Противопоказания далацин крема вагинального

Препарат Далацин относится к антибиотикам из группы линкозамидов и выпускается в нескольких лекарственных формах. Далацин в форме вагинального крема используется для лечения и профилактики гинекологических заболеваний у женщин.

Форма выпуска и состав препарата

Препарат Далацин выпускается в форме 2% вагинального крема, который используется для лечения гинекологических патологий. Препарат представляет собой однородную густую белую массу без каких-либо примесей или включений. Крем упакован в алюминиевые тубы объемом 20 или 40 г с прилагающимися аппликаторами для удобства введения препарата во влагалище и подробным описанием.

Главным действующим компонентом крема Далацин 2% является клиндамицина фосфат. В качестве вспомогательных компонентов выступают: полисорбат, пропиленгликоль, вода очищенная, спирт бензиловый, минеральное масло, цетостеариловый спирт.

Фармакологические свойства препарата

Вагинальный крем далацин представляет собой антибиотик местного действия, принадлежащий к группе линкозамидов. При введении крема во влагалище происходит медленное высвобождение главного действующего компонента лекарства. Клиндамицин проявляет высокую терапевтическую активность по отношению к гарднереллам, микоплазмам, пептострептококкам и некоторым другим возбудителям инфекционных процессов.

Активное действующее вещество препарата проникает через мембрану возбудителя внутрь, блокируя обменные процессы, что приводит к гибели микроорганизма.

Показания к использованию

Препарат Далацин в форме 2% вагинального крема назначают пациентам старше 18 лет для лечения следующих патологий:

• Воспалительные процессы во влагалище, обусловленные воздействием патогенной микрофлоры;
• Гардренеллез;
• Дисбактериоз влагалища;
• Кольпиты, вагиниты;
• В составе комплексной терапии при заболеваниях органов малого таза у женщин – аднексит, эндоцервицит, эндометрит и другие.

Противопоказания

Препарат можно использовать только после консультации с гинекологом. Перед началом применения вагинального крема пациента должна внимательно изучить инструкцию, так как лекарство имеет некоторые ограничения и противопоказания. К ним относятся:

• Непереносимость компонентов препарата;
• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на антибиотики из группы линкозамидов;
• Кровотечения из влагалища невыясненной этиологии;
• Период беременности и грудного кормления;
• Злокачественные опухоли матки или половых путей;
• Возраст до 18 лет.

Так как действующие вещества препарата в незначительном количестве могут всасываться в общее кровяное русло, вагинальный крем с осторожностью назначают лицам, имеющим нарушения в работе печени или почек, а также тем пациенткам, у которых были случаи развития колита на фоне лечения антибиотиками из группы линкозамидов.

Способ применения и дозы препарата

Согласно инструкции взрослым пациенткам назначают по 1 полному аппликатору крема вводить во влагалище 1 раз в сутки вечером перед сном. Продолжительность курса терапии препаратом составляет от 3 до 7 дней. Если улучшений не наблюдается или состояние женщины, наоборот, ухудшается, то следует немедленно обратиться к врачу.

Аппликатор предназначен для одноразового использования. После введения дозы крема во влагалище аппликатор следует выбросить. При использовании аппликатора женщине следует быть очень осторожно, чтобы не повредить слизистые оболочки половых путей и шейки матки.

Использование препарата при беременности и лактации

Применение препарата Далацин в форме вагинального крема в первом триместре беременности строго противопоказано, так как неизвестно насколько безопасно активное действующее вещество лекарства для внутриутробного развития плода.

Применение вагинального крема во 2 и 3 триместрах не рекомендуется или проводится только после предварительной оценки показателей пользы/риска для будущей матери и плода. Терапия проводится в минимально эффективной терапевтической дозе не более 3 суток под строгим контролем врача.

Неизвестно проникает ли клиндамицин в грудное молоко при использовании вагинального крема далацин, поэтому лечение препаратом в период лактации не рекомендуется. При необходимости терапии Далацином грудное кормление рекомендуется прекратить.

Побочные эффекты

Как правило, препарат хорошо переносится пациентами. В редких случаях при превышении рекомендованной дозы или индивидуальной гиперчувствительности возможно развитие следующих побочных эффектов:

• Развитие влагалищного кандидоза;
• Развитие местного раздражения – зуд во влагалище, жжение;
• Присоединение вторичной инфекции;
• Вульвовагинит;
• Появление кровотечений из влагалища;
• Нарушение менструального цикла;
• Появление белка в моче;
• Нарушения стула, тошнота, боли в желудке или нижней части живота;
• Развитие аллергических высыпаний на коже, крапивница;
• Головные боли и головокружения;
• Нарушение в работе печени, почек, щитовидной железы.

Передозировка

При длительном использовании вагинального крема Далацин или значительном превышении рекомендованной в инструкции дозы у пациенток наблюдается усиление вышеописанных побочных эффектов.

При случайном приеме препарата внутрь следует немедленно обратиться к врачу. Лечение в этом случае заключается в промывании желудка и приеме внутрь энтеросорбентов. При развитии системных побочных эффектов пациентам проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

При одновременном использовании вагинального крема Далацин с миорелаксантами наблюдается усиление терапевтического эффекта последних.

Не следует одновременно использовать препарат Далацин интравагинально с другими средствами местного действия из-за большого риска развития побочных эффектов и нарушения естественной микрофлоры влагалища.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом пациентка должна пройти комплексное обследование у гинеколога с целью выявления возбудителя инфекции. Не все микроорганизмы проявляют чувствительность к клиндамицину.

При длительном использовании вагинального крема у женщин может развиваться стойкая молочница или вторичная бактериальная инфекция.

Во время терапии препаратом следует избегать половых контактов. Входящие в состав вагинального крема минеральные масла могут нарушать целостность латексных изделий (диафрагм или презервативов), поэтому во избежание наступления незапланированной беременности после отмены терапии препаратом в течение 3-4 дней необходимо использовать дополнительные средства контрацепции.

Вагинальный крем не используют для лечения во время менструации, терапию следует начинать через 1-2 дня после окончания критических дней. В период лечения препаратом не следует использовать вагинальные тампоны или проводить спринцевания влагалища, так как это может существенно снизить терапевтический эффект Далацина.

Аналоги крема Далацин

Аналогичными по своему составу и терапевтическому действию с вагинальным кремом Далацин являются следующие препараты:

• Клиндацин крем;
• Клиндес;
• Клиндамицин крем.

Перед тем, как начать терапию аналогом препарата Далацин необходимо проконсультироваться с врачом.

Условия отпуска и хранения препарата

Препарат Далацин в форме вагинального крема отпускается в аптеках по рецепту врача. Крем рекомендуется хранить подальше от детей при температуре не более 20 градусов. Срок годности препарата составляет не более 24 месяцев со дня даты изготовления. По окончанию срока годности препарат нельзя использовать для лечения.

Цена

Средняя стоимость вагинального крема Далацин в аптеках Москвы составляет 610 рублей.

Последняя актуализация описания производителем 13.09.2017

Действующее вещество:

Клиндамицин* (Clindamycin*)

АТХ

G01AA10 Клиндамицин

Фармакологическая группа

• Антибиотик — линкозамид [Линкозамиды]

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Крем вагинальный: белый.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антибактериальное местное.

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней у здоровых женщин сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4–24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4–47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6–61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0,6–11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом — 2–8%), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4–24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6–34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл (7–26 нг/мл).

Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или в/в. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный T1/2 составляет 1,5–2,6 ч.

Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях клиндамицина в виде 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Показания препарата Далацин®

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;

пациенты с антибиотикоассоциированным колитом в анамнезе;

возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II–III триместре беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II–III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Побочные действия

Безопасность вагинального крема клиндамнпина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.

Частота развития побочных реакций следующая: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечное расстройство, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна — эндометрит.

Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна — воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамнцином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Интравагинально, предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза — 1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина), в течение 3 или 7 дней подряд.

Указание по использованию крема вагинального

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор (аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора).

3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.

7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить.

Передозировка

При интравагинальном применении Далацин® крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Симптомы: случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. «Побочные действия» и «Особые указания»).

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибков.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев — псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые отношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Не рекомендуется применение препарата Далацин® крем в период менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной скорости физических и психических реакций. Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска

Крем вагинальный 2%. В тубах из ПЭ/алюминиевой фольги по 20 и 40 г. 1 туба по 20 г в комплекте с 3 аппликаторами или 1 туба по 40 г в комплекте с 7 аппликаторами с помещены в картонную пачку.

Производитель

«Фармация и Апджон Кампани», США/Pharmacia&Upjohn Company, USA.

Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу представительства. Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн», 123317, Москва, Пресненская наб., 10 БЦ «Башня на набережной» (Блок С).

Тел.: (495)287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Далацин®

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Далацин®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.