Прививка от гриппа инфлювак противопоказания

Аналоги, статьи

Комментарии

Регистрационный номер:

П N 015694/01

Торговое наименование препарата:

Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная)

Международное непатентованное наименование:

вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав:

Лекарственный препарат представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза*).
активные вещества:

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.
** после названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон гриппа.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
вспомогательные вещества: калия хлорид — 0,1 мг, калия дигидрофосфат — 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат — 0,67 мг, натрия хлорид — 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат — 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат — 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл, цитрат натрия < 1,0 мг, СТАВ < 15 мкг, сахароза < 0,2 мг, формальдегид < 0,01 мг, полисорбат-80 -следы.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07BB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Как правило, серологическая защита достигается в течение 2-3 недель после введения препарата. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, изменчива, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению

Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа.
В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий:

• лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
• пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;
• пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
• пациенты с хронической почечной недостаточностью;
• пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
• пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, кортикостероиды) или получающие лучевую терапию;
• дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.
Сильная реакция (температура выше 40°C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).
Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак® с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большое количество данных о безопасности только в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, но не в первом. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, которые связаны с применением вакцины.
Период грудного вскармливания

Вакцину можно использовать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.
Доза для детей:

• от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно;
• от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.

Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует повторно ввести вакцину с интервалом не менее 4 недель.
Способ применения.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет)

Шприц с фиксатором иглы

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Шприц с меткой

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

Побочное действие

При проведении клинических исследований отмечались часто (от >1/100 до <1/10) следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.
Общие расстройства:
повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость.
Местные реакции:
покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.
Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.
Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были отмечены следующие нежелательные реакции:
Со стороны крови и лимфатической системы:
транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы:
невралгии, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Со стороны сосудистой системы:
васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожных покровов:
генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Передозировка

Маловероятно, что передозировка препаратом повлечет неблагоприятный эффект.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза).
Возможно усиление побочных эффектов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.
После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1).
Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.
Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Особые указания

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикоиды и др.)
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.
До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.
Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке.
Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

При температуре от 2°С до 8°С, не замораживать, беречь от света.

Срок годности

1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Юридический адрес:

С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды Фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат на принятие претензий от потребителей

ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, позволяют продолжить непрерывный контроль соотношения польза-риск применения лекарственного препарата.
О случаях поствакцинальных осложнений после применения препарата Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) необходимо поставить в известность Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Субъединичная трёхкомпонентная вакцина от гриппа Инфлювак относится к максимально безопасным вакцинам третьего поколения. Она содержит исключительно убитые штаммы вирусов А и В, а точнее их очищенные антигены. Она содержит антигены к штаммам именно того серотипа гриппа, который распространён в этом году. Она производится с 1950 года компанией Abbott Biologicals BV, расположенной в Нидерландах. Согласно проведенным исследованиям, Инфлювак создаёт 90% вероятности создания устойчивой защиты от сезонного вируса гриппа. Аналогами Инфлювака являются такие вакцины, как Гриппол и Агриппал.

Вакцина Инфлювак – описание препарата: состав и производитель

Поскольку вакцина Инфлювак принадлежит к группе субъединичных, она содержит только поверхностные антигены вируса гриппа – гемагглютинин и нейромидазу. Для их получения используются вирусы, выращенные на эмбрионах куриного желтка. Полученные антигены после попадания в организм человека способствуют выработке антител.

Для выращивания вируса используется эмбрион куриного желтка. Поэтому она противопоказана людям с аллергией на куриный белок.

Для создания вакцины используются такие дополнительные компоненты:

• Калия хлорид;
• Натрия хлорид;
• Натрия хлорида дигидрат;
• Калия дигидрофосфат;
• Натрия фосфата дигидрат;
• Магния хлорида гексагидрат;
• Сахароза цитрат;
• Полисорбат;
• Формальдегид;
• Вода для инъекций.

Дополнительные компоненты предназначены для длительной сохранности вакцины. Это прозрачная и бесцветная жидкость, упакованная в шприцы “Дюфарджект” по 0,5 мл, в комплект с которым входят иглы для инъекций.

Фармакологическое действие и группа

После попадания в организм человека готовые антигены в течение 1 месяца создают иммунный ответ, позволяющий быстро справиться с попавшими вирусами. Именно поэтому прививаться нужно в сентябре или октябре, чтобы иммунная система успела подготовиться к эпидемии. Существуют клинические исследования, доказывающие эффективность воздействия этой вакцины и на другие респираторные вирусные инфекции, имеющие похожие внешние антигены. Отличия симптомов гриппа и ОРВИ описаны по ссылке.

Иммунитет, созданный вакциной от гриппа действует не более 9 месяцев, и заканчивается приблизительно в июне. Именно поэтому прививаться нужно каждый год.

При попадании в организм вируса гриппа активизируются антитела, разрушающие внешнюю оболочку вируса. Это приводит к быстрой гибели вируса. после чего человек не заболевает. Это происходит из-за своевременной выработки специфического поствакцинального иммунитета. Стоит помнить, что такой иммунитет будет ниже у детей, пожилых людей и при врождённом иммунодефиците.

Показания и противопоказания, инструкция по применению

Инфлювак используется для создания специфического иммунитета к серотипу гриппа, циркулирующему в этом году. Рекомендуется привиться всем взрослым людям, детям в возрасте от полугода а так же тем, кто входит в группу риска. Это позволит избежать серьёзных осложнений, возникающим после болезни.

Инфлювак рекомендуется использовать для вакцинации детей с врождённым иммунодефицитом, начиная с возраста 1 год.

В основную группу риска входят:

• Беременные (особенно во второй половине беременности);
• Пожилые люди после 60 лет;
• Люди, имеющие хронические болезни сердца, сосудов и лёгких;
• Больные сахарным диабетом любого типа;
• Люди со сниженным иммунитетом (больные ВИЧ, дети с врождённым иммунодефицитом);
• Людям с почечной недостаточностью;
• Больные, вынужденные постоянно принимать аспирин.

Очень желательно, чтобы был привит не только человек, входящий в группу риска, но и все члены его семьи.

Вакцина Инфлювак выпускается в одноразовом шприце, содержащим одноразовую дозу. Она полностью готова к применению, поэтому ничего разводить не надо.

Доза для взрослых людей и детей от 14 лет составляет 0,5 миллилитров однократно. Для больных ВИЧ и людей с врождённым иммунодефицитом необходимо ввести 2 дозы по 0,5 миллилитров с интервалом в 4 недели. Детям в возрасте до 3 лет вводят половинную дозу, то есть 0,25 миллилитров. Если ребёнок получает прививку в первый раз, или он не болел до этого гриппом, то дозу в 0,25 миллилитров вводят дважды с интервалом в 1 месяц.

Как и любую другую вакцину от гриппа, Инфлювак вводится только внутримышечно. Малышам до 3 лет её вводят в бедро, старшим детям и взрослым – в плечо. Категорически запрещено делать прививку в ягодицы в любом возрасте, особенно детям до 2 лет.

После прививки нежелательно мыть место укола 1 сутки. Это делается для того, чтобы вовремя отследить возможную местную реакцию.

Вакцинация от гриппа при беременности

Инфлювак – это максимально безопасная субъединичная вакцина, применение которой разрешено на любом сроке беременности. Рекомендуется делать на втором триместре беременности, поскольку это максимально безопасно. Если есть необходимость, то вакцинироваться можно и в первом триместре, поскольку грипп для беременной – это большая опасность. Также Инфлювак может быть использован в период кормления грудью.

Если беременная женщина имеет абсолютные противопоказания к вакцинации от гриппа, обязательно должны привиться все члены её семьи.

Маленьким детям

В инструкции по применению указано, что Инфлювак подходит для детей до 3 лет, посещающих детский сад. При этом вероятность побочных эффектов после прививки и осложнений у малышей в этом возрасте намного больше. Поэтому если ребёнок не посещает детский сад или другой детский коллектив, прививать его до 4 лет не обязательно. Про прививку детям Гриппол узнайте в данном материале.

Если малыш не привит, все взрослые члены семьи должны быть привиты, создавая для него коллективный иммунитет.

Возможные осложнения и побочные эффекты после вакцинаци, вызванные препаратом

Несмотря на высокую степень безопасности, как и любая вакцина Инфлювак имеет свои противопоказания к применению. Они делятся на абсолютные, при которых вакцинация невозможна и временные.

К абсолютным противопоказаниям относятся:

• Аллергическая реакция на куриный белок;
• Возраст до 6 месяцев;
• Индивидуальная непереносимость других компонентов вакцины;
• Тяжелая аллергическая реакция на вакцины в прошлом;
• Гиперчувствительность к таким препаратам, как гентамицин, полимиксин, неомицин.

К временным противопоказаниям относятся:

• Любые инфекционные болезни в острой стадии;
• Первые 3 месяца после переливания крови или иммуноглобулина:
• Период обострения любых хронических заболеваний.

После того, как срок противопоказания закончился, прививаться нужно как можно скорее. Делать это можно даже если эпидемия в разгаре. Намного лучше сделать это позже, чем никогда.

Если ребёнок недоношенный, первую прививку он должен получить только после нормализации веса.

Самое опасное осложнение от прививки – это анафилактическая реакция. Именно поэтому в любом прививочном кабинете есть адреналин или эпинефрин, необходимые для неотложной помощи при анафилактическом шоке. Для этого нужно 30 минут после прививки находиться возле кабинета, чтобы исключить риск тяжелой аллергической реакции. После прививки может наблюдаться такая лёгкая местная реакция, как:

• Небольшое покраснение в месте инъекции;
• Крапивница;
• Зуд;
• Затруднённое движение руки или ноги (в зависимости от места введения);
• Увеличение лимфоузлов рядом с местом введения вакцины.

В редких случаях могут возникнуть такие опасные осложнения после прививки, как:

• Васкулит;
• Головные боли;
• Сильная вялость;
• Парестезия;
• Судороги;
• Ангионевротический отёк;
• Транзиторная тромбоцитопения;
• Энцефаломиелит;
• Лимфаденопатия.

Снизить риск таких последствий можно при помощи правильной предварительной подготовки. Особо важно это у детей, поскольку у них намного выше. Возможность возникновения осложнений серьёзно увеличивается при сочетании с другими вакцинами. После прививки от гриппа ребёнку плановые прививки можно делать только через 4 недели, чтобы избежать нежелательного сочетания. Нормально ли, что поднялась температура после прививки от гриппа, узнайте тут.

Симптомы тонзиллита у взрослых и лечение

Что принимать при первых признаках простуды – популярные лекарства описаны в этой статье.

Чем лечить тонзиллит при беременности //drlor.online/zabolevaniya/gortani-glotki-bronxov/angina/chem-opasen-xronicheskij-tonzillit-pri-beremennosti.html

Видео

Выводы

Прививка от гриппа Инфлювак – это субъединичная инактивированная вакцина. Она предназначена для профилактики гриппа у взрослых и детей, начиная с возраста 6 месяцев. Она обладает высокой степенью иммуногенности и минимумом нежелательных реакций. Суспензия для внутримышечного введения выпускается в одноразовых шприцах, содержащих 0,5 миллилитров вакцины. Антигенный состав вакцины Инфлювак ежегодно обновляется в соответствии с рекомендациями Всемирной ассоциации здравоохранения.