Побочные действия вакцин инфлювак

Инфлювак (Influvac) — вакцина против гриппа (вируса гриппа). ШТАММЫ 2019/2020
Регистрационный номер: П N015694/01
Торговое наименование: Инфлювак (Influvac)
Международное непатентованное или химическое наименование: вакцина гриппозная субъединичная инактивированная сезон 2019/2020
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Страна-производитель: Solvey Pharma, Нидерланды
Предварительное обследование: не требуется.
Стоимость вакцины: 2400 руб.
Применяется: для взрослых и детей с 6 мес.
Условия отпуска из аптек: 1 шприц — по рецепту врача, 10 шприцов — для лечебно-профилактических учреждений
Наличие вакцины: в наличии
Аналоги этой вакцины:
Ваксигрип (Vaxigrip) (для взрослых и детей c 6 мес.)
Ультрикс квадри (Ultrix) (для взрослых 18+)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина «Инфлювак» – трехвалентная инактивированная гриппозная вакцина, состоящая из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА))*. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

* — культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.

Внешний вид: Прозрачная бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 суток после прививки и длится до 1 года.

СОСТАВ

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержится гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

• А/Брисбен/02/2018, IVR-190, подобный А/Брисбен/02/2018(Н1N1) pdm09 — 15 мкг ГА;
• А/Канзас/14/2017 NYMC X-237, подобный А/Канзас/14/2017(Н3N2) — 15 мкг ГА;
• В/Мэриленд/15/2016, подобный В/Колорадо/06/2017 — 15 мкг ГА.

Вспомогательные вещества:

• Калия хлорид — 0,1 мг;
• Калия дигидрофосфат — 0,1 мг;
• Натрия фосфат дигидрат — 0,67 мг;
• Натрия хлорид — 4,0 мг;
• Кальция хлорид дигидрат — 0,067 мг;
• Магния хлорида гексагидрат — 0,05 мг;
• Вода для инъекций до 0,5 МЛ;
• Натрия цитрат» 1.0 мг;
• СТАВ ≤ 15 мкг;
• Сахароза ≤0,2 мг;
• Формальдегид ≤ 0,01 мг;
• Полисорбат 80 — следы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев.

Вакцинация рекомендуется всем лицам и подвергающимся риску с имеющимися заболеваниями:

• Лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
• Больные заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
• Больные сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
• Больные хронической почечной недостаточностью;
• Больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
• Больные иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
• Дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку, формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

• Доза для взрослых и подростков (с 14 лет): 0,5 мл. Вакцина вводится однократно;
• Доза для детей от 3 до 14 лет: 0,5 мл; доза для детей с 6 месячного возраста и до 3-х лет: 0,25 мл. Вакцина вводится однократно. Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно, с интервалом в 4 недели;

Вакцинацию про водят ежегодно в осенний период. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно. Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно . перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Инфлювак можно применять одновременно с другими вакцинами. При этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Возможно усиление побочных эффектов. у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.

После вакцинации возможно появление ложно-положительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложно- положительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.

Преходящие ложно-положительные результаты могут быть обусловлены выработкой 19М после вакцинации.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен. Тем не менее, имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к группе риска, следует вакцинироваться независимо от срока беременности. Вакцину Инфлювак можно использовать в период лактации.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

• Головная боль;
• Потливость;
• Миалгия;
• Артралгия;
• Повышение температуры тела;
• Недомогание;
• Озноб;
• Утомляемость;
• Покраснение;
• Припухлость;
• Болезненность;
• Уплотнение;
• Экхимозы.

Побочные реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.

Во время проведения постмаркетингового наблюдения были отмечены следующие нежелательные реакции:

• Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия;
• Со стороны иммунной системы: Аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек;
• Невралгии, парестезии, фебрильные судороги, энцефаломиелит, неврологические расстройства, такие как неврит, синдром Гийена-Барре;
• Со стороны сосудистой системы: Васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек;
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или сыпь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

1. В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.) Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло;
2. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен;
3. 1 доза вакцины не должна содержать более 0,1 мкг овальбумина;
4. Не рекомендуется извлекать вакцину из шприца и применять в смеси с другими лекарственными средствами.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И МЕХАНИЗМАМИ

Инфлювак не оказывает или на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл С иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке. Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности — 1 год.. Не при менять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАСПОРТИРОВКИ

Хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2С до 8С, не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

• 1 шприц — по рецепту врача
• 10 шприцов — для лечебно-профилактических учреждений

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Эбботт Биолоджикалз Б. В.

Юридический адрес: С. Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды

Фактический адрес: Веервег 12, 8121 М Ольст, Нидерланды abbott-russia@abbott.com

ПРЕТЕНЗИИ

О случаях поствакцинальных осложнений после применения вакцины Инфлювак необходимо поставить в известность:

1. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 , тел.: +7 (499) 578 02 30;
2. Компанию ООО «Эбботт Лэбораториз»: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1, тел.: +7 (495) 258 42 80, Факс: +7 (495) 258-42-81.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке от гриппа «Инфлювак» (Influvac) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Суспензия для в/м и п/к введения в виде прозрачной бесцветной жидкости.

Вспомогательные вещества: калия хлорид — 0.1 мг, калия дигидрофосфат — 0.1 мг, натрия фосфата дигидрат — 0.67 мг, натрия хлорид — 4 мг, кальция хлорида дигидрат — 0.067 мг, магния хлорида гексагидрат — 0.05 мг, вода д/и — до 0.5 мл, натрия цитрат ≤1 мг, СТАВ ≤15 мкг, сахароза ≤0.2 мг, формальдегид ≤0.01 мг, полисорбат 80 — следы.

0.5 мл — шприцы одноразовые вместимостью 1 мл с иглой (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.5 мл — шприцы одноразовые вместимостью 1 мл с иглой (10) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

* после названия типа выносится название штамма, рекомендованного ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.

Инфлювак представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин и нейраминидаза), культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.

Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.

Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.

Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Системные реакции: возможно — незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко — невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.

Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины — кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко — тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.

Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.

После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.

В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.

Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.