Побочные действия уралита у

Рекомендуются более актуальные описания:

• Блемарен

Синонимы нозологических групп

• русский
• қазақша

Торговое название

Уралит-У

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Одна мерная ложка (2,5 г) содержит:

активное вещество: калия натрия гидроцитрата (гексакалий-гексанатрий-тригидро-пентацитрата) (6 : 6 : 3 : 5) – 2,4277 г,

вспомогательные вещества: лимона масло, краситель желто-оранжевый (Е 110), гидратная вода активного вещества*.

* — Степень гидратирования  от 2 до 4 молекул воды.

Описание

Гранулы мелкозернистые светло-оранжевого цвета со специфическим запахом. Полученный раствор прозрачный, светло-оранжевого цвета, со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения нефроуролитиаза

Код АТX G04BC

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме 10 г калия натрия гидроцитрата в организм поступает приблизительно 36 ммоль цитрата, что эквивалентно менее чем 2% суточного содержания цитрата, участвующего в энергетическом обмене организма. Цитраты практически полностью подвергаются метаболизму. Только 1,5%-2% принятой дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.

После приема суточной дозы калия натрия гидроцитрата эквивалентное количество натрия и калия выводится почками в течение 24-48 часов. При длительном приеме препарата суточная экскреция натрия и калия является прямо пропорциальной суточной дозе.

Препарат не вызывает значительных изменений газового состава крови и содержания электролитов в сыворотке крови. При нормальной функции почек не наблюдается кумуляция натрия или калия в организме.

Фармакодинамика

Уралит-У является солью сильных оснований в сочетании со слабыми кислотами и подщелачивают (нейтрализуют) рН мочи, при этом компонент кислоты метаболизируется.

Избыток основания, который образовался из оставшихся ионов щелочи, выделяется почками и повышает рН мочи. Ион цитрата из щелочных цитратов подвергается окислительному метаболическому распаду до углекислого газа или бикарбоната. Эффект препарата является дозозависимым.

1 г калий-натрий-гидроцитрата (8,8 ммоль щелочи) повышает рН мочи на 0,2–0,3 ед. Вследствие этого повышаются степень диссоциации и растворимость мочевой кислоты.

Сывороточная концентрация бикарбоната (отрицательно заряженный избыток основания) регулирует выведение цитрата. Отрицательно заряженный избыток основания индуцирует (стимулирует) алкалоз путем изменения внутриклеточного рН. Алкалоз угнетает тубулярный метаболизм цитрата в почках, что приводит к снижению всасывания цитрата и повышению его выведения.

В то же время алкалоз оказывает влияние на избыточное выделение кальция и уменьшает выведение кальция с мочой. Подщелачивание мочи повышает выведение цитрата и уменьшает выведение кальция, что приводит к снижению образования кальция оксалата, поскольку цитрат в слабой щелочной среде образует стойкие комплексы с кальцием. Поэтому ион цитрата — наиболее эффективный физиологический ингибитор кристаллизации кальция оксалата, кальция фосфата и агрегации этих кристаллов.

Показания к применению

— для растворения мочекислых камней

— для предотвращения (профилактики рецидивов) образования кальцийсодержащих и мочекислых камней, а также смешанных камней – кальция оксалат/мочевая кислота или кальция оксалат/кальция фосфат.

Препарат следует назначать в составе комплексной терапии.

Способ применения и дозы

Гранулы следует растворить в стакане воды и выпить.

Для растворения и предотвращения рецидива образования мочекислых камней.

Как правило, принимают по 4 мерные ложки (10 г гранул, что эквивалентно 88 ммоль щелочи) в день, разделенные на три приема, после еды. Одну мерную ложку принимают утром, 1 мерную ложку – днем, и 2 мерные ложки вечером.

Уровень рН свежей мочи должен находится в диапазоне 6,2-6,8.

Если значение рН находится ниже рекомендуемого диапазона, следует увеличить суточную дозу на половину мерной ложки (11 ммоль щелочи), добавив ее к вечернему приему препарата.

Если значение рН выше рекомендуемого диапазона, суточная доза должна быть уменьшена на половину мерной ложки (11 ммоль щелочи) за счет уменьшения вечерней дозы.

Доза будет считаться правильно подобранной, когда рН свежей мочи перед приемом Уралита-У будет находиться в пределах рекомендуемого диапазона.

Для предотвращения образования мочекислых камней рекомендуется регулярная проверка рН мочи.

Для предотвращения образования кальцийсодержащих камней в почках.

Суточная доза составляет 2-3 мерные ложки (5-7,5 г гранул, что эквивалентно 44-66 ммоль щелочи) однократно вечером. При слишком низком значении рН мочи следует принимать 3-4,5 мерные ложки (7,5-11,25 г гранул, что эквивалентно 66-99 ммоль щелочи) в 2-3 приема в течение дня после еды.

Следует стремиться поддерживать рН мочи на уровне 7,0. Уровень рН не должен опускаться ниже 6,2 или повышаться 7,4.

Необходимо регулярно контролировать уровни цитратов и/или рН мочи и соответствующим образом корректировать индивидуальную дозу, как указано выше.

Изменения рН мочи.

Непосредственно перед каждым приемом препарата берут индикаторную бумажную полоску, которая находится в упаковке, и, удерживая ее зажимом (так же прилагается), смачивают свежей мочой. Затем сравнивают цвет влажной полоски с цветовой диаграммой и отмечают значения рН, которые напечатано под соответствующим цветом. Это значение рН и количество принятых мерных ложек с гранулами, записывают в контрольный календарь.

Пациент должен брать контрольный календарь с собой при каждом посещении врача.

Побочные действия

— часто: выраженные боли в животе

— редко: диарея и тошнота

— аллергические реакции

Противопоказания

— острая или хроническая почечная недостаточность

— метаболический алкалоз

— наследственная адинамия

— хронические инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, расщепляющими мочевину (опасность образования струвитных камней)

— диета с низким содержанием натрия (поваренной соли)

— наличие в анамнезе аллергических реакций на компоненты препарата

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Любое повышение концентрации внеклеточного калия будет ослаблять эффект сердечных гликозидов, в то время как любое снижение – усиливать аритмогенный эффект сердечных гликозидов. Антагонисты альдостерона, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства и анальгетики уменьшают почечную экскрецию калия. Следует помнить, что 1,0 г препарата содержит 0,172 г или 4,4 ммоль калия.

При соблюдении диеты с низким содержанием натрия, необходимо учитывать, что 1,0 г Уралита-У содержит 0,1 г или 4,4 ммоль натрия, что эквивалентно 0,26 г натрия хлорида.

Препараты, содержащие цитраты, при одновременном приеме с препаратами, содержащими алюминий, могут усиливать всасывание алюминия. Если необходим приём таких препаратов, интервал между приёмами каждого из них должен составлять, по крайне мере, 2 часа.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо провести обследования, направленные на выявления всех случаев сопутствующих заболеваний, способствующих образованию камней в почках, с целью их исключения. Это относится и к случаям специфической терапии (аденома паращитовидных желез, злокачественные опухоли генерирующие образование мочекислых камней и т.д.).

Перед первым приёмом необходимо определить уровень электролитов в сыворотке и проверить функцию почек. Кроме того, при подозрении на почечный канальцевый ацидоз (ПКА) следует проверить кислотно-щелочной статус.

У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени препарат Уралит-У следует применять с осторожностью.

Уралит-У содержит краситель желто-оранжевый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции, включая астму у сенсибилизированных лиц. Аллергические реакции более часто наблюдаются у людей с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Профилактика цистинурии и образования цистиновых камней: подщелачивание мочи повышает растворимость цистина, рН мочи должно достигать значений 7,5–8,5;

Лечение цитостатиками: сдвиг реакции мочи в щелочную сторону с целью повышения элиминации мочевой кислоты показан в период лечения цитостатиками (профилактика образования мочекислых камней). Кроме того, подтверждёно профилактическое действие щелочной реакции мочи путем снижения отрицательного воздействия метаболитов цитостатиков (например оксазафосфорные цитостатики) и повышения растворимости цитостатиков и их метаболитов (метотрексата) соответственно; рН мочи следует поддерживать на уровне 7;

При поздней порфирии кожи наблюдается недостаточность декарбоксилазы уропорфириногена, которая метаболизирует уропорфириноген в копропорфириноген. Цель метаболического подщелачивания — предотвратить обратную диффузию копропорфирина через почечные канальцы с целью повышения клиренса копропорфирина. Вследствие повышенной экскреции копропорфириногена повышается синтез копропорфириногена из уропорфириногена, что сопровождается снижением циркуляции уропорфирина; рН мочи должно быть 7,2–7,5.

Беременность и лактация

Клинических данных о применении Уралита-У у беременных женщин недостаточно. Поскольку активный ингредиент является комбинацией веществ, присутствующих в организме в норме, препарат можно применять при беременности и в период лактации согласно указанным рекомендациям по дозироаке.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет

Передозировка

При нормальной функции почек вероятность нежелательного воздействия на показатели метаболизма отсутствует даже после приема доз, превышающих рекомендованные, поскольку выведение избыточного количества щелочи почками является естественным механизмом регуляции, который обеспечивает кислотно-щелочной баланс.

Повышение рН мочи выше рекомендованного диапазона не должно продолжаться дольше нескольких дней, поскольку при высоком уровне рН повышается риск кристаллизации фосфатов и может возникнуть состояние метаболического алкалоза, что в любом случае нежелательно.

Передозировку купируют снижением дозы; при необходимости проводят коррекцию метаболического алкалоза.

Форма выпуска и упаковка

По 280 г гранул помещают в полипропиленовый контейнер с полипропиленовой прокладкой и навинчиваемой полипропилено-вой крышкой

По 1 контейнеру вместе с полистироловой мерной ложкой, зажимом, индикаторной бумагой и контрольным календарем помещают в полиэтиленовый пакет. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Плантэкстракт ГмбХ и Ко. КГ,

Люттихер Штрассер, 5

53842 Тройсдорф, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Мадаус ГмбХ, 51101 Кёльн, Германия

Тел/факс: +49 221 8998-0 / 49 221 8998-701

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Московское предстовительство фирмы «Роттафарм С.П. А.» (Италия)

117321, Москва, ул. Островитянова, д. 14, офис 108

Тел/факс: (495) 937-85-04 /  (495) 937-85-01

Е-mail: Yaroslava.chuprinova@rotta.ru