень часто — дискомфорт и боль внизу живота; часто — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков, кровянистые выделения из половых путей; очень редко — токсический шок.
Со стороны сосудов: не часто — артериальная гипотензия, обморок.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Общие расстройства: редко — судороги, недомогание, лихорадка, «приливы».
Передозировка:В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.Взаимодействие:
Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.
Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания:
Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости сочетать применение мифепристона с применением простагландинов; необходимости повторного посещения в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и определение концентрации Р-ХГЧ в плазме крови); о том, что в случае неэффективности применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода); о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор, как будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности, для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1,4% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии. Результаты клинических сравнительных исследований применения мифепристона в дозе 600 мг или 200 мг однократно в сочетании с мизопростолом 400 мкг внутрь для прерывания беременности на ранних сроках не исключают несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг однократно.
Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.
Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона — 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.
Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП, в том числе и с ацетилсалициловой кислотой, из-за анти-простагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.
Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечнососудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.
Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Исследований влияния препарата Мифепристон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось, однако, учитывая профиль возможных побочных эффектов препарата (головокружение, артериальная гипотензия, обморок) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.Форма выпуска/дозировка:Таблетки 200 мг.Упаковка:По 1 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:ЛП-002175Дата регистрации:06.08.2013 / 20.12.2017Дата окончания действия:06.08.2018Владелец Регистрационного удостоверения:ИЗВАРИНО ФАРМА, ООО ИЗВАРИНО ФАРМА, ООО РоссияПроизводитель:  Дата обновления информации:  09.06.2018Иллюстрированные инструкции
Инструкции