Противопоказания для применения лак лоцерила

Аналоги, статьи

Комментарии

Регистрационный номер:

П N012558/01

Торговое наименование препарата:

Лоцерил®

Международное непатентованное наименование:

аморолфин

Лекарственная форма:

лак для ногтей

Состав:

в 1,0 г препарата содержится:
Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид — 64,0 мг, что соответствует аморолфина основанию — 57,4 мг.
вспомогательные вещества: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1:2:0.2] — 143,0 мг, триацетин — 12,0 мг, бутилацетат -57,0 мг, этилацетат — 172,0 мг, этанол абсолютный — 552,0 мг.

Описание:

прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа:

Противогрибковое средство.

Код АТХ:

D01АЕ16

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путём нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:
Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.

Дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.

Грибов из семейства Dematiaceae: Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.

Диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Фармакокинетика

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Показания к применению

• лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
• профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аморолфину или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Наружно. Наносить на поражённые ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

1. До применения препарата удалить по возможности поражённые участки ногтя (особенно с его поверхности) с помощью прилагаемой пилки для ногтей.
2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом.
   Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака спиртовым тампоном.
3. Опустить аппликатор во флакон с лаком и затем аккуратно вынуть его, не стирая излишки лака о горлышко флакона.
4. С помощью аппликатора нанести лак ровным слоем на всю поверхность пораженного ногтя.
   Вышеописанную процедуру повторить для каждого поражённого ногтя.
5. Дать лаку высохнуть в течение 3 -х минут.
6. Протереть аппликатор тампоном, использованным для очистки ногтя, избегая при этом контакта обработанных ногтей и тампона. Плотно закрыть флакон сразу же по окончании процедуры. Использованный тампон выбросить.

Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после применения лака для ногтей Лоцерил®.
При повторном применении лака Лоцерил®, необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью прилагаемых пилок обработать пораженные участки ногтей и удалить оставшийся слой лака спиртовыми тампонами.
По окончании процедуры тщательно вымойте руки. В случае, если лак наносился на ногти на руках, дождитесь сначала его полного высыхания.
После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.
Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения поражённого участка.
Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах.
Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Применение у детей

Клинические данные о применении препарата у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому не следует назначать его детям.

Побочное действие

При применении препарата Лоцерил® нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.
Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Лоцерил®, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100 — <1/10), нечасто (>1/1000 — <1/100), редко (>1/10 000 — <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
* Данные пострегистрационных наблюдений

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается.
При случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено.

Особые указания

• пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;
• лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;
• во время лечения следует избегать использования накладных искусственных ногтей;
• препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя;
• тампон содержит легко воспламеняющееся вещество.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу.
В случае, если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.
При возникновении системных и местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение лака Лоцерил® и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.

Форма выпуска

Лак для ногтей, 5%.
По 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл во флакон из темного стекла с пластиковой откручивающейся крышкой, имеющей встроенный аппликатор, и вкладышем из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению, 30 тампонами, смоченными изопропиловым спиртом, (в герметично запаянных конвертах из ламинированной алюминиевой фольги) и 30 пилками помещают в картонную коробку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Laboratories Galderma, France,
Zone Industrielle Montdesir,
74540 Alby sur Cheran, France.

Лаборатории Галдерма, Франция,
Зон Индустриель, Монтдезир,
74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения в России:

Galderma SA, Switzerland Zugerstrasse 8, 6330 CHAM Switzerland
Галдерма СА, Швейцария Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Галдерма»
Россия, 125284, Москва, Ленинградский проспект, д.31А, стр.1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Лоцерил – противогрибковый препарат для наружного применения.

Форма выпуска и состав

Лоцерил выпускается в виде лака для ногтей 5%: почти бесцветная или бесцветная прозрачная жидкость (по 1,25 мл, 2,5 мл или 5 мл в стеклянных флаконах темного цвета с пластиковой крышечкой со встроенным аппликатором и полимерным вкладышем, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 30 пилочками для ногтей и 30 герметично запаянными конвертами с тампонами, пропитанными изопропиловым спиртом).

В 1 мл лака содержатся:

• действующее вещество: аморолфина гидрохлорид – 64 мг, это соответствует содержанию 57,4 мг аморолфина основания;
• вспомогательные компоненты: триацетин, сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, этилакрилата (1:2:0,2), бутилацетат, этанол абсолютный, этилацетат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лоцерил – препарат для наружного применения с широким спектром противогрибкового действия (фунгицидным и фунгистатическим). Активное вещество – аморолфин, обладает способностью нарушать биосинтез стеролов. Понижение уровня эргостерола вызывает накопление атипичных стерических неплоских стеролов, в результате чего происходит повреждение цитоплазматической мембраны гриба.

Обладает высокой активностью в отношении распространенных и редких возбудителей грибковых инфекций ногтей.

Чувствительность к препарату проявляют следующие микроорганизмы:

• дерматофиты: Trichophyton speciales (spp.), Epidermophyton spp., Microsporum spp.;
• плесневые грибы: Alternaria spp., Hendersonula spp., Scopulariopsis spp.;
• дрожжевые грибы: Cryptococcus spp., Candida spp., Pityrosporum spp. (Malassezia spp.);
• диморфные грибы: Histoplasma spp., Coccidioides spp., Sporothrix spp.;
• грибы из семейства Dematiaceae: Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Wangiella spp.

Фармакокинетика

После нанесения Лоцерила проникновение лака в ногтевую пластинку и ногтевое ложе в течение первых 24 часов происходит практически полностью. После первой аппликации терапевтически эффективная концентрация аморолфина сохраняется в течение 7–10 дней.

Из-за незначительной системной абсорбции содержание препарата в плазме практически не определяется.

Показания к применению

• онихомикозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
• профилактика грибковой инфекции на ногтях.

Противопоказания

• детский возраст;
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Инструкция по применению Лоцерила: способ и дозировка

Лак Лоцерил предназначен для наружного применения путем нанесения на пораженные грибком ногти пальцев рук или ног.

Перед каждым нанесением препарата поверхность ногтевой пластины тщательно очищают прилагаемой пилочкой, удаляя уже разрушенные ткани пораженного участка ногтя. Затем с помощью пропитанного спиртом тампона поверхность ногтя обезжиривают.

Опустив аппликатор во флакон, его аккуратно вынимают, не задевая стенок горлышка флакона, и ровным слоем наносят лак на поверхность всего пораженного ногтя.

Аналогично проводят процедуру для каждого пораженного ногтя. В течение трех минут лак высыхает.

После каждого использования лака следует плотно закрыть флакон. Аппликатор протереть тампоном, который использовали для очистки ногтя, не допуская контакта спиртового тампона с обработанными препаратом ногтями пальцев рук.

После процедуры необходимо тщательно вымыть руки, дождавшись полного высыхания лака.

Рекомендованная частота нанесения лака – 1–2 раза в неделю.

Применение лака Лоцерил следует продолжать до полного излечения пораженного участка и регенерации ногтя. Для ногтей на руках длительность лечения в среднем составляет 24 недели, для ногтей на ногах – 36–48 недель.

Первые признаки терапевтического эффекта могут наблюдаться только после 8–12 недель терапии.

Если после 12 недель регулярного нанесения Лоцерила отсутствуют признаки улучшения состояния, следует обратиться к врачу.

Побочные действия

• со стороны иммунной системы: частота не установлена – реакции гиперчувствительности, аллергические реакции системного характера;
• дерматологические реакции: редко – изменение цвета ногтей, повреждение ногтей, онихоклазия, хрупкая структура ногтевой пластины; очень редко – ощущение жжения кожи; частота не установлена – зуд, эритема, крапивница, контактный дерматит, образование волдырей.

Передозировка

Симптомы передозировки системного характера при соблюдении рекомендаций по применению препарата маловероятны.

Лечение: при случайном попадании лака внутрь необходимо провести промывание желудка, далее показана симптоматическая терапия.

Особые указания

Если поражению грибковой инфекцией подвержено более 2/3 ногтевой пластины, рекомендуется рассмотреть вопрос о назначении сопутствующей пероральной противогрибковой терапии.

Развитие нежелательных реакций на фоне применения лака отмечается редко. Наблюдающееся разрушение и изменение цвета ногтевых пластин или ломкость ногтей может быть следствием онихомикоза. В случае возникновения аллергических реакций местного или системного характера применение Лоцерила следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Разрешено использование мыла при регулярном мытье рук или ног.

Наносить декоративный лак для ногтей можно через 10 минут после Лоцерила. Перед очередной процедурой декоративный лак необходимо аккуратно удалить, обработать пораженные участки ногтей пилочкой, а оставшийся слой препарата стереть спиртовым тампоном.

Пилочки, которыми обрабатывались пораженные ногти, нельзя использовать для обработки здоровых ногтей.

Запрещено использование накладных искусственных ногтей в период лечения.

Нельзя допускать контакта покрытых лаком ногтей с органическими растворителями.

Содержание в составе Лоцерила этанола при слишком частом или неправильном нанесении лака может вызвать раздражение или сухость участка кожи вокруг ногтя.

Необходимо избегать попадания лака на слизистые оболочки, в глаза или уши. Если лак случайно попал в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.

Применение Лоцерила с целью профилактики развития грибковых инфекций ногтей показано пациентам группы риска. К состояниям, повышающим риск развития онихомикоза, относятся: сахарный диабет, нарушение периферического кровообращения, иммунодефицит, хронические заболевания кожи (включая псориаз), дистрофия ногтя, разрушение ногтевой пластины.

Тампон пропитан легко воспламеняющимся веществом.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Лоцерил не рекомендуется применять в период вынашивания и кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Из-за отсутствия результатов клинических исследований применения препарата у детей не следует назначать его данной категории пациентов.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено взаимодействие Лоцерила с другими лекарственными средствами.

Аналоги

Аналогами Лоцерила являются: Батрафен, Офломил Лак, Демиктен, Миколак, Аморолак, Бифосин, Тербикс, Ламизил, Канеспор, Ламифаст, Фунготербин.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Лоцериле

Отзывы о Лоцериле часто носят отрицательный характер. Пациенты сообщают о полном отсутствии терапевтического эффекта после использования двух флаконов лака в течение нескольких месяцев лечения. В некоторых случаях применение начиналось на ранней стадии грибкового поражения и на фоне использования лака состояние только усугубилось.

Врачи дают низкую оценку эффективности препарата.

Цена на Лоцерил в аптеках

Цена на Лоцерил за упаковку, содержащую 1 флакон объемом 2,5 мл, может составлять от 1364 рублей, объемом 5 мл – от 2239 рублей.